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乳腺癌、推理和活动干预 (BRAIN)

2026年9月3日 更新者：Diane K. Ehlers, Ph.D.、Mayo Clinic

通过以社区为基础的运动训练增强乳腺癌幸存者的认知功能

拟议研究的目的是测试在社区环境中进行的有氧运动训练对改善绝经后乳腺癌幸存者 (BCS) 认知功能的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标 1：本研究将比较绝经后乳腺癌幸存者 (BCS) 的认知功能和大脑健康的变化，这些幸存者被随机分配到：1) 基于社区的有氧运动计划；或 2) 健康教育计划（对照组）。

目标 2：使用 RE-AIM 框架收集有关干预措施的可扩展性潜力的信息。

符合条件的 BCS (N=160) 将被随机分配到以下为期 6 个月的计划之一：有氧运动训练（n=80；由社区健身中心私人教练提供的渐进式中等强度运动）或健康教育（n=80；注意力控制接受癌症支持和教育）。 为了评估目标 1，参与者将在基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）和后续行动（第 12 个月；即干预后 6 个月）完成测量。 目标 1 措施包括：神经认知任务、功能性磁共振成像（fMRI；仅限 M0 和 M6）、分级运动测试、身体活动监测（即加速度计）和问卷调查。 为评估目标 2，将衡量 RE-AIM 框架（传播和实施框架）定义的结果，包括：研究范围（例如参与率）、干预有效性（即目标 1）、干预采用（例如人数邀请参与的社区网站）、实施（例如，干预交付的保真度、参与者满意度）和维护（例如，目标 1 效果维护、参与者保留）。 这项研究的结果将为我们的长期目标奠定基础，即传播以证据为基础的计划，以管理被诊断患有癌症的个体的认知障碍。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 首席研究员：
          • Diane K. Ehlers, Ph.D.
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 首次初步诊断为 I-IIIa 期乳腺癌的成年女性
  • 诊断时绝经后（12 个月无月经）
  • 术后 6-24 个月内完成主要辅助治疗（即放疗和/或化疗）（当前激素治疗符合条件）
  • 久坐不动，休闲生活方式除外。 久坐将被定义为在过去 6 个月内每周有 2 天或更少天数进行 20 分钟以上的运动 PA
  • 参加锻炼计划的医师许可
  • 同意随机分配到锻炼或控制
  • 认知状态电话访谈 (TICS-M) 表现超出受损范围 (>21)
  • 提供知情同意
  • 已完全接种 COVID-19 疫苗

排除标准：

  • 计划在学习期间接受乳房手术
  • 第二次癌症诊断（不包括非浸润性皮肤癌；包括乳腺癌复发）
  • 中风、短暂性脑缺血发作、神经系统疾病或涉及组织切除的脑部手术史
  • 没有帮助或设备无法行走
  • 具有临床意义的 TICS-M
  • 不愿意完成学习要求
  • 根据机构安全协议对 fMRI 的禁忌症
  • 参加了另一个体育活动计划
  • 没有完全接种 COVID-19 疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第二组（健康教育）
患者每月参加最多 9 次课程/网络研讨会。 患者还会收到信息 pdf、视频和/或播客，以及梅奥诊所健康信函的一年订阅。 患者接受步态评估和核磁共振成像，并在整个研究过程中佩戴加速度计。
其他：健康教育（主动比较）
健康教育小组中的乳腺癌幸存者将参加健康教育者的教育课程，并在 24 周内接收每月通讯/网络研讨会（总共 20 名联系人）。 该计划将包括癌症支持和癌症相关健康主题的讨论（例如压力管理、应对）。 研究完成后，对照组参与者将获得为期 6 个月的健身中心会员资格。
其他名称：
  • 控制组
实验性的：A臂I（有氧运动）
Patients attend 3 weekly exercise sessions over 60-75 minutes per week in weeks 1-2, 2 sessions over 70-70 each week in weeks 3-4, 1 session over 90-120 minutes each week in weeks 5-8, biweekly sessions over 120-150 per week across weeks 9-16, and monthly sessions over at least 150 minutes per week in weeks 17-24 for a total of 20 supervised sessions. 在整个研究过程中，患者接受了MRI并佩戴加速度计。
行为的：有氧运动训练
干预组中的乳腺癌幸存者将参加由社区健身中心私人教练领导的为期 24 周的中等强度锻炼计划。 将根据每位参与者的基线最大分级运动测试（与 %VO2 峰值相对应的心率）和症状限制制定单独定制的运动处方。 会议本质上是渐进的，因此运动量会在几周内增加。 跑步机行走是主要的锻炼方式。 但是，参与者将被允许使用其运动教练规定的其他心血管设备（例如，椭圆机、固定自行车）。 培训师将在第 1-2 周监督每周一次的锻炼课程，第 3-4 周两次，第 5-8 周一次，第 9-16 周每两周一次，第 17-24 周每月一次（N=20 次监督课程）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告认知功能的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
癌症治疗功能评估 - 认知 (FACT-Cog) 的感知认知障碍子量表将用于测量自我报告的认知。 分数范围为 0-72，分数越高表明认知功能越好。
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
抵达
大体时间：基线（第 0 个月）
就研究联系的符合条件的个人的参与率。
基线（第 0 个月）
维护
大体时间：跟进（第 12 个月）
在随访期间退出的参与者人数。
跟进（第 12 个月）
心肺健康的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
通过改进的 Balke 跑步机分级运动测试协议测量的峰值 VO2 的变化。
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
癌症相关疲劳的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
慢性疾病治疗中的功能评估 (FACIT) - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。 分数范围为 0-52，分数越高表明与癌症相关的疲劳越少。
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
抑制控制的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
Stroop 任务的干扰分数发生变化，正值表明抑制控制能力更强。
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
认知灵活性的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
转移注意力任务的准确性发生变化，值越高表明认知灵活性越高
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
执行功能处理的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
转移注意力任务的反应时间变化，值越低表明认知灵活性越高
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
短期记忆的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
视觉记忆任务的准确性发生变化，准确性越高表明短期记忆能力越好
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
言语记忆的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
霍普金斯言语学习任务中回忆的数量变化，数值越高表明言语记忆力越好
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
工作记忆的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
4 部分连续性能任务的反应时间变化，值越低表示工作记忆越大
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
脑容量的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）
通过解剖 MRI 脑部扫描测量的大脑感兴趣区域平均皮质厚度的变化
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）
白质完整性的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）
通过扩散 MRI 测量的各向异性分数的变化。
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）
静息状态功能连接的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）
使用多频带回波平面成像 (mb-EPI) 功能 MRI 序列测量的网络内成对相关估计的变化
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）
采用
大体时间：干预后（第 6 个月）
社会人口统计调查问卷，用于描述私人教练的人口统计特征和经验
干预后（第 6 个月）
执行
大体时间：干预后（第 6 个月）
按预期完成的会话清单项目的百分比
干预后（第 6 个月）
处理速度的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
符号数字编码任务的反应时间发生变化，值越低表示处理速度越快
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
注意力的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
连续绩效任务中选择反应时间的变化，值越低表明持续注意力越强
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抵达
大体时间：基线（第 0 个月）
就研究联系的符合条件的个人的参与率。
基线（第 0 个月）
采用
大体时间：干预后（第 6 个月）
社会人口统计问卷，用于描述私人教练的人口统计特征和经验
干预后（第 6 个月）
执行
大体时间：干预后（第 6 个月）
按预期完成的会话清单项目的百分比
干预后（第 6 个月）
维护
大体时间：跟进（第 12 个月）
在随访期间退出的参与者人数。
跟进（第 12 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心肺健康的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
通过改进的 Balke 跑步机分级运动测试协议测量的峰值 VO2 的变化。
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
癌症相关疲劳的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）
慢性疾病治疗中的功能评估 (FACIT) - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。 分数范围为 0-52，分数越高表明与癌症相关的疲劳越少。
基线（第 0 个月）、干预后（第 6 个月）、随访（第 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Diane K. Ehlers, Ph.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月22日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC231001
  • 23-000020 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (其他标识符：Previous IRB)
  • R37CA252060 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

虽然最终的数据集不会包含身份信息，但仍然存在演绎身份泄露的可能性。 因此，不会通过 NIH 或批准的公共存储库共享数据；但是，我们将根据要求在科学期刊上发布并与外部合作者和科学家共享去识别化数据。

IPD 共享时间框架

数据将在出版时通过科学期刊共享，并在出版前与外部合作者共享。

IPD 共享访问标准

我们将向同意仅将数据用于研究目的的研究人员提供数据，使用安全的计算机技术保护数据，并在相关分析完成和手稿发表后销毁数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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