Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker, redeneren en activiteiteninterventie (BRAIN)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Verbetering van de cognitieve functie bij overlevenden van borstkanker door middel van op de gemeenschap gebaseerde oefentraining

Het doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit te testen van aërobe training, gegeven in een gemeenschapsgerichte setting, voor het verbeteren van de cognitieve functie bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker (BCS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Deze studie vergelijkt veranderingen in cognitieve functie en hersengezondheid bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker (BCS), gerandomiseerd naar ofwel: 1) een op de gemeenschap gebaseerd aëroob oefenprogramma; of 2) een programma voor gezondheidseducatie (controlegroep).

Doel 2: Verzamel informatie over het potentieel van de interventie voor schaalbaarheid met behulp van het RE-AIM-framework.

In aanmerking komende BCS (N=160) wordt gerandomiseerd naar een van de volgende programma's van 6 maanden: Aerobic Exercise Training (n=80; progressieve oefeningen met matige intensiteit gegeven door personal trainers van het gemeenschapsfitnesscentrum) of gezondheidsvoorlichting (n=80; attentie controle over het ontvangen van kankerondersteuning en onderwijs). Om doel 1 te beoordelen, zullen de deelnemers metingen uitvoeren bij baseline (maand 0), post-interventie (maand 6) en follow-up (maand 12; d.w.z. 6 maanden na post-interventie). Doel 1-maatregelen omvatten: neurocognitieve taken, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI; alleen M0 en M6), graduele inspanningstesten, monitoring van fysieke activiteit (d.w.z. versnellingsmetrie) en vragenlijsten. Om doel 2 te beoordelen, zullen de resultaten die zijn gedefinieerd door het RE-AIM-raamwerk (een verspreidings- en implementatieraamwerk) worden gemeten, waaronder: studiebereik (bijv. participatiegraad), interventie-effectiviteit (bijv. doel 1), acceptatie van interventies (bijv. aantal uitgenodigde community-sites die deelnemen), implementatie (bijv. getrouwheid van de interventie, tevredenheid van deelnemers) en onderhoud (bijv. Doel 1 behoud van effecten, behoud van deelnemers). De bevindingen van deze studie zullen de basis leggen voor ons langetermijndoel om een ​​evidence-based programma te verspreiden voor het omgaan met cognitieve stoornissen bij personen met de diagnose kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouw met eerste primaire diagnose van stadium I-IIIa borstkanker
  • Postmenopauzaal bij diagnose (geen menstruatie gedurende 12 maanden)
  • Postoperatieve en voltooide primaire adjuvante behandelingen (d.w.z. bestraling en/of chemotherapie) binnen 6-24 maanden na inschrijving in het onderzoek (huidige hormonale therapie komt in aanmerking)
  • Sedentair, behalve voor informele levensstijlrecreatie. Sedentair wordt gedefinieerd als het melden van meer dan 20 minuten beweging PA op 2 of minder dagen per week in de afgelopen 6 maanden
  • Toestemming van de arts om deel te nemen aan een oefenprogramma
  • Ga ermee akkoord om gerandomiseerd te worden om te oefenen of te controleren
  • Telefonisch interview van prestatie van cognitieve status (TICS-M) boven beperkt bereik (>21)
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Volledig gevaccineerd voor COVID-19

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland om tijdens de studie een borstoperatie te ondergaan
  • Tweede kankerdiagnose (exclusief niet-invasieve huidkankers; inclusief recidief borstkanker)
  • Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, neurologische aandoeningen of hersenchirurgie waarbij weefsel is verwijderd
  • Kan niet lopen zonder hulp of hulpmiddelen
  • Klinisch significante TICS-M
  • Niet bereid om studievereisten te voltooien
  • Contra-indicaties voor fMRI in overeenstemming met institutionele veiligheidsprotocollen
  • Ingeschreven voor een ander bewegingsprogramma
  • Niet volledig gevaccineerd voor COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm II (gezondheidseducatie)
Patiënten nemen deel aan maximaal 9 maandelijkse lessen/webinars. Patiënten ontvangen ook informatieve pdf's, video's en/of podcasts en een jaarabonnement op de Mayo Clinic Health Letter. Patiënten ondergaan een loopanalyse en MRI, en dragen tijdens het onderzoek een versnellingsmeter.
Ander: Gezondheidsvoorlichting (actieve comparator)
Overlevenden van borstkanker in de groep Gezondheidsvoorlichting zullen deelnemen aan voorlichtingssessies met een gezondheidsvoorlichter en gedurende 24 weken maandelijkse nieuwsbrieven/webinars ontvangen (N=20 totaal aantal contacten). Het programma omvat kankerondersteuning en discussie over kankergerelateerde welzijnsonderwerpen (bijvoorbeeld stressmanagement, coping). Deelnemers aan de controlegroep krijgen na voltooiing van de studie een lidmaatschap van een fitnesscentrum van zes maanden aangeboden.
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: ARM I (aerobe oefening)
Patiënten wonen 3 wekelijkse trainingssessies bij meer dan 60-75 minuten per week in weken 1-2, 2 sessies van meer dan 70-70 per week in weken 3-4, 1 sessie over 90-120 minuten per week in weken 5-8, tweewekelijkse sessies over 120-150 per week gedurende weken 9-16 en maandelijkse sessies over de minstens 150 minuten per week in weken 17-24 voor een totaal van 20 toezicht. Patiënten ondergaan MRI en dragen een versnellingsmeter tijdens het onderzoek.
Gedragsmatig: Aërobe oefentraining
Overlevenden van borstkanker in de interventiegroep zullen deelnemen aan een 24 weken durend oefenprogramma met matige intensiteit onder leiding van personal trainers in het fitnesscentrum in de gemeenschap. Individueel aangepaste oefenvoorschriften zullen worden ontwikkeld op basis van de basislijn van de maximale graduele inspanningstest van elke deelnemer (hartslag komt overeen met %VO2-piek) en symptoombeperking. Sessies zullen progressief van aard zijn, zodat het trainingsvolume in de loop van de weken toeneemt. Lopen op de loopband is de primaire vorm van lichaamsbeweging. Het is deelnemers echter toegestaan ​​om andere cardiovasculaire apparatuur (bijv. crosstrainers, hometrainers) te gebruiken zoals voorgeschreven door hun oefentrainer. De trainer begeleidt drie wekelijkse oefensessies in week 1-2, twee in week 3-4, één in week 5-8, tweewekelijks in week 9-16 en maandelijks in week 17-24 (N=20 begeleide sessies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde cognitieve functie
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
De subschaal waargenomen cognitieve stoornissen van de Functional Assessment in Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde cognitie te meten. Scores variëren van 0-72, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Bereik
Tijdsspanne: basislijn (maand 0)
Deelnamepercentage onder in aanmerking komende personen waarmee contact is opgenomen over het onderzoek.
basislijn (maand 0)
Onderhoud
Tijdsspanne: follow-up (maand 12)
Het aantal deelnemers dat zich terugtrekt tijdens de follow-up periode.
follow-up (maand 12)
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in Piek VO2 zoals gemeten door een aangepast Balke loopband gradueel inspanningstestprotocol.
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in aan kanker gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
De Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) - Vermoeidheidsschaal zal worden gebruikt om kankergerelateerde vermoeidheid te meten. Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores duiden op minder kankergerelateerde vermoeidheid.
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in remmende controle
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in interferentiescore op de Stroop-taak, waarbij positieve waarden duiden op een grotere remmende controle.
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in nauwkeurigheid bij de Shifting Attention-taak, waarbij hogere waarden een grotere cognitieve flexibiliteit aangeven
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in de verwerking van uitvoerende functies
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in reactietijd op de Shifting Attention-taak, waarbij lagere waarden duiden op een grotere cognitieve flexibiliteit
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in het kortetermijngeheugen
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in nauwkeurigheid van de visuele geheugentaak, waarbij een hogere nauwkeurigheid een groter kortetermijngeheugen aangeeft
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in het verbale geheugen
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in het aantal dat wordt opgeroepen bij de Hopkins Verbal Learning-taak, waarbij hogere waarden een groter verbaal geheugen aangeven
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in werkgeheugen
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in reactietijd van de 4-delige Continuous Performance-taak, waarbij lagere waarden een groter werkgeheugen aangeven
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in hersenvolume
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6)
Verandering in de gemiddelde corticale dikte van interessante hersengebieden zoals gemeten door een anatomische MRI-hersenscan
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6)
Verandering in de integriteit van de witte stof
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6)
Verandering in fractionele anisotropie zoals gemeten met diffusie-MRI.
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6)
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6)
Verandering in paarsgewijze correlatieschattingen binnen het netwerk zoals gemeten met behulp van een functionele MRI-sequentie met multiband echo planar imaging (mb-EPI)
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6)
Adoptie
Tijdsspanne: post-interventie (maand 6)
Sociodemografische vragenlijst om demografische kenmerken en ervaringen onder personal trainers te beschrijven
post-interventie (maand 6)
Implementatie
Tijdsspanne: post-interventie (maand 6)
Percentage sessiechecklistitems dat is voltooid zoals bedoeld
post-interventie (maand 6)
Verandering in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in reactietijd op de taak Symbol Digit Coding, waarbij lagere waarden een hogere verwerkingssnelheid aangeven
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in aandacht
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in de keuzereactietijd op de Continuous Performance-taak, waarbij lagere waarden duiden op een grotere aanhoudende aandacht
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik
Tijdsspanne: basislijn (maand 0)
Deelnamepercentage onder in aanmerking komende personen waarmee contact is opgenomen over het onderzoek.
basislijn (maand 0)
Adoptie
Tijdsspanne: post-interventie (maand 6)
sociodemografische vragenlijst om demografische kenmerken en ervaring van personal trainers te beschrijven
post-interventie (maand 6)
Implementatie
Tijdsspanne: post-interventie (maand 6)
percentage van de sessiechecklistitems voltooid zoals bedoeld
post-interventie (maand 6)
Onderhoud
Tijdsspanne: follow-up (maand 12)
Het aantal deelnemers dat zich terugtrekt tijdens de follow-up periode.
follow-up (maand 12)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in Piek VO2 zoals gemeten door een aangepast Balke loopband gradueel inspanningstestprotocol.
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
Verandering in aan kanker gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)
De Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) - Vermoeidheidsschaal zal worden gebruikt om kankergerelateerde vermoeidheid te meten. Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores duiden op minder kankergerelateerde vermoeidheid.
baseline (maand 0), post-interventie (maand 6), follow-up (maand 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC231001
  • 23-000020 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Andere identificatie: Previous IRB)
  • R37CA252060 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Hoewel de definitieve dataset geen identificerende informatie zal bevatten, is er nog steeds een mogelijkheid van deductieve openbaarmaking van identiteit. Daarom worden gegevens niet gedeeld via een NIH of goedgekeurde openbare opslagplaats; we zullen echter op verzoek geanonimiseerde gegevens delen voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften en met externe medewerkers en wetenschappers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld via wetenschappelijke tijdschriften op het moment van publicatie en met externe medewerkers vóór publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen gegevens beschikbaar stellen aan onderzoekers die ermee instemmen de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken, de gegevens te beschermen met behulp van veilige computertechnologieën en de gegevens te vernietigen nadat relevante analyses zijn voltooid en manuscripten zijn gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren