Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986158 samotného a v kombinaci s ruxolitinibem nebo fedratinibem u účastníků s rakovinou krve (myelofibróza)

6. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1b/2 s monoterapií BMS-986158 a v kombinaci s ruxolitinibem nebo fetratinibem u účastníků s DIPSS-střední nebo vysoce rizikovou myelofibrózou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost samotného BMS-986158 a v kombinaci s ruxolitinibem nebo fedratinibem u účastníků s dynamickým mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (DIPSS) se středním nebo vysokým rizikem rakoviny krve. Část 1 se skládá z BMS-986158 v kombinaci buď s Ruxolitinibem nebo Fedratinibem a část 2 se skládá z BMS-986158 v kombinaci buď s Ruxolitinibem nebo Fedratinibem a BMS-986158 samotným.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Local Institution - 0036
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Local Institution - 0007
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0041
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Local Institution - 0015
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Local Institution - 0030
      • Marseille, Francie, 13273
        • Local Institution - 0008
      • Nice, Francie, 06202
        • Local Institution - 0027
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0010
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0003
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution - 0002
      • Florence, Itálie, 50134
        • Local Institution - 0001
      • Verona, Itálie, 37134
        • Local Institution - 0012
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0016
      • Petah Tikva, Izrael, 4910021
        • Local Institution - 0018
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Local Institution - 0017
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0019
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Local Institution - 0086
  • Jižní Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Local Institution - 0049
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06591
        • Local Institution - 0053
  • Německo
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Německo, 85435
        • Local Institution - 0068
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • Local Institution - 0039
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
        • Local Institution - 0040
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Local Institution - 0035
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Local Institution - 0050
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Local Institution - 0062
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 76-200
        • Local Institution - 0077
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Local Institution - 0083
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0051
    • Cluj
      • Bucuresti, Cluj, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0052
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Local Institution - 0069
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Local Institution - 0090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Local Institution - 0043
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Local Institution - 0042
  • Řecko
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Řecko, 12462
        • Local Institution - 0061
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 10
        • Local Institution - 0047
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0026
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 0021
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0094
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0020
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0029
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0054

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární myelofibrózy (PMF), post-esenciální trombocytémie (ET) nebo post-polycythemia vera (PV) myelofibrózy
  • Toxicita související s léčbou z předchozí terapie vymizela na stupeň 1 nebo před zahájením léčby nebo byla před zahájením studie stanovena jako nevratná
  • Musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to možné

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu
  • Jakékoli závažné akutní nebo nekontrolované chronické onemocnění

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: BMS-986158 + Ruxolitinib
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Ruxolitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Jakafi®
Experimentální: Část 1B: BMS-986158 + Fedratinib
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fedratinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinib
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Ruxolitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Jakafi®
Experimentální: Část 2B1: BMS-986158 + Fedratinib
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fedratinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2B2: BMS-986158 Mono a/nebo (BMS-986158 + Fedratinib), pokud je to relevantní
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fedratinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2A2 Doplněk: BMS-986158 + Ruxolitinib
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Ruxolitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Jakafi®
Experimentální: Část 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinib
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Ruxolitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Jakafi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Výskyt AE splňujících kritéria toxicity limitující dávku (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi definovaná jako podíl účastníků s SVR ≥ 35 % podle MRI (preferováno) nebo CT (pokud je MRI kontraindikováno a pokud je CT povoleno místními směrnicemi) hodnocených BICR
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Míra odpovědi definovaná jako podíl účastníků s SVR ≥ 25 % podle MRI (preferováno) nebo CT (pokud je MRI kontraindikováno a pokud je CT povoleno místními směrnicemi) hodnocených BICR
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Míra odezvy na symptomy (SRR) na základě celkového skóre symptomů (TSS) měřeného formulářem pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF)
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Další opatření založená na TSS měřených MFSAF
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA011-023
  • 2023-509635-89 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Klinické studie na BMS-986158

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit