Tutkimus BMS-986158:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yksinään ja joko ruksolitinibin tai fedratinibin kanssa potilailla, joilla on verisyöpä (myelofibroosi)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1b/2 tutkimus BMS-986158-monoterapiasta ja yhdessä joko ruksolitinibin tai fedratinibin kanssa potilailla, joilla on DIPSS-keskitason tai korkean riskin myelofibroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986158:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yksinään ja yhdessä joko ruxolitinibin tai fedratinibin kanssa osallistujilla, joilla on Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) -keskitason tai korkean riskin verisyöpä.
Osa 1 koostuu BMS-986158:sta yhdessä joko ruksolitinibin tai fedratinibin kanssa ja osa 2 koostuu BMS-986158:sta yhdessä joko ruksolitinibin tai fedratinibin ja BMS-986158:n kanssa yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution - 0036
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Local Institution - 0032
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Local Institution - 0007
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0006
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0041
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 0026
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution - 0021
-
Valencia, Espanja, 46026
- Local Institution - 0094
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
- Local Institution - 0020
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Local Institution - 0029
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Local Institution - 0049
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 05505
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06591
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0016
-
Petah Tikva, Israel, 4910021
- Local Institution - 0018
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Local Institution - 0017
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0019
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Local Institution - 0086
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 0003
-
Brescia, Italia, 25123
- Local Institution - 0002
-
Florence, Italia, 50134
- Local Institution - 0001
-
Verona, Italia, 37134
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
Attikí
-
Chaïdári, Attikí, Kreikka, 12462
- Local Institution - 0061
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Kreikka, 570 10
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Local Institution - 0062
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 76-200
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Local Institution - 0030
-
Marseille, Ranska, 13273
- Local Institution - 0008
-
Nice, Ranska, 06202
- Local Institution - 0027
-
Paris, Ranska, 75010
- Local Institution - 0011
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Local Institution - 0083
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Local Institution - 0051
-
-
Cluj
-
Bucuresti, Cluj, Romania, 022328
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, Saksa, 85435
- Local Institution - 0068
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
- Local Institution - 0039
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Local Institution - 0035
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Local Institution - 0069
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Local Institution - 0090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Local Institution - 0043
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Local Institution - 0038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Local Institution - 0033
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 0045
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Local Institution - 0076
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Local Institution - 0042
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen myelofibroosin (PMF), postessential trombosytemia (ET) tai post-polycythemia vera (PV) myelofibroosin diagnoosi
- Aiemman hoidon aiheuttamat hoitoon liittyvät toksisuushäiriöt hävisivät asteen 1 tai hoitoa edeltäneeseen lähtötasoon tai ne todettiin palautumattomiksi ennen tutkimushoitoa
- Sinun on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset seulonnassa
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai hallitsematon krooninen sairaus
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A: BMS-986158 + ruksolitinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: BMS-986158 + fedratinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2A1: BMS-986158 + ruksolitinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2B1: BMS-986158 + fedratinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2B2: BMS-986158 Mono ja/tai (BMS-986158 + Fedratinib), jos sovellettavissa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2A2 -lisäosa: BMS-986158 + ruksolitinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2A3: BMS-986158 + ruksolitinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
AE-tapausten esiintyvyys, jotka täyttävät protokollan määritetyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Jopa 52 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteaste määritellään BICR:llä arvioituna niiden osallistujien osuutena, joiden SVR on ≥ 35 % MRI:llä (suositeltava) tai CT:llä (jos MRI on vasta-aiheinen ja jos TT on sallittu paikallisten ohjeiden mukaan).
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
|
Vasteprosentti määritellään BICR:llä arvioituna niiden osallistujien osuutena, joiden SVR on ≥ 25 % MRI:llä (suositeltava) tai CT:llä (jos MRI on vasta-aiheinen ja jos TT on sallittu paikallisten ohjeiden mukaan).
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
|
Oirevasteprosentti (SRR), joka perustuu myelofibroosin oireiden arviointilomakkeella (MFSAF) mitattuun kokonaisoirepistemäärään (TSS)
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
|
MFSAF:n mittaamaan TSS:ään perustuvat lisätoimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA011-023
- 2023-509635-89 (Muu tunniste: EU CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
See Plan Description
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
See Plan Description
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .