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Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale dalle cartelle cliniche sull'uso di MENOPUR per il trattamento dell'infertilità

20 gennaio 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale dalle cartelle cliniche sull'uso della gonadotropina per il trattamento dell'infertilità per descrivere i modelli di trattamento e comprendere l'impatto clinico

Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è descrivere i modelli di trattamento con MENOPUR e comprendere l'impatto clinico per i pazienti sottoposti a trattamento per l'infertilità in condizioni reali.

L'obiettivo primario è quello di descrivere i modelli di trattamento per la popolazione generale e per i profili dei pazienti selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-aviv, Israele
        • Assuta Medical Center Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne adulte, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, a cui è stato prescritto MEROPUR nel 2018 per la stimolazione ovarica controllata in un trattamento dell'infertilità con fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) saranno incluse in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte consecutive sottoposte a trattamento ART con MEROPUR per la stimolazione ovarica nel 2018

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento con MENOPUR (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
Verrà riportata la durata del trattamento (in giorni) con MEROPUR per la popolazione completa di pazienti e il sottogruppo di pazienti. L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
Giorno di inizio della stimolazione MENOPUR (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Il giorno della prima iniezione di MENOPUR durante il trattamento di stimolazione ovarica (per 20 giorni) nel 2018
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Il giorno della prima iniezione di MENOPUR durante il trattamento di stimolazione ovarica (per 20 giorni) nel 2018
Giorno di fine stimolazione MENOPUR (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Il giorno dell'ultima iniezione di MENOPUR durante il trattamento di stimolazione ovarica (per 20 giorni) nel 2018
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Il giorno dell'ultima iniezione di MENOPUR durante il trattamento di stimolazione ovarica (per 20 giorni) nel 2018
Dose iniziale di MEROPUR prescritta in UI (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione MENOPUR nel corso del 2018
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione MENOPUR nel corso del 2018
Aggiustamento della dose di MEROPUR in UI (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione MENOPUR nel corso del 2018
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione MENOPUR nel corso del 2018
Dose totale di MEROPUR (popolazione completa di pazienti e analisi dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione MENOPUR nel corso del 2018
Definita come dose totale di MEROPUR utilizzata durante la durata del trattamento. L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione MENOPUR nel corso del 2018
Aggiunta di gonadotropine (s) in caso di trattamento di stimolazione ovarica mista (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
In caso di trattamenti misti con gonadotropine (s) a discrezione dello sperimentatore, verrà segnalata l'aggiunta di gonadotropine (s). L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
Durata del trattamento mista con aggiunta di gonadotropine (s) (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
In caso di trattamenti misti con gonadotropina(e), verrà riportata la durata totale con l'aggiunta di gonadotropina(e). L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
Giorno di inizio del trattamento con gonadotropine aggiuntive (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Il giorno della prima iniezione aggiuntiva di gonadotropine durante il trattamento di stimolazione ovarica (per 20 giorni) nel 2018
Il momento dell'inizio della stimolazione è deciso a discrezione dell'investigatore. L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Il giorno della prima iniezione aggiuntiva di gonadotropine durante il trattamento di stimolazione ovarica (per 20 giorni) nel 2018
Fine del giorno del trattamento con gonadotropine aggiuntive (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Il giorno dell'ultima iniezione aggiuntiva di gonadotropine durante il trattamento di stimolazione ovarica (per 20 giorni) nel 2018
Il punto temporale della fine della stimolazione è deciso a discrezione dell'investigatore. L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Il giorno dell'ultima iniezione aggiuntiva di gonadotropine durante il trattamento di stimolazione ovarica (per 20 giorni) nel 2018
Dose iniziale di gonadotropine aggiunte (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Il giorno della prima iniezione di gonadotropine aggiunte durante il trattamento di stimolazione ovarica (per 20 giorni) nel 2018
In caso di trattamenti misti con gonadotropina(e), verrà riportata la dose iniziale di gonadotropina(e) aggiunta(e). L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Il giorno della prima iniezione di gonadotropine aggiunte durante il trattamento di stimolazione ovarica (per 20 giorni) nel 2018
Aggiustamento della dose delle gonadotropine aggiunte (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
Dose totale di gonadotropine aggiuntive (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Giorno di prescrizione del trattamento con gonadotropine aggiuntive fino alla fine del trattamento di stimolazione (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
Definita come dose totale di gonadotropine aggiuntive utilizzate durante la durata del trattamento. L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Giorno di prescrizione del trattamento con gonadotropine aggiuntive fino alla fine del trattamento di stimolazione (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
Tipo di ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) utilizzato per la soppressione dei picchi di ormone luteinizzante (LH) (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Durante la visita di consultazione in cui viene deciso il protocollo di soppressione dei picchi di LH nel 2018
Definito come una scelta tra GnRH agonista e GnRH antagonista. L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Durante la visita di consultazione in cui viene deciso il protocollo di soppressione dei picchi di LH nel 2018
Giorno di inizio del protocollo di soppressione del picco di LH (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Il giorno della prima somministrazione di GnRH durante il trattamento di stimolazione ovarica (per 20 giorni) nel 2018
Il punto temporale dell'inizio della soppressione del picco di LH è deciso a discrezione dell'investigatore. L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Il giorno della prima somministrazione di GnRH durante il trattamento di stimolazione ovarica (per 20 giorni) nel 2018
Fine del protocollo del giorno di soppressione del picco di LH (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Il giorno dell'ultima somministrazione di GnRH durante il trattamento di stimolazione ovarica (per 20 giorni) nel 2018
Il punto temporale della fine della soppressione del picco di LH è deciso a discrezione dell'investigatore. L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Il giorno dell'ultima somministrazione di GnRH durante il trattamento di stimolazione ovarica (per 20 giorni) nel 2018
Numero totale di follicoli >=12 millimetri (mm) alla fine della stimolazione (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
Livelli circolanti di progesterone (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
Livelli circolanti di estrogeni (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
Tipo di farmaco utilizzato per l'attivazione della maturazione follicolare (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Alla visita di consultazione dove viene deciso l'innesco della maturazione del follicolo nel corso del 2018
Deciso a discrezione dell'investigatore. L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Alla visita di consultazione dove viene deciso l'innesco della maturazione del follicolo nel corso del 2018
Data di somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG) e/o GnRH per la maturazione del follicolo (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Al giorno dell'amministrazione durante il 2018
Data in cui lo sperimentatore decide di innescare la maturazione finale del follicolo. L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Al giorno dell'amministrazione durante il 2018
Descrizione dell'endometrio: spessore dell'endometrio (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
Descrizione dell'endometrio: tripla linea visibile (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
Descrizione dell'endometrio: linea centrale poco definita (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Fino alla fine del trattamento di stimolazione ovarica (fino a 20 giorni) nel corso del 2018
Tipo di farmaco utilizzato per il supporto della fase luteale (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Dal giorno del prelievo degli ovociti (OPU) fino alla fine del supporto della fase luteale nel 2018
Deciso a discrezione dell'investigatore tra progesterone, estrogeni e hCG. L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Dal giorno del prelievo degli ovociti (OPU) fino alla fine del supporto della fase luteale nel 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Giorno di prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al parto
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Giorno di prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al parto
Numero di trasferimenti di embrioni freschi o congelati (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Giorno di prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al parto
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Giorno di prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al parto
Qualità e numero di embrioni trasferiti in cicli freschi e congelati (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Giorno di prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al parto
Verrà riportato il numero totale di embrioni e il numero totale di embrioni di buona qualità trasferiti. La qualità dell'embrione è definita a discrezione dello sperimentatore in base alla sua pratica di routine. L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Giorno di prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al parto
Tasso di gravidanza (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Definita come gravidanza positiva 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione. L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di nati vivi (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Alla consegna
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Alla consegna
Parametro nati vivi: durata della gestazione (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Alla consegna
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Alla consegna
Parametro nati vivi: sesso (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Alla consegna
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Alla consegna
Parametro nati vivi: peso (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Alla consegna
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Alla consegna
Percentuale di perdita di gravidanza (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Giorno di prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al parto
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Giorno di prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al parto
Numero di pazienti con annullamento del ciclo prima e dopo il prelievo dell'ovulo (OPU) (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Dal giorno della prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al giorno dell'OPU nel 2018 e dal giorno dell'OPU nel 2018 fino al parto
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Dal giorno della prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al giorno dell'OPU nel 2018 e dal giorno dell'OPU nel 2018 fino al parto
Percentuale di misure preventive per la sindrome da iperstimolazione ovarica precoce (OHSS) (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Giorno di prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al parto
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Giorno di prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al parto
Tasso di insorgenza di OHSS (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Giorno di prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al parto
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Giorno di prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al parto
Tasso di OHSS precoce e tardiva (analisi completa della popolazione di pazienti e dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Giorno di prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al parto
L'analisi per sottogruppi si riferisce a sottogruppi di pazienti stratificati in base alle caratteristiche basali del paziente.
Giorno di prescrizione del trattamento con MENOPUR (nel corso del 2018) fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Biblioteca Nazionale di Medicina degli Stati Uniti | Istituti nazionali della salute degli Stati Uniti | Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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