- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816006
Bröstcancer, resonemang och aktivitetsintervention (BRAIN)
Förbättra kognitiv funktion hos överlevande bröstcancer genom gemenskapsbaserad träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Denna studie kommer att jämföra förändringar i kognitiv funktion och hjärnhälsa hos postmenopausala bröstcanceröverlevande (BCS) randomiserade till antingen: 1) ett samhällsbaserat aerobt träningsprogram; eller 2) ett hälsoutbildningsprogram (kontrollgrupp).
Mål 2: Samla information om insatsens potential för skalbarhet med hjälp av RE-AIM-ramverket.
Kvalificerad BCS (N=160) kommer att randomiseras till ett av följande 6-månadersprogram: Aerobic Exercise Training (n=80; progressiv träning med måttlig intensitet som tillhandahålls av personliga tränare på ett lokalt gym) eller hälsoutbildning (n=80; uppmärksamhet kontroll som får cancerstöd och utbildning). För att bedöma mål 1 kommer deltagarna att genomföra åtgärder vid baslinjen (månad 0), efter intervention (månad 6) och uppföljning (månad 12; d.v.s. 6 månader efter intervention). Mål 1-mått inkluderar: neurokognitiva uppgifter, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI; endast M0 och M6), graderad träningstestning, övervakning av fysisk aktivitet (d.v.s. accelerometri) och frågeformulär. För att bedöma mål 2 kommer de resultat som definieras av RE-AIM-ramverket (ett ramverk för spridning och genomförande) att mätas, inklusive: studieräckvidd (t.ex. deltagandegrad), interventionseffektivitet (dvs. mål 1), antagande av intervention (t.ex. antal av inbjudna gemenskapswebbplatser som deltar), implementering (t.ex. tillförlitlighet för interventionsleveranser, deltagarnas tillfredsställelse) och underhåll (t.ex. Mål 1 underhåll av effekter, deltagarbehållning). Resultaten av denna studie kommer att lägga grunden för vårt långsiktiga mål att sprida ett evidensbaserat program för att hantera kognitiv funktionsnedsättning hos individer som diagnostiserats med cancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gabriella Hickman, MS
- Telefonnummer: 480-574-1369
- E-post: Hickman.Gabriella@mayo.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Huvudutredare:
- Diane K. Ehlers, Ph.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Gabriella Hickman, MS
- Telefonnummer: 480-574-1369
- E-post: Hickman.Gabriella@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinna med första gången, primär diagnos av bröstcancer i steg I-IIIa
- Postmenopausal vid diagnos (ingen mens på 12 månader)
- Efter operation och avslutade primära adjuvanta behandlingar (d.v.s. strålning och/eller kemoterapi) inom 6-24 månader efter inskrivningen av studien (aktuell hormonbehandling kvalificerad)
- Stillasittande förutom avslappnad livsstilsrekreation. Stillasittande kommer att definieras som att rapportera 20+ minuters tränings-PA på 2 eller färre dagar i veckan under föregående 6 månader
- Läkartillstånd att delta i ett träningsprogram
- Gå med på att bli randomiserad för att träna eller kontrollera
- Telefonintervju av kognitiv status (TICS-M) prestanda över nedsatt intervall (>21)
- Ge informerat samtycke
- Helt vaccinerad mot covid-19
Exklusions kriterier:
- Planerad att genomgå en bröstoperation under studien
- Andra cancerdiagnosen (exklusive icke-invasiv hudcancer, inklusive återfall av bröstcancer)
- Historik av stroke, övergående ischemisk attack, neurologiska störningar eller hjärnkirurgi som involverar vävnadsborttagning
- Kan inte gå utan hjälp eller enheter
- Kliniskt signifikant TICS-M
- Ovillig att fullfölja studiekrav
- Kontraindikationer för fMRI i enlighet med institutionella säkerhetsprotokoll
- Inskriven i ett annat fysisk aktivitetsprogram
- Inte helt vaccinerad mot covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm I (Aerob träning)
Patienterna deltar i 3 träningspass varje vecka i veckorna 1-2, 2 pass varje vecka i veckorna 3-4, 1 pass varje vecka i veckorna 5-8, varannan veckas sessioner under veckorna 9-16 och månatliga pass i veckorna 17-24 för en totalt 20 handledda sessioner.
Patienterna genomgår MRT och bär en accelerometer under hela studien.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Bröstcanceröverlevande i interventionsgruppen kommer att delta i ett 24-veckors träningsprogram med måttlig intensitet som leds av personliga tränare på ett lokalt gym.
Individuellt skräddarsydda träningsrecept kommer att utvecklas baserat på varje deltagares baslinje maximalt graderade träningstest (puls som motsvarar %VO2-topp) och symtombegränsning.
Sessionerna kommer att vara progressiva så att träningsvolymen ökar under veckorna.
Löpbandsgång är det primära träningssättet.
Däremot kommer deltagare att tillåtas använda annan konditionsutrustning (t.ex. elliptiska maskiner, stationära cyklar) enligt anvisningar från deras träningstränare.
Tränaren kommer att övervaka tre träningspass i veckan under veckorna 1-2, två under veckorna 3-4, ett under veckorna 5-8, varannan vecka under veckorna 9-16 och varje månad under veckorna 17-24 (N=20 övervakade pass).
Bär accelerometer
Andra namn:
Genomgå gångtest
|
Aktiv komparator: Arm II (hälsoutbildning)
Patienter deltar i upp till 9 månatliga klasser/webinarier.
Patienter får också informativa pdf-filer, videor och/eller poddsändningar och en ettårsprenumeration på Mayo Clinic Health Letter.
Patienterna genomgår en gångbedömning och MRT, samt bär en accelerometer under hela studien.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Bär accelerometer
Andra namn:
Bröstcanceröverlevande i hälsoutbildningsgruppen kommer att delta i utbildningssessioner med en hälsopedagog och få månatliga nyhetsbrev/webinarier (N=20 totalt kontakter) under 24 veckor.
Programmet kommer att omfatta cancerstöd och diskussion om cancerrelaterade friskvårdsämnen (t.ex. stresshantering, coping).
Kontrollgruppsdeltagare kommer att erbjudas ett 6-månaders medlemskap i gymmet när studien är klar.
Andra namn:
Genomgå gångtest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hämmande kontroll
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring av interferenspoäng på Stroop-uppgift, med negativa värden som indikerar lägre hämmande kontroll.
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i kognitiv flexibilitet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i reaktionstid på Task-switch-uppgift, med högre värden som indikerar lägre kognitiv flexibilitet
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i bearbetning av exekutiva funktioner
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Ändring av färdigställandetid på Trails B-uppgift, med högre värden som indikerar lägre exekutiv funktion.
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i det rumsliga arbetsminnets reaktionstid
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i reaktionstid på rumslig arbetsminnesuppgift, med snabbare reaktionstider som indikerar bättre rumsligt arbetsminne
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i korttidsminnet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i noggrannhet på N-Back-uppgift, med högre noggrannhet som indikerar bättre korttidsminne
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i verbalt minne
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i antalet återkallade vid auditiv verbal inlärningsuppgift, med ett större antal återkallade föremål vilket indikerar bättre verbalt minne
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i relationsminnet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
förändring i svarstid, med kortare svarstid förknippad med snabbare relationsminnesprocesser
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring av noggrannhet i det rumsliga arbetsminnet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i noggrannhet på Flanker-uppgift, med större noggrannhet som indikerar bättre arbetsminne
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i hjärnvolymen
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6)
|
förändring i genomsnittlig kortikal tjocklek av intressanta hjärnregioner mätt med en anatomisk MRT-hjärnskanning
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6)
|
Förändring i vit substans integritet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6)
|
förändring i fraktionerad anisotropi mätt med diffusions-MRI.
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6)
|
Förändring av funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6)
|
förändring i parvisa korrelationsuppskattningar inom nätverket mätt med en multiband echo planar imaging (mb-EPI) funktionell MRI-sekvens
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6)
|
Förändring i självrapporterad kognitiv funktion
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Subskalan för upplevda kognitiva funktionsnedsättningar i funktionsbedömningen i cancerterapi - kognition (FACT-Cog) kommer att användas för att mäta självrapporterad kognition.
Poäng varierar från 0-72, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Nå
Tidsram: baslinje (månad 0)
|
Deltagandegrad bland berättigade personer som kontaktades angående studien.
|
baslinje (månad 0)
|
Adoption
Tidsram: efter intervention (månad 6)
|
sociodemografisk frågeformulär för att beskriva demografiska egenskaper och erfarenhet bland personliga tränare
|
efter intervention (månad 6)
|
Genomförande
Tidsram: efter intervention (månad 6)
|
procent av punkterna i sessionschecklistan slutfördes som avsett
|
efter intervention (månad 6)
|
Underhåll
Tidsram: uppföljning (månad 12)
|
Antalet deltagare som drar sig ur under uppföljningsperioden.
|
uppföljning (månad 12)
|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i Peak VO2 mätt med ett modifierat Balke löpbandsklassat träningstestprotokoll.
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i cancerrelaterad trötthet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Funktionsbedömningen i kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Fatigue Scale kommer att användas för att mäta cancerrelaterad trötthet.
Poäng varierar från 0-52, med högre poäng tyder på mindre cancerrelaterad trötthet.
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nå
Tidsram: baslinje (månad 0)
|
Deltagandegrad bland berättigade personer som kontaktades angående studien.
|
baslinje (månad 0)
|
Adoption
Tidsram: efter intervention (månad 6)
|
sociodemografisk frågeformulär för att beskriva demografiska egenskaper och erfarenhet bland personliga tränare
|
efter intervention (månad 6)
|
Genomförande
Tidsram: efter intervention (månad 6)
|
procent av punkterna i sessionschecklistan slutfördes som avsett
|
efter intervention (månad 6)
|
Underhåll
Tidsram: uppföljning (månad 12)
|
Antalet deltagare som drar sig ur under uppföljningsperioden.
|
uppföljning (månad 12)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i Peak VO2 mätt med ett modifierat Balke löpbandsklassat träningstestprotokoll.
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Förändring i cancerrelaterad trötthet
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Funktionsbedömningen i kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Fatigue Scale kommer att användas för att mäta cancerrelaterad trötthet.
Poäng varierar från 0-52, med högre poäng tyder på mindre cancerrelaterad trötthet.
|
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 6), uppföljning (månad 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC231001
- 23-000020 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- 852-20-FB (Annan identifierare: Previous IRB)
- R37CA252060 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2021-09939 (Registeridentifierare: Clinical Trials Reporting Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrytering
-
Hospices Civils de LyonIndragenMitral uppstötningar | Mitralventilinsufficiens