Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986158 seul et en association avec le ruxolitinib ou le fédratinib chez les participants atteints d'un cancer du sang (myélofibrose)
6 mai 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1b/2 sur le BMS-986158 en monothérapie et en association avec le ruxolitinib ou le fédratinib chez des participants atteints de myélofibrose DIPSS à risque intermédiaire ou élevé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BMS-986158 seul et en association avec le Ruxolitinib ou le Fedratinib chez les participants atteints d'un cancer du sang à risque intermédiaire ou élevé du Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS).
La partie 1 comprend le BMS-986158 en combinaison avec le Ruxolitinib ou le Fedratinib et la partie 2 comprend le BMS-986158 en combinaison avec le Ruxolitinib ou le Fedratinib et le BMS-986158 seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Erding, Bavaria, Allemagne, 85435
- Local Institution - 0068
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
- Local Institution - 0039
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Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09116
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Local Institution - 0035
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Local Institution - 0036
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Local Institution - 0032
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Local Institution - 0007
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Local Institution - 0006
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Local Institution - 0041
-
West Perth, Western Australia, Australie, 6005
- Local Institution - 0015
-
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-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13620
- Local Institution - 0049
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 05505
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06591
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution - 0026
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Local Institution - 0021
-
Valencia, Espagne, 46026
- Local Institution - 0094
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
- Local Institution - 0020
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Local Institution - 0029
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Brest, France, 29200
- Local Institution - 0030
-
Marseille, France, 13273
- Local Institution - 0008
-
Nice, France, 06202
- Local Institution - 0027
-
Paris, France, 75010
- Local Institution - 0011
-
Villejuif, France, 94800
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
Attikí
-
Chaïdári, Attikí, Grèce, 12462
- Local Institution - 0061
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grèce, 570 10
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Local Institution - 0016
-
Petah Tikva, Israël, 4910021
- Local Institution - 0018
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Local Institution - 0017
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Local Institution - 0019
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Local Institution - 0086
-
-
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-
Bologna, Italie, 40138
- Local Institution - 0003
-
Brescia, Italie, 25123
- Local Institution - 0002
-
Florence, Italie, 50134
- Local Institution - 0001
-
Verona, Italie, 37134
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Local Institution - 0062
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 76-200
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 050098
- Local Institution - 0083
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Local Institution - 0051
-
-
Cluj
-
Bucuresti, Cluj, Roumanie, 022328
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Local Institution - 0069
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Local Institution - 0090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Local Institution - 0043
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Local Institution - 0038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Local Institution - 0033
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Local Institution - 0045
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Local Institution - 0076
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Local Institution - 0042
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la myélofibrose primaire (PMF), de la myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (TE) ou de la myélofibrose post-polycythémie vraie (PV)
- Toxicités liées au traitement d'un traitement antérieur résolues au grade 1 ou à la ligne de base avant le traitement ou déterminées comme étant irréversibles avant le traitement de l'étude
- Doit accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage
- Toute maladie médicale chronique aiguë ou non contrôlée importante
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1A : BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1B : BMS-986158 + Fedratinib
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: Partie 2A1 : BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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|
Expérimental: Partie 2B1 : BMS-986158 + Fedratinib
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 2B2 : BMS-986158 Mono et/ou (BMS-986158 + Fedratinib), le cas échéant
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: Partie 2A2 Complément : BMS-986158 + Ruxolitinib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
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Expérimental: Partie 2A3 : BMS-986158 + Ruxolitinib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 52 mois
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Jusqu'à 52 mois
|
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 52 mois
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Jusqu'à 52 mois
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Incidence des EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis par le protocole
Délai: Jusqu'à 26 mois
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Jusqu'à 26 mois
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Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 52 mois
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Jusqu'à 52 mois
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Incidence du décès
Délai: Jusqu'à 52 mois
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Jusqu'à 52 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse défini comme la proportion de participants avec RVS ≥ 35 % par IRM (préféré) ou TDM (si l'IRM est contre-indiquée et si la TDM est autorisée par les directives locales) évaluée par le BICR
Délai: Jusqu'à 175 jours
|
Jusqu'à 175 jours
|
|
Taux de réponse défini comme la proportion de participants avec RVS ≥ 25 % par IRM (préféré) ou TDM (si l'IRM est contre-indiquée et si la TDM est autorisée par les directives locales) évalué par le BICR
Délai: Jusqu'à 175 jours
|
Jusqu'à 175 jours
|
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Taux de réponse des symptômes (SRR) basé sur le score total des symptômes (TSS) mesuré par le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF)
Délai: Jusqu'à 175 jours
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Jusqu'à 175 jours
|
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Mesures supplémentaires basées sur le TSS mesuré par MFSAF
Délai: Jusqu'à 175 jours
|
Jusqu'à 175 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA011-023
- 2023-509635-89 (Autre identifiant: EU CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Délai de partage IPD
See Plan Description
Critères d'accès au partage IPD
See Plan Description
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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