Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986158 alene og i kombination med enten Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltagere med blodkræft (myelofibrose)

6. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1b/2-studie af BMS-986158 monoterapi og i kombination med enten Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltagere med DIPSS-mellem- eller højrisiko-myelofibrose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BMS-986158 alene og i kombination med enten Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltagere med Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) - mellemliggende eller højrisiko blodkræft. Del 1 består af BMS-986158 i kombination med enten Ruxolitinib eller Fedratinib og del 2 består af BMS-986158 i kombination med enten Ruxolitinib eller Fedratinib og BMS-986158 alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0036
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Local Institution - 0007
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0041
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Local Institution - 0015
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Local Institution - 0069
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Local Institution - 0090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Local Institution - 0043
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Local Institution - 0042
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Local Institution - 0030
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0008
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Local Institution - 0027
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0010
  • Grækenland
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grækenland, 12462
        • Local Institution - 0061
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 10
        • Local Institution - 0047
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0016
      • Petah Tikva, Israel, 4910021
        • Local Institution - 0018
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0017
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0019
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Local Institution - 0086
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0003
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0002
      • Florence, Italien, 50134
        • Local Institution - 0001
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0012
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0062
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
        • Local Institution - 0077
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Local Institution - 0083
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0051
    • Cluj
      • Bucuresti, Cluj, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0052
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0026
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0021
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0094
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0020
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0029
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0054
  • Sydkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0049
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 0053
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
        • Local Institution - 0068
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0039
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Local Institution - 0040
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Local Institution - 0035
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær myelofibrose (PMF), post-essentiel trombocytæmi (ET) eller post-polycytæmi vera (PV) myelofibrose
  • Behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere behandling forsvundet til grad 1 eller før-behandlingens baseline eller bestemt til at være irreversible før undersøgelsesbehandling
  • Skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer ved screening
  • Enhver betydelig akut eller ukontrolleret kronisk medicinsk sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: BMS-986158 + Ruxolitinib
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Ruxolitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Jakafi®
Eksperimentel: Del 1B: BMS-986158 + Fedratinib
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fedratinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinib
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Ruxolitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Jakafi®
Eksperimentel: Del 2B1: BMS-986158 + Fedratinib
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fedratinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2B2: BMS-986158 Mono og/eller (BMS-986158 + Fedratinib), hvis relevant
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fedratinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2A2 tilføjelse: BMS-986158 + Ruxolitinib
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Ruxolitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Jakafi®
Eksperimentel: Del 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinib
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Ruxolitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Jakafi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Forekomst af AE'er, der opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate defineret som andelen af ​​deltagere med SVR ≥ 35 % ved MR (foretrukket) eller CT (hvis MR er kontraindiceret, og hvis CT er tilladt i henhold til lokale retningslinjer) vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Responsrate defineret som andelen af ​​deltagere med SVR ≥ 25 % ved MR (foretrukket) eller CT (hvis MR er kontraindiceret, og hvis CT er tilladt i henhold til lokale retningslinjer) vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Symptomresponsrate (SRR) baseret på total symptomscore (TSS) målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF)
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Yderligere mål baseret på TSS målt af MFSAF
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA011-023
  • 2023-509635-89 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med BMS-986158

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner