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Cancer du sein, raisonnement et intervention d'activité (BRAIN)

3 septembre 2026 mis à jour par: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Améliorer la fonction cognitive chez les survivantes du cancer du sein grâce à un entraînement physique communautaire

L'objectif de l'étude proposée est de tester l'efficacité de l'entraînement à l'exercice aérobique, dispensé dans un cadre communautaire, pour améliorer la fonction cognitive chez les survivantes du cancer du sein post-ménopausiques (BCS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Cette étude comparera les changements dans la fonction cognitive et la santé du cerveau chez les survivantes du cancer du sein post-ménopausique (BCS) randomisées pour : 1) un programme communautaire d'exercices aérobiques ; ou 2) un programme d'éducation sanitaire (groupe témoin).

Objectif 2 : Recueillir des informations sur le potentiel d'évolutivité de l'intervention à l'aide du cadre RE-AIM.

Les BCS éligibles (N = 160) seront randomisés dans l'un des programmes de 6 mois suivants : Entraînement à l'exercice aérobique (n = 80 ; exercice progressif d'intensité modérée dispensé par des entraîneurs personnels du centre de conditionnement physique communautaire) ou Éducation à la santé (n = 80 ; attention contrôle recevant un soutien et une éducation sur le cancer). Pour évaluer l'objectif 1, les participants effectueront des mesures au départ (mois 0), après l'intervention (mois 6) et au suivi (mois 12 ; c'est-à-dire 6 mois après l'intervention). Les mesures de l'objectif 1 comprennent : les tâches neurocognitives, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf ; M0 et M6 uniquement), les tests d'effort gradués, la surveillance de l'activité physique (c'est-à-dire l'accélérométrie) et les questionnaires. Pour évaluer l'objectif 2, les résultats définis par le cadre RE-AIM (un cadre de diffusion et de mise en œuvre) seront mesurés, notamment : la portée de l'étude (par exemple, le taux de participation), l'efficacité de l'intervention (par exemple, l'objectif 1), l'adoption de l'intervention (par exemple, le nombre des sites communautaires invités qui participent), la mise en œuvre (par exemple, la fidélité de la prestation de l'intervention, la satisfaction des participants) et la maintenance (par exemple, le maintien des effets de l'objectif 1, la rétention des participants). Les résultats de cette étude jetteront les bases de notre objectif à long terme de diffuser un programme fondé sur des données probantes pour la gestion des troubles cognitifs chez les personnes atteintes d'un cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Chercheur principal:
          • Diane K. Ehlers, Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme adulte avec un premier diagnostic primaire de cancer du sein de stade I-IIIa
  • Post-ménopause au moment du diagnostic (pas de règles pendant 12 mois)
  • Traitements adjuvants primaires post-opératoires et terminés (c'est-à-dire radiothérapie et / ou chimiothérapie) dans les 6 à 24 mois suivant l'inscription à l'étude (hormonothérapie actuelle éligible)
  • Sédentaire sauf pour les loisirs de style de vie décontracté. Sédentaire sera défini comme déclarant plus de 20 minutes d'exercice physique 2 jours ou moins par semaine au cours des 6 mois précédents
  • Autorisation du médecin de participer à un programme d'exercices
  • Accepter d'être randomisé pour exercer ou contrôler
  • Entretien téléphonique de la performance de l'état cognitif (TICS-M) au-dessus de la plage altérée (> 21)
  • Fournir un consentement éclairé
  • Entièrement vacciné contre le COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour subir une chirurgie mammaire pendant l'étude
  • Deuxième diagnostic de cancer (à l'exclusion des cancers de la peau non invasifs ; y compris la récidive du cancer du sein)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de troubles neurologiques ou de chirurgie cérébrale impliquant l'ablation de tissus
  • Incapable de marcher sans aide ou appareils
  • TICS-M cliniquement significatif
  • Refus de remplir les exigences de l'étude
  • Contre-indications à l'IRMf conformément aux protocoles de sécurité institutionnels
  • Inscrit à un autre programme d'activité physique
  • Pas complètement vacciné pour COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras II (Éducation à la santé)
Les patients participent à jusqu'à 9 cours/webinaires mensuels. Les patients reçoivent également des fichiers PDF d'information, des vidéos et/ou des podcasts, ainsi qu'un abonnement d'un an à la Mayo Clinic Health Letter. Les patients subissent une évaluation de la démarche et une IRM, et portent un accéléromètre tout au long de l'étude.
Autre: Éducation à la santé (comparateur actif)
Les survivantes du cancer du sein du groupe d'éducation à la santé participeront à des séances d'éducation avec un éducateur en santé et recevront des newsletters/webinaires mensuels (N = 20 contacts au total) sur 24 semaines. Le programme comprendra du soutien contre le cancer et des discussions sur des sujets de bien-être liés au cancer (par exemple, gestion du stress, adaptation). Les participants du groupe témoin se verront proposer un abonnement de 6 mois au centre de remise en forme à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Expérimental: Bras i (exercice aérobie)
Les patients assistent à 3 séances d'exercice hebdomadaires sur 60 à 75 minutes par semaine en semaines 1-2, 2 séances de plus de 70-70 chaque semaine en semaines 3-4, 1 session sur 90-120 minutes chaque semaine en semaines 5-8, sessions bihebdomadaires sur 120-150 par semaine au cours des semaines 9-16 et des sessions mensuelles sur au moins 150 minutes par semaine dans les semaines 17-24 pour un total de 20 Sessions supervisées. Les patients subissent une IRM et portent un accéléromètre tout au long de l'étude.
Comportemental: Entraînement à l'exercice aérobie
Les survivantes du cancer du sein du groupe d'intervention participeront à un programme d'exercices d'intensité modérée de 24 semaines dirigé par des entraîneurs personnels d'un centre de conditionnement physique communautaire. Des prescriptions d'exercices personnalisées seront élaborées en fonction du test d'effort gradué maximal de base de chaque participant (fréquence cardiaque correspondant au pic de % VO2) et de la limitation des symptômes. Les séances seront de nature progressive, de sorte que le volume d'exercice augmente au fil des semaines. La marche sur tapis roulant est le principal mode d'exercice. Cependant, les participants seront autorisés à utiliser d'autres équipements cardiovasculaires (par exemple, des machines elliptiques, des vélos stationnaires) tel que prescrit par leur entraîneur. Le formateur supervisera trois séances d'exercices hebdomadaires au cours des semaines 1 à 2, deux au cours des semaines 3 à 4, une au cours des semaines 5 à 8, toutes les deux semaines au cours des semaines 9 à 16 et une fois par mois au cours des semaines 17 à 24 (N = 20 séances supervisées).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive autodéclarée
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
La sous-échelle des déficiences cognitives perçues du Functional Assessment in Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) sera utilisée pour mesurer la cognition autodéclarée. Les scores vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Atteindre
Délai: ligne de base (Mois 0)
Taux de participation parmi les personnes éligibles contactées à propos de l'étude.
ligne de base (Mois 0)
Entretien
Délai: suivi (mois 12)
Le nombre de participants qui se retirent pendant la période de suivi.
suivi (mois 12)
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification du pic de VO2 mesuré par un protocole de test d'exercice gradué sur tapis roulant Balke modifié.
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification de la fatigue liée au cancer
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Le Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale sera utilisé pour mesurer la fatigue liée au cancer. Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue liée au cancer.
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification du contrôle inhibiteur
Délai: référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification du score d'interférence sur la tâche Stroop, avec des valeurs positives indiquant un meilleur contrôle inhibiteur.
référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification de la flexibilité cognitive
Délai: référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Changement de précision lors de la tâche Shifting Attention, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande flexibilité cognitive
référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Changement dans le traitement des fonctions exécutives
Délai: référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification du temps de réaction lors de la tâche de changement d'attention, des valeurs plus faibles indiquant une plus grande flexibilité cognitive
référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification de la mémoire à court terme
Délai: référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Changement de précision sur la tâche de mémoire visuelle, avec une précision plus élevée indiquant une plus grande mémoire à court terme
référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification de la mémoire verbale
Délai: référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Changement du nombre rappelé lors de la tâche d'apprentissage verbal Hopkins, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande mémoire verbale
référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification de la mémoire de travail
Délai: référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification du temps de réaction dans la tâche de performance continue en 4 parties, avec des valeurs plus faibles indiquant une plus grande mémoire de travail
référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification du volume du cerveau
Délai: référence (mois 0), post-intervention (mois 6)
Modification de l'épaisseur corticale moyenne des régions cérébrales d'intérêt, mesurée par une IRM cérébrale anatomique
référence (mois 0), post-intervention (mois 6)
Modification de l'intégrité de la substance blanche
Délai: référence (mois 0), post-intervention (mois 6)
Modification de l'anisotropie fractionnaire mesurée par IRM de diffusion.
référence (mois 0), post-intervention (mois 6)
Modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: référence (mois 0), post-intervention (mois 6)
Modification des estimations de corrélation par paire au sein du réseau, mesurée à l'aide d'une séquence d'IRM fonctionnelle d'imagerie par écho planaire multibande (mb-EPI)
référence (mois 0), post-intervention (mois 6)
Adoption
Délai: post-intervention (mois 6)
Questionnaire sociodémographique pour décrire les caractéristiques démographiques et l'expérience des entraîneurs personnels
post-intervention (mois 6)
Mise en œuvre
Délai: post-intervention (mois 6)
Pourcentage d'éléments de la liste de contrôle de la session complétés comme prévu
post-intervention (mois 6)
Modification de la vitesse de traitement
Délai: référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification du temps de réaction lors de la tâche de codage des chiffres des symboles, des valeurs plus faibles indiquant une vitesse de traitement plus élevée
référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Changement d'attention
Délai: référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification du temps de réaction du choix sur la tâche de performance continue, avec des valeurs plus faibles indiquant une plus grande attention soutenue
référence (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre
Délai: ligne de base (Mois 0)
Taux de participation parmi les personnes éligibles contactées à propos de l'étude.
ligne de base (Mois 0)
Adoption
Délai: post-intervention (mois 6)
questionnaire sociodémographique pour décrire les caractéristiques démographiques et l'expérience des entraîneurs personnels
post-intervention (mois 6)
Mise en œuvre
Délai: post-intervention (mois 6)
pourcentage d'éléments de la liste de contrôle de la session remplis comme prévu
post-intervention (mois 6)
Entretien
Délai: suivi (mois 12)
Le nombre de participants qui se retirent pendant la période de suivi.
suivi (mois 12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification du pic de VO2 mesuré par un protocole de test d'exercice gradué sur tapis roulant Balke modifié.
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Modification de la fatigue liée au cancer
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)
Le Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale sera utilisé pour mesurer la fatigue liée au cancer. Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue liée au cancer.
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 6), suivi (mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC231001
  • 23-000020 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Autre identifiant: Previous IRB)
  • R37CA252060 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Bien que l'ensemble de données final n'inclura pas d'informations d'identification, il existe toujours une possibilité de divulgation déductive de l'identité. Par conséquent, les données ne seront pas partagées via un NIH ou un référentiel public approuvé ; cependant, nous partagerons les données anonymisées nécessaires à la publication dans des revues scientifiques et avec des collaborateurs externes et des scientifiques sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées via des revues scientifiques au moment de la publication et avec des collaborateurs extérieurs avant publication.

Critères d'accès au partage IPD

Nous mettrons les données à la disposition des chercheurs qui acceptent de les utiliser uniquement à des fins de recherche, protégerons les données à l'aide de technologies informatiques sécurisées et détruirons les données une fois les analyses pertinentes terminées et les manuscrits publiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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