Исследование по оценке безопасности и переносимости BMS-986158 отдельно и в комбинации с руксолитинибом или федратинибом у участников с раком крови (миелофиброз)
6 мая 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы 1b/2 монотерапии BMS-986158 и в комбинации с руксолитинибом или федратинибом у участников с миелофиброзом DIPSS-Intermediate или High Risk
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности BMS-986158 отдельно и в комбинации с руксолитинибом или федратинибом у участников с раком крови промежуточного или высокого риска по Международной динамической системе прогностической оценки (DIPSS).
Часть 1 состоит из BMS-986158 в комбинации либо с руксолитинибом, либо с федратинибом, а часть 2 состоит из BMS-986158 в комбинации либо с руксолитинибом, либо с федратинибом и только с BMS-986158.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Local Institution - 0036
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Local Institution - 0032
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Local Institution - 0007
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Local Institution - 0006
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Local Institution - 0041
-
West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, Германия, 85435
- Local Institution - 0068
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
- Local Institution - 0039
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Германия, 09116
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
- Local Institution - 0035
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
Attikí
-
Chaïdári, Attikí, Греция, 12462
- Local Institution - 0061
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 570 10
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Local Institution - 0016
-
Petah Tikva, Израиль, 4910021
- Local Institution - 0018
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Local Institution - 0017
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Local Institution - 0019
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
- Local Institution - 0086
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Local Institution - 0026
-
Salamanca, Испания, 37007
- Local Institution - 0021
-
Valencia, Испания, 46026
- Local Institution - 0094
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
- Local Institution - 0020
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Local Institution - 0029
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Local Institution - 0003
-
Brescia, Италия, 25123
- Local Institution - 0002
-
Florence, Италия, 50134
- Local Institution - 0001
-
Verona, Италия, 37134
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Local Institution - 0062
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 76-200
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Local Institution - 0083
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Local Institution - 0051
-
-
Cluj
-
Bucuresti, Cluj, Румыния, 022328
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Local Institution - 0069
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Local Institution - 0090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Local Institution - 0043
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Local Institution - 0038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Local Institution - 0033
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Local Institution - 0045
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Local Institution - 0076
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Local Institution - 0030
-
Marseille, Франция, 13273
- Local Institution - 0008
-
Nice, Франция, 06202
- Local Institution - 0027
-
Paris, Франция, 75010
- Local Institution - 0011
-
Villejuif, Франция, 94800
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
- Local Institution - 0049
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06591
- Local Institution - 0053
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичного миелофиброза (ПМФ), постэссенциальной тромбоцитемии (ЭТ) или постполицитемического истинного (ИП) миелофиброза
- Связанная с лечением токсичность от предшествующей терапии разрешилась до степени 1 или исходного уровня до лечения или была определена как необратимая до начала исследуемого лечения.
- Должен согласиться следовать определенным методам контрацепции, если это применимо
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью при скрининге
- Любое серьезное острое или неконтролируемое хроническое заболевание
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1A: BMS-986158 + руксолитиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1B: BMS-986158 + федратиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 2A1: BMS-986158 + руксолитиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2B1: BMS-986158 + федратиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 2B2: BMS-986158 Моно и/или (BMS-986158 + Федратиниб), если применимо
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Дополнение к части 2A2: BMS-986158 + руксолитиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2A3: BMS-986158 + руксолитиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 52 месяцев
|
До 52 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 месяцев
|
До 52 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, соответствующих установленным протоколом критериям дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
До 26 месяцев
|
|
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 52 месяцев
|
До 52 месяцев
|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: До 52 месяцев
|
До 52 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа определяется как доля участников с УВО ≥ 35% по данным МРТ (предпочтительнее) или КТ (если МРТ противопоказана и если КТ разрешена местными рекомендациями), оцениваемых BICR.
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
|
Частота ответа определяется как доля участников с УВО ≥ 25% по данным МРТ (предпочтительно) или КТ (если МРТ противопоказана и если КТ разрешена местными рекомендациями), оцениваемых BICR.
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
|
Частота ответа на симптомы (SRR) на основе общей оценки симптомов (TSS), измеренной с помощью формы оценки симптомов миелофиброза (MFSAF).
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
|
Дополнительные меры на основе TSS, измеренной MFSAF
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA011-023
- 2023-509635-89 (Другой идентификатор: EU CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Сроки обмена IPD
See Plan Description
Критерии совместного доступа к IPD
See Plan Description
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .