A MENOPUR meddőségi kezelésre való felhasználásával kapcsolatos orvosi feljegyzésekből származó valós adatok retrospektív elemzése
2023. január 20. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Az orvosi feljegyzésekből származó valós adatok retrospektív elemzése a gonadotropin meddőségi kezelésre való alkalmazásáról a kezelési minták leírására és a klinikai hatás megértésére
Ennek a retrospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy leírja a MENOPUR kezelési mintákat, és megértse a klinikai hatást azokra a betegekre, akik meddőségi kezelésen estek át valós körülmények között.
Az elsődleges cél az általános populáció és a kiválasztott betegprofilok kezelési mintáinak leírása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-aviv, Izrael
- Assuta Medical Center Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba bevonják azokat a felnőtt nőket, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és akiknek MENOPUR-t írtak fel 2018-ban ellenőrzött petefészek-stimuláció céljából a meddőség kezelésében in vitro megtermékenyítéssel (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermainjekcióval (ICSI).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő felnőtt nők, akik ART-kezelésen estek át MENOPUR-ral petefészek-stimuláció céljából 2018-ban
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MENOPUR kezelés időtartama (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
A MENOPUR-kezelés időtartama (napokban) a teljes betegpopulációra és a betegek alcsoportjára vonatkozik.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
|
A MENOPUR stimuláció megkezdésének napja (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Az első MENOPUR injekció napján a petefészek stimulációs kezelés során (20 nap alatt) 2018-ban
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Az első MENOPUR injekció napján a petefészek stimulációs kezelés során (20 nap alatt) 2018-ban
|
|
A MENOPUR stimuláció befejezésének napja (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Az utolsó MENOPUR injekció napján a petefészek stimulációs kezelés során (20 nap alatt) 2018.
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Az utolsó MENOPUR injekció napján a petefészek stimulációs kezelés során (20 nap alatt) 2018.
|
|
A MENOPUR kezdő adagja NE-ben felírva (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: A MENOPUR stimuláció első napjától a 20. napig 2018-ban
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A MENOPUR stimuláció első napjától a 20. napig 2018-ban
|
|
A MENOPUR adagjának módosítása NE-ben (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: A MENOPUR stimuláció első napjától a 20. napig 2018-ban
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A MENOPUR stimuláció első napjától a 20. napig 2018-ban
|
|
A MENOPUR teljes dózisa (teljes betegpopuláció és alcsoport elemzés)
Időkeret: A MENOPUR stimuláció első napjától a 20. napig 2018-ban
|
A kezelés időtartama alatt felhasznált MENOPUR teljes dózisa.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A MENOPUR stimuláció első napjától a 20. napig 2018-ban
|
|
Gonadotropin(ok) hozzáadása vegyes petefészek stimulációs kezelés esetén (teljes betegpopuláció és alcsoport elemzés)
Időkeret: A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
Gonadotropinnal (ok) végzett vegyes kezelés esetén a vizsgáló döntése alapján gonadotropin(ok) hozzáadását jelentik.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
|
Vegyes kezelési időtartam hozzáadott gonadotropinokkal (teljes betegpopuláció és alcsoport elemzés)
Időkeret: A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
Gonadotropin(ok)kal végzett vegyes kezelés esetén a hozzáadott gonadotropin(ok) teljes időtartamát jelentik.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
|
A további gonadotropinokkal történő kezelés megkezdésének napja (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Az első további gonadotropin(ok) injekció napján a petefészek stimulációs kezelés során (20 nap alatt) 2018-ban
|
A stimuláció kezdetének időpontját a vizsgáló dönti el.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Az első további gonadotropin(ok) injekció napján a petefészek stimulációs kezelés során (20 nap alatt) 2018-ban
|
|
A további gonadotropinokkal végzett kezelés napja (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Az utolsó további gonadotropin injekció napján a petefészek stimulációs kezelés során (20 nap alatt) 2018-ban
|
A stimuláció végének időpontját a vizsgáló dönti el.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Az utolsó további gonadotropin injekció napján a petefészek stimulációs kezelés során (20 nap alatt) 2018-ban
|
|
A hozzáadott gonadotropin(ok) kezdő adagja (teljes betegpopuláció és alcsoport elemzés)
Időkeret: Az első hozzáadott gonadotropin(ok) injekció napján a petefészek stimulációs kezelés során (20 nap alatt) 2018-ban
|
Gonadotropin(okkal) vegyes kezelés esetén a hozzáadott gonadotropin(ok) kezdő adagját jelentik.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Az első hozzáadott gonadotropin(ok) injekció napján a petefészek stimulációs kezelés során (20 nap alatt) 2018-ban
|
|
A hozzáadott gonadotropin(ok) adagjának módosítása (teljes betegpopuláció és alcsoport elemzés)
Időkeret: A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
|
További gonadotropin(ok) teljes dózisa (teljes betegpopuláció és alcsoport elemzés)
Időkeret: Felírt kezelési nap további gonadotropinokkal a stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 nap) 2018-ban
|
A kezelés időtartama alatt felhasznált további gonadotropin(ok) teljes dózisa.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Felírt kezelési nap további gonadotropinokkal a stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 nap) 2018-ban
|
|
A lutenizáló hormon (LH) túlfeszültség-elnyomására használt gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) típusa (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Konzultációs látogatáson, ahol az LH túlfeszültség-elnyomási protokollról döntenek 2018 folyamán
|
A GnRH agonista és GnRH antagonista közötti választásként határozzák meg.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Konzultációs látogatáson, ahol az LH túlfeszültség-elnyomási protokollról döntenek 2018 folyamán
|
|
Az LH túlfeszültség-elnyomási protokoll kezdetének napja (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Az első GnRH beadás napján a petefészek stimulációs kezelés során (20 nap alatt) 2018-ban
|
Az LH túlfeszültség-elnyomás kezdetének időpontját a vizsgáló dönti el.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Az első GnRH beadás napján a petefészek stimulációs kezelés során (20 nap alatt) 2018-ban
|
|
Az LH túlfeszültség-elnyomási protokoll vége napja (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: A petefészek stimulációs kezelés alatti utolsó GnRH beadás napján (20 nap alatt) 2018.
|
Az LH túlfeszültség-elnyomás végének időpontját a vizsgáló dönti el.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A petefészek stimulációs kezelés alatti utolsó GnRH beadás napján (20 nap alatt) 2018.
|
|
A tüszők összszáma >=12 milliméter (mm) a stimuláció végén (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
|
A keringő progeszteron szintje (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
|
Az ösztrogén keringési szintje (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
|
A tüszőérés kiváltására használt gyógyszer típusa (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Konzultációs látogatáson, ahol 2018 folyamán döntenek a tüszőérés kiváltásáról
|
A vizsgáló döntése alapján.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Konzultációs látogatáson, ahol 2018 folyamán döntenek a tüszőérés kiváltásáról
|
|
Humán koriongonadotropin (hCG) és/vagy GnRH beadásának dátuma a tüszők éréséhez (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Az ügyintézés napján 2018 folyamán
|
Az a dátum, amikor a vizsgáló úgy dönt, hogy elindítja a tüsző végső érését.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Az ügyintézés napján 2018 folyamán
|
|
Endometrium leírása: méhnyálkahártya vastagsága (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
|
Endometrium leírása: három vonal látható (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
|
Endometrium leírása: rosszul meghatározott központi vonal (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A petefészek stimulációs kezelés végéig (legfeljebb 20 napig) 2018 folyamán
|
|
A luteális fázis támogatására használt gyógyszer típusa (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: A petesejt felvételének (OPU) napjától a luteális fázis támogatásának végéig 2018-ban
|
A vizsgáló belátása szerint döntött a progeszteron, az ösztrogén és a hCG között.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A petesejt felvételének (OPU) napjától a luteális fázis támogatásának végéig 2018-ban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kikeresett oociták száma (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Kezelés vényköteles nap MENOPUR-ral (2018 folyamán) a szülésig
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Kezelés vényköteles nap MENOPUR-ral (2018 folyamán) a szülésig
|
|
Friss vagy fagyasztott embriótranszferek száma (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Kezelés vényköteles nap MENOPUR-ral (2018 folyamán) a szülésig
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Kezelés vényköteles nap MENOPUR-ral (2018 folyamán) a szülésig
|
|
A friss és fagyasztott ciklusokban átvitt embrió(k) minősége és száma (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Kezelés vényköteles nap MENOPUR-ral (2018 folyamán) a szülésig
|
Jelenteni kell az átvitt embrió(k) teljes számát és a jó minőségű embrió(k) teljes számát.
Az embrió minőségét a vizsgáló saját belátása szerint határozza meg, rutin gyakorlatának megfelelően.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Kezelés vényköteles nap MENOPUR-ral (2018 folyamán) a szülésig
|
|
Terhesség aránya (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
|
Az embrióátültetés után 2 héttel pozitív terhességnek minősül.
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
2 héttel az embrióátültetés után
|
|
Élő születési arány (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Kiszállításkor
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Kiszállításkor
|
|
Élő születési paraméter: terhesség időtartama (a betegpopuláció és az alcsoportok teljes elemzése)
Időkeret: Kiszállításkor
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Kiszállításkor
|
|
Élveszületési paraméter: nem (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Kiszállításkor
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Kiszállításkor
|
|
Élveszületési paraméter: testsúly (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Kiszállításkor
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Kiszállításkor
|
|
A terhesség elvesztésének százalékos aránya (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Kezelés vényköteles nap MENOPUR-ral (2018 folyamán) a szülésig
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Kezelés vényköteles nap MENOPUR-ral (2018 folyamán) a szülésig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a ciklus megszakadt a petesejt felvétele (OPU) előtt és után (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: A MENOPUR kezelési felírási naptól (2018-ban) az OPU-napig 2018-ban és az OPU-naptól 2018-ban a szülésig
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
A MENOPUR kezelési felírási naptól (2018-ban) az OPU-napig 2018-ban és az OPU-naptól 2018-ban a szülésig
|
|
A korai petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) megelőző intézkedéseinek százalékos aránya (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Kezelés vényköteles nap MENOPUR-ral (2018 folyamán) a szülésig
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Kezelés vényköteles nap MENOPUR-ral (2018 folyamán) a szülésig
|
|
Az OHSS előfordulási aránya (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Kezelés vényköteles nap MENOPUR-ral (2018 folyamán) a szülésig
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Kezelés vényköteles nap MENOPUR-ral (2018 folyamán) a szülésig
|
|
A korai és késői OHSS aránya (teljes betegpopuláció és alcsoportok elemzése)
Időkeret: Kezelés vényköteles nap MENOPUR-ral (2018 folyamán) a szülésig
|
Az alcsoport-elemzés a betegek kiindulási jellemzői szerint rétegzett betegek alcsoportjaira vonatkozik.
|
Kezelés vényköteles nap MENOPUR-ral (2018 folyamán) a szülésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000395
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Amerikai Nemzeti Orvosi Könyvtár | Az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete | Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .