Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrák, érvelés és aktivitási beavatkozás (BRAIN)

2026. szeptember 3. frissítette: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Az emlőrákot túlélők kognitív funkcióinak javítása közösségi alapú gyakorlati képzésen keresztül

A javasolt tanulmány célja a közösségi környezetben végzett aerob gyakorlatok hatékonyságának tesztelése a menopauza utáni emlőrák túlélők (BCS) kognitív funkcióinak javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Ez a tanulmány összehasonlítja a kognitív funkciókban és az agy egészségében bekövetkezett változásokat a menopauza utáni emlőrák túlélőinél (BCS), akiket véletlenszerűen kiválasztottak: 1) közösségi alapú aerob edzésprogram; vagy 2) egészségnevelési program (kontrollcsoport).

2. cél: Információ gyűjtése a beavatkozás skálázhatósági lehetőségeiről a RE-AIM keretrendszer segítségével.

A jogosult BCS-t (N=160) véletlenszerűen besorolják a következő 6 hónapos programok egyikébe: Aerobik edzés (n=80; progresszív, közepes intenzitású testmozgás közösségi fitneszközpont személyi edzői által) vagy Egészségnevelés (n=80; figyelem). ráktámogatásban és oktatásban részesülő ellenőrzés). Az 1. cél értékeléséhez a résztvevők elvégzik az intézkedéseket az alapállapotban (0. hónap), a beavatkozás után (6. hónap) és a nyomon követésben (12. hónap, azaz 6 hónappal a beavatkozás után). Az 1. cél intézkedései a következők: neurokognitív feladatok, funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI; csak M0 és M6), fokozatos edzésteszt, fizikai aktivitás monitorozás (azaz gyorsulásmérő) és kérdőívek. A 2. cél értékeléséhez a RE-AIM keretrendszer (egy terjesztési és végrehajtási keret) által meghatározott eredményeket mérik, beleértve a következőket: a tanulmány elérése (például részvételi arány), a beavatkozás hatékonysága (azaz 1. cél), a beavatkozás elfogadása (pl. a meghívott közösségi oldalak, amelyek részt vesznek, megvalósítása (pl. a beavatkozás hűsége, a résztvevők elégedettsége) és karbantartása (pl. 1. cél a hatások fenntartása, a résztvevők megtartása). A tanulmány eredményei megalapozzák hosszú távú célunkat, egy bizonyítékokon alapuló program terjesztését a rákkal diagnosztizált egyének kognitív károsodásának kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kutatásvezető:
          • Diane K. Ehlers, Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nő, akinek első alkalommal diagnosztizálták az I-IIIa stádiumú emlőrákot
  • Posztmenopauzás a diagnóziskor (12 hónapig nincs menstruáció)
  • Műtét utáni és befejezett elsődleges adjuváns kezelések (azaz sugár- és/vagy kemoterápia) a vizsgálatba való felvételtől számított 6-24 hónapon belül (jelenlegi hormonterápia alkalmas)
  • Ülő életmód, kivéve a hétköznapi kikapcsolódást. Az ülőmunka az előző 6 hónapban heti 2 vagy annál kevesebb napon 20+ perc edzés PA jelentése
  • Az orvos engedélye az edzésprogramban való részvételhez
  • Fogadja el, hogy véletlenszerűen testmozgásra vagy ellenőrzésre kerüljön
  • Telefoninterjú a kognitív állapot (TICS-M) teljesítményéről a károsodott tartomány felett (>21)
  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • Teljesen beoltva a COVID-19 ellen

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat ideje alatt emlőműtétet terveznek
  • Második rákdiagnózis (kivéve a nem invazív bőrrákokat; beleértve a mellrák kiújulását)
  • A kórtörténetben előfordult stroke, átmeneti ischaemiás roham, neurológiai rendellenességek vagy szöveteltávolítással járó agyműtét
  • Segítség és eszközök nélkül nem tud járni
  • Klinikailag jelentős TICS-M
  • Nem hajlandó teljesíteni a tanulmányi követelményeket
  • Az fMRI ellenjavallatai az intézményi biztonsági protokollok szerint
  • Beiratkozott egy másik fizikai aktivitási programba
  • Nincs teljesen beoltva a COVID-19 ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm II (Egészségnevelés)
A betegek legfeljebb 9 havi tanfolyamon/webináriumon vesznek részt. A betegek tájékoztató pdf-eket, videókat és/vagy podcastokat, valamint egyéves előfizetést is kapnak a Mayo Clinic Health Letterre. A betegek járásértékelésen és MRI-n esnek át, valamint gyorsulásmérőt viselnek a vizsgálat során.
Egyéb: Egészségnevelés (aktív összehasonlító)
Az Egészségnevelés csoport emlőrákos túlélői oktatási foglalkozásokon vesznek részt egy egészségügyi oktatóval, és havi hírleveleket/webinárokat kapnak (összesen 20 kapcsolatfelvétel) 24 héten keresztül. A program része lesz a ráktámogatás és a rákkal kapcsolatos wellness témák megbeszélése (pl. stresszkezelés, megküzdés). A kontrollcsoport résztvevői 6 hónapos fitneszközpont-tagságot kapnak a tanulmány befejezése után.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport
Kísérleti: I. kar (aerob testmozgás)
A betegek hetente 3 heti 60-75 perc alatt részt vesznek az 1-2. Héten, 2, 2 ülésen, hetente 70-70-nél, a 3-4. Héten, 1 ülésen hetente 90-120 perc alatt az 5-8. Heteken, kéthetente, hetente, hetente, hetente, a 9-16. Héten, és a havi üléseknél, összesen 20-24-ben, 20-150-nél. A betegek MRI -n megy keresztül, és a vizsgálat során gyorsulásmérőjét viselik.
Viselkedési: Aerobik edzés
Az emlőrák túlélői az intervenciós csoportban részt vesznek egy 24 hetes, közepes intenzitású edzésprogramban, amelyet közösségi alapú fitneszközpont személyi edzői vezetnek. Egyénre szabott edzési előírásokat dolgoznak ki az egyes résztvevők kiindulási maximális fokozatos terhelési tesztje (a %VO2-csúcsnak megfelelő pulzusszám) és a tünetek korlátozása alapján. Az edzések progresszív jellegűek lesznek, így a gyakorlatok mennyisége hetek alatt nő. A futópadon járás az elsődleges edzésmód. A résztvevők azonban használhatnak más kardiovaszkuláris eszközöket (pl. elliptikus gépek, álló kerékpárok) az edzőjük által előírtak szerint. A tréner heti három edzést fog felügyelni az 1-2. héten, kettőt a 3-4. héten, egyet az 5-8. héten, kéthetente a 9-16. héten, és havonta a 17-24. héten (N=20 felügyelt edzés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámoló kognitív funkcióban
Időkeret: kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
A Funkcionális értékelés a rákterápiában – Kogníció (FACT-Cog) észlelt kognitív károsodások alskáláját fogják használni az önbeszámoló kogníció mérésére. A pontszámok 0-72 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Reach
Időkeret: alapvonal (0. hónap)
A vizsgálattal kapcsolatban megkeresett jogosult személyek részvételi aránya.
alapvonal (0. hónap)
Karbantartás
Időkeret: nyomon követés (12. hónap)
Azon résztvevők száma, akik visszalépnek a követési időszakban.
nyomon követés (12. hónap)
Változás a Cardiorespiratory Fitnessben
Időkeret: kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
A VO2-csúcs változása a módosított Balke futópad fokozatos terhelési teszt protokolljával mérve.
kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Változás a rákkal kapcsolatos fáradtságban
Időkeret: kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
A Funkcionális értékelés a krónikus betegségek terápiájában (FACIT) – Fáradtsági Skála a rákkal kapcsolatos fáradtság mérésére szolgál. A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok kevésbé rákkal kapcsolatos fáradtságot jeleznek.
kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Változás a gátló kontrollban
Időkeret: kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Változás az interferencia pontszámában a Stroop feladatnál, a pozitív értékek nagyobb gátló kontrollt jeleznek.
kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Változás a kognitív rugalmasságban
Időkeret: kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Változás a pontosságban a Shifting Attention feladatnál, a magasabb értékek nagyobb kognitív rugalmasságot jeleznek
kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Változás a végrehajtó funkciók feldolgozásában
Időkeret: kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Változás a reakcióidőben a Shifting Attention feladatnál, az alacsonyabb értékek nagyobb kognitív rugalmasságot jeleznek
kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Változás a rövid távú memóriában
Időkeret: kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Változás a Vizuális memória feladat pontosságában, a nagyobb pontosság nagyobb rövid távú memóriát jelez
kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Változás a verbális memóriában
Időkeret: kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
A számban bekövetkezett változás a Hopkins verbális tanulási feladatban idézett elő, a magasabb értékek nagyobb verbális memóriát jeleznek
kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Változás a munkamemóriában
Időkeret: kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Módosítsa a reakcióidőt a 4 részből álló Folyamatos Teljesítmény feladatnál, ahol az alacsonyabb értékek nagyobb munkamemóriát jeleznek
kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Az agy térfogatának változása
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap)
A kérdéses agyterületek átlagos kérgi vastagságának változása anatómiai MRI agyvizsgálattal mérve
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap)
A fehérállomány integritásának megváltozása
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap)
A frakcionált anizotrópia változása diffúziós MRI-vel mérve.
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap)
A nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatának megváltozása
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap)
A hálózaton belüli páronkénti korrelációs becslések változása többsávos echo planar imaging (mb-EPI) funkcionális MRI szekvenciával mérve
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap)
Örökbefogadás
Időkeret: beavatkozás után (6. hónap)
Szociodemográfiai kérdőív a személyi edzők demográfiai jellemzőinek és tapasztalatainak leírására
beavatkozás után (6. hónap)
Végrehajtás
Időkeret: beavatkozás után (6. hónap)
A munkamenet-ellenőrzőlista elemeinek a szándék szerint teljesített százalékos aránya
beavatkozás után (6. hónap)
Változás a feldolgozási sebességben
Időkeret: kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Változás a reakcióidőben a Symbol Digit Coding feladatnál, az alacsonyabb értékek nagyobb feldolgozási sebességet jeleznek
kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Figyelemváltozás
Időkeret: kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Változás a választási reakcióidőben a Folyamatos teljesítmény feladatnál, az alacsonyabb értékek nagyobb tartós figyelemre utalnak
kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reach
Időkeret: alapvonal (0. hónap)
A vizsgálattal kapcsolatban megkeresett jogosult személyek részvételi aránya.
alapvonal (0. hónap)
Örökbefogadás
Időkeret: beavatkozás után (6. hónap)
szociodemográfiai kérdőív a személyi edzők demográfiai jellemzőinek és tapasztalatainak leírására
beavatkozás után (6. hónap)
Végrehajtás
Időkeret: beavatkozás után (6. hónap)
a munkamenet ellenőrzőlista elemeinek százaléka a szándék szerint teljesítve
beavatkozás után (6. hónap)
Karbantartás
Időkeret: nyomon követés (12. hónap)
Azon résztvevők száma, akik visszalépnek a követési időszakban.
nyomon követés (12. hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Cardiorespiratory Fitnessben
Időkeret: kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
A VO2-csúcs változása a módosított Balke futópad fokozatos terhelési teszt protokolljával mérve.
kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
Változás a rákkal kapcsolatos fáradtságban
Időkeret: kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)
A Funkcionális értékelés a krónikus betegségek terápiájában (FACIT) – Fáradtsági Skála a rákkal kapcsolatos fáradtság mérésére szolgál. A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok kevésbé rákkal kapcsolatos fáradtságot jeleznek.
kiindulási állapot (0. hónap), beavatkozás után (6. hónap), nyomon követés (12. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC231001
  • 23-000020 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Egyéb azonosító: Previous IRB)
  • R37CA252060 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Bár a végső adatkészlet nem tartalmaz azonosító információkat, továbbra is lehetőség van a személyazonosság deduktív felfedésére. Ezért az adatokat nem osztják meg NIH-n vagy jóváhagyott nyilvános adattáron keresztül; azonban az azonosítatlan adatokat megosztjuk a tudományos folyóiratokban való közzétételhez, valamint kérésre külső munkatársakkal és tudósokkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a publikálás időpontjában tudományos folyóiratokban, a megjelenés előtt pedig külső munkatársakkal osztják meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat olyan kutatók számára tesszük elérhetővé, akik beleegyeznek abba, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, az adatokat biztonságos számítógépes technológiák segítségével védjük, és a vonatkozó elemzések elvégzése és a kéziratok közzététele után megsemmisítjük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel