이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액암(골수 섬유증) 참가자에서 BMS-986158 단독 및 Ruxolitinib 또는 Fedratinib과의 병용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2026년 5월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

DIPSS-중간 또는 고위험 골수 섬유증 참가자를 대상으로 BMS-986158 단독 요법 및 Ruxolitinib 또는 Fedratinib과의 병용에 대한 1b/2상 연구

이 연구의 목적은 DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)-중간 또는 고위험 혈액암 참가자에서 BMS-986158 단독 및 Ruxolitinib 또는 Fedratinib과의 조합의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. 파트 1은 BMS-986158과 Ruxolitinib 또는 Fedratinib의 조합으로 구성되고 파트 2는 BMS-986158과 Ruxolitinib 또는 Fedratinib의 조합 및 BMS-986158 단독으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, 그리스, 12462
        • Local Institution - 0061
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, 그리스, 570 10
        • Local Institution - 0047
  • 대한민국
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13620
        • Local Institution - 0049
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06591
        • Local Institution - 0053
  • 독일
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, 독일, 85435
        • Local Institution - 0068
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
        • Local Institution - 0039
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 09116
        • Local Institution - 0040
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
        • Local Institution - 0035
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Local Institution - 0050
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • Local Institution - 0083
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0051
    • Cluj
      • Bucuresti, Cluj, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0052
  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Local Institution - 0069
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Local Institution - 0090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Local Institution - 0043
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Local Institution - 0042
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0026
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 0021
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 0094
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
        • Local Institution - 0020
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0029
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0054
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Local Institution - 0016
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4910021
        • Local Institution - 0018
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Local Institution - 0017
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Local Institution - 0019
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8410101
        • Local Institution - 0086
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 0003
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Local Institution - 0002
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Local Institution - 0001
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Local Institution - 0012
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Local Institution - 0062
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 76-200
        • Local Institution - 0077
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Local Institution - 0030
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0008
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Local Institution - 0027
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0010
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Local Institution - 0036
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Local Institution - 0007
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 0041
      • West Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • Local Institution - 0015

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 골수섬유증(PMF), 본태혈소판증가증(ET) 후 또는 진성적혈구증가증(PV) 후 골수섬유화증의 진단
  • 이전 요법의 치료 관련 독성은 1등급 또는 치료 전 기준선으로 해결되었거나 연구 치료 전에 돌이킬 수 없는 것으로 결정되었습니다.
  • 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 중대한 급성 또는 통제되지 않는 만성 질환

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1A: BMS-986158 + 룩솔리티닙
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 룩소리티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 자카피®
실험적: 파트 1B: BMS-986158 + 페드라티닙
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 페드라티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2A1: BMS-986158 + 룩솔리티닙
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 룩소리티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 자카피®
실험적: 파트 2B1: BMS-986158 + 페드라티닙
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 페드라티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2B2: BMS-986158 모노 및/또는 (BMS-986158 + Fedratinib), 해당하는 경우
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 페드라티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2A2 추가 기능: BMS-986158 + Ruxolitinib
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 룩소리티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 자카피®
실험적: 파트 2A3: BMS-986158 + 룩솔리티닙
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 룩소리티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 자카피®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 52개월
최대 52개월
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 52개월
최대 52개월
프로토콜 정의 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE의 발생률
기간: 최대 26개월
최대 26개월
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 52개월
최대 52개월
사망 발생률
기간: 최대 52개월
최대 52개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BICR에서 평가한 MRI(선호) 또는 CT(MRI가 금기이고 CT가 현지 가이드라인에서 허용되는 경우)에서 SVR이 35% 이상인 참가자의 비율로 정의된 반응률
기간: 최대 175일
최대 175일
BICR에서 평가한 MRI(선호) 또는 CT(MRI가 금기이고 CT가 현지 가이드라인에서 허용되는 경우)에서 SVR ≥ 25%인 참가자의 비율로 정의된 반응률
기간: 최대 175일
최대 175일
MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form)로 측정한 총 증상 점수(TSS)를 기반으로 한 증상 반응률(SRR)
기간: 최대 175일
최대 175일
MFSAF에서 측정한 TSS 기반 추가 측정
기간: 최대 175일
최대 175일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA011-023
  • 2023-509635-89 (기타 식별자: EU CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수 섬유증에 대한 임상 시험

BMS-986158에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다