Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancer, resonemang och aktivitetsintervention (BRAIN)

3 september 2026 uppdaterad av: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Förbättra kognitiv funktion hos överlevande bröstcancer genom gemenskapsbaserad träning

Syftet med den föreslagna studien är att testa effektiviteten av aerob träning, som ges i en gemenskapsbaserad miljö, för att förbättra kognitiv funktion hos postmenopausala bröstcanceröverlevande (BCS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Denna studie kommer att jämföra förändringar i kognitiv funktion och hjärnhälsa hos postmenopausala bröstcanceröverlevande (BCS) randomiserade till antingen: 1) ett samhällsbaserat aerobt träningsprogram; eller 2) ett hälsoutbildningsprogram (kontrollgrupp).

Mål 2: Samla information om insatsens potential för skalbarhet med hjälp av RE-AIM-ramverket.

Kvalificerad BCS (N=160) kommer att randomiseras till ett av följande 6-månadersprogram: Aerobic Exercise Training (n=80; progressiv träning med måttlig intensitet som tillhandahålls av personliga tränare på ett lokalt gym) eller hälsoutbildning (n=80; uppmärksamhet kontroll som får cancerstöd och utbildning). För att bedöma mål 1 kommer deltagarna att genomföra åtgärder vid baslinjen (månad 0), efter intervention (månad 6) och uppföljning (månad 12; d.v.s. 6 månader efter intervention). Mål 1-mått inkluderar: neurokognitiva uppgifter, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI; endast M0 och M6), graderad träningstestning, övervakning av fysisk aktivitet (d.v.s. accelerometri) och frågeformulär. För att bedöma mål 2 kommer de resultat som definieras av RE-AIM-ramverket (ett ramverk för spridning och genomförande) att mätas, inklusive: studieräckvidd (t.ex. deltagandegrad), interventionseffektivitet (dvs. mål 1), antagande av intervention (t.ex. antal av inbjudna gemenskapswebbplatser som deltar), implementering (t.ex. tillförlitlighet för interventionsleveranser, deltagarnas tillfredsställelse) och underhåll (t.ex. Mål 1 underhåll av effekter, deltagarbehållning). Resultaten av denna studie kommer att lägga grunden för vårt långsiktiga mål att sprida ett evidensbaserat program för att hantera kognitiv funktionsnedsättning hos individer som diagnostiserats med cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinna med första gången, primär diagnos av bröstcancer i steg I-IIIa
  • Postmenopausal vid diagnos (ingen mens på 12 månader)
  • Efter operation och avslutade primära adjuvanta behandlingar (d.v.s. strålning och/eller kemoterapi) inom 6-24 månader efter inskrivningen av studien (aktuell hormonbehandling kvalificerad)
  • Stillasittande förutom avslappnad livsstilsrekreation. Stillasittande kommer att definieras som att rapportera 20+ minuters tränings-PA på 2 eller färre dagar i veckan under föregående 6 månader
  • Läkartillstånd att delta i ett träningsprogram
  • Gå med på att bli randomiserad för att träna eller kontrollera
  • Telefonintervju av kognitiv status (TICS-M) prestanda över nedsatt intervall (>21)
  • Ge informerat samtycke
  • Helt vaccinerad mot covid-19

Exklusions kriterier:

  • Planerad att genomgå en bröstoperation under studien
  • Andra cancerdiagnosen (exklusive icke-invasiv hudcancer, inklusive återfall av bröstcancer)
  • Historik av stroke, övergående ischemisk attack, neurologiska störningar eller hjärnkirurgi som involverar vävnadsborttagning
  • Kan inte gå utan hjälp eller enheter
  • Kliniskt signifikant TICS-M
  • Ovillig att fullfölja studiekrav
  • Kontraindikationer för fMRI i enlighet med institutionella säkerhetsprotokoll
  • Inskriven i ett annat fysisk aktivitetsprogram
  • Inte helt vaccinerad mot covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm II (hälsoutbildning)
Patienter deltar i upp till 9 månatliga klasser/webinarier. Patienter får också informativa pdf-filer, videor och/eller poddsändningar och en ettårsprenumeration på Mayo Clinic Health Letter. Patienterna genomgår en gångbedömning och MRT, samt bär en accelerometer under hela studien.
Övrig: Hälsoutbildning (aktiv jämförelse)
Bröstcanceröverlevande i hälsoutbildningsgruppen kommer att delta i utbildningssessioner med en hälsopedagog och få månatliga nyhetsbrev/webinarier (N=20 totalt kontakter) under 24 veckor. Programmet kommer att omfatta cancerstöd och diskussion om cancerrelaterade friskvårdsämnen (t.ex. stresshantering, coping). Kontrollgruppsdeltagare kommer att erbjudas ett 6-månaders medlemskap i gymmet när studien är klar.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
Experimentell: Arm I (aerob träning)
Patients attend 3 weekly exercise sessions over 60-75 minutes per week in weeks 1-2, 2 sessions over 70-70 each week in weeks 3-4, 1 session over 90-120 minutes each week in weeks 5-8, biweekly sessions over 120-150 per week across weeks 9-16, and monthly sessions over at least 150 minutes per week in weeks 17-24 for a total of 20 supervised sessions. Patienter genomgår MR och bär en accelerometer under hela studien.
Beteende: Aerob träning
Bröstcanceröverlevande i interventionsgruppen kommer att delta i ett 24-veckors träningsprogram med måttlig intensitet som leds av personliga tränare på ett lokalt gym. Individuellt skräddarsydda träningsrecept kommer att utvecklas baserat på varje deltagares baslinje maximalt graderade träningstest (puls som motsvarar %VO2-topp) och symtombegränsning. Sessionerna kommer att vara progressiva så att träningsvolymen ökar under veckorna. Löpbandsgång är det primära träningssättet. Däremot kommer deltagare att tillåtas använda annan konditionsutrustning (t.ex. elliptiska maskiner, stationära cyklar) enligt anvisningar från deras träningstränare. Tränaren kommer att övervaka tre träningspass i veckan under veckorna 1-2, två under veckorna 3-4, ett under veckorna 5-8, varannan vecka under veckorna 9-16 och varje månad under veckorna 17-24 (N=20 övervakade pass).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad kognitiv funktion
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Subskalan för upplevda kognitiva funktionsnedsättningar i funktionsbedömningen i cancerterapi - kognition (FACT-Cog) kommer att användas för att mäta självrapporterad kognition. Poäng varierar från 0-72, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Nå
Tidsram: baslinje (månad 0)
Deltagandegrad bland berättigade personer som kontaktades angående studien.
baslinje (månad 0)
Underhåll
Tidsram: uppföljning (månad 12)
Antalet deltagare som drar sig ur under uppföljningsperioden.
uppföljning (månad 12)
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i Peak VO2 mätt med ett modifierat Balke löpbandsklassat träningstestprotokoll.
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i cancerrelaterad trötthet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Funktionsbedömningen i kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Fatigue Scale kommer att användas för att mäta cancerrelaterad trötthet. Poäng varierar från 0-52, med högre poäng tyder på mindre cancerrelaterad trötthet.
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i hämmande kontroll
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i interferenspoäng på Stroop-uppgift, med positiva värden som indikerar större hämmande kontroll.
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i kognitiv flexibilitet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i noggrannhet på uppgiften Shifting Attention, med högre värden som indikerar större kognitiv flexibilitet
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i bearbetning av exekutiva funktioner
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i reaktionstid på Shifting Attention-uppgiften, med lägre värden som indikerar större kognitiv flexibilitet
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i korttidsminnet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i noggrannhet på Visual Memory-uppgift, med högre noggrannhet som indikerar bättre korttidsminne
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i verbalt minne
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Ändring i antal återkallad på Hopkins Verbal Learning-uppgift, med högre värden som indikerar större verbalt minne
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i reaktionstid den 4-delade Continuous Performance-uppgiften, med lägre värden som indikerar större arbetsminne
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i hjärnvolymen
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6)
Förändring i genomsnittlig kortikal tjocklek av intressanta hjärnregioner mätt med en anatomisk MRT-hjärnskanning
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6)
Förändring i vit substans integritet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6)
Förändring i fraktionerad anisotropi mätt med diffusions-MR.
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6)
Förändring av funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6)
Förändring i parvisa korrelationsuppskattningar inom nätverket mätt med en multiband echo planar imaging (mb-EPI) funktionell MRI-sekvens
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6)
Adoption
Tidsram: efter intervention (månad 6)
Sociodemografisk frågeformulär för att beskriva demografiska egenskaper och erfarenhet bland personliga tränare
efter intervention (månad 6)
Genomförande
Tidsram: efter intervention (månad 6)
Procent av punkterna i sessionschecklistan slutfördes som avsett
efter intervention (månad 6)
Förändring i bearbetningshastighet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Ändring av reaktionstid på uppgiften Symbol Digit Coding, med lägre värden som indikerar högre bearbetningshastighet
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i uppmärksamhet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Ändring i valets reaktionstid på Continuous Performance-uppgiften, med lägre värden som indikerar större ihållande uppmärksamhet
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nå
Tidsram: baslinje (månad 0)
Deltagandegrad bland berättigade personer som kontaktades angående studien.
baslinje (månad 0)
Adoption
Tidsram: efter intervention (månad 6)
sociodemografisk frågeformulär för att beskriva demografiska egenskaper och erfarenhet bland personliga tränare
efter intervention (månad 6)
Genomförande
Tidsram: efter intervention (månad 6)
procent av punkterna i sessionschecklistan slutfördes som avsett
efter intervention (månad 6)
Underhåll
Tidsram: uppföljning (månad 12)
Antalet deltagare som drar sig ur under uppföljningsperioden.
uppföljning (månad 12)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i Peak VO2 mätt med ett modifierat Balke löpbandsklassat träningstestprotokoll.
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Förändring i cancerrelaterad trötthet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
Funktionsbedömningen i kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Fatigue Scale kommer att användas för att mäta cancerrelaterad trötthet. Poäng varierar från 0-52, med högre poäng tyder på mindre cancerrelaterad trötthet.
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC231001
  • 23-000020 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Annan identifierare: Previous IRB)
  • R37CA252060 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Även om den slutliga datamängden inte kommer att innehålla identifierande information, finns det fortfarande en möjlighet till deduktivt avslöjande av identitet. Därför kommer data inte att delas via ett NIH eller godkänt offentligt arkiv; dock kommer vi att dela avidentifierade data som krävs för publicering i vetenskapliga tidskrifter och med externa medarbetare och forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas via vetenskapliga tidskrifter vid tidpunkten för publicering och med externa medarbetare före publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att göra data tillgänglig för forskare som går med på att använda data endast för forskningsändamål, skydda data med hjälp av säker datorteknik och förstöra data efter att relevanta analyser har slutförts och manuskript publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera