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Brustkrebs, Argumentation und Aktivitätsintervention (BRAIN)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Verbesserung der kognitiven Funktion bei Brustkrebsüberlebenden durch gemeinschaftsbasiertes Bewegungstraining

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit von Aerobic-Übungstraining zu testen, das in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden (BCS) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Diese Studie wird Veränderungen der kognitiven Funktion und der Gehirngesundheit bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden (BCS) vergleichen, die randomisiert entweder: 1) einem gemeinschaftsbasierten Aerobic-Übungsprogramm; oder 2) ein Gesundheitserziehungsprogramm (Kontrollgruppe).

Ziel 2: Sammeln von Informationen über das Skalierbarkeitspotenzial der Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens.

Berechtigte BCS (N=160) werden randomisiert einem der folgenden 6-Monats-Programme zugeteilt: Aerobic-Übungstraining (n=80; progressive Übungen mittlerer Intensität, die von Personal Trainern des örtlichen Fitnesscenters durchgeführt werden) oder Gesundheitserziehung (n=80; Aufmerksamkeit Kontrolle, die Krebsunterstützung und -aufklärung erhält). Um Ziel 1 zu bewerten, werden die Teilnehmer Maßnahmen zu Studienbeginn (Monat 0), nach der Intervention (Monat 6) und zur Nachsorge (Monat 12; d. h. 6 Monate nach der Intervention) durchführen. Zu den Ziel-1-Maßnahmen gehören: neurokognitive Aufgaben, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT; nur M0 und M6), abgestufte Belastungstests, Überwachung der körperlichen Aktivität (d. h. Akzelerometrie) und Fragebögen. Zur Bewertung von Ziel 2 werden die vom RE-AIM-Rahmen (ein Verbreitungs- und Umsetzungsrahmen) definierten Ergebnisse gemessen, darunter: Studienreichweite (z. B. Teilnahmerate), Interventionseffektivität (d. h. Ziel 1), Interventionsakzeptanz (z. B. Anzahl der eingeladenen Community-Sites, die teilnehmen), Implementierung (z. B. Treue der Interventionsdurchführung, Teilnehmerzufriedenheit) und Wartung (z. B. Ziel 1 Aufrechterhaltung der Wirkung, Teilnehmerbindung). Die Ergebnisse dieser Studie werden den Grundstein für unser langfristiges Ziel legen, ein evidenzbasiertes Programm zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Krebspatienten zu verbreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau mit erstmaliger Primärdiagnose von Brustkrebs im Stadium I-IIIa
  • Postmenopausal zum Zeitpunkt der Diagnose (keine Menstruation für 12 Monate)
  • Postoperative und abgeschlossene primäre adjuvante Behandlungen (d. h. Bestrahlung und/oder Chemotherapie) innerhalb von 6-24 Monaten nach Studieneinschluss (aktuelle Hormontherapie geeignet)
  • Sitzend, außer für Freizeitaktivitäten. Bewegungsmangel wird definiert als die Angabe von mehr als 20 Minuten körperlicher Betätigung an 2 oder weniger Tagen pro Woche innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ärztliche Erlaubnis zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm
  • Stimme der Randomisierung zur Ausübung oder Kontrolle zu
  • Telefonische Befragung zum kognitiven Status (TICS-M) Leistung über dem beeinträchtigten Bereich (>21)
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Brustoperation während des Studiums
  • Zweite Krebsdiagnose (ausgenommen nicht-invasiver Hautkrebs; einschließlich Wiederauftreten von Brustkrebs)
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, transitorischen ischämischen Attacken, neurologischen Störungen oder Gehirnoperationen mit Gewebeentfernung
  • Unfähig, ohne Hilfe oder Hilfsmittel zu gehen
  • Klinisch signifikantes TICS-M
  • Nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Kontraindikationen für fMRT gemäß den Sicherheitsprotokollen der Institution
  • Eingeschrieben in einem anderen Programm für körperliche Aktivität
  • Nicht vollständig gegen COVID-19 geimpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Aerobic-Übung)
Die Patienten nehmen an 3 wöchentlichen Trainingseinheiten in den Wochen 1–2, 2 Sitzungen pro Woche in den Wochen 3–4, 1 Sitzung pro Woche in den Wochen 5–8, zweiwöchentlichen Sitzungen in den Wochen 9–16 und monatlichen Sitzungen in den Wochen 17–24 teil insgesamt 20 betreute Sitzungen. Die Patienten werden einer MRT unterzogen und tragen während der gesamten Studie einen Beschleunigungsmesser.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Verhalten: Aerobic-Übungstraining
Brustkrebsüberlebende in der Interventionsgruppe werden an einem 24-wöchigen Trainingsprogramm mit moderater Intensität teilnehmen, das von Personal Trainern in gemeindenahen Fitnesscentern geleitet wird. Individuell zugeschnittene Übungsvorschriften werden basierend auf dem maximal abgestuften Ausgangsbelastungstest (Herzfrequenz entsprechend %VO2-Peak) und Symptombegrenzung jedes Teilnehmers entwickelt. Die Sitzungen sind von Natur aus progressiv, sodass das Trainingsvolumen über Wochen hinweg zunimmt. Das Gehen auf dem Laufband ist die primäre Art der Übung. Den Teilnehmern ist es jedoch gestattet, andere kardiovaskuläre Geräte (z. B. Ellipsentrainer, stationäre Fahrräder) zu verwenden, wie von ihrem Trainingstrainer vorgeschrieben. Der Trainer überwacht drei wöchentliche Trainingseinheiten in den Wochen 1–2, zwei in den Wochen 3–4, eine in den Wochen 5–8, zweiwöchentlich in den Wochen 9–16 und monatlich in den Wochen 17–24 (N=20 überwachte Sitzungen).
Sonstiges: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Beschleunigungsmesser tragen
Andere Namen:
  • Beschleunigungsmesser
Sonstiges: Gangbeurteilung
Unterziehen Sie sich einem Gangbewertungstest
Aktiver Komparator: Arm II (Gesundheitserziehung)
Patienten nehmen an bis zu 9 monatlichen Kursen/Webinaren teil. Patienten erhalten außerdem informative PDFs, Videos und/oder Podcasts sowie ein einjähriges Abonnement für den Mayo Clinic Health Letter. Die Patienten werden einer Gangbeurteilung und einer MRT unterzogen und tragen während der gesamten Studie einen Beschleunigungsmesser.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Sonstiges: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Beschleunigungsmesser tragen
Andere Namen:
  • Beschleunigungsmesser
Sonstiges: Gesundheitserziehung (Aktiver Vergleich)
Brustkrebsüberlebende in der Gesundheitserziehungsgruppe nehmen an Aufklärungssitzungen mit einem Gesundheitspädagogen teil und erhalten über einen Zeitraum von 24 Wochen monatliche Newsletter/Webinare (N=20 Kontakte insgesamt). Das Programm umfasst Krebsunterstützung und die Diskussion krebsbezogener Wellness-Themen (z. B. Stressbewältigung, Bewältigung). Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird nach Abschluss der Studie eine 6-monatige Mitgliedschaft im Fitnesscenter angeboten.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Sonstiges: Gangbeurteilung
Unterziehen Sie sich einem Gangbewertungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der inhibitorischen Kontrolle
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung des Interferenz-Scores bei der Stroop-Aufgabe, wobei negative Werte eine geringere inhibitorische Kontrolle anzeigen.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Reaktionszeit bei Aufgabenwechsel-Aufgabe, wobei höhere Werte eine geringere kognitive Flexibilität anzeigen
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Verarbeitung von Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Abschlusszeit bei der Aufgabe Trails B, wobei höhere Werte auf eine geringere Exekutivfunktion hinweisen.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Reaktionszeit des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Reaktionszeit bei räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgaben, wobei schnellere Reaktionszeiten auf ein besseres räumliches Arbeitsgedächtnis hindeuten
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung im Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Genauigkeit bei der N-Back-Aufgabe, wobei eine höhere Genauigkeit ein besseres Kurzzeitgedächtnis anzeigt
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der erinnerten Anzahl bei der auditiven verbalen Lernaufgabe, wobei eine größere Anzahl erinnerter Elemente auf ein besseres verbales Gedächtnis hinweist
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung im relationalen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Reaktionszeit, wobei eine kürzere Reaktionszeit mit schnelleren relationalen Gedächtnisprozessen verbunden ist
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Genauigkeit des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Genauigkeit bei der Flanker-Aufgabe, wobei eine größere Genauigkeit ein besseres Arbeitsgedächtnis anzeigt
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6)
Veränderung der mittleren kortikalen Dicke der interessierenden Gehirnregionen, gemessen durch einen anatomischen MRI-Gehirnscan
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6)
Veränderung der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6)
Änderung der fraktionierten Anisotropie, gemessen durch Diffusions-MRI.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6)
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6)
Änderung der paarweisen Korrelationsschätzungen innerhalb des Netzwerks, gemessen unter Verwendung einer funktionellen MRT-Sequenz mit Multiband-Echo-Planar-Bildgebung (mb-EPI).
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6)
Veränderung der selbstberichteten kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Die Subskala wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen des Functional Assessment in Cancer Therapy – Cognition (FACT-Cog) wird verwendet, um die selbstberichtete Kognition zu messen. Die Werte reichen von 0-72, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Erreichen
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0)
Teilnahmequote unter geeigneten Personen, die wegen der Studie kontaktiert wurden.
Basislinie (Monat 0)
Annahme
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 6)
Soziodemografischer Fragebogen zur Beschreibung demografischer Merkmale und Erfahrungen von Personal Trainern
Post-Intervention (Monat 6)
Implementierung
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 6)
Prozentsatz der Punkte der Sitzungs-Checkliste, die wie vorgesehen abgeschlossen wurden
Post-Intervention (Monat 6)
Wartung
Zeitfenster: Follow-up (Monat 12)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Nachverfolgungszeitraums zurücktreten.
Follow-up (Monat 12)
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung des VO2-Spitzenwertes, gemessen mit einem modifizierten Balke-Laufband mit abgestuftem Belastungstestprotokoll.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Die Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) – Fatigue Scale wird verwendet, um krebsbedingte Fatigue zu messen. Die Werte reichen von 0-52, wobei höhere Werte weniger krebsbedingte Müdigkeit anzeigen.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0)
Teilnahmequote unter geeigneten Personen, die wegen der Studie kontaktiert wurden.
Basislinie (Monat 0)
Annahme
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 6)
Soziodemografischer Fragebogen zur Beschreibung demografischer Merkmale und Erfahrungen von Personal Trainern
Post-Intervention (Monat 6)
Implementierung
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 6)
Prozentsatz der Punkte der Sitzungs-Checkliste, die wie vorgesehen abgeschlossen wurden
Post-Intervention (Monat 6)
Wartung
Zeitfenster: Follow-up (Monat 12)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Nachverfolgungszeitraums zurücktreten.
Follow-up (Monat 12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung des VO2-Spitzenwertes, gemessen mit einem modifizierten Balke-Laufband mit abgestuftem Belastungstestprotokoll.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Die Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) – Fatigue Scale wird verwendet, um krebsbedingte Fatigue zu messen. Die Werte reichen von 0-52, wobei höhere Werte weniger krebsbedingte Müdigkeit anzeigen.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC231001
  • 23-000020 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Andere Kennung: Previous IRB)
  • R37CA252060 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-09939 (Registrierungskennung: Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Obwohl der endgültige Datensatz keine identifizierenden Informationen enthalten wird, besteht immer noch die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung der Identität. Daher werden Daten nicht über ein NIH oder ein zugelassenes öffentliches Repository weitergegeben; Wir werden jedoch anonymisierte Daten nach Bedarf für die Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften und auf Anfrage an externe Mitarbeiter und Wissenschaftler weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung über wissenschaftliche Zeitschriften und vor der Veröffentlichung mit externen Mitarbeitern geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden Daten Forschern zur Verfügung stellen, die sich bereit erklären, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, die Daten mit sicheren Computertechnologien zu schützen und die Daten zu vernichten, nachdem relevante Analysen abgeschlossen und Manuskripte veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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