Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do BMS-986158 sozinho e em combinação com Ruxolitinib ou Fedratinib em participantes com câncer de sangue (mielofibrose)
6 de maio de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1b/2 da monoterapia BMS-986158 e em combinação com Ruxolitinib ou Fedratinib em participantes com mielofibrose de risco intermediário ou alto DIPSS
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BMS-986158 sozinho e em combinação com Ruxolitinib ou Fedratinib em participantes com câncer de sangue intermediário ou de alto risco do Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS).
A Parte 1 consiste em BMS-986158 em combinação com Ruxolitinib ou Fedratinib e a Parte 2 consiste em BMS-986158 em combinação com Ruxolitinib ou Fedratinib e BMS-986158 sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Erding, Bavaria, Alemanha, 85435
- Local Institution - 0068
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
- Local Institution - 0039
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Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
- Local Institution - 0040
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Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Local Institution - 0035
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Local Institution - 0050
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Local Institution - 0036
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Local Institution - 0032
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Local Institution - 0007
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution - 0006
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Local Institution - 0041
-
West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- Local Institution - 0015
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Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Local Institution - 0049
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06591
- Local Institution - 0053
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-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution - 0026
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Local Institution - 0021
-
Valencia, Espanha, 46026
- Local Institution - 0094
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
- Local Institution - 0020
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Local Institution - 0029
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Local Institution - 0069
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Local Institution - 0090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Local Institution - 0043
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Local Institution - 0038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0033
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0045
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Local Institution - 0076
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Brest, França, 29200
- Local Institution - 0030
-
Marseille, França, 13273
- Local Institution - 0008
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Nice, França, 06202
- Local Institution - 0027
-
Paris, França, 75010
- Local Institution - 0011
-
Villejuif, França, 94800
- Local Institution - 0010
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Attikí
-
Chaïdári, Attikí, Grécia, 12462
- Local Institution - 0061
-
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Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 570 10
- Local Institution - 0047
-
-
-
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-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0016
-
Petah Tikva, Israel, 4910021
- Local Institution - 0018
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Local Institution - 0017
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0019
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Local Institution - 0086
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Local Institution - 0003
-
Brescia, Itália, 25123
- Local Institution - 0002
-
Florence, Itália, 50134
- Local Institution - 0001
-
Verona, Itália, 37134
- Local Institution - 0012
-
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-
-
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Local Institution - 0062
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 76-200
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 050098
- Local Institution - 0083
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Local Institution - 0051
-
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Cluj
-
Bucuresti, Cluj, Romênia, 022328
- Local Institution - 0052
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mielofibrose primária (PMF), mielofibrose pós-trombocitemia essencial (ET) ou pós-policitemia vera (PV)
- Toxicidades relacionadas ao tratamento de terapia anterior resolvidas para Grau 1 ou linha de base pré-tratamento ou determinadas como irreversíveis antes do tratamento do estudo
- Deve concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando na triagem
- Qualquer doença médica significativa aguda ou crônica não controlada
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1A: BMS-986158 + Ruxolitinibe
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1B: BMS-986158 + Fedratinibe
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Parte 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinibe
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2B1: BMS-986158 + Fedratinibe
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Parte 2B2: BMS-986158 Mono e/ou (BMS-986158 + Fedratinib), se aplicável
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Parte 2A2 Complemento: BMS-986158 + Ruxolitinibe
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinibe
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 52 meses
|
Até 52 meses
|
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 52 meses
|
Até 52 meses
|
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Incidência de EAs que atendem aos critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) definidos pelo protocolo
Prazo: Até 26 meses
|
Até 26 meses
|
|
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 52 meses
|
Até 52 meses
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Incidência de morte
Prazo: Até 52 meses
|
Até 52 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta definida como a proporção de participantes com RVS ≥ 35% por ressonância magnética (preferencial) ou TC (se a RM for contraindicada e se a TC for permitida pelas diretrizes locais) avaliada pelo BICR
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
|
|
Taxa de resposta definida como a proporção de participantes com RVS ≥ 25% por ressonância magnética (preferencial) ou TC (se a RM for contraindicada e se a TC for permitida pelas diretrizes locais) avaliada pelo BICR
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
|
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Taxa de resposta de sintomas (SRR) com base na pontuação total de sintomas (TSS) medida pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de Mielofibrose (MFSAF)
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
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Medidas adicionais baseadas em TSS medido por MFSAF
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA011-023
- 2023-509635-89 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
See Plan Description
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See Plan Description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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