Analyse rétrospective des données réelles des dossiers médicaux sur l'utilisation de MENOPUR pour le traitement de l'infertilité
20 janvier 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Analyse rétrospective de données réelles provenant de dossiers médicaux sur l'utilisation de la gonadotrophine pour le traitement de l'infertilité afin de décrire les schémas de traitement et de comprendre l'impact clinique
Le but de cette étude observationnelle rétrospective est de décrire les schémas de traitement avec MENOPUR et de comprendre l'impact clinique pour les patients qui ont subi un traitement contre l'infertilité dans un contexte réel.
L'objectif principal est de décrire les modèles de traitement pour la population générale et pour des profils de patients sélectionnés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel-aviv, Israël
- Assuta Medical Center Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes adultes, répondant aux critères d'inclusion/exclusion, qui se sont vu prescrire MENOPUR en 2018 à pour une stimulation ovarienne contrôlée dans un traitement de l'infertilité par fécondation in vitro (FIV) ou injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) seront incluses dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes consécutives ayant suivi un traitement ART avec MENOPUR pour la stimulation ovarienne en 2018
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement par MENOPUR (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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La durée du traitement (en jours) avec MENOPUR pour la population complète de patients et le sous-groupe de patients sera rapportée.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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Jour de début de la stimulation MENOPUR (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Au jour de la première injection de MENOPUR lors du traitement de stimulation ovarienne (pendant 20 jours) en 2018
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Au jour de la première injection de MENOPUR lors du traitement de stimulation ovarienne (pendant 20 jours) en 2018
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Jour de fin de stimulation MENOPUR (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Au jour de la dernière injection de MENOPUR lors du traitement de stimulation ovarienne (pendant 20 jours) en 2018
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Au jour de la dernière injection de MENOPUR lors du traitement de stimulation ovarienne (pendant 20 jours) en 2018
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Dose initiale de MENOPUR prescrite en UI (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Du jour 1 au jour 20 de la stimulation MENOPUR en 2018
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Du jour 1 au jour 20 de la stimulation MENOPUR en 2018
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Ajustement posologique de MENOPUR en UI (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Du jour 1 au jour 20 de la stimulation MENOPUR en 2018
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Du jour 1 au jour 20 de la stimulation MENOPUR en 2018
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Dose totale de MENOPUR (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Du jour 1 au jour 20 de la stimulation MENOPUR en 2018
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Défini comme la dose totale de MENOPUR utilisée pendant la durée du traitement.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Du jour 1 au jour 20 de la stimulation MENOPUR en 2018
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Ajout de gonadotrophine(s) en cas de traitement de stimulation ovarienne mixte (analyse complète de la population de patientes et des sous-groupes)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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En cas de traitements mixtes avec gonadotrophine(s) à la discrétion de l'investigateur, l'ajout de gonadotrophine(s) sera signalé.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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Durée du traitement mixte avec gonadotrophine(s) ajoutée(s) (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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En cas de traitements mixtes avec gonadotrophine(s), la durée totale avec gonadotrophine(s) ajoutée(s) sera reportée.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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Jour de début de traitement avec gonadotrophine(s) supplémentaire(s) (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Au jour de la première injection supplémentaire de gonadotrophine(s) pendant le traitement de stimulation ovarienne (pendant 20 jours) en 2018
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Le moment du début de la stimulation est décidé à la discrétion de l'investigateur.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Au jour de la première injection supplémentaire de gonadotrophine(s) pendant le traitement de stimulation ovarienne (pendant 20 jours) en 2018
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Fin du jour de traitement avec gonadotrophine(s) supplémentaire(s) (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Au jour de la dernière injection supplémentaire de gonadotrophine(s) pendant le traitement de stimulation ovarienne (pendant 20 jours) en 2018
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Le moment de la fin de la stimulation est décidé à la discrétion de l'investigateur.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Au jour de la dernière injection supplémentaire de gonadotrophine(s) pendant le traitement de stimulation ovarienne (pendant 20 jours) en 2018
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Dose initiale de gonadotrophine(s) ajoutée(s) (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Au jour de la première injection de gonadotrophine(s) ajoutée(s) lors du traitement de stimulation ovarienne (pendant 20 jours) en 2018
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En cas de traitements mixtes avec gonadotrophine(s), la dose initiale de gonadotrophine(s) ajoutée(s) sera reportée.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Au jour de la première injection de gonadotrophine(s) ajoutée(s) lors du traitement de stimulation ovarienne (pendant 20 jours) en 2018
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Ajustement de la dose de gonadotrophine(s) ajoutée(s) (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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Dose totale de gonadotrophine(s) supplémentaire(s) (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jour de prescription du traitement avec gonadotrophine(s) supplémentaire(s) jusqu'à la fin du traitement de stimulation (jusqu'à 20 jours) courant 2018
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Défini comme la dose totale de gonadotrophine(s) supplémentaire(s) utilisée(s) pendant la durée du traitement.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jour de prescription du traitement avec gonadotrophine(s) supplémentaire(s) jusqu'à la fin du traitement de stimulation (jusqu'à 20 jours) courant 2018
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Type d'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) utilisée pour la suppression de la montée subite de l'hormone lutéinisante (LH) (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Lors de la visite de consultation où le protocole de suppression du pic de LH est décidé en 2018
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Défini comme un choix entre un agoniste de la GnRH et un antagoniste de la GnRH.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Lors de la visite de consultation où le protocole de suppression du pic de LH est décidé en 2018
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Le jour du début du protocole de suppression du pic de LH (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Au jour de la première administration de GnRH lors du traitement de stimulation ovarienne (pendant 20 jours) en 2018
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Le moment du début de la suppression des surtensions de LH est décidé à la discrétion de l'investigateur.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Au jour de la première administration de GnRH lors du traitement de stimulation ovarienne (pendant 20 jours) en 2018
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Le jour de la fin du protocole de suppression du pic de LH (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Au jour de la dernière administration de GnRH lors du traitement de stimulation ovarienne (pendant 20 jours) en 2018
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Le moment de la fin de la suppression des surtensions de LH est décidé à la discrétion de l'investigateur.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Au jour de la dernière administration de GnRH lors du traitement de stimulation ovarienne (pendant 20 jours) en 2018
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Nombre total de follicules >=12 millimètres (mm) à la fin de la stimulation (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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Niveaux circulants de progestérone (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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Niveaux circulants d'œstrogène (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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Type de médicament utilisé pour déclencher la maturation folliculaire (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Lors de la visite de consultation où le déclenchement de la maturation folliculaire est décidé courant 2018
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Décidé à la discrétion de l'enquêteur.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Lors de la visite de consultation où le déclenchement de la maturation folliculaire est décidé courant 2018
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Date d'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) et/ou de la GnRH pour la maturation folliculaire (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Au jour de l'administration en 2018
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Date à laquelle l'investigateur décide de déclencher la maturation finale du follicule.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Au jour de l'administration en 2018
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Description de l'endomètre : épaisseur de l'endomètre (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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Description de l'endomètre : triple ligne visible (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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Description de l'endomètre : ligne centrale mal définie (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jusqu'à la fin du traitement de stimulation ovarienne (jusqu'à 20 jours) en 2018
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Type de médicament utilisé pour le soutien de la phase lutéale (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Du jour de la collecte des ovules (OPU) jusqu'à la fin du soutien de la phase lutéale en 2018
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Décidé à la discrétion de l'investigateur entre la progestérone, l'œstrogène et l'hCG.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Du jour de la collecte des ovules (OPU) jusqu'à la fin du soutien de la phase lutéale en 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'à l'accouchement
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'à l'accouchement
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Nombre de transferts d'embryons frais ou congelés (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'à l'accouchement
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'à l'accouchement
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Qualité et nombre d'embryons transférés dans les cycles frais et congelés (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'à l'accouchement
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Le nombre total d'embryon(s) et le nombre total d'embryon(s) de bonne qualité transférés seront déclarés.
La qualité de l'embryon est définie à la discrétion de l'investigateur en fonction de sa pratique de routine.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'à l'accouchement
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Taux de grossesse (analyse complète de la population de patientes et des sous-groupes)
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
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Défini comme une grossesse positive 2 semaines après le transfert d'embryon.
L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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2 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de naissances vivantes (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: A la livraison
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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A la livraison
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Paramètre de naissance vivante : durée de la gestation (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: A la livraison
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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A la livraison
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Paramètre de naissance vivante : sexe (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: A la livraison
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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A la livraison
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Paramètre de naissance vivante : poids (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: A la livraison
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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A la livraison
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Pourcentage de perte de grossesse (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'à l'accouchement
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'à l'accouchement
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Nombre de patientes avec annulation de cycle avant et après le prélèvement d'ovules (OPU) (analyse complète de la population de patientes et des sous-groupes)
Délai: Du jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'au jour OPU courant 2018 et du jour OPU courant 2018 jusqu'à la délivrance
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Du jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'au jour OPU courant 2018 et du jour OPU courant 2018 jusqu'à la délivrance
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Pourcentage de mesures préventives pour le syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce (SHO) (analyse complète de la population de patientes et des sous-groupes)
Délai: Jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'à l'accouchement
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'à l'accouchement
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Taux d'apparition du SHO (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'à l'accouchement
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'à l'accouchement
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Taux de SHO précoce et tardif (analyse complète de la population de patients et des sous-groupes)
Délai: Jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'à l'accouchement
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L'analyse des sous-groupes fait référence à des sous-groupes de patients stratifiés selon les caractéristiques initiales des patients.
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Jour de prescription du traitement avec MENOPUR (courant 2018) jusqu'à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000395
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis | Instituts nationaux de la santé des États-Unis | Département américain de la santé et des services sociaux
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .