Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreft, resonnement og aktivitetsintervensjon (BRAIN)

3. september 2026 oppdatert av: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Forbedre kognitiv funksjon hos brystkreftoverlevere gjennom fellesskapsbasert treningstrening

Målet med den foreslåtte studien er å teste effektiviteten av aerob trening, levert i en lokalsamfunnsbasert setting, for å forbedre kognitiv funksjon hos postmenopausale brystkreftoverlevere (BCS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Denne studien vil sammenligne endringer i kognitiv funksjon og hjernehelse hos postmenopausale brystkreftoverlevere (BCS) randomisert til enten: 1) et fellesskapsbasert aerobic treningsprogram; eller 2) et helseopplæringsprogram (kontrollgruppe).

Mål 2: Innhente informasjon om intervensjonens potensial for skalerbarhet ved hjelp av RE-AIM-rammeverket.

Kvalifisert BCS (N=160) vil bli randomisert til ett av følgende 6-måneders programmer: Aerobic Exercise Training (n=80; progressiv trening med moderat intensitet levert av personlige trenere i fellesskapets treningssenter) eller helseopplæring (n=80; oppmerksomhet kontroll som mottar kreftstøtte og utdanning). For å vurdere mål 1, vil deltakerne fullføre tiltak ved baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6) og oppfølging (måned 12; dvs. 6 måneder etter post-intervensjon). Mål 1-mål inkluderer: nevrokognitive oppgaver, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI; kun M0 og M6), gradert treningstesting, fysisk aktivitetsovervåking (dvs. akselerometri) og spørreskjemaer. For å vurdere mål 2 vil resultater definert av RE-AIM-rammeverket (et formidlings- og implementeringsrammeverk) bli målt, inkludert: studierekkevidde (f.eks. deltakelsesgrad), intervensjonseffektivitet (dvs. mål 1), intervensjonsadopsjon (f.eks. antall av fellesskapsnettsteder som er invitert som deltar), implementering (f.eks. troskap ved intervensjonslevering, deltakertilfredshet) og vedlikehold (f.eks. Mål 1 vedlikehold av effekter, deltakerbevaring). Funnene fra denne studien vil legge grunnlaget for vårt langsiktige mål om å spre et evidensbasert program for å håndtere kognitiv svikt hos individer diagnostisert med kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Diane K. Ehlers, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne med førstegangs, primær diagnose av stadium I-IIIa brystkreft
  • Postmenopausal ved diagnose (ingen menstruasjon på 12 mnd.)
  • Etter kirurgi og fullførte primære adjuvante behandlinger (dvs. stråling og/eller kjemoterapi) innen 6-24 måneder etter studieregistrering (nåværende hormonbehandling kvalifisert)
  • Stillesittende bortsett fra tilfeldig livsstilsrekreasjon. Stillesittende vil bli definert som å rapportere 20+ minutter med trening PA på 2 eller færre dager per uke i løpet av de siste 6 månedene
  • Legens tillatelse til å delta i et treningsprogram
  • Godta å bli randomisert til å trene eller kontrollere
  • Telefonintervju av kognitiv status (TICS-M) ytelse over svekket rekkevidde (>21)
  • Gi informert samtykke
  • Fullvaksinert for COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt å motta brystoperasjon under studien
  • Andre kreftdiagnose (unntatt ikke-invasiv hudkreft; inkludert tilbakefall av brystkreft)
  • Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, nevrologiske lidelser eller hjernekirurgi som involverer fjerning av vev
  • Kan ikke gå uten hjelp eller enheter
  • Klinisk signifikant TICS-M
  • Uvillig til å fullføre studiekrav
  • Kontraindikasjoner for fMRI i samsvar med institusjonelle sikkerhetsprotokoller
  • Påmeldt et annet fysisk aktivitetsprogram
  • Ikke fullt vaksinert for COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm II (helseutdanning)
Pasienter deltar i opptil 9 månedlige klasser/webinarer. Pasienter mottar også informasjons-pdf-er, videoer og/eller podcaster, og et års abonnement på Mayo Clinic Health Letter. Pasientene gjennomgår en gangvurdering og MR, samt bruker akselerometer gjennom hele studien.
Annen: Helseutdanning (aktiv komparator)
Brystkreftoverlevere i Helseutdanningsgruppen vil delta i opplæringsøkter med en helsepedagog og motta månedlige nyhetsbrev/webinarer (N=20 totalt kontakter) over 24 uker. Programmet vil inkludere kreftstøtte og diskusjon om kreftrelaterte velværeemner (f.eks. stressmestring, mestring). Kontrollgruppedeltakere vil bli tilbudt et 6-måneders medlemskap i treningssenteret når studiet er fullført.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: ARM I (Aerob trening)
Pasientene deltar på 3 ukentlige treningsøkter over 60-75 minutter per uke i uke 1-2, 2 økter over 70-70 hver uke i uke 3-4, 1 økt i løpet av 90-120 minutter hver uke i uke 5-8, to uken. Pasienter gjennomgår MR og bruker et akselerometer gjennom hele studien.
Atferdsmessig: Aerobic treningstrening
Brystkreftoverlevere i intervensjonsgruppen vil delta i et 24-ukers treningsprogram med moderat intensitet ledet av personlige trenere i et lokalt treningssenter. Individuelt skreddersydde treningsresepter vil bli utviklet basert på hver deltakers baseline maksimal graderte treningstest (puls som tilsvarer %VO2-topp) og symptombegrensning. Øktene vil være progressive slik at treningsvolumet øker over uker. Å gå på tredemølle er den primære treningsmåten. Deltakerne vil imidlertid få lov til å bruke annet kardiovaskulært utstyr (f.eks. elliptiske maskiner, stasjonære sykler) som foreskrevet av treningstreneren. Treneren vil overvåke tre ukentlige treningsøkter i uke 1-2, to i uke 3-4, én i uke 5-8, annenhver uke over uke 9-16, og månedlig i uke 17-24 (N=20 veilede økter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Den opplevde kognitive svikt-subskalaen til Functional Assessment in Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) vil bli brukt til å måle selvrapportert kognisjon. Poeng varierer fra 0-72, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Å nå
Tidsramme: grunnlinje (måned 0)
Deltakelsesrate blant kvalifiserte personer kontaktet om studien.
grunnlinje (måned 0)
Vedlikehold
Tidsramme: oppfølging (måned 12)
Antall deltakere som trekker seg i oppfølgingsperioden.
oppfølging (måned 12)
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i Peak VO2 målt med en modifisert Balke tredemølle gradert treningstestprotokoll.
baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i kreftrelatert tretthet
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale vil bli brukt til å måle kreftrelatert tretthet. Poeng varierer fra 0-52, med høyere score indikerer mindre kreftrelatert tretthet.
baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i hemmende kontroll
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i interferensscore på Stroop-oppgave, med positive verdier som indikerer større hemmende kontroll.
baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i nøyaktighet på Shifting Attention-oppgaven, med høyere verdier som indikerer større kognitiv fleksibilitet
baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i eksekutiv funksjonsbehandling
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i reaksjonstid på Shifting Attention-oppgaven, med lavere verdier som indikerer større kognitiv fleksibilitet
baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i korttidshukommelsen
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i nøyaktighet på visuell minneoppgave, med høyere nøyaktighet som indikerer større korttidsminne
baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i verbalt minne
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i antall tilbakekalt på Hopkins Verbal Learning-oppgave, med høyere verdier som indikerer større verbal hukommelse
baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i reaksjonstid den 4-delte Continuous Performance-oppgaven, med lavere verdier som indikerer større arbeidsminne
baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i hjernevolum
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 6)
Endring i gjennomsnittlig kortikal tykkelse av hjerneregioner av interesse, målt ved en anatomisk MR-hjerneskanning
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 6)
Endring i hvit substans integritet
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 6)
Endring i fraksjonert anisotropi målt ved diffusjons-MR.
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 6)
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 6)
Endring i parvise korrelasjonsestimater innenfor nettverket målt ved bruk av en multiband echo planar imaging (mb-EPI) funksjonell MR-sekvens
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 6)
Adopsjon
Tidsramme: etter intervensjon (måned 6)
Sosiodemografisk spørreskjema for å beskrive demografiske egenskaper og erfaring blant personlige trenere
etter intervensjon (måned 6)
Gjennomføring
Tidsramme: etter intervensjon (måned 6)
Prosent av sesjonssjekklisteelementer fullført som tiltenkt
etter intervensjon (måned 6)
Endring i behandlingshastighet
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i reaksjonstid på Symbol Digit Coding-oppgave, med lavere verdier som indikerer høyere prosesseringshastighet
baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i valgreaksjonstid på Continuous Performance-oppgave, med lavere verdier som indikerer større vedvarende oppmerksomhet
baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å nå
Tidsramme: grunnlinje (måned 0)
Deltakelsesrate blant kvalifiserte personer kontaktet om studien.
grunnlinje (måned 0)
Adopsjon
Tidsramme: etter intervensjon (måned 6)
sosiodemografisk spørreskjema for å beskrive demografiske egenskaper og erfaring blant personlige trenere
etter intervensjon (måned 6)
Gjennomføring
Tidsramme: etter intervensjon (måned 6)
prosent av sesjonens sjekklisteelementer fullført som tiltenkt
etter intervensjon (måned 6)
Vedlikehold
Tidsramme: oppfølging (måned 12)
Antall deltakere som trekker seg i oppfølgingsperioden.
oppfølging (måned 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i Peak VO2 målt med en modifisert Balke tredemølle gradert treningstestprotokoll.
baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Endring i kreftrelatert tretthet
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)
Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale vil bli brukt til å måle kreftrelatert tretthet. Poeng varierer fra 0-52, med høyere score indikerer mindre kreftrelatert tretthet.
baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 6), oppfølging (måned 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC231001
  • 23-000020 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Annen identifikator: Previous IRB)
  • R37CA252060 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Selv om det endelige datasettet ikke vil inneholde identifiserende informasjon, er det fortsatt en mulighet for deduktiv avsløring av identitet. Derfor vil data ikke bli delt via et NIH eller godkjent offentlig depot; Vi vil imidlertid dele avidentifiserte data etter behov for publisering i vitenskapelige tidsskrifter og med eksterne samarbeidspartnere og forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt via vitenskapelige tidsskrifter ved publisering og med eksterne samarbeidspartnere før publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil gjøre data tilgjengelig for forskere som godtar å bruke dataene kun til forskningsformål, beskytte dataene ved hjelp av sikre datateknologier og ødelegge dataene etter at relevante analyser er fullført og manuskripter publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere