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Análise retrospectiva de dados do mundo real de registros médicos sobre o uso de MENOPUR para tratamento de infertilidade

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Análise retrospectiva de dados do mundo real de registros médicos sobre o uso de gonadotrofina para tratamento de infertilidade para descrever os padrões de tratamento e entender o impacto clínico

O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é descrever os padrões de tratamento com MENOPUR e entender o impacto clínico para pacientes submetidos a tratamento de infertilidade em um cenário do mundo real.

O objetivo principal é descrever os padrões de tratamento para a população em geral e para perfis de pacientes selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel-aviv, Israel
        • Assuta Medical Center Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres adultas, enquadradas nos critérios de inclusão/exclusão, que receberam MENOPUR em 2018 para estimulação ovariana controlada em um tratamento de infertilidade com fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) serão incluídas neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas consecutivas submetidas a tratamento ART com MENOPUR para estimulação ovariana em 2018

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento com MENOPUR (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
A duração do tratamento (em dias) com MENOPUR para a população completa de pacientes e subgrupo de pacientes será relatada. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
Dia do início da estimulação MENOPUR (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: No dia da primeira injeção de MENOPUR durante o tratamento de estimulação ovariana (durante 20 dias) em 2018
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
No dia da primeira injeção de MENOPUR durante o tratamento de estimulação ovariana (durante 20 dias) em 2018
Dia do término da estimulação MENOPUR (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: No dia da última injeção de MENOPUR durante o tratamento de estimulação ovariana (durante 20 dias) em 2018
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
No dia da última injeção de MENOPUR durante o tratamento de estimulação ovariana (durante 20 dias) em 2018
Dose inicial de MENOPUR prescrita em UI (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Do dia 1 ao dia 20 de estimulação MENOPUR durante 2018
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Do dia 1 ao dia 20 de estimulação MENOPUR durante 2018
Ajuste de dose de MENOPUR em UI (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Do dia 1 ao dia 20 de estimulação MENOPUR durante 2018
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Do dia 1 ao dia 20 de estimulação MENOPUR durante 2018
Dose total de MENOPUR (população completa de pacientes e análise de subgrupo)
Prazo: Do dia 1 ao dia 20 de estimulação MENOPUR durante 2018
Definido como a dose total de MENOPUR utilizada durante a duração do tratamento. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Do dia 1 ao dia 20 de estimulação MENOPUR durante 2018
Adição de gonadotrofina(s) em caso de tratamento de estimulação ovariana mista (população completa de pacientes e análise de subgrupo)
Prazo: Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
No caso de tratamentos mistos com gonadotrofina(s) a critério do investigador, a adição de gonadotrofina(s) será informada. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
Duração do tratamento misto com gonadotrofina(s) adicionada(s) (população completa de pacientes e análise de subgrupo)
Prazo: Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
No caso de tratamentos mistos com gonadotrofina(s), a duração total com gonadotrofina(s) adicionada(s) será informada. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
Dia de tratamento com início de gonadotropina(s) adicional(is) (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: No dia da primeira injeção adicional de gonadotrofina (s) durante o tratamento de estimulação ovariana (durante 20 dias) em 2018
O ponto de tempo do início da estimulação é decidido a critério do investigador. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
No dia da primeira injeção adicional de gonadotrofina (s) durante o tratamento de estimulação ovariana (durante 20 dias) em 2018
Fim do dia do tratamento com gonadotropina(s) adicional(is) (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: No dia da última injeção adicional de gonadotrofina (s) durante o tratamento de estimulação ovariana (durante 20 dias) em 2018
O ponto de tempo do fim da estimulação é decidido a critério do investigador. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
No dia da última injeção adicional de gonadotrofina (s) durante o tratamento de estimulação ovariana (durante 20 dias) em 2018
Dose inicial de gonadotrofina(s) adicionada(s) (população completa de pacientes e análise de subgrupo)
Prazo: No dia da primeira injeção de gonadotrofina(s) adicionada(s) durante o tratamento de estimulação ovariana (durante 20 dias) em 2018
No caso de tratamentos mistos com gonadotrofina(s), a dose inicial de gonadotrofina(s) adicionada(s) será informada. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
No dia da primeira injeção de gonadotrofina(s) adicionada(s) durante o tratamento de estimulação ovariana (durante 20 dias) em 2018
Ajuste de dose da(s) gonadotrofina(s) adicionada(s) (população completa de pacientes e análise de subgrupo)
Prazo: Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
Dose total de gonadotrofina(s) adicional(is) (população completa de pacientes e análise de subgrupo)
Prazo: Dia de prescrição de tratamento com gonadotropina(s) adicional(is) até o final do tratamento de estimulação (até 20 dias) durante 2018
Definido como a dose total de gonadotrofina(s) adicional(is) utilizada durante a duração do tratamento. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Dia de prescrição de tratamento com gonadotropina(s) adicional(is) até o final do tratamento de estimulação (até 20 dias) durante 2018
Tipo de hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) usado para supressão do pico do hormônio luteinizante (LH) (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Na visita de consulta onde o protocolo de supressão do surto de LH é decidido durante 2018
Definido como uma escolha entre agonista de GnRH e antagonista de GnRH. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Na visita de consulta onde o protocolo de supressão do surto de LH é decidido durante 2018
Dia do início do protocolo de supressão do surto de LH (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: No dia da primeira administração de GnRH durante o tratamento de estimulação ovariana (durante 20 dias) em 2018
O ponto de tempo do início da supressão do pico de LH é decidido a critério do investigador. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
No dia da primeira administração de GnRH durante o tratamento de estimulação ovariana (durante 20 dias) em 2018
Dia do término do protocolo de supressão do pico de LH (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: No dia da última administração de GnRH durante o tratamento de estimulação ovariana (durante 20 dias) em 2018
O ponto de tempo do fim da supressão do surto de LH é decidido a critério do investigador. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
No dia da última administração de GnRH durante o tratamento de estimulação ovariana (durante 20 dias) em 2018
Número total de folículos >=12 milímetros (mm) no final da estimulação (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
Níveis circulantes de progesterona (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
Níveis circulantes de estrogênio (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
Tipo de medicamento usado para desencadear a maturação folicular (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Na visita de consulta onde o desencadeamento da maturação folicular é decidido durante 2018
Decidido a critério do investigador. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Na visita de consulta onde o desencadeamento da maturação folicular é decidido durante 2018
Data de administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG) e/ou GnRH para maturação folicular (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: No dia da administração durante 2018
Data em que o investigador decide desencadear a maturação folicular final. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
No dia da administração durante 2018
Descrição do endométrio: espessura endometrial (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
Descrição do endométrio: linha tripla visível (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
Descrição do endométrio: linha central mal definida (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Até o final do tratamento de estimulação ovariana (até 20 dias) durante 2018
Tipo de medicamento usado para suporte da fase lútea (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Do dia de coleta do óvulo (OPU) até o final do suporte da fase lútea durante 2018
Decidido a critério do investigador entre progesterona, estrogênio e hCG. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Do dia de coleta do óvulo (OPU) até o final do suporte da fase lútea durante 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos recuperados (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (durante 2018) até o parto
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (durante 2018) até o parto
Número de transferências de embriões frescos ou congelados (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (durante 2018) até o parto
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (durante 2018) até o parto
Qualidade e número de embriões transferidos em ciclos frescos e congelados (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (durante 2018) até o parto
O número total de embriões e o número total de embriões de boa qualidade transferidos serão relatados. A qualidade do embrião é definida a critério do investigador de acordo com sua prática de rotina. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (durante 2018) até o parto
Taxa de gravidez (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
Definida como gravidez positiva 2 semanas após a transferência do embrião. A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
2 semanas após a transferência do embrião
Taxa de nascidos vivos (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Na entrega
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Na entrega
Parâmetro nascido vivo: duração da gestação (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Na entrega
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Na entrega
Parâmetro de nascido vivo: sexo (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Na entrega
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Na entrega
Parâmetro nascido vivo: peso (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Na entrega
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Na entrega
Porcentagem de perda de gravidez (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (durante 2018) até o parto
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (durante 2018) até o parto
Número de pacientes com cancelamento de ciclo antes e depois da coleta do óvulo (OPU) (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Do dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (em 2018) até o dia da OPU em 2018 e do dia da OPU em 2018 até o parto
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Do dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (em 2018) até o dia da OPU em 2018 e do dia da OPU em 2018 até o parto
Porcentagem de medidas preventivas para síndrome de hiperestimulação ovariana precoce (OHSS) (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (durante 2018) até o parto
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (durante 2018) até o parto
Taxa de ocorrência de OHSS (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (durante 2018) até o parto
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (durante 2018) até o parto
Taxa de OHSS precoce e tardia (população completa de pacientes e análise de subgrupos)
Prazo: Dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (durante 2018) até o parto
A análise de subgrupo refere-se a subgrupos de pacientes estratificados pelas características basais do paciente.
Dia da prescrição do tratamento com MENOPUR (durante 2018) até o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000395

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA | Institutos Nacionais de Saúde dos EUA | Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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