Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję samego BMS-986158 oraz w połączeniu z ruksolitynibem lub fedratynibem u uczestników z rakiem krwi (zwłóknienie szpiku)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1b/2 BMS-986158 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ruksolitynibem lub fedratynibem u uczestników ze średnim lub wysokim ryzykiem zwłóknienia szpiku DIPSS

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności samego BMS-986158 oraz w połączeniu z ruksolitynibem lub fedratynibem u uczestników z rakiem krwi o średnim lub wysokim ryzyku w Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS). Część 1 składa się z BMS-986158 w połączeniu z ruksolitynibem lub fedratynibem, a część 2 składa się z BMS-986158 w połączeniu z ruksolitynibem lub fedratynibem i samym BMS-986158.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0036
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution - 0007
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0041
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 0015
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Local Institution - 0030
      • Marseille, Francja, 13273
        • Local Institution - 0008
      • Nice, Francja, 06202
        • Local Institution - 0027
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0010
  • Grecja
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grecja, 12462
        • Local Institution - 0061
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 570 10
        • Local Institution - 0047
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0026
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 0021
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0094
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0020
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0029
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0054
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0016
      • Petah Tikva, Izrael, 4910021
        • Local Institution - 0018
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Local Institution - 0017
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0019
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Local Institution - 0086
  • Korea Południowa
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Local Institution - 0049
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06591
        • Local Institution - 0053
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Niemcy, 85435
        • Local Institution - 0068
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
        • Local Institution - 0039
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09116
        • Local Institution - 0040
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Local Institution - 0035
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0050
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Local Institution - 0062
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 76-200
        • Local Institution - 0077
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Local Institution - 0083
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0051
    • Cluj
      • Bucuresti, Cluj, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0052
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Local Institution - 0069
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Local Institution - 0090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Local Institution - 0043
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Local Institution - 0042
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0003
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution - 0002
      • Florence, Włochy, 50134
        • Local Institution - 0001
      • Verona, Włochy, 37134
        • Local Institution - 0012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego zwłóknienia szpiku (PMF), nadpłytkowości samoistnej (ET) lub zwłóknienia szpiku poprzedzonego czerwienicą prawdziwą (PV)
  • Toksyczność związana z leczeniem z wcześniejszej terapii ustąpiła do stopnia 1. lub stanu wyjściowego przed leczeniem lub została uznana za nieodwracalną przed leczeniem badanym
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie określonych metod antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas badań przesiewowych
  • Każda istotna ostra lub niekontrolowana przewlekła choroba medyczna

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: BMS-986158 + ruksolitynib
Lek: BMS-986158
Określona dawka w określone dni
Lek: Ruksolitynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Jakafi®
Eksperymentalny: Część 1B: BMS-986158 + Fedratynib
Lek: BMS-986158
Określona dawka w określone dni
Lek: Fedratynib
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2A1: BMS-986158 + ruksolitynib
Lek: BMS-986158
Określona dawka w określone dni
Lek: Ruksolitynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Jakafi®
Eksperymentalny: Część 2B1: BMS-986158 + Fedratynib
Lek: BMS-986158
Określona dawka w określone dni
Lek: Fedratynib
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2B2: BMS-986158 Mono i/lub (BMS-986158 + Fedratinib), jeśli dotyczy
Lek: BMS-986158
Określona dawka w określone dni
Lek: Fedratynib
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2A2 dodatek: BMS-986158 + ruksolitynib
Lek: BMS-986158
Określona dawka w określone dni
Lek: Ruksolitynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Jakafi®
Eksperymentalny: Część 2A3: BMS-986158 + ruksolitynib
Lek: BMS-986158
Określona dawka w określone dni
Lek: Ruksolitynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Jakafi®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych spełniających zdefiniowane w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek uczestników z SVR ≥ 35% w badaniu MRI (preferowane) lub CT (jeśli MRI jest przeciwwskazane i jeśli lokalne wytyczne dopuszczają CT) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni
Odsetek odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek uczestników z SVR ≥ 25% w badaniu MRI (preferowane) lub CT (jeśli MRI jest przeciwwskazane i jeśli lokalne wytyczne dopuszczają CT) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni
Wskaźnik odpowiedzi objawowej (SRR) na podstawie całkowitej oceny objawów (TSS) mierzonej za pomocą formularza oceny objawów zwłóknienia szpiku (MFSAF)
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni
Dodatkowe środki oparte na TSS mierzone przez MFSAF
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA011-023
  • 2023-509635-89 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986158

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj