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Brustkrebs, Argumentation und Aktivitätsintervention (BRAIN)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Verbesserung der kognitiven Funktion bei Brustkrebsüberlebenden durch gemeinschaftsbasiertes Bewegungstraining

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit von Aerobic-Übungstraining zu testen, das in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden (BCS) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Diese Studie wird Veränderungen der kognitiven Funktion und der Gehirngesundheit bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden (BCS) vergleichen, die randomisiert entweder: 1) einem gemeinschaftsbasierten Aerobic-Übungsprogramm; oder 2) ein Gesundheitserziehungsprogramm (Kontrollgruppe).

Ziel 2: Sammeln von Informationen über das Skalierbarkeitspotenzial der Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens.

Berechtigte BCS (N=160) werden randomisiert einem der folgenden 6-Monats-Programme zugeteilt: Aerobic-Übungstraining (n=80; progressive Übungen mittlerer Intensität, die von Personal Trainern des örtlichen Fitnesscenters durchgeführt werden) oder Gesundheitserziehung (n=80; Aufmerksamkeit Kontrolle, die Krebsunterstützung und -aufklärung erhält). Um Ziel 1 zu bewerten, werden die Teilnehmer Maßnahmen zu Studienbeginn (Monat 0), nach der Intervention (Monat 6) und zur Nachsorge (Monat 12; d. h. 6 Monate nach der Intervention) durchführen. Zu den Ziel-1-Maßnahmen gehören: neurokognitive Aufgaben, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT; nur M0 und M6), abgestufte Belastungstests, Überwachung der körperlichen Aktivität (d. h. Akzelerometrie) und Fragebögen. Zur Bewertung von Ziel 2 werden die vom RE-AIM-Rahmen (ein Verbreitungs- und Umsetzungsrahmen) definierten Ergebnisse gemessen, darunter: Studienreichweite (z. B. Teilnahmerate), Interventionseffektivität (d. h. Ziel 1), Interventionsakzeptanz (z. B. Anzahl der eingeladenen Community-Sites, die teilnehmen), Implementierung (z. B. Treue der Interventionsdurchführung, Teilnehmerzufriedenheit) und Wartung (z. B. Ziel 1 Aufrechterhaltung der Wirkung, Teilnehmerbindung). Die Ergebnisse dieser Studie werden den Grundstein für unser langfristiges Ziel legen, ein evidenzbasiertes Programm zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Krebspatienten zu verbreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau mit erstmaliger Primärdiagnose von Brustkrebs im Stadium I-IIIa
  • Postmenopausal zum Zeitpunkt der Diagnose (keine Menstruation für 12 Monate)
  • Postoperative und abgeschlossene primäre adjuvante Behandlungen (d. h. Bestrahlung und/oder Chemotherapie) innerhalb von 6-24 Monaten nach Studieneinschluss (aktuelle Hormontherapie geeignet)
  • Sitzend, außer für Freizeitaktivitäten. Bewegungsmangel wird definiert als die Angabe von mehr als 20 Minuten körperlicher Betätigung an 2 oder weniger Tagen pro Woche innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ärztliche Erlaubnis zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm
  • Stimme der Randomisierung zur Ausübung oder Kontrolle zu
  • Telefonische Befragung zum kognitiven Status (TICS-M) Leistung über dem beeinträchtigten Bereich (>21)
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Brustoperation während des Studiums
  • Zweite Krebsdiagnose (ausgenommen nicht-invasiver Hautkrebs; einschließlich Wiederauftreten von Brustkrebs)
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, transitorischen ischämischen Attacken, neurologischen Störungen oder Gehirnoperationen mit Gewebeentfernung
  • Unfähig, ohne Hilfe oder Hilfsmittel zu gehen
  • Klinisch signifikantes TICS-M
  • Nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Kontraindikationen für fMRT gemäß den Sicherheitsprotokollen der Institution
  • Eingeschrieben in einem anderen Programm für körperliche Aktivität
  • Nicht vollständig gegen COVID-19 geimpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm II (Gesundheitserziehung)
Patienten nehmen an bis zu 9 monatlichen Kursen/Webinaren teil. Patienten erhalten außerdem informative PDFs, Videos und/oder Podcasts sowie ein einjähriges Abonnement für den Mayo Clinic Health Letter. Die Patienten werden einer Gangbeurteilung und einer MRT unterzogen und tragen während der gesamten Studie einen Beschleunigungsmesser.
Sonstiges: Gesundheitserziehung (Aktiver Vergleich)
Brustkrebsüberlebende in der Gesundheitserziehungsgruppe nehmen an Aufklärungssitzungen mit einem Gesundheitspädagogen teil und erhalten über einen Zeitraum von 24 Wochen monatliche Newsletter/Webinare (N=20 Kontakte insgesamt). Das Programm umfasst Krebsunterstützung und die Diskussion krebsbezogener Wellness-Themen (z. B. Stressbewältigung, Bewältigung). Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird nach Abschluss der Studie eine 6-monatige Mitgliedschaft im Fitnesscenter angeboten.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Arm I (aerobische Übung)
Die Patienten nehmen in den Wochen 1: 2 über 60-75 Minuten pro Woche in den Wochen 1: 2, 2 Sitzungen über 70-70 pro Woche in den Wochen 3-4, 1 Sitzung über 90-120 Minuten in den Wochen 5-8, zweiwöchentliche Sitzungen über 120-150 pro Woche in den Wochen 9-16 und monatliche Sitzungen über mindestens 150 Minuten in den Wochen 17-24 für die Wochen, die in den Wochen 5 bis 24 Jahren in den Wochen, insgesamt 17-24, in den Wochen, in der Woche 17-24, in den Wochen, in der monatliche Sitzungen über 120-150 bis 24 Jahre 17 bis 24, in den Wochen, in der Woche 17 bis 24, 2 Sitzungen über 90-120 Minuten. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie ein MRT und tragen ein Beschleunigungsmesser.
Verhalten: Aerobic-Übungstraining
Brustkrebsüberlebende in der Interventionsgruppe werden an einem 24-wöchigen Trainingsprogramm mit moderater Intensität teilnehmen, das von Personal Trainern in gemeindenahen Fitnesscentern geleitet wird. Individuell zugeschnittene Übungsvorschriften werden basierend auf dem maximal abgestuften Ausgangsbelastungstest (Herzfrequenz entsprechend %VO2-Peak) und Symptombegrenzung jedes Teilnehmers entwickelt. Die Sitzungen sind von Natur aus progressiv, sodass das Trainingsvolumen über Wochen hinweg zunimmt. Das Gehen auf dem Laufband ist die primäre Art der Übung. Den Teilnehmern ist es jedoch gestattet, andere kardiovaskuläre Geräte (z. B. Ellipsentrainer, stationäre Fahrräder) zu verwenden, wie von ihrem Trainingstrainer vorgeschrieben. Der Trainer überwacht drei wöchentliche Trainingseinheiten in den Wochen 1–2, zwei in den Wochen 3–4, eine in den Wochen 5–8, zweiwöchentlich in den Wochen 9–16 und monatlich in den Wochen 17–24 (N=20 überwachte Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Die Subskala wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen des Functional Assessment in Cancer Therapy – Cognition (FACT-Cog) wird verwendet, um die selbstberichtete Kognition zu messen. Die Werte reichen von 0-72, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Erreichen
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0)
Teilnahmequote unter geeigneten Personen, die wegen der Studie kontaktiert wurden.
Basislinie (Monat 0)
Wartung
Zeitfenster: Follow-up (Monat 12)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Nachverfolgungszeitraums zurücktreten.
Follow-up (Monat 12)
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung des VO2-Spitzenwertes, gemessen mit einem modifizierten Balke-Laufband mit abgestuftem Belastungstestprotokoll.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Die Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) – Fatigue Scale wird verwendet, um krebsbedingte Fatigue zu messen. Die Werte reichen von 0-52, wobei höhere Werte weniger krebsbedingte Müdigkeit anzeigen.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung der Hemmkontrolle
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung des Interferenzwerts bei der Stroop-Aufgabe, wobei positive Werte auf eine stärkere Hemmungskontrolle hinweisen.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Genauigkeit bei der Aufgabe „Aufmerksamkeit verschieben“, wobei höhere Werte auf eine größere kognitive Flexibilität hinweisen
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung in der Verarbeitung exekutiver Funktionen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Reaktionszeit bei der Aufgabe „Aufmerksamkeit verschieben“, wobei niedrigere Werte auf eine größere kognitive Flexibilität hinweisen
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung im Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Genauigkeit bei der Aufgabe des visuellen Gedächtnisses, wobei eine höhere Genauigkeit auf ein besseres Kurzzeitgedächtnis hinweist
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Anzahl der bei der Hopkins-Aufgabe „Verbales Lernen“ abgerufenen Zahlen, wobei höhere Werte auf ein größeres verbales Gedächtnis hinweisen
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Reaktionszeit bei der vierteiligen Aufgabe „Kontinuierliche Leistung“, wobei niedrigere Werte auf ein größeres Arbeitsgedächtnis hinweisen
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), nach der Intervention (Monat 6)
Änderung der mittleren kortikalen Dicke der interessierenden Hirnregionen, gemessen durch einen anatomischen MRT-Gehirnscan
Ausgangswert (Monat 0), nach der Intervention (Monat 6)
Veränderung der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), nach der Intervention (Monat 6)
Änderung der fraktionellen Anisotropie, gemessen durch Diffusions-MRT.
Ausgangswert (Monat 0), nach der Intervention (Monat 6)
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), nach der Intervention (Monat 6)
Änderung der paarweisen Korrelationsschätzungen innerhalb des Netzwerks, gemessen mithilfe einer funktionellen MRT-Sequenz mit Multiband-Echo-Planar-Bildgebung (mb-EPI).
Ausgangswert (Monat 0), nach der Intervention (Monat 6)
Annahme
Zeitfenster: nach der Intervention (Monat 6)
Soziodemografischer Fragebogen zur Beschreibung demografischer Merkmale und Erfahrungen von Personal Trainern
nach der Intervention (Monat 6)
Implementierung
Zeitfenster: nach der Intervention (Monat 6)
Prozentsatz der Punkte der Sitzungscheckliste, die wie vorgesehen abgeschlossen wurden
nach der Intervention (Monat 6)
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Reaktionszeit bei der Aufgabe „Symbol-Ziffern-Codierung“, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Verarbeitungsgeschwindigkeit hinweisen
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung der Auswahlreaktionszeit bei der Aufgabe „Kontinuierliche Leistung“, wobei niedrigere Werte auf eine größere anhaltende Aufmerksamkeit hinweisen
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0)
Teilnahmequote unter geeigneten Personen, die wegen der Studie kontaktiert wurden.
Basislinie (Monat 0)
Annahme
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 6)
Soziodemografischer Fragebogen zur Beschreibung demografischer Merkmale und Erfahrungen von Personal Trainern
Post-Intervention (Monat 6)
Implementierung
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 6)
Prozentsatz der Punkte der Sitzungs-Checkliste, die wie vorgesehen abgeschlossen wurden
Post-Intervention (Monat 6)
Wartung
Zeitfenster: Follow-up (Monat 12)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Nachverfolgungszeitraums zurücktreten.
Follow-up (Monat 12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Änderung des VO2-Spitzenwertes, gemessen mit einem modifizierten Balke-Laufband mit abgestuftem Belastungstestprotokoll.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)
Die Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) – Fatigue Scale wird verwendet, um krebsbedingte Fatigue zu messen. Die Werte reichen von 0-52, wobei höhere Werte weniger krebsbedingte Müdigkeit anzeigen.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 6), Follow-up (Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC231001
  • 23-000020 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Andere Kennung: Previous IRB)
  • R37CA252060 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Obwohl der endgültige Datensatz keine identifizierenden Informationen enthalten wird, besteht immer noch die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung der Identität. Daher werden Daten nicht über ein NIH oder ein zugelassenes öffentliches Repository weitergegeben; Wir werden jedoch anonymisierte Daten nach Bedarf für die Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften und auf Anfrage an externe Mitarbeiter und Wissenschaftler weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung über wissenschaftliche Zeitschriften und vor der Veröffentlichung mit externen Mitarbeitern geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden Daten Forschern zur Verfügung stellen, die sich bereit erklären, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, die Daten mit sicheren Computertechnologien zu schützen und die Daten zu vernichten, nachdem relevante Analysen abgeschlossen und Manuskripte veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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