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유방암, 추론 및 활동 개입 (BRAIN)

2026년 5월 18일 업데이트: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

지역사회 기반 운동 훈련을 통한 유방암 생존자의 인지 기능 향상

제안된 연구의 목적은 폐경 후 유방암 생존자(BCS)의 인지 기능을 개선하기 위해 지역사회 기반 환경에서 제공되는 유산소 운동 훈련의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: 이 연구는 다음 중 하나로 무작위 배정된 폐경 후 유방암 생존자(BCS)의 인지 기능 및 뇌 건강의 변화를 비교합니다. 1) 지역사회 기반 유산소 운동 프로그램; 또는 2) 건강 교육 프로그램(대조군).

목표 2: RE-AIM 프레임워크를 사용하여 개입의 확장 가능성에 대한 정보를 수집합니다.

적격 BCS(N=160)는 다음 6개월 프로그램 중 하나로 무작위 배정됩니다: 에어로빅 운동 훈련(n=80; 커뮤니티 피트니스 센터 개인 트레이너가 제공하는 점진적 중간 강도 운동) 또는 건강 교육(n=80; 주의력 암 지원 및 교육을 받는 통제). 목표 1을 평가하기 위해 참가자는 기준선(0개월), 개입 후(6개월) 및 후속 조치(12개월, 즉 개입 후 6개월)에 측정을 완료합니다. 목표 1 측정에는 신경인지 작업, 기능적 자기 공명 영상(fMRI, M0 및 M6만 해당), 등급별 운동 테스트, 신체 활동 모니터링(즉, 가속도 측정) 및 설문지가 포함됩니다. 목표 2를 평가하기 위해 RE-AIM 프레임워크(보급 및 구현 프레임워크)에 의해 정의된 결과를 측정합니다. 여기에는 연구 범위(예: 참여율), 개입 효과(즉, 목표 1), 개입 채택(예: 숫자)이 포함됩니다. 참여하는 초대된 커뮤니티 사이트 수), 구현(예: 개입 전달의 충실도, 참가자 만족도) 및 유지 관리(예: 목표 1 효과 유지, 참가자 유지). 이 연구 결과는 암 진단을 받은 개인의 인지 장애를 관리하기 위한 증거 기반 프로그램을 보급하려는 우리의 장기 목표를 향한 토대를 마련할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 수석 연구원:
          • Diane K. Ehlers, Ph.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • I-IIIa기 유방암을 처음으로 일차 진단받은 성인 여성
  • 진단 시 폐경 후(12개월 동안 월경 없음)
  • 수술 후 및 연구 등록 후 6-24개월 이내에 완료된 1차 보조 치료(즉, 방사선 및/또는 화학 요법)(현재 호르몬 요법 적격)
  • 캐주얼 라이프스타일 레크리에이션을 제외한 좌식 생활. 좌식은 지난 6개월 동안 주당 2일 이하의 날에 20분 이상의 운동 PA를 보고하는 것으로 정의됩니다.
  • 운동 프로그램에 참여하기 위한 의사의 승인
  • 운동 또는 통제에 무작위 배정되는 것에 동의
  • 손상된 범위(>21) 이상의 인지 상태(TICS-M) 성능에 대한 전화 인터뷰
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • COVID-19 예방 접종 완료

제외 기준:

  • 연구 중 유방 수술을 받을 예정
  • 2차 암진단(비침습성 피부암 제외, 유방암 재발 포함)
  • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 신경 장애 또는 조직 제거를 포함한 뇌 수술의 병력
  • 도움이나 장치 없이 걸을 수 없음
  • 임상적으로 중요한 TICS-M
  • 학습 요구 사항을 완료하지 않으려는 경우
  • 기관 안전 프로토콜에 따른 fMRI에 대한 금기 사항
  • 다른 신체 활동 프로그램에 등록
  • COVID-19 백신을 완전히 접종하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm II(보건 교육)
환자는 최대 9개의 월별 수업/웹 세미나에 참여합니다. 환자는 또한 정보가 담긴 PDF, 비디오 및/또는 팟캐스트를 받을 수 있으며 Mayo Clinic Health Letter 1년 구독권을 받을 수 있습니다. 환자는 보행 평가와 MRI를 받을 뿐만 아니라 연구 전반에 걸쳐 가속도계를 착용합니다.
다른: 보건 교육(능동 비교기)
보건 교육 그룹의 유방암 생존자는 보건 교육자와 함께 교육 세션에 참여하고 24주에 걸쳐 월간 뉴스레터/웹 세미나(N=20 총 연락처)를 받게 됩니다. 이 프로그램에는 암 지원 및 암 관련 건강 주제(예: 스트레스 관리, 대처)에 대한 토론이 포함됩니다. 대조군 참가자에게는 연구가 완료되면 6개월 피트니스 센터 멤버십이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 대조군
실험적: 팔 I (호기성 운동)
환자는 주 1-2 주에 60-75 분에 걸쳐 3 주간 운동 세션, 매주 70-70 주에 걸쳐 매주 70-70 주에 걸쳐 매주 70-70 주, 매주 90-120 분, 5-8 주 동안 매주 90-120 분, 9-16 주에 걸쳐 주당 120-150 회에 걸쳐 17-24 주 동안 최소한 150 분 동안 매월 17-24 분에 걸쳐 17-24 개월에 걸쳐 17-24 개월에 걸쳐 17-24 개를 감독합니다. 환자는 MRI를 겪고 연구 내내 가속도계를 착용합니다.
행동: 유산소 운동 훈련
개입 그룹의 유방암 생존자는 지역사회 기반 피트니스 센터 개인 트레이너가 이끄는 24주 중간 강도 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 각 참가자의 기본 최대 등급 운동 테스트(%VO2 피크에 해당하는 심박수) 및 증상 제한을 기반으로 개별 맞춤형 운동 처방이 개발됩니다. 세션은 본질적으로 진보적이어서 운동량이 몇 주에 걸쳐 증가합니다. 러닝머신 걷기는 기본 운동 방식입니다. 그러나 참가자는 운동 트레이너의 지시에 따라 다른 심혈관 장비(예: 일립티컬 머신, 고정식 자전거)를 사용할 수 있습니다. 트레이너는 1-2주차에 3개의 주간 운동 세션, 3-4주차에 2개, 5-8주차에 1개, 9-16주차에 걸쳐 격주로, 17-24주차에 매달 운동 세션을 감독합니다(N=20 감독 세션).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 인지 기능의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
암 치료에서의 기능적 평가 - 인지(FACT-Cog)의 인지된 인지 장애 하위 척도는 자가 보고 인지를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-72이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
도달하다
기간: 기준선(월 0)
연구에 대해 연락한 적격 개인의 참여율.
기준선(월 0)
유지
기간: 후속 조치(12개월)
후속 조치 기간 동안 탈퇴한 참가자의 수입니다.
후속 조치(12개월)
심폐 건강의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
수정된 Balke 트레드밀 등급 운동 테스트 프로토콜로 측정한 최대 VO2의 변화.
기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
암 관련 피로의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) - 피로 척도는 암 관련 피로를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 암 관련 피로가 적음을 나타냅니다.
기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
억제 조절의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
Stroop 작업에 대한 간섭 점수의 변화. 양수 값은 더 큰 억제 제어를 나타냅니다.
기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
인지 유연성의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
Shifting Attention 작업의 정확도 변화. 값이 높을수록 인지적 유연성이 더 크다는 의미
기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
집행 기능 처리의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
Shifting Attention 작업의 반응 시간 변경. 값이 낮을수록 인지적 유연성이 더 크다는 의미
기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
단기 기억의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
시각적 기억 작업의 정확도 변화. 정확도가 높을수록 단기 기억력이 향상됨을 나타냄
기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
언어 기억의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
홉킨스 언어 학습 과제에서 회상된 숫자의 변화. 값이 높을수록 언어 기억력이 더 크다는 의미
기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
작업기억의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
4부분으로 구성된 지속적인 수행 작업의 반응 시간 변경. 값이 낮을수록 작업 메모리가 더 크다는 의미
기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
뇌량의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월)
해부학적 MRI 뇌 스캔으로 측정한 관심 뇌 영역의 평균 피질 두께 변화
기준선(0개월), 개입 후(6개월)
백질 무결성의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월)
확산 MRI로 측정한 부분 이방성의 변화.
기준선(0개월), 개입 후(6개월)
휴면 상태 기능 연결의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월)
다중대역 에코 평면 이미징(mb-EPI) 기능적 MRI 시퀀스를 사용하여 측정된 네트워크 내 쌍별 상관 추정치의 변화
기준선(0개월), 개입 후(6개월)
양자
기간: 개입 후(6개월)
개인 트레이너의 인구통계학적 특성과 경험을 설명하기 위한 사회인구통계학적 설문지
개입 후(6개월)
구현
기간: 개입 후(6개월)
의도한 대로 완료된 세션 체크리스트 항목의 비율
개입 후(6개월)
처리속도 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
기호 숫자 코딩 작업의 반응 시간 변경. 값이 낮을수록 처리 속도가 빨라짐
기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
관심의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
지속적인 수행 작업에 대한 선택 반응 시간 변경. 값이 낮을수록 지속적인 관심이 더 크다는 의미
기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도달하다
기간: 기준선(월 0)
연구에 대해 연락한 적격 개인의 참여율.
기준선(월 0)
양자
기간: 개입 후(6개월)
개인 트레이너 간의 인구통계학적 특성과 경험을 설명하기 위한 사회인구학적 설문지
개입 후(6개월)
구현
기간: 개입 후(6개월)
의도한 대로 완료된 세션 체크리스트 항목의 비율
개입 후(6개월)
유지
기간: 후속 조치(12개월)
후속 조치 기간 동안 탈퇴한 참가자의 수입니다.
후속 조치(12개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 건강의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
수정된 Balke 트레드밀 등급 운동 테스트 프로토콜로 측정한 최대 VO2의 변화.
기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
암 관련 피로의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)
만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) - 피로 척도는 암 관련 피로를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 암 관련 피로가 적음을 나타냅니다.
기준선(0개월), 개입 후(6개월), 후속 조치(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC231001
  • 23-000020 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (기타 식별자: Previous IRB)
  • R37CA252060 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 데이터 세트에는 식별 정보가 포함되지 않지만 신원의 연역적 공개 가능성은 여전히 ​​있습니다. 따라서 데이터는 NIH 또는 승인된 공공 저장소를 통해 공유되지 않습니다. 그러나 우리는 요청 시 과학 저널 및 외부 협력자 및 과학자와 출판에 필요한 비식별 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 당시에는 과학 저널을 통해, 그리고 출판 전에는 외부 공동 작업자와 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리는 데이터를 연구 목적으로만 사용하고 안전한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하며 관련 분석이 완료되고 원고가 출판된 후 데이터를 파기하는 데 동의한 연구자에게 데이터를 제공할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유산소 운동 훈련에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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