불임 치료를 위한 MENOPUR 사용에 대한 의료 기록의 실제 데이터에 대한 소급 분석
2023년 1월 20일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
치료 패턴을 설명하고 임상적 영향을 이해하기 위한 불임 치료를 위한 고나도트로핀 사용에 관한 의료 기록의 실제 데이터에 대한 후향적 분석
이 후향적 관찰 연구의 목적은 MENOPUR의 치료 패턴을 설명하고 실제 상황에서 불임 치료를 받은 환자에 대한 임상적 영향을 이해하는 것입니다.
주요 목표는 일반 인구 및 선택된 환자 프로필에 대한 치료 패턴을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel-aviv, 이스라엘
- Assuta Medical Center Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2018년에 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 통한 불임 치료에서 제어된 난소 자극을 위해 MENOPUR을 처방받은, 포함/제외 기준에 맞는 성인 여성이 이 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 2018년 난소 자극을 위해 MENOPUR로 ART 치료를 받은 연속 성인 여성
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MENOPUR 치료 기간(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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전체 환자 모집단 및 환자 하위 그룹에 대한 MENOPUR의 치료 기간(일)이 보고됩니다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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MENOPUR 자극 시작일(전체 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 난소 자극 치료 중(20일 동안) 첫 번째 MENOPUR 주사 당일
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소 자극 치료 중(20일 동안) 첫 번째 MENOPUR 주사 당일
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MENOPUR 자극 종료일(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 난소 자극 치료 중(20일 동안) 마지막 MENOPUR 주사 당일
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소 자극 치료 중(20일 동안) 마지막 MENOPUR 주사 당일
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IU로 처방된 MENOPUR의 시작 용량(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 MENOPUR 자극 1일차부터 20일차까지
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 MENOPUR 자극 1일차부터 20일차까지
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IU에서 MENOPUR의 용량 조정(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 MENOPUR 자극 1일차부터 20일차까지
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 MENOPUR 자극 1일차부터 20일차까지
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MENOPUR의 총 용량(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 MENOPUR 자극 1일차부터 20일차까지
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치료 기간 동안 사용된 MENOPUR의 총 용량으로 정의됩니다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 MENOPUR 자극 1일차부터 20일차까지
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혼합 난소 자극 치료의 경우 고나도트로핀(들) 추가(전체 환자 모집단 및 하위군 분석)
기간: 2018년 중 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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조사자의 재량에 따라 고나도트로핀(들)과의 혼합 치료의 경우, 고나도트로핀(들)의 추가가 보고될 것입니다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 중 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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고나도트로핀(들)이 추가된 혼합 치료 기간(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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고나도트로핀(들)과의 혼합 치료의 경우, 고나도트로핀(들)이 추가된 총 기간이 보고됩니다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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추가 성선자극호르몬(들) 시작 치료일(완전한 환자 모집단 및 하위군 분석)
기간: 2018년 난소자극치료(20일 동안) 중 첫 번째 성선자극호르몬(s) 추가 주사 당일
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자극 시작 시점은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소자극치료(20일 동안) 중 첫 번째 성선자극호르몬(s) 추가 주사 당일
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추가적인 고나도트로핀(들) 종료로 치료한 날(완전한 환자 모집단 및 하위군 분석)
기간: 2018년 난소자극치료(20일간) 중 마지막 성선자극호르몬(들) 추가 주사 당일
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자극 종료 시점은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소자극치료(20일간) 중 마지막 성선자극호르몬(들) 추가 주사 당일
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추가된 고나도트로핀(들)의 개시 용량(완전한 환자 모집단 및 하위군 분석)
기간: 2018년 난소자극치료 중(20일 동안) 첫 성선자극호르몬(들) 추가 주사 당일
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고나도트로핀(들)과의 혼합 치료의 경우, 추가된 고나도트로핀(들)의 시작 용량이 보고될 것입니다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소자극치료 중(20일 동안) 첫 성선자극호르몬(들) 추가 주사 당일
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추가된 고나도트로핀(들)의 용량 조정(완전한 환자 모집단 및 하위군 분석)
기간: 2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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추가 성선 자극 호르몬(들)의 총 용량(완전한 환자 모집단 및 하위군 분석)
기간: 2018년 중 자극치료 종료시까지(최대 20일) 성선자극호르몬 추가 치료처방일
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치료 기간 동안 사용된 추가 성선 자극 호르몬(들)의 총 용량으로 정의됩니다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 중 자극치료 종료시까지(최대 20일) 성선자극호르몬 추가 치료처방일
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황체화 호르몬(LH) 서지 억제에 사용되는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)의 유형(전체 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 중 LH 서지억제 프로토콜이 결정되는 상담방문 시
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GnRH 작용제와 GnRH 길항제 사이의 선택으로 정의됩니다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 중 LH 서지억제 프로토콜이 결정되는 상담방문 시
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LH 급증 억제 프로토콜 시작일(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 난소자극치료 중(20일 동안) 첫 GnRH 투여 당일
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LH 서지 억제를 시작하는 시점은 조사자의 판단에 따라 결정됩니다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소자극치료 중(20일 동안) 첫 GnRH 투여 당일
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LH 급증 억제 프로토콜 종료일(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 난소자극치료 중(20일 동안) 마지막 GnRH 투여 당일
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LH 서지 억제가 종료되는 시점은 조사자의 재량에 따라 결정된다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소자극치료 중(20일 동안) 마지막 GnRH 투여 당일
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총 난포 수 >= 자극 종료 시 12밀리미터(mm)(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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프로게스테론의 순환 수준(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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에스트로겐의 순환 수준(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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난포 성숙 유발에 사용되는 약물 유형(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 중 난포 성숙 시기가 결정되는 상담 방문 시
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수사관의 재량에 따라 결정됩니다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 중 난포 성숙 시기가 결정되는 상담 방문 시
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난포 성숙을 위한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 및/또는 GnRH 투여 날짜(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 관리 당일
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조사자가 최종 난포 성숙을 시작하기로 결정한 날짜.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 관리 당일
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자궁내막 설명: 자궁내막 두께(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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자궁내막 설명: 3중 선 표시(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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자궁내막 설명: 잘 정의되지 않은 중심선(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 난소자극치료 종료시까지(최대 20일)
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황체기 지원에 사용되는 약물 유형(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 2018년 OPU(난자 채취)일부터 황체기 지원 종료까지
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프로게스테론, 에스트로겐 및 hCG 중에서 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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2018년 OPU(난자 채취)일부터 황체기 지원 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검색된 난자 수(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: MENOPUR 치료 처방일(2018년 중) 출산까지
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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MENOPUR 치료 처방일(2018년 중) 출산까지
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신선 또는 냉동 배아 이식 수(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: MENOPUR 치료 처방일(2018년 중) 출산까지
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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MENOPUR 치료 처방일(2018년 중) 출산까지
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신선 및 냉동 주기로 이식된 배아의 품질 및 수(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: MENOPUR 치료 처방일(2018년 중) 출산까지
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이식된 배아의 총 수와 양질의 배아의 총 수를 보고합니다.
배아 품질은 일상적인 관행에 따라 조사자의 재량에 따라 정의됩니다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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MENOPUR 치료 처방일(2018년 중) 출산까지
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임신율(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 배아 이식 2주 후
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배아 이식 2주 후 양성 임신으로 정의됩니다.
하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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배아 이식 2주 후
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출생률(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 배송 시
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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배송 시
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출생 매개변수: 임신 기간(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 배송 시
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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배송 시
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출생 매개변수: 성별(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 배송 시
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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배송 시
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출생 매개변수: 체중(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: 배송 시
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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배송 시
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임신 손실 비율(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: MENOPUR 치료 처방일(2018년 중) 출산까지
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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MENOPUR 치료 처방일(2018년 중) 출산까지
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난자 채취(OPU) 전후에 주기가 취소된 환자 수(전체 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: MENOPUR 치료 처방일(2018년 중)부터 2018년 OPU일까지, 2018년 OPU일부터 분만일까지
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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MENOPUR 치료 처방일(2018년 중)부터 2018년 OPU일까지, 2018년 OPU일부터 분만일까지
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초기 난소과자극증후군(OHSS)에 대한 예방 조치의 백분율(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: MENOPUR 치료 처방일(2018년 중) 출산까지
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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MENOPUR 치료 처방일(2018년 중) 출산까지
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OHSS 발생률(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: MENOPUR 치료 처방일(2018년 중) 출산까지
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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MENOPUR 치료 처방일(2018년 중) 출산까지
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초기 및 후기 OHSS 비율(완전한 환자 모집단 및 하위 그룹 분석)
기간: MENOPUR 치료 처방일(2018년 중) 출산까지
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하위 그룹 분석은 환자 기준선 특성에 따라 계층화된 환자 하위 그룹을 나타냅니다.
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MENOPUR 치료 처방일(2018년 중) 출산까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
미국 국립 의학 도서관 | 미국 국립 보건원 | 미국 보건복지부
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MENOPUR 코호트에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한