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一项评估 BMS-986158 单独和联合 Ruxolitinib 或 Fedratinib 治疗血癌（骨髓纤维化）参与者的安全性和耐受性的研究

2026年5月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986158 单药治疗以及与 Ruxolitinib 或 Fedratinib 联合治疗 DIPSS 中度或高危骨髓纤维化患者的 1b/2 期研究

本研究的目的是评估 BMS-986158 单独使用以及与 Ruxolitinib 或 Fedratinib 联合用于动态国际预后评分系统 (DIPSS) 中度或高危血癌参与者的安全性、耐受性和有效性。 第 1 部分包含 BMS-986158 与 Ruxolitinib 或 Fedratinib 的组合，第 2 部分包含 BMS-986158 与 Ruxolitinib 或 Fedratinib 的组合以及单独的 BMS-986158。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Local Institution - 0016
      • Petah Tikva、以色列、4910021
        • Local Institution - 0018
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Local Institution - 0017
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Local Institution - 0019
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、以色列、8410101
        • Local Institution - 0086
  • 希腊
    • Attikí
      • Chaïdári、Attikí、希腊、12462
        • Local Institution - 0061
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki、Thessaloníki、希腊、570 10
        • Local Institution - 0047
  • 德国
    • Bavaria
      • Erding、Bavaria、德国、85435
        • Local Institution - 0068
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45122
        • Local Institution - 0039
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、德国、09116
        • Local Institution - 0040
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • Local Institution - 0035
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Local Institution - 0050
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 0003
      • Brescia、意大利、25123
        • Local Institution - 0002
      • Florence、意大利、50134
        • Local Institution - 0001
      • Verona、意大利、37134
        • Local Institution - 0012
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • Local Institution - 0030
      • Marseille、法国、13273
        • Local Institution - 0008
      • Nice、法国、06202
        • Local Institution - 0027
      • Paris、法国、75010
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif、法国、94800
        • Local Institution - 0010
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Local Institution - 0062
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk、Pomeranian Voivodeship、波兰、76-200
        • Local Institution - 0077
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Local Institution - 0036
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Local Institution - 0007
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0041
      • West Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
        • Local Institution - 0015
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • Local Institution - 0083
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0051
    • Cluj
      • Bucuresti、Cluj、罗马尼亚、022328
        • Local Institution - 0052
  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Local Institution - 0069
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • Local Institution - 0090
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Local Institution - 0043
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 0045
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Local Institution - 0042
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0026
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Local Institution - 0021
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 0094
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08916
        • Local Institution - 0020
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Local Institution - 0029
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
        • Local Institution - 0054
  • 韩国
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韩国、13620
        • Local Institution - 0049
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、05505
        • Local Institution - 0048
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、06591
        • Local Institution - 0053

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 原发性骨髓纤维化 (PMF)、原发性血小板增多症 (ET) 或真性红细胞增多症 (PV) 后骨髓纤维化的诊断
  • 既往治疗的治疗相关毒性已解决至 1 级或治疗前基线，或在研究治疗前确定为不可逆
  • 必须同意遵循特定的避孕方法（如果适用）

排除标准：

  • 筛查时怀孕或哺乳的女性
  • 任何严重的急性或不受控制的慢性疾病

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1A 部分：BMS-986158 + Ruxolitinib
药品：BMS-986158
特定日期的特定剂量
药品：芦可替尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 加卡菲®
实验性的：第 1B 部分：BMS-986158 + Fedratinib
药品：BMS-986158
特定日期的特定剂量
药品：Fedratinib
特定日期的特定剂量
实验性的：第 2A1 部分：BMS-986158 + Ruxolitinib
药品：BMS-986158
特定日期的特定剂量
药品：芦可替尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 加卡菲®
实验性的：第 2B1 部分：BMS-986158 + Fedratinib
药品：BMS-986158
特定日期的特定剂量
药品：Fedratinib
特定日期的特定剂量
实验性的：第 2B2 部分：BMS-986158 Mono 和/或（BMS-986158 + Fedratinib），如果适用
药品：BMS-986158
特定日期的特定剂量
药品：Fedratinib
特定日期的特定剂量
实验性的：第 2A2 部分附加组件：BMS-986158 + Ruxolitinib
药品：BMS-986158
特定日期的特定剂量
药品：芦可替尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 加卡菲®
实验性的：第 2A3 部分：BMS-986158 + Ruxolitinib
药品：BMS-986158
特定日期的特定剂量
药品：芦可替尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 加卡菲®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 52 个月
长达 52 个月
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 52 个月
长达 52 个月
符合方案定义的剂量限制毒性 (DLT) 标准的 AE 发生率
大体时间：长达 26 个月
长达 26 个月
导致停药的 AE 发生率
大体时间：长达 52 个月
长达 52 个月
死亡发生率
大体时间：长达 52 个月
长达 52 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
响应率定义为通过 BICR 评估的 MRI（首选）或 CT（如果 MRI 禁忌且当地指南允许 CT）获得 SVR ≥ 35% 的参与者比例
大体时间：长达 175 天
长达 175 天
响应率定义为通过 BICR 评估的 MRI（首选）或 CT（如果 MRI 禁忌且当地指南允许 CT）SVR ≥ 25% 的参与者比例
大体时间：长达 175 天
长达 175 天
基于骨髓纤维化症状评估表 (MFSAF) 测量的总症状评分 (TSS) 的症状缓解率 (SRR)
大体时间：长达 175 天
长达 175 天
基于 MFSAF 测量的 TSS 的附加措施
大体时间：长达 175 天
长达 175 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月22日

初级完成 (估计的)

2028年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA011-023
  • 2023-509635-89 (其他标识符：EU CTR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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