Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpä, päättely ja aktiivisuusinterventio (BRAIN)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Kognitiivisen toiminnan parantaminen rintasyövästä selviytyneillä yhteisöpohjaisen harjoittelun avulla

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on testata yhteisöllisissä ympäristöissä suoritetun aerobisen harjoittelun tehokkuutta kognitiivisten toimintojen parantamiseksi postmenopausaalisilla rintasyövästä selviytyneillä (BCS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Tässä tutkimuksessa verrataan muutoksia kognitiivisissa toiminnassa ja aivojen terveydessä postmenopausaalisilla rintasyövästä selviytyneillä (BCS), jotka on satunnaistettu joko: 1) yhteisöpohjaiseen aerobiseen harjoitusohjelmaan; tai 2) terveyskasvatusohjelma (kontrolliryhmä).

Tavoite 2: Kerää tietoa toimenpiteen skaalautuvuusmahdollisuuksista RE-AIM-kehyksen avulla.

Tukikelpoiset BCS (N=160) satunnaistetaan johonkin seuraavista 6 kuukauden ohjelmista: Aerobinen harjoittelu (n=80; progressiivinen kohtalaisen intensiivinen harjoitus, jota harjoittavat yhteisön kuntokeskuksen henkilökohtaiset valmentajat) tai terveyskasvatus (n=80; huomio). syöpätuen ja -koulutuksen saamisen valvonta). Tavoitteen 1 arvioimiseksi osallistujat suorittavat toimenpiteitä lähtötilanteessa (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeen (kuukausi 6) ja seurannassa (kuukausi 12; eli 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen). Tavoitteen 1 toimenpiteitä ovat: neurokognitiiviset tehtävät, toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI; vain M0 ja M6), asteittainen rasitustesti, fyysisen aktiivisuuden seuranta (eli akselerometria) ja kyselylomakkeet. Tavoitteen 2 arvioimiseksi mitataan RE-AIM-kehyksen (levitys- ja toteutuskehys) määrittelemiä tuloksia, mukaan lukien: tutkimuksen kattavuus (esim. osallistumisaste), toimenpiteiden tehokkuus (ts. tavoite 1), toimenpiteiden hyväksyminen (esim. kutsutuista yhteisösivustoista, jotka osallistuvat), toteutus (esim. interventiotoimituksen tarkkuus, osallistujien tyytyväisyys) ja ylläpito (esim. Tavoitteen 1 vaikutusten ylläpito, osallistujien säilyttäminen). Tämän tutkimuksen tulokset luovat pohjan pitkän aikavälin tavoitteellemme levittää näyttöön perustuvaa ohjelmaa kognitiivisten häiriöiden hallintaan syöpädiagnoosin saaneilla henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Päätutkija:
          • Diane K. Ehlers, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen nainen, jolla on ensimmäisen kerran ensisijainen diagnoosi vaiheen I-IIIa rintasyövästä
  • Postmenopausaali diagnoosin yhteydessä (ei kuukautisia 12 kuukauteen)
  • Leikkauksen jälkeiset ja loppuun suoritetut primaariset adjuvanttihoidot (eli sädehoito ja/tai kemoterapia) 6–24 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (nykyinen hormonihoito kelpaa)
  • Istuminen paitsi rento elämäntapa virkistys. Istuminen määritellään 20+ minuutin harjoittelun PA raportoimiseksi kahtena tai harvempana päivänä viikossa edellisen 6 kuukauden aikana
  • Lääkärin lupa osallistua harjoitusohjelmaan
  • Hyväksy, että sinut satunnaistetaan harjoittamaan tai hallitsemaan
  • Puhelinhaastattelu kognitiivisen tilan (TICS-M) suorituskyvystä heikentyneen alueen yläpuolella (>21)
  • Anna tietoinen suostumus
  • Täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu rintaleikkaukseen tutkimuksen aikana
  • Toinen syöpädiagnoosi (lukuun ottamatta ei-invasiivisia ihosyöpiä; mukaan lukien rintasyövän uusiutuminen)
  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, neurologiset häiriöt tai aivoleikkaus, johon liittyy kudosten poisto
  • Ei pysty kävelemään ilman apua tai laitteita
  • Kliinisesti merkittävä TICS-M
  • Ei halua suorittaa opiskeluvaatimuksia
  • Vasta-aiheet fMRI:lle laitosten turvallisuusohjeiden mukaisesti
  • Ilmoittautunut toiseen fyysiseen toimintaan
  • Ei täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm II (terveyskasvatus)
Potilaat osallistuvat enintään 9 kuukausittaiseen luokkaan/webinaariin. Potilaat saavat myös informatiivisia pdf-tiedostoja, videoita ja/tai podcasteja sekä yhden vuoden tilauksen Mayo Clinic Health Letter -kirjeeseen. Potilaille tehdään kävelyarviointi ja MRI, ja he käyttävät kiihtyvyysanturia koko tutkimuksen ajan.
Muut: Terveyskasvatus (aktiivinen vertailu)
Terveyskasvatusryhmän rintasyöpään sairastuneet osallistuvat koulutustilaisuuksiin terveyskasvattajan kanssa ja saavat kuukausittain uutiskirjeitä/webinaareja (yhteensä 20 kontaktia) 24 viikon ajan. Ohjelmassa on syöpätukea ja keskustelua syöpään liittyvistä hyvinvointiaiheista (esim. stressinhallinta, selviytyminen). Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan 6 kuukauden kuntokeskuksen jäsenyys opintojen päätyttyä.
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä
Kokeellinen: Käsivarsi I (aerobinen liikunta)
Potilaat osallistuvat 3 viikoittaiseen liikuntaistuntoon yli 60-75 minuuttia viikossa viikkoina 1-2, 2 istuntoa yli 70–70 viikossa viikkoina 3-4, 1 istunto yli 90-120 minuuttia viikossa viikkoina 5-8, kahden viikon ikäisen istunnon aikana 120-150 viikossa viikossa 9-16 ja kuukausittaiset istunnot vähintään 150 minuutissa viikossa 17-24: lle 20: lle. Potilaille tehdään MRI ja käyttävät kiihtyvyysanturia koko tutkimuksen ajan.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoittelu
Interventioryhmän rintasyövästä selviytyneet osallistuvat 24-viikkoiseen kohtalaisen intensiivisyyden harjoitusohjelmaan, jota johtavat yhteisöllisen kuntokeskuksen personal trainer. Yksilöllisesti räätälöityjä harjoitusohjeita kehitetään kunkin osallistujan lähtötason maksimirasitustestin (syke vastaa %VO2-huippua) ja oirerajoitusten perusteella. Istunnot ovat luonteeltaan progressiivisia siten, että harjoituksen määrä kasvaa viikkojen aikana. Juoksumatolla kävely on ensisijainen harjoitusmuoto. Osallistujat saavat kuitenkin käyttää muita sydän- ja verisuonilaitteita (esim. elliptisiä laitteita, kiinteitä polkupyöriä) harjoittelijan ohjeiden mukaan. Valmentaja ohjaa kolmea viikoittaista harjoitusta viikoilla 1-2, kahta viikoilla 3-4, yhtä viikoilla 5-8, kahdesti viikossa viikoilla 9-16 ja kuukausittain viikoilla 17-24 (N=20 ohjattua harjoitusta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Havaitut kognitiiviset häiriöt -alaskaalaa Funktionaalisen arvioinnin syövän terapiassa - Kognitiossa (FACT-Cog) käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa kognitiota. Pisteet vaihtelevat 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Saavuttaa
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0)
Osallistumisprosentti kelvollisten henkilöiden kesken, joihin tutkimukseen liittyen oli otettu yhteyttä.
lähtötaso (kuukausi 0)
Huolto
Aikaikkuna: seuranta (kuukausi 12)
Seurantajakson aikana vetäytyneiden osallistujien määrä.
seuranta (kuukausi 12)
Muutos Cardiorespiratory Fitnessissä
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos huippu-VO2:ssa mitattuna muunnetulla Balke-juoksumatolla arvostetulla rasitustestiprotokollalla.
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos syöpään liittyvässä väsymyksessä
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapiassa (FACIT) - väsymysasteikkoa käytetään mittaamaan syöpään liittyvää väsymystä. Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän syöpään liittyvää väsymystä.
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos estokontrollissa
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos häiriöpisteissä Stroop-tehtävässä, positiiviset arvot osoittavat suurempaa estokykyä.
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Kognitiivisen joustavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos tarkkuudessa siirrettävässä huomiossa, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kognitiivista joustavuutta
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos toimeenpanotoimintojen käsittelyssä
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos reaktioajassa Shifting Attention -tehtävässä, pienemmät arvot osoittavat suurempaa kognitiivista joustavuutta
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos lyhytaikaisessa muistissa
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Tarkkuuden muutos Visual Memory -tehtävässä, suurempi tarkkuus osoittaa suurempaa lyhytaikaista muistia
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Lukumäärän muutos palautettiin Hopkins Verbal Learning -tehtävässä, korkeammat arvot osoittavat parempaa sanallista muistia
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muuta reaktioaikaa 4-osaisessa Continuous Performance -tehtävässä, jossa pienemmät arvot osoittavat suurempaa työmuistia
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos aivojen tilavuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6)
Muutos kiinnostavien aivoalueiden keskimääräisessä kortikaalisessa paksuudessa mitattuna anatomisella MRI-aivokuvauksella
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6)
Muutos valkoisen aineen eheydessä
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6)
Muutos fraktionaalisessa anisotropiassa diffuusio-MRI:llä mitattuna.
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6)
Muutos lepotilan toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6)
Muutos verkon sisäisissä parikohtaisissa korrelaatioarvioissa mitattuna käyttämällä monikaistaista kaikutasokuvausta (mb-EPI) toiminnallista MRI-sekvenssiä
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6)
Hyväksyminen
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (kuukausi 6)
Sosiodemografinen kyselylomake, joka kuvaa demografisia ominaisuuksia ja henkilökohtaisten valmentajien kokemuksia
intervention jälkeinen (kuukausi 6)
Toteutus
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (kuukausi 6)
Prosenttiosuus istunnon tarkistuslistan kohteista on suoritettu suunnitellusti
intervention jälkeinen (kuukausi 6)
Muutos käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos reaktioajassa Symbol Digit Coding -tehtävässä, pienemmät arvot osoittavat suurempaa käsittelynopeutta
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos huomiossa
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos valinnan reaktioajassa jatkuvassa suoritustehtävässä, pienemmät arvot osoittavat suurempaa jatkuvaa huomiota
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuttaa
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0)
Osallistumisprosentti kelvollisten henkilöiden kesken, joihin tutkimukseen liittyen oli otettu yhteyttä.
lähtötaso (kuukausi 0)
Hyväksyminen
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (kuukausi 6)
sosiodemografinen kyselylomake, joka kuvaa demografisia ominaisuuksia ja henkilökohtaisten valmentajien kokemuksia
intervention jälkeinen (kuukausi 6)
Toteutus
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (kuukausi 6)
prosenttia istunnon tarkistuslistan kohdista on suoritettu suunnitellusti
intervention jälkeinen (kuukausi 6)
Huolto
Aikaikkuna: seuranta (kuukausi 12)
Seurantajakson aikana vetäytyneiden osallistujien määrä.
seuranta (kuukausi 12)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Cardiorespiratory Fitnessissä
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos huippu-VO2:ssa mitattuna muunnetulla Balke-juoksumatolla arvostetulla rasitustestiprotokollalla.
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Muutos syöpään liittyvässä väsymyksessä
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)
Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapiassa (FACIT) - väsymysasteikkoa käytetään mittaamaan syöpään liittyvää väsymystä. Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän syöpään liittyvää väsymystä.
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), seuranta (kuukausi 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC231001
  • 23-000020 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Muu tunniste: Previous IRB)
  • R37CA252060 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vaikka lopullinen tietojoukko ei sisällä tunnistetietoja, henkilöllisyyden deduktiivinen paljastaminen on silti mahdollista. Tästä syystä tietoja ei jaeta NIH:n tai hyväksytyn julkisen arkiston kautta. jaamme kuitenkin yksilöimättömiä tietoja tieteellisissä julkaisuissa julkaisemista varten sekä ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden ja tutkijoiden kanssa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan tieteellisten lehtien kautta julkaisuhetkellä ja ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa ennen julkaisemista.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Annamme tiedot tutkijoille, jotka suostuvat käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, suojaamme tiedot turvallisilla tietokonetekniikoilla ja tuhoamme tiedot asiaankuuluvien analyysien valmistumisen ja käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa