Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til BMS-986158 alene og i kombinasjon med enten Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltakere med blodkreft (myelofibrose)

11. mars 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1b/2-studie av BMS-986158 monoterapi og i kombinasjon med enten Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltakere med DIPSS-mellom- eller høyrisikomyelofibrose

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av BMS-986158 alene og i kombinasjon med enten Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltakere med Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) - middels eller høyrisiko blodkreft. Del 1 består av BMS-986158 i kombinasjon med enten Ruxolitinib eller Fedratinib og Del 2 består av BMS-986158 i kombinasjon med enten Ruxolitinib eller Fedratinib og BMS-986158 alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0036
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution - 0007
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0041
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 0015
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Local Institution - 0069
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Local Institution - 0090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Local Institution - 0043
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Local Institution - 0042
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Local Institution - 0030
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0008
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Local Institution - 0027
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0010
  • Hellas
    • Attikí
      • Chaidari, Attikí, Hellas, 12462
        • Local Institution - 0061
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 570 10
        • Local Institution - 0047
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0016
      • Petah-Tikva, Israel, 4910021
        • Local Institution - 0018
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0017
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0019
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Local Institution - 0086
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0003
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0002
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 0001
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0012
  • Korea, Republikken
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Local Institution - 0049
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution - 0053
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0062
    • Pomorskie
      • Słupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
        • Local Institution - 0077
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Local Institution - 0083
      • Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0051
    • Cluj
      • Bucuresti, Cluj, Romania, 022328
        • Local Institution - 0052
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0026
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 0021
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 0029
      • València, Spania, 46026
        • Local Institution - 0094
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
        • Local Institution - 0020
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28034
        • Local Institution - 0054
  • Tyskland
      • Erding, Tyskland, 85435
        • Local Institution - 0068
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0039
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Local Institution - 0040
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Local Institution - 0035
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0050
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0075
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0074
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • Local Institution - 0073
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 0072

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær myelofibrose (PMF), post-essensiell trombocytemi (ET) eller post-polycytemia vera (PV) myelofibrose
  • Behandlingsrelaterte toksisiteter fra tidligere behandling forsvant til grad 1 eller før behandlingsbaseline eller fastslått å være irreversible før studiebehandling
  • Må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer ved screening
  • Enhver betydelig akutt eller ukontrollert kronisk medisinsk sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A: BMS-986158 + Ruxolitinib
Legemiddel: BMS-986158
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Ruxolitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Jakafi®
Eksperimentell: Del 1B: BMS-986158 + Fedratinib
Legemiddel: BMS-986158
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Fedratinib
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinib
Legemiddel: BMS-986158
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Ruxolitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Jakafi®
Eksperimentell: Del 2B1: BMS-986158 + Fedratinib
Legemiddel: BMS-986158
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Fedratinib
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2B2: BMS-986158 Mono og/eller (BMS-986158 + Fedratinib), hvis aktuelt
Legemiddel: BMS-986158
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Fedratinib
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2A2 tillegg: BMS-986158 + Ruxolitinib
Legemiddel: BMS-986158
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Ruxolitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Jakafi®
Eksperimentell: Del 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinib
Legemiddel: BMS-986158
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Ruxolitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Jakafi®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Forekomst av AE som oppfyller protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Inntil 26 måneder
Inntil 26 måneder
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder
Forekomst av død
Tidsramme: Inntil 52 måneder
Inntil 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For transfusjonsuavhengig (TI) øker andelen av deltakerne som har ≥ 2,0 g/dL hemoglobin (Hgb) over baseline
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
For transfusjonsavhengige (TD), andel av deltakerne som blir TI målt ved fravær av røde blodlegemer (RBC) transfusjoner over en påfølgende 12-ukers periode
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Tid fra dose 1, dag 1 til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sykdomsprogresjon (per modifisert IWG-MRT 2013) vurdert av BICR: SDPFS-rater ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT)

Milt og sykdomsprogresjonsfri overlevelse (SDPFS)
6 måneder og 12 måneder
Tid fra dose 1, dag 1 til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sykdomsprogresjon (per modifisert IWG-MRT 2013) vurdert av BICR: median SDPFS ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
For transfusjonsavhengige (TD), andel av deltakerne som blir Tl målt ved fravær av erytropoiesestimulerende midler (ESA) over en påfølgende 12-ukers periode
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
For transfusjonsavhengige (TD), andel av deltakerne som blir Tl målt ved fravær av hydroksyurea over en påfølgende 12-ukers periode
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Miltvolumreduksjon (SVR) ved slutten av syklus 6 vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil 175 dager
Opptil 175 dager
Responsrate definert som andel deltakere med SVR ≥ 35 % ved MR (foretrukket) eller CT (hvis MR er kontraindisert og hvis CT er tillatt i henhold til lokale retningslinjer) vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 175 dager
Opptil 175 dager
SVR ved slutten av syklus 3 og 6 vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 175 dager
Opptil 175 dager
Responsrate definert som andel deltakere med SVR ≥ 25 % ved MR (foretrukket) eller CT (hvis MR er kontraindisert og hvis CT er tillatt i henhold til lokale retningslinjer) vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 175 dager
Opptil 175 dager
Symptomresponsrate (SRR) basert på total symptomscore (TSS) målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF)
Tidsramme: Opptil 175 dager
Opptil 175 dager
Ytterligere tiltak basert på TSS målt av MFSAF
Tidsramme: Opptil 175 dager
Opptil 175 dager
Sammendrag av plasmakonsentrasjoner farmakokinetikk (PK) parametere: maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 56 dager
Opptil 56 dager
Sammendrag av plasmakonsentrasjoner PK-parametere: tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 56 dager
Opptil 56 dager
Sammendrag av plasmakonsentrasjoner PK-parametere: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon ((AUC (0-T))
Tidsramme: Opptil 56 dager
Opptil 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

14. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA011-023
  • 2020-002071-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelofibrose

Kliniske studier på BMS-986158

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere