Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак молочной железы, мышление и вмешательство в деятельность (BRAIN)

3 сентября 2026 г. обновлено: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Улучшение когнитивных функций у выживших после рака молочной железы с помощью тренировок на базе сообщества

Целью предлагаемого исследования является проверка эффективности аэробных упражнений, проводимых в условиях сообщества, для улучшения когнитивных функций у выживших после менопаузы после рака молочной железы (BCS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: В этом исследовании будут сравниваться изменения когнитивных функций и здоровья мозга у выживших после менопаузы после рака молочной железы (BCS), рандомизированных для: 1) программы аэробных упражнений на базе сообщества; или 2) программа санитарного просвещения (контрольная группа).

Цель 2: Собрать информацию о потенциале масштабируемости вмешательства с использованием структуры RE-AIM.

Подходящие BCS (N = 160) будут рандомизированы в одну из следующих 6-месячных программ: аэробные упражнения (n = 80; прогрессивные упражнения средней интенсивности, выполняемые личными тренерами общественного фитнес-центра) или санитарное просвещение (n = 80; внимание). контролировать получение поддержки и обучения в связи с раком). Для оценки Цели 1 участники выполнят измерения на исходном уровне (месяц 0), после вмешательства (месяц 6) и последующего наблюдения (месяц 12, т. е. через 6 месяцев после вмешательства). Меры цели 1 включают: нейрокогнитивные задачи, функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ; только M0 и M6), тесты с поэтапной нагрузкой, мониторинг физической активности (например, акселерометрию) и опросники. Для оценки цели 2 будут измеряться результаты, определенные структурой RE-AIM (схемой распространения и реализации), включая: охват исследования (например, уровень участия), эффективность вмешательства (т. е. цель 1), принятие вмешательства (например, количество мест сообщества, приглашенных для участия), реализация (например, точность проведения вмешательства, удовлетворенность участников) и обслуживание (например, цель 1, сохранение эффектов, удержание участников). Результаты этого исследования заложат основу для достижения нашей долгосрочной цели по распространению основанной на фактических данных программы лечения когнитивных нарушений у людей с диагнозом рак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melissa Cole, MS
  • Номер телефона: 480-574-4052
  • Электронная почта: cole.melissa@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Главный следователь:
          • Diane K. Ehlers, Ph.D.
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Melissa Cole, MS
          • Номер телефона: 480-574-4052
          • Электронная почта: cole.melissa@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина с впервые выявленным первичным диагнозом рака молочной железы I-IIIa стадии.
  • Постменопауза на момент постановки диагноза (отсутствие менструаций в течение 12 мес.)
  • Послеоперационное и завершенное первичное адъювантное лечение (т. е. лучевая и/или химиотерапия) в течение 6-24 месяцев после включения в исследование (подходит текущая гормональная терапия)
  • Сидячий образ жизни, за исключением повседневного отдыха. Сидячий образ жизни будет определяться как отчет о 20+ минутах физических упражнений 2 или меньше дней в неделю в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Разрешение врача на участие в программе упражнений
  • Согласен быть рандомизированным для осуществления или контроля
  • Телефонное интервью когнитивного статуса (TICS-M) производительность выше диапазона нарушений (> 21)
  • Предоставьте информированное согласие
  • Полностью привиты от COVID-19

Критерий исключения:

  • Планируется сделать операцию на груди во время учебы
  • Диагноз второго рака (исключая неинвазивный рак кожи, включая рецидив рака молочной железы)
  • История инсульта, транзиторной ишемической атаки, неврологических расстройств или операций на головном мозге с удалением тканей
  • Не может ходить без посторонней помощи или устройств
  • Клинически значимый ТИКС-М
  • Нежелание выполнять требования к учебе
  • Противопоказания к фМРТ в соответствии с институциональными протоколами безопасности
  • Зачислен в другую программу физической активности
  • Не полностью привиты от COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа II (медицинское образование)
Пациенты участвуют в занятиях/вебинарах, проводимых до 9 раз в месяц. Пациенты также получают информационные PDF-файлы, видео и/или подкасты, а также годовую подписку на журнал Mayo Clinic Health Letter. Пациенты проходят оценку походки и МРТ, а также носят акселерометр на протяжении всего исследования.
Другой: Санитарное просвещение (Активный компаратор)
Пациенты, пережившие рак молочной железы в группе санитарного просвещения, будут участвовать в образовательных занятиях с преподавателем здравоохранения и получать ежемесячные информационные бюллетени/вебинары (всего N = 20 контактов) в течение 24 недель. Программа будет включать поддержку больных раком и обсуждение тем, связанных со здоровьем, связанных с раком (например, управление стрессом, преодоление стресса). Участникам контрольной группы после завершения исследования будет предложено шестимесячное членство в фитнес-центре.
Другие имена:
  • Контрольная группа
Экспериментальный: Рука I (аэробные упражнения)
Пациенты посещают 3 еженедельные занятия по упражнениям в течение 60-75 минут в неделю в течение 1-2 недель, 2 сеанса старше 70-70 каждую неделю в течение 3-4 недель, 1 сеанс в течение 90-120 минут каждую неделю в 5-8 неделях, раз в два раза в течение 120-150 в неделю в течение 9-16 недель и ежемесячные занятия не менее 150 минут в неделю в 17-24 годах для в общей сложности 20-х контролируемых сеансов. Пациенты подвергаются МРТ и носят акселерометр на протяжении всего исследования.
Поведенческий: Аэробные упражнения
Выжившие после рака молочной железы в группе вмешательства будут участвовать в 24-недельной программе упражнений средней интенсивности под руководством личных тренеров фитнес-центра на базе сообщества. Индивидуальные предписания по упражнениям будут разработаны на основе исходного теста с максимальной градуированной нагрузкой каждого участника (частота сердечных сокращений, соответствующая пиковому %VO2) и ограничения симптомов. Сессии будут носить прогрессивный характер, так что объем упражнений будет увеличиваться в течение нескольких недель. Ходьба на беговой дорожке является основным видом физических упражнений. Тем не менее, участникам будет разрешено использовать другое сердечно-сосудистое оборудование (например, эллиптические тренажеры, велотренажеры) в соответствии с указаниями их тренера по физкультуре. Тренер будет руководить тремя еженедельными тренировками на 1-2 неделе, двумя на 3-4 неделях, одной на 5-8 неделях, раз в две недели на 9-16 неделях и ежемесячно на 17-24 неделях (N=20 контролируемых занятий).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самооценке когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Подшкала воспринимаемых когнитивных нарушений функциональной оценки в терапии рака - познание (FACT-Cog) будет использоваться для измерения самооценки когнитивных функций. Баллы варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Достигать
Временное ограничение: базовый уровень (месяц 0)
Уровень участия среди подходящих лиц, с которыми связались по поводу исследования.
базовый уровень (месяц 0)
Обслуживание
Временное ограничение: наблюдение (месяц 12)
Количество участников, отказавшихся от участия в течение периода наблюдения.
наблюдение (месяц 12)
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение пикового VO2, измеренное с помощью модифицированного протокола испытаний на беговой дорожке Balke.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение усталости, связанной с раком
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Функциональная оценка в терапии хронических заболеваний (FACIT) - Шкала усталости будет использоваться для измерения усталости, связанной с раком. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на меньшую усталость, связанную с раком.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение тормозного контроля
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение показателя помех в задаче Струпа: положительные значения указывают на больший тормозящий контроль.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение когнитивной гибкости
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение точности выполнения задачи «Переключение внимания»: более высокие значения указывают на большую когнитивную гибкость.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение обработки исполнительных функций
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение времени реакции на задачу «Переключение внимания»: более низкие значения указывают на большую когнитивную гибкость.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение кратковременной памяти
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение точности выполнения задачи на зрительную память: более высокая точность указывает на большую кратковременную память.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение вербальной памяти
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение количества вспоминаемых заданий Хопкинса по вербальному обучению: более высокие значения указывают на лучшую вербальную память.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение времени реакции задачи непрерывной производительности, состоящей из 4 частей: более низкие значения указывают на больший объем рабочей памяти.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение объема мозга
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц)
Изменение средней толщины коры интересующих областей мозга, измеренное с помощью анатомической МРТ головного мозга.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц)
Изменение целостности белого вещества
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц)
Изменение фракционной анизотропии, измеренное с помощью диффузионной МРТ.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц)
Изменение функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц)
Изменение оценок парной корреляции внутри сети, измеренное с помощью функциональной последовательности МРТ многополосной эхопланарной визуализации (mb-EPI)
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц)
Принятие
Временное ограничение: после вмешательства (6-й месяц)
Социодемографический опросник для описания демографических характеристик и опыта личных тренеров.
после вмешательства (6-й месяц)
Выполнение
Временное ограничение: после вмешательства (6-й месяц)
Процент пунктов контрольного списка сеанса, выполненных должным образом
после вмешательства (6-й месяц)
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение времени реакции на задачу кодирования цифр символов: более низкие значения указывают на большую скорость обработки.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение внимания
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение времени реакции выбора при выполнении задачи «Непрерывное выполнение»: более низкие значения указывают на более устойчивое внимание.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достигать
Временное ограничение: базовый уровень (месяц 0)
Уровень участия среди подходящих лиц, с которыми связались по поводу исследования.
базовый уровень (месяц 0)
Принятие
Временное ограничение: после вмешательства (6 месяцев)
социодемографический опросник для описания демографических характеристик и опыта персональных тренеров
после вмешательства (6 месяцев)
Выполнение
Временное ограничение: после вмешательства (6 месяцев)
процент пунктов контрольного списка сеанса, выполненных по назначению
после вмешательства (6 месяцев)
Обслуживание
Временное ограничение: наблюдение (месяц 12)
Количество участников, отказавшихся от участия в течение периода наблюдения.
наблюдение (месяц 12)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение пикового VO2, измеренное с помощью модифицированного протокола испытаний на беговой дорожке Balke.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Изменение усталости, связанной с раком
Временное ограничение: исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)
Функциональная оценка в терапии хронических заболеваний (FACIT) - Шкала усталости будет использоваться для измерения усталости, связанной с раком. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на меньшую усталость, связанную с раком.
исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (6-й месяц), последующее наблюдение (12-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC231001
  • 23-000020 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Другой идентификатор: Previous IRB)
  • R37CA252060 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Хотя окончательный набор данных не будет включать идентифицирующую информацию, все же существует возможность дедуктивного раскрытия личности. Следовательно, данные не будут передаваться через NIH или утвержденный публичный репозиторий; тем не менее, мы будем делиться обезличенными данными, если это необходимо для публикации в научных журналах, а также с внешними сотрудниками и учеными по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут передаваться через научные журналы во время публикации и с внешними сотрудниками перед публикацией.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем предоставлять данные исследователям, которые соглашаются использовать данные только в исследовательских целях, защищать данные с помощью безопасных компьютерных технологий и уничтожать данные после завершения соответствующих анализов и публикации рукописей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться