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Câncer de Mama, Raciocínio e Intervenção em Atividades (BRAIN)

11 de junho de 2026 atualizado por: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Melhorando a função cognitiva em sobreviventes de câncer de mama por meio de treinamento de exercícios comunitários

O objetivo do estudo proposto é testar a eficácia do treinamento de exercícios aeróbicos, realizado em um ambiente comunitário, para melhorar a função cognitiva em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa (BCS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Este estudo irá comparar as mudanças na função cognitiva e na saúde do cérebro em sobreviventes de câncer de mama pós-menopausa (BCS) randomizadas para: 1) um programa de exercícios aeróbicos baseado na comunidade; ou 2) um programa de educação em saúde (grupo controle).

Objetivo 2: Coletar informações sobre o potencial de escalabilidade da intervenção usando a estrutura RE-AIM.

BCS elegíveis (N = 160) serão randomizados para um dos seguintes programas de 6 meses: Treinamento de Exercícios Aeróbicos (n = 80; exercício progressivo de intensidade moderada ministrado por personal trainers de academias comunitárias) ou Educação em Saúde (n = 80; atenção controlar o recebimento de apoio e educação sobre o câncer). Para avaliar o Objetivo 1, os participantes completarão as medidas na linha de base (Mês 0), pós-intervenção (Mês 6) e acompanhamento (Mês 12; ou seja, 6 meses após a pós-intervenção). As medidas do objetivo 1 incluem: tarefas neurocognitivas, ressonância magnética funcional (fMRI; M0 e M6 apenas), teste de exercício graduado, monitoramento de atividade física (ou seja, acelerometria) e questionários. Para avaliar o Objetivo 2, serão medidos os resultados definidos pela estrutura RE-AIM (uma estrutura de disseminação e implementação), incluindo: alcance do estudo (por exemplo, taxa de participação), eficácia da intervenção (ou seja, Objetivo 1), adoção da intervenção (por exemplo, número de sites da comunidade convidados a participar), implementação (por exemplo, fidelidade da entrega da intervenção, satisfação do participante) e manutenção (por exemplo, manutenção dos efeitos do Objetivo 1, retenção do participante). Os resultados deste estudo estabelecerão as bases para nosso objetivo de longo prazo de disseminar um programa baseado em evidências para o gerenciamento do comprometimento cognitivo em indivíduos diagnosticados com câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigador principal:
          • Diane K. Ehlers, Ph.D.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher adulta com diagnóstico primário pela primeira vez de câncer de mama em estágio I-IIIa
  • Pós-menopausa no momento do diagnóstico (sem menstruação por 12 meses)
  • Pós-cirurgia e tratamentos adjuvantes primários concluídos (ou seja, radiação e/ou quimioterapia) dentro de 6 a 24 meses após a inscrição no estudo (atualmente elegível para terapia hormonal)
  • Sedentário, exceto para lazer de estilo de vida casual. Sedentário será definido como relatar mais de 20 minutos de AF de exercício em 2 ou menos dias por semana nos últimos 6 meses
  • Autorização do médico para participar de um programa de exercícios
  • Concordar em ser randomizado para exercício ou controle
  • Entrevista por telefone de desempenho do estado cognitivo (TICS-M) acima da faixa prejudicada (>21)
  • Fornecer consentimento informado
  • Totalmente vacinado para COVID-19

Critério de exclusão:

  • Programado para receber cirurgia de mama durante o estudo
  • Segundo diagnóstico de câncer (excluindo câncer de pele não invasivo; incluindo recorrência de câncer de mama)
  • História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, distúrbios neurológicos ou cirurgia cerebral envolvendo remoção de tecido
  • Incapaz de andar sem ajuda ou dispositivos
  • TICS-M clinicamente significativo
  • Não está disposto a concluir os requisitos de estudo
  • Contra-indicações para fMRI de acordo com os protocolos de segurança institucionais
  • Inscrito em outro programa de atividade física
  • Não totalmente vacinado para COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço II (Educação em Saúde)
Os pacientes participam de até 9 aulas/webinars mensais. Os pacientes também recebem PDFs informativos, vídeos e/ou podcasts e uma assinatura de um ano da Mayo Clinic Health Letter. Os pacientes são submetidos a uma avaliação da marcha e ressonância magnética, além de usarem um acelerômetro durante todo o estudo.
Outro: Educação em Saúde (comparador ativo)
Os sobreviventes do câncer de mama no grupo de Educação em Saúde participarão de sessões educativas com um educador em saúde e receberão boletins informativos/webinars mensais (N=20 contatos no total) durante 24 semanas. O programa incluirá apoio ao câncer e discussão de tópicos de bem-estar relacionados ao câncer (por exemplo, gerenciamento de estresse, enfrentamento). Os participantes do grupo de controle receberão uma assinatura de 6 meses na academia de ginástica após a conclusão do estudo.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Experimental: Braço i (exercício aeróbico)
Patients attend 3 weekly exercise sessions over 60-75 minutes per week in weeks 1-2, 2 sessions over 70-70 each week in weeks 3-4, 1 session over 90-120 minutes each week in weeks 5-8, biweekly sessions over 120-150 per week across weeks 9-16, and monthly sessions over at least 150 minutes per week in weeks 17-24 for a total of 20 supervised sessions. Os pacientes passam por ressonância magnética e usam um acelerômetro ao longo do estudo.
Comportamental: Treinamento de exercícios aeróbicos
Sobreviventes de câncer de mama no grupo de intervenção participarão de um programa de exercícios de intensidade moderada de 24 semanas liderado por personal trainers de centros de fitness comunitários. Prescrições de exercícios individualizadas serão desenvolvidas com base no teste de exercício máximo graduado de linha de base de cada participante (frequência cardíaca correspondente ao pico de %VO2) e limitação dos sintomas. As sessões serão de natureza progressiva, de modo que o volume de exercícios aumente ao longo das semanas. A caminhada em esteira é o principal modo de exercício. No entanto, os participantes poderão usar outros equipamentos cardiovasculares (por exemplo, aparelhos elípticos, bicicletas ergométricas) conforme prescrito por seu instrutor de exercícios. O treinador supervisionará três sessões de exercícios semanais nas semanas 1-2, duas nas semanas 3-4, uma nas semanas 5-8, quinzenalmente nas semanas 9-16 e mensalmente nas semanas 17-24 (N = 20 sessões supervisionadas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva autorreferida
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
A subescala de prejuízos cognitivos percebidos da Avaliação Funcional na Terapia do Câncer - Cognição (FACT-Cog) será utilizada para medir a cognição autorrelatada. As pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Alcançar
Prazo: linha de base (mês 0)
Taxa de participação entre os indivíduos elegíveis contatados sobre o estudo.
linha de base (mês 0)
Manutenção
Prazo: acompanhamento (mês 12)
O número de participantes que desistiram durante o período de acompanhamento.
acompanhamento (mês 12)
Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Alteração no pico de VO2 conforme medido por um protocolo de teste de exercício graduado em esteira Balke modificado.
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Alteração na fadiga relacionada ao câncer
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
A Avaliação Funcional na Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga será usada para medir a fadiga relacionada ao câncer. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga relacionada ao câncer.
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Mudança no controle inibitório
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Alteração na pontuação de interferência na tarefa Stroop, com valores positivos indicando maior controle inibitório.
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Mudança na flexibilidade cognitiva
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Mudança na precisão na tarefa de mudança de atenção, com valores mais altos indicando maior flexibilidade cognitiva
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Mudança no processamento de funções executivas
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Mudança no tempo de reação na tarefa de Mudança de Atenção, com valores mais baixos indicando maior flexibilidade cognitiva
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Mudança na memória de curto prazo
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Mudança na precisão da tarefa de Memória Visual, com maior precisão indicando maior memória de curto prazo
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Mudança na memória verbal
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Mudança no número lembrado na tarefa Hopkins Verbal Learning, com valores mais altos indicando maior memória verbal
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Mudança na memória de trabalho
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Mudança no tempo de reação da tarefa de Desempenho Contínuo em 4 partes, com valores mais baixos indicando maior memória de trabalho
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Mudança no volume cerebral
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6)
Alteração na espessura cortical média das regiões cerebrais de interesse, medida por uma ressonância magnética anatômica do cérebro
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6)
Mudança na integridade da substância branca
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6)
Alteração na anisotropia fracionária medida por ressonância magnética de difusão.
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6)
Mudança na conectividade funcional do estado de repouso
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6)
Mudança nas estimativas de correlação de pares dentro da rede, conforme medido usando uma sequência de ressonância magnética funcional de imagem ecoplanar multibanda (mb-EPI)
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6)
Adoção
Prazo: pós-intervenção (mês 6)
Questionário sociodemográfico para descrever características demográficas e experiência entre personal trainers
pós-intervenção (mês 6)
Implementação
Prazo: pós-intervenção (mês 6)
Porcentagem de itens da lista de verificação da sessão concluídos conforme planejado
pós-intervenção (mês 6)
Mudança na velocidade de processamento
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Alteração no tempo de reação na tarefa de codificação de dígitos de símbolos, com valores mais baixos indicando maior velocidade de processamento
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Mudança na atenção
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Mudança no tempo de reação de escolha na tarefa de Desempenho Contínuo, com valores mais baixos indicando maior atenção sustentada
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar
Prazo: linha de base (mês 0)
Taxa de participação entre os indivíduos elegíveis contatados sobre o estudo.
linha de base (mês 0)
Adoção
Prazo: pós-intervenção (mês 6)
questionário sociodemográfico para descrever características demográficas e experiência entre personal trainers
pós-intervenção (mês 6)
Implementação
Prazo: pós-intervenção (mês 6)
porcentagem de itens da lista de verificação da sessão concluídos conforme planejado
pós-intervenção (mês 6)
Manutenção
Prazo: acompanhamento (mês 12)
O número de participantes que desistiram durante o período de acompanhamento.
acompanhamento (mês 12)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Alteração no pico de VO2 conforme medido por um protocolo de teste de exercício graduado em esteira Balke modificado.
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
Alteração na fadiga relacionada ao câncer
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)
A Avaliação Funcional na Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga será usada para medir a fadiga relacionada ao câncer. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga relacionada ao câncer.
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 6), acompanhamento (mês 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC231001
  • 23-000020 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Outro identificador: Previous IRB)
  • R37CA252060 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Embora o conjunto de dados final não inclua informações de identificação, ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva da identidade. Portanto, os dados não serão compartilhados por meio de um NIH ou repositório público aprovado; no entanto, compartilharemos dados não identificados conforme exigido para publicação em revistas científicas e com colaboradores externos e cientistas mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados por meio de revistas científicas no momento da publicação e com colaboradores externos antes da publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponibilizaremos os dados aos pesquisadores que concordarem em usar os dados apenas para fins de pesquisa, proteger os dados usando tecnologias seguras de computador e destruir os dados após a conclusão das análises relevantes e a publicação dos manuscritos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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