Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft, ræsonnement og aktivitetsintervention (BRAIN)

18. maj 2026 opdateret af: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Forbedring af kognitiv funktion hos brystkræftoverlevere gennem fællesskabsbaseret træning

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​aerob træning, der leveres i et samfundsbaseret miljø, for at forbedre kognitiv funktion hos postmenopausale brystkræftoverlevere (BCS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Denne undersøgelse vil sammenligne ændringer i kognitiv funktion og hjernesundhed hos postmenopausale brystkræftoverlevere (BCS) randomiseret til enten: 1) et samfundsbaseret aerobt træningsprogram; eller 2) et sundhedsuddannelsesprogram (kontrolgruppe).

Mål 2: Indsamle information om interventionens potentiale for skalerbarhed ved hjælp af RE-AIM rammen.

Berettiget BCS (N=160) vil blive randomiseret til et af følgende 6-måneders programmer: Aerobic Exercise Training (n=80; progressiv moderat intensitet træning leveret af lokale fitnesscenters personlige trænere) eller Sundhedsuddannelse (n=80; opmærksomhed kontrol, der modtager kræftstøtte og uddannelse). For at vurdere mål 1 vil deltagerne gennemføre målinger ved baseline (måned 0), post-intervention (måned 6) og opfølgning (måned 12; dvs. 6 måneder efter post-intervention). Mål 1-mål omfatter: neurokognitive opgaver, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI; kun M0 og M6), gradueret træningstest, overvågning af fysisk aktivitet (dvs. accelerometri) og spørgeskemaer. For at vurdere mål 2 vil resultater defineret af RE-AIM-rammen (en formidlings- og implementeringsramme) blive målt, herunder: undersøgelsesrækkevidde (f.eks. deltagelsesrate), interventionseffektivitet (dvs. mål 1), interventionsvedtagelse (f.eks. antal af fællesskabswebsteder, der er inviteret, der deltager), implementering (f.eks. pålidelighed af interventionslevering, deltagertilfredshed) og vedligeholdelse (f.eks. Mål 1-vedligeholdelse af effekter, deltagerfastholdelse). Resultaterne af denne undersøgelse vil lægge grunden til vores langsigtede mål om at formidle et evidensbaseret program til håndtering af kognitiv svækkelse hos personer diagnosticeret med kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Diane K. Ehlers, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde med førstegangs, primær diagnose af stadium I-IIIa brystkræft
  • Postmenopausal ved diagnose (ingen menstruation i 12 mdr.)
  • Post-kirurgi og afsluttede primære adjuverende behandlinger (dvs. stråling og/eller kemoterapi) inden for 6-24 måneder efter tilmelding til studiet (aktuel hormonbehandling kvalificeret)
  • Stillesiddende undtagen til afslappet livsstilsrekreation. Stillesiddende vil blive defineret som rapportering af 20+ minutters træning PA på 2 eller færre dage om ugen inden for de foregående 6 måneder
  • Lægens tilladelse til at deltage i et træningsprogram
  • Accepter at blive randomiseret til at udøve eller kontrollere
  • Telefoninterview af kognitiv status (TICS-M) præstation over nedsat rækkevidde (>21)
  • Giv informeret samtykke
  • Fuldt vaccineret mod COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt at modtage brystoperation under undersøgelsen
  • Anden kræftdiagnose (eksklusive ikke-invasive hudkræftformer; herunder brystkræfttilbagefald)
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, neurologiske lidelser eller hjernekirurgi, der involverer vævsfjernelse
  • Kan ikke gå uden assistance eller enheder
  • Klinisk signifikant TICS-M
  • Uvillig til at opfylde studiekrav
  • Kontraindikationer til fMRI i overensstemmelse med institutionelle sikkerhedsprotokoller
  • Tilmeldt et andet fysisk aktivitetsprogram
  • Ikke fuldt vaccineret mod COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm II (sundhedsuddannelse)
Patienter deltager i op til 9 månedlige klasser/webinarer. Patienter modtager også informative pdf'er, videoer og/eller podcasts og et års abonnement på Mayo Clinic Health Letter. Patienterne gennemgår en gangvurdering og MR, samt bærer et accelerometer under hele undersøgelsen.
Andet: Sundhedsuddannelse (aktiv komparator)
Brystkræftoverlevere i Health Education-gruppen vil deltage i undervisningssessioner med en sundhedspædagog og modtage månedlige nyhedsbreve/webinarer (N=20 i alt kontakter) over 24 uger. Programmet vil omfatte kræftstøtte og diskussion af kræftrelaterede wellness-emner (f.eks. stresshåndtering, mestring). Kontrolgruppedeltagere vil blive tilbudt et 6-måneders fitnesscentermedlemskab, når studiet er afsluttet.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Arm I (aerob træning)
Patienter deltager i 3 ugentlige træningssessioner over 60-75 minutter om ugen i uger 1-2, 2 sessioner over 70-70 hver uge i uger 3-4, 1 session over 90-120 minutter hver uge i uger 5-8, bi-uges sessioner over 120-150 om ugen i uger 9-16 og månedlige sessioner i løbet af mindst 150 minutter pr. Uge i uger 17-24 til i alt 20 overvågningssessioner. Patienter gennemgår MR og bærer et accelerometer i hele undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Brystkræftoverlevere i interventionsgruppen vil deltage i et 24-ugers træningsprogram med moderat intensitet ledet af personlige trænere i et lokalt fitnesscenter. Individuelt tilpassede træningsrecepter vil blive udviklet baseret på hver deltagers baseline maksimale graduerede træningstest (puls svarende til %VO2-peak) og symptombegrænsning. Sessioner vil være af progressiv karakter, således at træningsmængden øges over uger. Løbebåndsgang er den primære træningsform. Dog vil deltagerne få lov til at bruge andet hjerte-kar-udstyr (f.eks. elliptiske maskiner, stationære cykler) som foreskrevet af deres træningstræner. Træneren vil overvåge tre ugentlige træningssessioner i uge 1-2, to i uge 3-4, en i uge 5-8, hver anden uge på tværs af uge 9-16 og månedlige i uge 17-24 (N=20 superviserede sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Den opfattede kognitive svækkelse underskalaen af ​​Funktionel Vurdering i Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) vil blive brugt til at måle selvrapporteret kognition. Scorer spænder fra 0-72, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Nå
Tidsramme: baseline (måned 0)
Deltagelsesrate blandt kvalificerede personer, der blev kontaktet om undersøgelsen.
baseline (måned 0)
Vedligeholdelse
Tidsramme: opfølgning (måned 12)
Antallet af deltagere, der trækker sig i opfølgningsperioden.
opfølgning (måned 12)
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i Peak VO2 målt med en modificeret Balke-løbebåndsgraderet træningstestprotokol.
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i kræftrelateret træthed
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Den funktionelle vurdering i kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Fatigue Scale vil blive brugt til at måle kræftrelateret træthed. Scorer spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mindre kræftrelateret træthed.
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i hæmmende kontrol
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i interferensscore på Stroop-opgave, med positive værdier, der indikerer større hæmmende kontrol.
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i nøjagtighed på Shifting Attention-opgave, med højere værdier, der indikerer større kognitiv fleksibilitet
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i eksekutiv funktionsbehandling
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i reaktionstid på Shifting Attention-opgave, med lavere værdier, der indikerer større kognitiv fleksibilitet
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i korttidshukommelsen
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i nøjagtighed på visuel hukommelsesopgave, med højere nøjagtighed, hvilket indikerer større korttidshukommelse
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i antal tilbagekaldt på Hopkins Verbal Learning-opgave, med højere værdier, der indikerer større verbal hukommelse
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i reaktionstid den 4-delte Continuous Performance-opgave, med lavere værdier, der indikerer større arbejdshukommelse
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i hjernevolumen
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6)
Ændring i gennemsnitlig kortikal tykkelse af hjerneområder af interesse målt ved en anatomisk MR-hjernescanning
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6)
Ændring i hvid substans integritet
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6)
Ændring i fraktioneret anisotropi som målt ved diffusions-MRI.
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6)
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6)
Ændring i parvise korrelationsestimater inden for netværket som målt ved hjælp af en multiband echo planar imaging (mb-EPI) funktionel MRI-sekvens
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6)
Adoption
Tidsramme: post-intervention (måned 6)
Sociodemografiske spørgeskema til at beskrive demografiske karakteristika og erfaringer blandt personlige trænere
post-intervention (måned 6)
Implementering
Tidsramme: post-intervention (måned 6)
Procentdel af sessionstjeklisteelementer fuldført som tilsigtet
post-intervention (måned 6)
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i reaktionstid på symbolcifferkodningsopgave, med lavere værdier, der indikerer større behandlingshastighed
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i valgreaktionstid på Continuous Performance-opgave, med lavere værdier, der indikerer større vedvarende opmærksomhed
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: baseline (måned 0)
Deltagelsesrate blandt kvalificerede personer, der blev kontaktet om undersøgelsen.
baseline (måned 0)
Adoption
Tidsramme: post-intervention (måned 6)
sociodemografiske spørgeskema til at beskrive demografiske karakteristika og erfaringer blandt personlige trænere
post-intervention (måned 6)
Implementering
Tidsramme: post-intervention (måned 6)
procent af sessionens tjeklisteelementer fuldført efter hensigten
post-intervention (måned 6)
Vedligeholdelse
Tidsramme: opfølgning (måned 12)
Antallet af deltagere, der trækker sig i opfølgningsperioden.
opfølgning (måned 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i Peak VO2 målt med en modificeret Balke-løbebåndsgraderet træningstestprotokol.
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Ændring i kræftrelateret træthed
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)
Den funktionelle vurdering i kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Fatigue Scale vil blive brugt til at måle kræftrelateret træthed. Scorer spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mindre kræftrelateret træthed.
baseline (måned 0), post-intervention (måned 6), opfølgning (måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC231001
  • 23-000020 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Anden identifikator: Previous IRB)
  • R37CA252060 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Selvom det endelige datasæt ikke vil indeholde identifikationsoplysninger, er der stadig mulighed for deduktiv offentliggørelse af identitet. Derfor vil data ikke blive delt via et NIH eller godkendt offentligt arkiv; vi vil dog dele afidentificerede data efter behov for offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter og med eksterne samarbejdspartnere og videnskabsmænd efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt via videnskabelige tidsskrifter på udgivelsestidspunktet og med eksterne samarbejdspartnere før offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil stille data til rådighed for forskere, der accepterer kun at bruge dataene til forskningsformål, beskytte dataene ved hjælp af sikre computerteknologier og ødelægge dataene, efter at relevante analyser er afsluttet og manuskripter offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner