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Cáncer de mama, razonamiento e intervención de actividad (BRAIN)

11 de junio de 2026 actualizado por: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Mejora de la función cognitiva en sobrevivientes de cáncer de mama a través del entrenamiento con ejercicios en la comunidad

El objetivo del estudio propuesto es probar la eficacia del entrenamiento con ejercicios aeróbicos, administrado en un entorno comunitario, para mejorar la función cognitiva en sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas (BCS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: este estudio comparará los cambios en la función cognitiva y la salud cerebral en sobrevivientes de cáncer de mama (BCS) posmenopáusicas asignadas aleatoriamente a: 1) un programa de ejercicio aeróbico basado en la comunidad; o 2) un programa de educación para la salud (grupo de control).

Objetivo 2: recopilar información sobre el potencial de escalabilidad de la intervención utilizando el marco RE-AIM.

Los BCS elegibles (N=160) serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes programas de 6 meses: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos (n=80; ejercicio progresivo de intensidad moderada impartido por entrenadores personales del gimnasio comunitario) o Educación para la salud (n=80; atención control recibiendo apoyo y educación sobre el cáncer). Para evaluar el Objetivo 1, los participantes completarán medidas al inicio (Mes 0), después de la intervención (Mes 6) y de seguimiento (Mes 12; es decir, 6 meses después de la intervención). Las medidas del Objetivo 1 incluyen: tareas neurocognitivas, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI; M0 y M6 solamente), pruebas de ejercicio graduadas, monitoreo de actividad física (es decir, acelerometría) y cuestionarios. Para evaluar el Objetivo 2, se medirán los resultados definidos por el marco RE-AIM (un marco de difusión e implementación), que incluyen: alcance del estudio (p. ej., tasa de participación), efectividad de la intervención (p. ej., Objetivo 1), adopción de la intervención (p. ej., número de sitios comunitarios invitados que participan), implementación (p. ej., fidelidad de la ejecución de la intervención, satisfacción de los participantes) y mantenimiento (p. ej., objetivo 1, mantenimiento de los efectos, retención de participantes). Los hallazgos de este estudio sentarán las bases para nuestro objetivo a largo plazo de difundir un programa basado en evidencia para controlar el deterioro cognitivo en personas diagnosticadas con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigador principal:
          • Diane K. Ehlers, Ph.D.
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adulta con diagnóstico primario por primera vez de cáncer de mama en estadio I-IIIa
  • Posmenopáusica en el momento del diagnóstico (sin menstruación durante 12 meses)
  • Tratamientos adyuvantes primarios posteriores a la cirugía y completados (es decir, radiación y/o quimioterapia) dentro de los 6 a 24 meses posteriores a la inscripción en el estudio (elegible para terapia hormonal actual)
  • Sedentario excepto para la recreación del estilo de vida casual. Sedentario se definirá como informar más de 20 minutos de actividad física en 2 o menos días a la semana en los 6 meses anteriores
  • Autorización del médico para participar en un programa de ejercicios
  • Aceptar ser aleatorizado para ejercicio o control
  • Rendimiento de la entrevista telefónica del estado cognitivo (TICS-M) por encima del rango deteriorado (>21)
  • Dar consentimiento informado
  • Completamente vacunado para COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Programada para someterse a una cirugía de mama durante el estudio
  • Segundo diagnóstico de cáncer (excluidos los cánceres de piel no invasivos; incluida la recurrencia del cáncer de mama)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trastornos neurológicos o cirugía cerebral que involucre la extirpación de tejido
  • No puede caminar sin ayuda o dispositivos
  • TICS-M clínicamente significativo
  • No está dispuesto a completar los requisitos de estudio
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética funcional de acuerdo con los protocolos de seguridad institucional
  • Inscrito en otro programa de actividad física
  • No completamente vacunado para COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo II (Educación para la salud)
Los pacientes participan en hasta 9 clases/seminarios web mensuales. Los pacientes también reciben archivos PDF, videos y/o podcasts informativos, y una suscripción de un año a Mayo Clinic Health Letter. Los pacientes se someten a una evaluación de la marcha y una resonancia magnética, además de usar un acelerómetro durante todo el estudio.
Otro: Educación para la Salud (Comparador activo)
Los sobrevivientes de cáncer de mama en el grupo de Educación para la Salud participarán en sesiones educativas con un educador de salud y recibirán boletines/seminarios web mensuales (N = 20 contactos en total) durante 24 semanas. El programa incluirá apoyo contra el cáncer y discusión sobre temas de bienestar relacionados con el cáncer (por ejemplo, manejo del estrés, afrontamiento). A los participantes del grupo de control se les ofrecerá una membresía de gimnasio de 6 meses al finalizar el estudio.
Otros nombres:
  • Grupo de control
Experimental: Brazo I (ejercicio aeróbico)
Los pacientes asisten a 3 sesiones de ejercicio semanales durante 60-75 minutos por semana en las semanas 1-2, 2 sesiones a más de 70-70 cada semana en las semanas 3-4, 1 sesión durante 90-120 minutos cada semana en las semanas 5-8, sesiones bimensales de 120-150 por semana en las semanas 9-16 y sesiones mensuales durante al menos 150 minutos por semana en semanas 17-24 para un total de 20 sessiones supervisadas. Los pacientes se someten a MRI y usan un acelerómetro durante todo el estudio.
Conductual: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
Las sobrevivientes de cáncer de mama en el grupo de intervención participarán en un programa de ejercicio de intensidad moderada de 24 semanas dirigido por entrenadores personales en un gimnasio comunitario. Se desarrollarán prescripciones de ejercicio personalizadas individualmente en función de la prueba de ejercicio máxima graduada de referencia de cada participante (frecuencia cardíaca correspondiente al % de VO2 pico) y la limitación de los síntomas. Las sesiones serán de naturaleza progresiva, de modo que el volumen de ejercicio aumente a lo largo de las semanas. Caminar en cinta rodante es el principal modo de ejercicio. Sin embargo, a los participantes se les permitirá utilizar otros equipos cardiovasculares (p. ej., máquinas elípticas, bicicletas estacionarias) según lo indique su entrenador de ejercicios. El entrenador supervisará tres sesiones de ejercicio semanales en las Semanas 1 y 2, dos en las Semanas 3 y 4, una en las Semanas 5 y 8, cada dos semanas en las Semanas 9 y 16 y mensualmente en las Semanas 17 y 24 (N=20 sesiones supervisadas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva autoinformada
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
La subescala de deficiencias cognitivas percibidas de la Evaluación funcional en la terapia del cáncer - Cognición (FACT-Cog) se utilizará para medir la cognición autoinformada. Las puntuaciones van de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
línea de base (mes 0), post-intervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Alcanzar
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0)
Tasa de participación entre las personas elegibles contactadas sobre el estudio.
línea de base (mes 0)
Mantenimiento
Periodo de tiempo: seguimiento (mes 12)
El número de participantes que se retiran durante el período de seguimiento.
seguimiento (mes 12)
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en el VO2 pico medido por un protocolo de prueba de ejercicio graduado en cinta rodante Balke modificado.
línea de base (mes 0), post-intervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
La Evaluación funcional en la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Escala de fatiga se utilizará para medir la fatiga relacionada con el cáncer. Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga relacionada con el cáncer.
línea de base (mes 0), post-intervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en el control inhibitorio.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en la puntuación de interferencia en la tarea de Stroop, donde los valores positivos indican un mayor control inhibitorio.
línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en la flexibilidad cognitiva.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en la precisión en la tarea de atención cambiante, donde los valores más altos indican una mayor flexibilidad cognitiva
línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en el procesamiento de funciones ejecutivas.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en el tiempo de reacción en la tarea de atención cambiante, donde valores más bajos indican una mayor flexibilidad cognitiva
línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en la memoria a corto plazo.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en la precisión en la tarea de memoria visual; una mayor precisión indica una mayor memoria a corto plazo
línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en la memoria verbal.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en el número recordado en la tarea de aprendizaje verbal de Hopkins, donde los valores más altos indican una mayor memoria verbal
línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en el tiempo de reacción de la tarea de rendimiento continuo de 4 partes, donde valores más bajos indican una mayor memoria de trabajo
línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en el volumen cerebral
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), postintervención (mes 6)
Cambio en el espesor cortical medio de las regiones del cerebro de interés medido mediante una exploración cerebral anatómica por resonancia magnética
línea de base (mes 0), postintervención (mes 6)
Cambio en la integridad de la sustancia blanca.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), postintervención (mes 6)
Cambio en la anisotropía fraccional medida por resonancia magnética de difusión.
línea de base (mes 0), postintervención (mes 6)
Cambio en la conectividad funcional del estado de reposo.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), postintervención (mes 6)
Cambio en las estimaciones de correlación por pares dentro de la red, medidas mediante una secuencia de resonancia magnética funcional de imágenes planas de eco multibanda (mb-EPI)
línea de base (mes 0), postintervención (mes 6)
Adopción
Periodo de tiempo: postintervención (mes 6)
Cuestionario sociodemográfico para describir características demográficas y experiencia entre entrenadores personales.
postintervención (mes 6)
Implementación
Periodo de tiempo: postintervención (mes 6)
Porcentaje de elementos de la lista de verificación de la sesión completados según lo previsto
postintervención (mes 6)
Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en el tiempo de reacción en la tarea de codificación de dígitos de símbolos, donde valores más bajos indican una mayor velocidad de procesamiento
línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio de atencion
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en el tiempo de reacción de elección en la tarea de desempeño continuo, donde valores más bajos indican una mayor atención sostenida
línea de base (mes 0), postintervención (mes 6), seguimiento (mes 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcanzar
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0)
Tasa de participación entre las personas elegibles contactadas sobre el estudio.
línea de base (mes 0)
Adopción
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 6)
cuestionario sociodemográfico para describir características demográficas y experiencia entre entrenadores personales
post-intervención (mes 6)
Implementación
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 6)
porcentaje de elementos de la lista de verificación de la sesión completados según lo previsto
post-intervención (mes 6)
Mantenimiento
Periodo de tiempo: seguimiento (mes 12)
El número de participantes que se retiran durante el período de seguimiento.
seguimiento (mes 12)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en el VO2 pico medido por un protocolo de prueba de ejercicio graduado en cinta rodante Balke modificado.
línea de base (mes 0), post-intervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 6), seguimiento (mes 12)
La Evaluación funcional en la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Escala de fatiga se utilizará para medir la fatiga relacionada con el cáncer. Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga relacionada con el cáncer.
línea de base (mes 0), post-intervención (mes 6), seguimiento (mes 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC231001
  • 23-000020 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Otro identificador: Previous IRB)
  • R37CA252060 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Aunque el conjunto de datos final no incluirá información de identificación, aún existe la posibilidad de una divulgación deductiva de la identidad. Por lo tanto, los datos no se compartirán a través de un NIH o un repositorio público aprobado; sin embargo, compartiremos datos anonimizados según sea necesario para su publicación en revistas científicas y con colaboradores y científicos externos a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán a través de revistas científicas en el momento de la publicación y con colaboradores externos antes de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Pondremos los datos a disposición de los investigadores que acepten utilizar los datos solo con fines de investigación, protegeremos los datos utilizando tecnologías informáticas seguras y destruiremos los datos después de que se completen los análisis pertinentes y se publiquen los manuscritos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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