Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi, rozumowanie i interwencja w działania (BRAIN)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Wzmacnianie funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi poprzez trening fizyczny oparty na społeczności

Celem proponowanego badania jest sprawdzenie skuteczności aerobowego treningu fizycznego, prowadzonego w środowisku lokalnym, w celu poprawy funkcji poznawczych u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi (BCS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: To badanie porówna zmiany w funkcjach poznawczych i zdrowiu mózgu u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi (BCS) losowo przydzielonych do: 1) środowiskowego programu ćwiczeń aerobowych; lub 2) program edukacji zdrowotnej (grupa kontrolna).

Cel 2: Zebranie informacji na temat potencjału skalowalności interwencji przy użyciu ram RE-AIM.

Kwalifikujący się BCS (N=160) zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących 6-miesięcznych programów: Trening aerobowy (n=80; progresywne ćwiczenia o umiarkowanej intensywności prowadzone przez osobistych trenerów lokalnego centrum fitness) lub Edukacja zdrowotna (n=80; uwaga kontrolować otrzymywanie wsparcia i edukacji związanej z rakiem). Aby ocenić Cel 1, uczestnicy wykonają pomiary na początku badania (miesiąc 0), po interwencji (miesiąc 6) i obserwacji (miesiąc 12, tj. 6 miesięcy po interwencji). Środki Celu 1 obejmują: zadania neuropoznawcze, obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI; tylko M0 i M6), stopniowane testy wysiłkowe, monitorowanie aktywności fizycznej (tj. akcelerometria) i kwestionariusze. Aby ocenić cel 2, zmierzone zostaną wyniki określone w ramach RE-AIM (ramy rozpowszechniania i wdrażania), w tym: zasięg badania (np. wskaźnik uczestnictwa), skuteczność interwencji (tj. cel 1), przyjęcie interwencji (np. liczba stron społeczności zaproszonych do udziału), wdrażanie (np. wierność realizacji interwencji, satysfakcja uczestników) i utrzymanie (np. utrzymanie efektów Celu 1, zatrzymanie uczestników). Wyniki tego badania położą podwaliny pod nasz długoterminowy cel, jakim jest rozpowszechnienie opartego na dowodach programu leczenia zaburzeń poznawczych u osób, u których zdiagnozowano raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta z pierwszym rozpoznaniem pierwotnym raka piersi w stadium I-IIIa
  • Po menopauzie w chwili rozpoznania (brak miesiączki przez 12 miesięcy)
  • Pooperacyjne i ukończone podstawowe leczenie uzupełniające (tj. radioterapia i/lub chemioterapia) w ciągu 6-24 miesięcy od włączenia do badania (aktualna terapia hormonalna kwalifikuje się)
  • Siedzący tryb życia, z wyjątkiem swobodnego stylu życia. Siedzący tryb zostanie zdefiniowany jako zgłaszanie ponad 20 minut ćwiczeń PA przez 2 lub mniej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgoda lekarza na udział w programie ćwiczeń
  • Zgódź się na randomizację do ćwiczeń lub kontroli
  • Wywiad telefoniczny dotyczący stanu funkcji poznawczych (TICS-M) powyżej zakresu upośledzenia (>21)
  • Wyraź świadomą zgodę
  • W pełni zaszczepiony na COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowana operacja piersi podczas studiów
  • Drugie rozpoznanie raka (z wyłączeniem nieinwazyjnych raków skóry; w tym nawrotu raka piersi)
  • Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, zaburzeń neurologicznych lub operacji mózgu obejmującej usunięcie tkanki
  • Nie może chodzić bez pomocy lub urządzeń
  • Klinicznie istotne TICS-M
  • Niechęć do spełnienia wymagań związanych z nauką
  • Przeciwwskazania do fMRI zgodnie z protokołami bezpieczeństwa obowiązującymi w placówce
  • Zapisał się na inny program aktywności fizycznej
  • Nie w pełni zaszczepiony na COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię II (Edukacja zdrowotna)
Pacjenci uczestniczą w maksymalnie 9 miesięcznych zajęciach/webinariach. Pacjenci otrzymują także informacyjne pliki PDF, filmy i/lub podcasty oraz roczną subskrypcję pisma Mayo Clinic Health Letter. Pacjenci poddawani są ocenie chodu i rezonansowi magnetycznemu, a także noszą akcelerometr przez cały okres badania.
Inny: Edukacja zdrowotna (aktywny komparator)
Osoby, które przeżyły raka piersi w grupie Edukacji Zdrowotnej, będą uczestniczyć w sesjach edukacyjnych z edukatorem zdrowia i otrzymywać comiesięczne biuletyny/webinaria (łącznie N=20 kontaktów) przez 24 tygodnie. Program będzie obejmował wsparcie w zakresie raka i dyskusję na tematy zdrowotne związane z rakiem (np. radzenie sobie ze stresem, radzenie sobie). Po ukończeniu badania uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaoferowane 6-miesięczne członkostwo w centrum fitness.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Arm I (ćwiczenia aerobowe)
Pacjenci uczęszczają na 3 tygodniowe sesje ćwiczeń w ciągu 60-75 minut tygodniowo w tygodniach 1-2, 2 sesje powyżej 70-70 co tydzień w tygodniach 3-4, 1 sesja ponad 90-120 minut w tygodniu w tygodniu 5-8, sesje dwutygodniowe w ciągu 120-150 tygodniowo w tygodniach 9-16 i sesje co miesiąc w ciągu co najmniej 150 minut w tygodniu w tygodniu 17-24 za całe 20 sesji. Pacjenci przechodzą MRI i noszą akcelerometr podczas badania.
Behawioralne: Trening aerobowy
Osoby, które przeżyły raka piersi w grupie interwencyjnej wezmą udział w 24-tygodniowym programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, prowadzonym przez osobistych trenerów z centrum fitness. Indywidualnie dostosowane zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną opracowane w oparciu o podstawowy test wysiłkowy każdego uczestnika (tętno odpowiadające szczytowemu %VO2) i ograniczenie objawów. Sesje będą miały charakter progresywny, tak że objętość ćwiczeń będzie rosła w ciągu tygodni. Chodzenie na bieżni jest podstawowym sposobem ćwiczeń. Jednak uczestnicy będą mogli korzystać z innego sprzętu do ćwiczeń sercowo-naczyniowych (np. maszyn eliptycznych, rowerów stacjonarnych) zgodnie z zaleceniami ich trenera. Trener będzie nadzorował trzy cotygodniowe sesje ćwiczeń w tygodniach 1-2, dwie w tygodniach 3-4, jedną w tygodniach 5-8, co dwa tygodnie w tygodniach 9-16 i co miesiąc w tygodniach 17-24 (N=20 nadzorowanych sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanej przez siebie funkcji poznawczej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 6), obserwacja (miesiąc 12)
Podskala postrzeganych upośledzeń poznawczych w ramach oceny funkcjonalnej w leczeniu raka — funkcje poznawcze (FACT-Cog) zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji poznawczych zgłaszanych przez samych pacjentów. Wyniki wahają się od 0-72, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 6), obserwacja (miesiąc 12)
Zasięg
Ramy czasowe: linia bazowa (miesiąc 0)
Wskaźnik uczestnictwa wśród kwalifikujących się osób, z którymi skontaktowano się w sprawie badania.
linia bazowa (miesiąc 0)
Konserwacja
Ramy czasowe: obserwacja (miesiąc 12)
Liczba uczestników, którzy wycofali się w okresie obserwacji.
obserwacja (miesiąc 12)
Zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 6), obserwacja (miesiąc 12)
Zmiana szczytowego VO2 mierzona za pomocą zmodyfikowanego protokołu testu wysiłkowego na bieżni Balke.
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 6), obserwacja (miesiąc 12)
Zmiana zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 6), obserwacja (miesiąc 12)
Ocena Funkcjonalna w Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT) - Skala Zmęczenia zostanie wykorzystana do pomiaru zmęczenia związanego z rakiem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie związane z rakiem.
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 6), obserwacja (miesiąc 12)
Zmiana kontroli hamowania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiana wyniku interferencji w zadaniu Stroopa, przy czym wartości dodatnie wskazują na większą kontrolę hamowania.
wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiana elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiana dokładności zadania Przesunięcie uwagi, przy czym wyższe wartości wskazują na większą elastyczność poznawczą
wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiana w przetwarzaniu funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiana czasu reakcji w zadaniu Przesunięcie uwagi, przy niższych wartościach wskazujących na większą elastyczność poznawczą
wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiany w pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiana dokładności zadania pamięci wzrokowej, przy czym wyższa dokładność wskazuje na lepszą pamięć krótkotrwałą
wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiana pamięci werbalnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiana liczby przywołanych w zadaniu uczenia się werbalnego Hopkinsa, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą pamięć werbalną
wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiana czasu reakcji w 4-częściowym zadaniu Continuous Performance, przy czym niższe wartości wskazują na większą pamięć roboczą
wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiąc 0), po interwencji (miesiąc 6)
Zmiana średniej grubości korowej interesujących obszarów mózgu, mierzona za pomocą anatomicznego skanu mózgu MRI
wartość wyjściowa (miesiąc 0), po interwencji (miesiąc 6)
Zmiana integralności istoty białej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiąc 0), po interwencji (miesiąc 6)
Zmiana ułamkowej anizotropii mierzona za pomocą dyfuzyjnego MRI.
wartość wyjściowa (miesiąc 0), po interwencji (miesiąc 6)
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiąc 0), po interwencji (miesiąc 6)
Zmiana szacunków korelacji parami wewnątrz sieci mierzona przy użyciu funkcjonalnej sekwencji MRI wielopasmowego echa planarnego (mb-EPI)
wartość wyjściowa (miesiąc 0), po interwencji (miesiąc 6)
Przyjęcie
Ramy czasowe: po interwencji (miesiąc 6)
Kwestionariusz socjodemograficzny opisujący cechy demograficzne i doświadczenie trenerów personalnych
po interwencji (miesiąc 6)
Realizacja
Ramy czasowe: po interwencji (miesiąc 6)
Procent elementów listy kontrolnej sesji wykonanych zgodnie z zamierzeniami
po interwencji (miesiąc 6)
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiana czasu reakcji na zadanie Symbol Digit Coding, przy niższych wartościach wskazujących większą prędkość przetwarzania
wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)
Zmiana czasu reakcji na wybór w zadaniu Ciągła wydajność, przy czym niższe wartości wskazują na większą ciągłą uwagę
wartość wyjściowa (miesiąc 0), post-interwencyjna (miesiąc 6), kontrola kontrolna (miesiąc 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: linia bazowa (miesiąc 0)
Wskaźnik uczestnictwa wśród kwalifikujących się osób, z którymi skontaktowano się w sprawie badania.
linia bazowa (miesiąc 0)
Przyjęcie
Ramy czasowe: po interwencji (miesiąc 6)
kwestionariusz socjodemograficzny do opisu cech demograficznych i doświadczeń trenerów personalnych
po interwencji (miesiąc 6)
Realizacja
Ramy czasowe: po interwencji (miesiąc 6)
procent elementów listy kontrolnej sesji ukończonych zgodnie z zamierzeniami
po interwencji (miesiąc 6)
Konserwacja
Ramy czasowe: obserwacja (miesiąc 12)
Liczba uczestników, którzy wycofali się w okresie obserwacji.
obserwacja (miesiąc 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 6), obserwacja (miesiąc 12)
Zmiana szczytowego VO2 mierzona za pomocą zmodyfikowanego protokołu testu wysiłkowego na bieżni Balke.
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 6), obserwacja (miesiąc 12)
Zmiana zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 6), obserwacja (miesiąc 12)
Ocena Funkcjonalna w Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT) - Skala Zmęczenia zostanie wykorzystana do pomiaru zmęczenia związanego z rakiem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie związane z rakiem.
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 6), obserwacja (miesiąc 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC231001
  • 23-000020 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Inny identyfikator: Previous IRB)
  • R37CA252060 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chociaż ostateczny zbiór danych nie będzie zawierał informacji identyfikujących, nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia tożsamości. W związku z tym dane nie będą udostępniane za pośrednictwem NIH ani zatwierdzonego publicznego repozytorium; będziemy jednak udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zgodnie z wymogami publikacji w czasopismach naukowych oraz zewnętrznym współpracownikom i naukowcom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem czasopism naukowych w momencie publikacji oraz współpracownikom zewnętrznym przed publikacją.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy dane naukowcom, którzy wyrażą zgodę na ich wykorzystanie wyłącznie do celów badawczych, zabezpieczymy dane przy użyciu bezpiecznych technologii komputerowych oraz zniszczymy dane po zakończeniu odpowiednich analiz i opublikowaniu manuskryptów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trening aerobowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj