不妊治療のためのMENOPURの使用に関する医療記録からの実際のデータのレトロスペクティブ分析
2023年1月20日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
治療パターンを説明し、臨床的影響を理解するための不妊治療のためのゴナドトロピンの使用に関する医療記録からの実際のデータのレトロスペクティブ分析
このレトロスペクティブな観察研究の目的は、MENOPUR による治療パターンを説明し、実際の環境で不妊治療を受けた患者の臨床的影響を理解することです。
主な目的は、一般集団および選択された患者プロファイルの治療パターンを説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel-aviv、イスラエル
- Assuta Medical Center Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
体外受精（IVF）または細胞質内精子注入（ICSI）による不妊症の治療における制御された卵巣刺激のために2018年にMENOPURを処方された、包含/除外基準に適合する成人女性がこの研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 2018年に卵巣刺激を目的としてMENOPURによるART治療を連続して受けた成人女性
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MENOPUR による治療期間 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
完全な患者集団および患者のサブグループに対する MENOPUR による治療期間 (日数) が報告されます。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
|
MENOPUR 刺激開始の日 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年卵巣刺激治療中（20日間）の初回メノピュール注射当日
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年卵巣刺激治療中（20日間）の初回メノピュール注射当日
|
|
MENOPUR 刺激終了日 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年卵巣刺激治療中（20日間）の最後のMENOPUR注射当日
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年卵巣刺激治療中（20日間）の最後のMENOPUR注射当日
|
|
IUで処方されたMENOPURの開始用量（完全な患者集団およびサブグループ分析）
時間枠：2018年のMENOPUR刺激の1日目から20日目まで
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年のMENOPUR刺激の1日目から20日目まで
|
|
IUにおけるMENOPURの用量調整（完全な患者集団およびサブグループ分析）
時間枠：2018年のMENOPUR刺激の1日目から20日目まで
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年のMENOPUR刺激の1日目から20日目まで
|
|
MENOPUR の総投与量 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年のMENOPUR刺激の1日目から20日目まで
|
治療期間中に使用された MENOPUR の総投与量として定義されます。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年のMENOPUR刺激の1日目から20日目まで
|
|
混合卵巣刺激治療の場合のゴナドトロピンの追加（完全な患者集団およびサブグループ分析）
時間枠：2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
研究者の裁量でゴナドトロピンとの混合治療の場合、ゴナドトロピンの追加が報告されます。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
|
ゴナドトロピンを追加した混合治療期間（完全な患者集団およびサブグループ分析）
時間枠：2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
ゴナドトロピンとの混合治療の場合は、ゴナドトロピンを追加した合計期間が報告されます。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
|
追加のゴナドトロピンによる治療開始日 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年卵巣刺激治療中（20日間）の初回ゴナドトロピン追加注射当日
|
刺激の開始時点は、研究者の裁量で決定されます。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年卵巣刺激治療中（20日間）の初回ゴナドトロピン追加注射当日
|
|
追加のゴナドトロピンによる治療の終了日 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年の卵巣刺激治療中（20日間）のゴナドトロピン追加注射の最終日
|
刺激の終了時点は、研究者の裁量で決定されます。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年の卵巣刺激治療中（20日間）のゴナドトロピン追加注射の最終日
|
|
追加ゴナドトロピンの開始用量 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年卵巣刺激治療中（20日間）の初回ゴナドトロピン追加注射当日
|
ゴナドトロピンとの混合治療の場合、追加ゴナドトロピンの開始用量が報告されます。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年卵巣刺激治療中（20日間）の初回ゴナドトロピン追加注射当日
|
|
追加ゴナドトロピンの用量調整 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
|
追加のゴナドトロピンの総投与量（完全な患者集団とサブグループ分析）
時間枠：2018年中の刺激治療の終了まで（最大20日間）のゴナドトロピンを追加した治療処方日
|
治療期間中に使用される追加ゴナドトロピンの総投与量として定義されます。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年中の刺激治療の終了まで（最大20日間）のゴナドトロピンを追加した治療処方日
|
|
黄体形成ホルモン（LH）サージ抑制に使用されるゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）のタイプ（完全な患者集団およびサブグループ分析）
時間枠：2018年中にLHサージ抑制プロトコルが決定された相談訪問で
|
GnRH アゴニストと GnRH アンタゴニストの間の選択として定義されます。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年中にLHサージ抑制プロトコルが決定された相談訪問で
|
|
LH サージ抑制プロトコルの開始日 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年卵巣刺激治療中（20日間）の初回GnRH投与当日
|
LH サージ抑制の開始時点は、研究者の裁量で決定されます。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年卵巣刺激治療中（20日間）の初回GnRH投与当日
|
|
LH サージ抑制プロトコル終了の日 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年卵巣刺激治療中（20日間）の最後のGnRH投与日
|
LH サージ抑制の終了時点は、研究者の裁量で決定されます。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年卵巣刺激治療中（20日間）の最後のGnRH投与日
|
|
刺激終了時の卵胞の総数 >=12 ミリメートル (mm) (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
|
プロゲステロンの循環レベル (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
|
エストロゲンの循環レベル (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
|
卵胞成熟の誘発に使用される薬物の種類 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年中に卵胞成熟のトリガーが決定されたコンサルテーション訪問時
|
捜査官の判断で決定。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年中に卵胞成熟のトリガーが決定されたコンサルテーション訪問時
|
|
卵胞成熟のためのヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）および/またはGnRHの投与日（完全な患者集団およびサブグループ分析）
時間枠：2018年度投与当日
|
研究者が最終的な卵胞の成熟を開始することを決定した日付。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年度投与当日
|
|
子宮内膜の説明: 子宮内膜の厚さ (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
|
子宮内膜の説明: 三重線が見える (完全な患者集団とサブグループ分析)
時間枠：2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
|
子宮内膜の説明: 中心線の定義が不十分 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年中の卵巣刺激治療終了まで（最長20日間）
|
|
黄体期サポートに使用される薬剤の種類 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：2018年のOPU日から黄体期サポート終了まで
|
プロゲステロン、エストロゲン、hCGの間で研究者の裁量で決定されます。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
2018年のOPU日から黄体期サポート終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
取得した卵母細胞の数 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：メノピュールでの治療処方日（2018年中）～出産まで
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
メノピュールでの治療処方日（2018年中）～出産まで
|
|
新鮮または凍結胚移植の数 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：メノピュールでの治療処方日（2018年中）～出産まで
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
メノピュールでの治療処方日（2018年中）～出産まで
|
|
新鮮および凍結サイクルで移植された胚の質と数 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：メノピュールでの治療処方日（2018年中）～出産まで
|
胚の総数と移植された良質の胚の総数が報告されます。
胚の品質は、日常的な慣行に従って研究者の裁量で定義されます。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
メノピュールでの治療処方日（2018年中）～出産まで
|
|
妊娠率（完全な患者集団およびサブグループ分析）
時間枠：胚移植後2週間
|
胚移植後 2 週間で妊娠陽性と定義されます。
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
胚移植後2週間
|
|
出生率 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：配達時
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
配達時
|
|
出生パラメーター: 妊娠期間 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：配達時
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
配達時
|
|
出生パラメーター: 性別 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：配達時
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
配達時
|
|
出生パラメーター: 体重 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：配達時
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
配達時
|
|
流産の割合 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：メノピュールでの治療処方日（2018年中）～出産まで
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
メノピュールでの治療処方日（2018年中）～出産まで
|
|
卵子ピックアップ (OPU) の前後に周期がキャンセルされた患者の数 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：メノピュール（2018年中）の治療処方日から2018年中のOPU日まで、2018年中のOPU日から出産まで
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
メノピュール（2018年中）の治療処方日から2018年中のOPU日まで、2018年中のOPU日から出産まで
|
|
早期卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の予防措置の割合（完全な患者集団およびサブグループ分析）
時間枠：メノピュールでの治療処方日（2018年中）～出産まで
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
メノピュールでの治療処方日（2018年中）～出産まで
|
|
OHSSの発生率（完全な患者集団およびサブグループ分析）
時間枠：メノピュールでの治療処方日（2018年中）～出産まで
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
メノピュールでの治療処方日（2018年中）～出産まで
|
|
初期および後期の OHSS の割合 (完全な患者集団およびサブグループ分析)
時間枠：メノピュールでの治療処方日（2018年中）～出産まで
|
サブグループ分析とは、患者のベースライン特性によって層別化された患者のサブグループを指します。
|
メノピュールでの治療処方日（2018年中）～出産まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MENOPURコホートの臨床試験
-
Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.招待による登録
-
Poitiers University Hospital完了
-
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois募集
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA完了