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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986158 allein und in Kombination mit entweder Ruxolitinib oder Fedratinib bei Teilnehmern mit Blutkrebs (Myelofibrose)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1b/2-Studie mit BMS-986158 als Monotherapie und in Kombination mit entweder Ruxolitinib oder Fedratinib bei Teilnehmern mit DIPSS-Intermediate- oder High-Risk-Myelofibrose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BMS-986158 allein und in Kombination mit entweder Ruxolitinib oder Fedratinib bei Teilnehmern mit dynamischem International Prognostic Scoring System (DIPSS)-Zwischen- oder Hochrisiko-Blutkrebs. Teil 1 besteht aus BMS-986158 in Kombination mit entweder Ruxolitinib oder Fedratinib und Teil 2 besteht aus BMS-986158 in Kombination mit entweder Ruxolitinib oder Fedratinib und BMS-986158 allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0036
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Local Institution - 0007
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0041
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Local Institution - 0015
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Deutschland, 85435
        • Local Institution - 0068
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
        • Local Institution - 0039
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Local Institution - 0040
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Local Institution - 0035
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0050
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Local Institution - 0030
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 0008
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Local Institution - 0027
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0010
  • Griechenland
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Griechenland, 12462
        • Local Institution - 0061
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 570 10
        • Local Institution - 0047
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0016
      • Petah Tikva, Israel, 4910021
        • Local Institution - 0018
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0017
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0019
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Local Institution - 0086
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0003
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0002
      • Florence, Italien, 50134
        • Local Institution - 0001
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0012
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0062
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
        • Local Institution - 0077
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Local Institution - 0083
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0051
    • Cluj
      • Bucuresti, Cluj, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0052
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0026
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0021
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0094
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0020
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0029
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0054
  • Südkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Local Institution - 0049
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05505
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06591
        • Local Institution - 0053
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Local Institution - 0069
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Local Institution - 0090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Local Institution - 0043
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Local Institution - 0042

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von primärer Myelofibrose (PMF), postessentieller Thrombozythämie (ET) oder Post-Polycythaemia vera (PV) Myelofibrose
  • Behandlungsbedingte Toxizitäten aus der vorherigen Therapie gingen auf Grad 1 oder den Ausgangswert vor der Behandlung zurück oder wurden vor der Studienbehandlung als irreversibel bestimmt
  • Muss zustimmen, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die beim Screening schwanger sind oder stillen
  • Jede signifikante akute oder unkontrollierte chronische Erkrankung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: BMS-986158 + Ruxolitinib
Arzneimittel: BMS-986158
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Ruxolitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Jakafi®
Experimental: Teil 1B: BMS-986158 + Fedratinib
Arzneimittel: BMS-986158
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fedratinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinib
Arzneimittel: BMS-986158
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Ruxolitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Jakafi®
Experimental: Teil 2B1: BMS-986158 + Fedratinib
Arzneimittel: BMS-986158
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fedratinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2B2: BMS-986158 Mono und/oder (BMS-986158 + Fedratinib), falls zutreffend
Arzneimittel: BMS-986158
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fedratinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2A2 Add-On: BMS-986158 + Ruxolitinib
Arzneimittel: BMS-986158
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Ruxolitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Jakafi®
Experimental: Teil 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinib
Arzneimittel: BMS-986158
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Ruxolitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Jakafi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Inzidenz von UEs, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Todesfall
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate definiert als Anteil der Teilnehmer mit SVR ≥ 35 % mittels MRT (bevorzugt) oder CT (wenn MRT kontraindiziert und CT gemäß den lokalen Richtlinien zulässig ist), bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage
Ansprechrate definiert als Anteil der Teilnehmer mit SVR ≥ 25 % mittels MRT (bevorzugt) oder CT (wenn MRT kontraindiziert und CT gemäß den lokalen Richtlinien zulässig ist), bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage
Symptom-Response-Rate (SRR) basierend auf dem Gesamtsymptom-Score (TSS), gemessen mit dem Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF)
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage
Zusätzliche Maßnahmen basierend auf TSS, gemessen von MFSAF
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA011-023
  • 2023-509635-89 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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