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Cancro al seno, ragionamento e intervento sull'attività (BRAIN)

2 maggio 2024 aggiornato da: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Migliorare la funzione cognitiva nei sopravvissuti al cancro al seno attraverso l'allenamento fisico basato sulla comunità

L'obiettivo dello studio proposto è testare l'efficacia dell'allenamento aerobico, fornito in un contesto basato sulla comunità, per migliorare la funzione cognitiva nei sopravvissuti al cancro al seno in post-menopausa (BCS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Questo studio confronterà i cambiamenti nella funzione cognitiva e nella salute del cervello nelle sopravvissute al cancro al seno in post-menopausa (BCS) randomizzate a: 1) un programma di esercizi aerobici basato sulla comunità; oppure 2) un programma di educazione sanitaria (gruppo di controllo).

Obiettivo 2: raccogliere informazioni sul potenziale di scalabilità dell'intervento utilizzando il framework RE-AIM.

I BCS idonei (N=160) saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti programmi di 6 mesi: allenamento aerobico (n=80; esercizio progressivo di intensità moderata fornito da personal trainer del centro fitness della comunità) o educazione sanitaria (n=80; attenzione controllo ricevendo sostegno e istruzione contro il cancro). Per valutare l'obiettivo 1, i partecipanti completeranno le misure al basale (mese 0), post-intervento (mese 6) e follow-up (mese 12, ovvero 6 mesi dopo l'intervento). Le misure dell'obiettivo 1 includono: compiti neurocognitivi, risonanza magnetica funzionale (fMRI; solo M0 e M6), test di esercizio graduato, monitoraggio dell'attività fisica (ad esempio, accelerometria) e questionari. Per valutare l'obiettivo 2, saranno misurati i risultati definiti dal quadro RE-AIM (un quadro di diffusione e attuazione), tra cui: portata dello studio (ad esempio, tasso di partecipazione), efficacia dell'intervento (ad esempio, obiettivo 1), adozione dell'intervento (ad esempio, numero di siti della comunità invitati che partecipano), implementazione (ad esempio, fedeltà nella consegna dell'intervento, soddisfazione dei partecipanti) e mantenimento (ad esempio, mantenimento degli effetti dell'obiettivo 1, fidelizzazione dei partecipanti). I risultati di questo studio getteranno le basi per il nostro obiettivo a lungo termine di diffondere un programma basato sull'evidenza per la gestione del deterioramento cognitivo nelle persone con diagnosi di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigatore principale:
          • Diane K. Ehlers, Ph.D.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna adulta con diagnosi primaria per la prima volta di carcinoma mammario in stadio I-IIIa
  • Post-menopausa alla diagnosi (nessuna mestruazione per 12 mesi)
  • Post-chirurgia e trattamenti adiuvanti primari completati (ad es. Radioterapia e / o chemioterapia) entro 6-24 mesi dall'arruolamento nello studio (terapia ormonale in corso idonea)
  • Sedentario tranne che per la ricreazione dello stile di vita informale. Sedentario sarà definito come la segnalazione di oltre 20 minuti di esercizio PA in 2 o meno giorni alla settimana nei 6 mesi precedenti
  • Autorizzazione del medico a partecipare a un programma di esercizi
  • Accetta di essere randomizzato per l'esercizio o il controllo
  • Intervista telefonica sullo stato cognitivo (TICS-M) performance al di sopra del range compromesso (>21)
  • Fornire il consenso informato
  • Completamente vaccinato per COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Programmato per ricevere un intervento chirurgico al seno durante lo studio
  • Seconda diagnosi di cancro (esclusi i tumori della pelle non invasivi; inclusa la recidiva del cancro al seno)
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio, disturbi neurologici o intervento chirurgico al cervello che comporta la rimozione dei tessuti
  • Incapace di camminare senza assistenza o dispositivi
  • TICS-M clinicamente significativo
  • Non disposto a completare i requisiti di studio
  • Controindicazioni alla fMRI secondo i protocolli istituzionali di sicurezza
  • Iscritto a un altro programma di attività fisica
  • Non completamente vaccinato per COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (esercizio aerobico)
I pazienti frequentano 3 sessioni di esercizi settimanali nelle settimane 1-2, 2 sessioni ogni settimana nelle settimane 3-4, 1 sessione ogni settimana nelle settimane 5-8, sessioni bisettimanali nelle settimane 9-16 e sessioni mensili nelle settimane 17-24 per un totale di 20 sessioni supervisionate. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica e indossano un accelerometro durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Comportamentale: Allenamento aerobico
I sopravvissuti al cancro al seno nel gruppo di intervento parteciperanno a un programma di esercizi di intensità moderata di 24 settimane guidato da personal trainer del centro fitness basato sulla comunità. Saranno sviluppate prescrizioni di esercizi personalizzate in base al test di esercizio graduato massimo di base di ciascun partecipante (frequenza cardiaca corrispondente al picco %VO2) e alla limitazione dei sintomi. Le sessioni saranno di natura progressiva in modo tale che il volume di esercizio aumenti nel corso delle settimane. La camminata sul tapis roulant è la modalità principale di esercizio. Tuttavia, i partecipanti potranno utilizzare altre attrezzature cardiovascolari (ad esempio, macchine ellittiche, cyclette) come prescritto dal proprio istruttore. Il formatore supervisionerà tre sessioni di allenamento settimanali nelle settimane 1-2, due nelle settimane 3-4, una nelle settimane 5-8, bisettimanali nelle settimane 9-16 e mensilmente nelle settimane 17-24 (N=20 sessioni supervisionate).
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa l'accelerometro
Altri nomi:
  • Accelerometro
Altro: Valutazione dell'andatura
Sottoponiti a un test di valutazione dell'andatura
Comparatore attivo: Braccio II (Educazione sanitaria)
I pazienti partecipano a un massimo di 9 lezioni/webinar mensili. I pazienti ricevono anche PDF informativi, video e/o podcast e un abbonamento di un anno alla Mayo Clinic Health Letter. I pazienti vengono sottoposti a una valutazione dell'andatura e a una risonanza magnetica, oltre a indossare un accelerometro durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa l'accelerometro
Altri nomi:
  • Accelerometro
Altro: Educazione sanitaria (comparatore attivo)
Le sopravvissute al cancro al seno nel gruppo di educazione sanitaria parteciperanno a sessioni educative con un educatore sanitario e riceveranno newsletter/webinar mensili (N = 20 contatti totali) nell'arco di 24 settimane. Il programma includerà il sostegno al cancro e la discussione di argomenti relativi al benessere legati al cancro (ad esempio, gestione dello stress, coping). Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto un abbonamento al centro fitness di 6 mesi al termine dello studio.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Altro: Valutazione dell'andatura
Sottoponiti a un test di valutazione dell'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del controllo inibitorio
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Variazione del punteggio di interferenza sull'attività Stroop, con valori negativi che indicano un controllo inibitorio inferiore.
basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Alterazione della flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Variazione del tempo di reazione nell'attività di cambio di attività, con valori più alti che indicano una minore flessibilità cognitiva
basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Cambiamento nell'elaborazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Variazione del tempo di completamento dell'attività Trails B, con valori più alti che indicano una funzione esecutiva inferiore.
basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Variazione del tempo di reazione della memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Variazione del tempo di reazione sull'attività di memoria di lavoro spaziale, con tempi di reazione più rapidi che indicano una migliore memoria di lavoro spaziale
basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Alterazione della memoria a breve termine
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Modifica della precisione nell'attività N-Back, con una maggiore precisione che indica una migliore memoria a breve termine
basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Alterazione della memoria verbale
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Variazione del numero di elementi ricordati nel compito di apprendimento verbale uditivo, con un numero maggiore di elementi richiamati che indicano una migliore memoria verbale
basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Alterazione della memoria relazionale
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
cambiamento nel tempo di risposta, con tempi di risposta più brevi associati a processi di memoria relazionale più veloci
basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Variazione dell'accuratezza della memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Modifica della precisione nell'attività Flanker, con una maggiore precisione che indica una migliore memoria di lavoro
basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Alterazione del volume cerebrale
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6)
cambiamento nello spessore corticale medio delle regioni cerebrali di interesse misurato da una scansione cerebrale MRI anatomica
basale (mese 0), post-intervento (mese 6)
Cambiamento nell'integrità della materia bianca
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6)
variazione dell'anisotropia frazionaria misurata mediante diffusione MRI.
basale (mese 0), post-intervento (mese 6)
Cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6)
cambiamento nelle stime di correlazione a coppie all'interno della rete misurate utilizzando una sequenza di risonanza magnetica funzionale multibanda eco planare (mb-EPI)
basale (mese 0), post-intervento (mese 6)
Cambiamento nella funzione cognitiva auto-riferita
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
La sottoscala dei disturbi cognitivi percepiti della valutazione funzionale nella terapia del cancro - Cognizione (FACT-Cog) sarà utilizzata per misurare la cognizione auto-riferita. I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Portata
Lasso di tempo: linea di base (mese 0)
Tasso di partecipazione tra le persone idonee contattate in merito allo studio.
linea di base (mese 0)
Adozione
Lasso di tempo: post-intervento (mese 6)
questionario sociodemografico per descrivere le caratteristiche demografiche e l'esperienza dei personal trainer
post-intervento (mese 6)
Implementazione
Lasso di tempo: post-intervento (mese 6)
percentuale di elementi dell'elenco di controllo della sessione completati come previsto
post-intervento (mese 6)
Manutenzione
Lasso di tempo: follow-up (mese 12)
Il numero di partecipanti che si ritirano durante il periodo di follow-up.
follow-up (mese 12)
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Variazione del VO2 di picco misurata da un protocollo di test da sforzo graduato su tapis roulant Balke modificato.
basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Cambiamento nella fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
La valutazione funzionale nella terapia delle malattie croniche (FACIT) - Fatigue Scale sarà utilizzata per misurare l'affaticamento correlato al cancro. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento correlato al cancro.
basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: linea di base (mese 0)
Tasso di partecipazione tra le persone idonee contattate in merito allo studio.
linea di base (mese 0)
Adozione
Lasso di tempo: post-intervento (mese 6)
questionario sociodemografico per descrivere le caratteristiche demografiche e l'esperienza dei personal trainer
post-intervento (mese 6)
Implementazione
Lasso di tempo: post-intervento (mese 6)
percentuale di elementi dell'elenco di controllo della sessione completati come previsto
post-intervento (mese 6)
Manutenzione
Lasso di tempo: follow-up (mese 12)
Il numero di partecipanti che si ritirano durante il periodo di follow-up.
follow-up (mese 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Variazione del VO2 di picco misurata da un protocollo di test da sforzo graduato su tapis roulant Balke modificato.
basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
Cambiamento nella fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)
La valutazione funzionale nella terapia delle malattie croniche (FACIT) - Fatigue Scale sarà utilizzata per misurare l'affaticamento correlato al cancro. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento correlato al cancro.
basale (mese 0), post-intervento (mese 6), follow-up (mese 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC231001
  • 23-000020 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Altro identificatore: Previous IRB)
  • R37CA252060 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-09939 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sebbene il set di dati finale non includerà informazioni identificative, esiste ancora la possibilità di rivelazione deduttiva dell'identità. Pertanto, i dati non saranno condivisi tramite un NIH o un archivio pubblico approvato; tuttavia, condivideremo i dati resi anonimi come richiesto per la pubblicazione su riviste scientifiche e con collaboratori e scienziati esterni su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite riviste scientifiche al momento della pubblicazione e con collaboratori esterni prima della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metteremo i dati a disposizione dei ricercatori che accettano di utilizzare i dati solo per scopi di ricerca, proteggere i dati utilizzando tecnologie informatiche sicure e distruggere i dati dopo il completamento delle analisi pertinenti e la pubblicazione dei manoscritti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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