En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til BMS-986158 alene og i kombinasjon med enten Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltakere med blodkreft (myelofibrose)
6. mai 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1b/2-studie av BMS-986158 monoterapi og i kombinasjon med enten Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltakere med DIPSS-mellom- eller høyrisikomyelofibrose
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av BMS-986158 alene og i kombinasjon med enten Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltakere med Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) - middels eller høyrisiko blodkreft.
Del 1 består av BMS-986158 i kombinasjon med enten Ruxolitinib eller Fedratinib og Del 2 består av BMS-986158 i kombinasjon med enten Ruxolitinib eller Fedratinib og BMS-986158 alene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution - 0036
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Local Institution - 0032
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Local Institution - 0007
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0006
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0041
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Local Institution - 0069
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Local Institution - 0090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Local Institution - 0043
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Local Institution - 0038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Local Institution - 0033
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Local Institution - 0045
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Local Institution - 0076
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Local Institution - 0030
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Local Institution - 0008
-
Nice, Frankrike, 06202
- Local Institution - 0027
-
Paris, Frankrike, 75010
- Local Institution - 0011
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
Attikí
-
Chaïdári, Attikí, Hellas, 12462
- Local Institution - 0061
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 570 10
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0016
-
Petah Tikva, Israel, 4910021
- Local Institution - 0018
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Local Institution - 0017
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0019
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Local Institution - 0086
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 0003
-
Brescia, Italia, 25123
- Local Institution - 0002
-
Florence, Italia, 50134
- Local Institution - 0001
-
Verona, Italia, 37134
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Local Institution - 0062
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Local Institution - 0083
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Local Institution - 0051
-
-
Cluj
-
Bucuresti, Cluj, Romania, 022328
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Local Institution - 0026
-
Salamanca, Spania, 37007
- Local Institution - 0021
-
Valencia, Spania, 46026
- Local Institution - 0094
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
- Local Institution - 0020
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Local Institution - 0029
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 13620
- Local Institution - 0049
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 05505
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06591
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
- Local Institution - 0068
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Local Institution - 0039
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Local Institution - 0035
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Local Institution - 0050
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær myelofibrose (PMF), post-essensiell trombocytemi (ET) eller post-polycytemia vera (PV) myelofibrose
- Behandlingsrelaterte toksisiteter fra tidligere behandling forsvant til grad 1 eller før behandlingsbaseline eller fastslått å være irreversible før studiebehandling
- Må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer ved screening
- Enhver betydelig akutt eller ukontrollert kronisk medisinsk sykdom
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1A: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1B: BMS-986158 + Fedratinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2B1: BMS-986158 + Fedratinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2B2: BMS-986158 Mono og/eller (BMS-986158 + Fedratinib), hvis aktuelt
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2A2 tillegg: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 52 måneder
|
Inntil 52 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 52 måneder
|
Inntil 52 måneder
|
|
Forekomst av AE som oppfyller protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Inntil 26 måneder
|
Inntil 26 måneder
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 52 måneder
|
Inntil 52 måneder
|
|
Forekomst av død
Tidsramme: Inntil 52 måneder
|
Inntil 52 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate definert som andel deltakere med SVR ≥ 35 % ved MR (foretrukket) eller CT (hvis MR er kontraindisert og hvis CT er tillatt i henhold til lokale retningslinjer) vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
|
Responsrate definert som andel deltakere med SVR ≥ 25 % ved MR (foretrukket) eller CT (hvis MR er kontraindisert og hvis CT er tillatt i henhold til lokale retningslinjer) vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
|
Symptomresponsrate (SRR) basert på total symptomscore (TSS) målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF)
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
|
Ytterligere tiltak basert på TSS målt av MFSAF
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA011-023
- 2023-509635-89 (Annen identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
Tilgangskriterier for IPD-deling
See Plan Description
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .