Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986158 alleen en in combinatie met Ruxolitinib of Fedratinib te beoordelen bij deelnemers met bloedkanker (myelofibrose)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1b/2-studie van BMS-986158 als monotherapie en in combinatie met Ruxolitinib of Fedratinib bij deelnemers met DIPSS-intermediaire of hoogrisico myelofibrose
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BMS-986158 alleen en in combinatie met ofwel Ruxolitinib of Fedratinib te beoordelen bij deelnemers met Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) - middelmatige of hoogrisico bloedkanker.
Deel 1 bestaat uit BMS-986158 in combinatie met Ruxolitinib of Fedratinib en Deel 2 bestaat uit BMS-986158 in combinatie met Ruxolitinib of Fedratinib en BMS-986158 alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Local Institution - 0036
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Local Institution - 0032
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Local Institution - 0007
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Local Institution - 0006
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Local Institution - 0041
-
West Perth, Western Australia, Australië, 6005
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, Duitsland, 85435
- Local Institution - 0068
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
- Local Institution - 0039
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09116
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Local Institution - 0035
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Local Institution - 0030
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Local Institution - 0008
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Local Institution - 0027
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Local Institution - 0011
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
Attikí
-
Chaïdári, Attikí, Griekenland, 12462
- Local Institution - 0061
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 570 10
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Local Institution - 0016
-
Petah Tikva, Israël, 4910021
- Local Institution - 0018
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Local Institution - 0017
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Local Institution - 0019
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Local Institution - 0086
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Local Institution - 0003
-
Brescia, Italië, 25123
- Local Institution - 0002
-
Florence, Italië, 50134
- Local Institution - 0001
-
Verona, Italië, 37134
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Local Institution - 0062
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Local Institution - 0083
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Local Institution - 0051
-
-
Cluj
-
Bucuresti, Cluj, Roemenië, 022328
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Local Institution - 0026
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Local Institution - 0021
-
Valencia, Spanje, 46026
- Local Institution - 0094
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
- Local Institution - 0020
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Local Institution - 0029
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Local Institution - 0069
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Local Institution - 0090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Local Institution - 0043
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Local Institution - 0038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Local Institution - 0033
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Local Institution - 0045
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Local Institution - 0076
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Local Institution - 0049
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 05505
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06591
- Local Institution - 0053
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire myelofibrose (PMF), post-essentiële trombocytemie (ET) of post-polycythemia vera (PV) myelofibrose
- Aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten van eerdere therapie verdwenen tot graad 1 of baseline vóór de behandeling of werden vastgesteld als onomkeerbaar voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Moet overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij de screening
- Elke significante acute of ongecontroleerde chronische medische ziekte
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1A: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1B: BMS-986158 + Fedratinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2B1: BMS-986158 + Fedratinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2B2: BMS-986158 Mono en/of (BMS-986158 + Fedratinib), indien van toepassing
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2A2 add-on: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
|
Tot 52 maanden
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
|
Tot 52 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
|
Tot 26 maanden
|
|
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
|
Tot 52 maanden
|
|
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
|
Tot 52 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage gedefinieerd als percentage deelnemers met SVR ≥ 35% op basis van MRI (bij voorkeur) of CT (als MRI gecontra-indiceerd is en als CT is toegestaan volgens lokale richtlijnen), beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
|
Responspercentage gedefinieerd als percentage deelnemers met SVR ≥ 25% op basis van MRI (bij voorkeur) of CT (als MRI gecontra-indiceerd is en als CT is toegestaan volgens lokale richtlijnen), beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
|
Symptom Response Rate (SRR) op basis van totale symptoomscore (TSS) gemeten met Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF)
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
|
Aanvullende maatregelen op basis van TSS gemeten door MFSAF
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA011-023
- 2023-509635-89 (Andere identificatie: EU CTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-tijdsbestek voor delen
See Plan Description
IPD-toegangscriteria voor delen
See Plan Description
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .