Vizsgálat a BMS-986158 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére önmagában és ruxolitinibbel vagy fedratinibbel kombinálva vérrákos (mielofibrózis) betegeknél
2026. május 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-986158 monoterápia és a ruxolitinibbel vagy fedratinibbel kombinált 1b/2. fázisú vizsgálata DIPSS-közepes vagy magas kockázatú mielofibrózisban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986158 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése önmagában és akár Ruxolitinibbel vagy Fedratinibbel kombinálva, a Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) közepes vagy magas kockázatú vérrákos résztvevőinél.
Az 1. rész a BMS-986158-at ruxolitinibbel vagy fedratinibbel kombinálva, a 2. rész pedig a BMS-986158-at ruxolitinibbel vagy fedratinibbel kombinálva és a BMS-986158-at önmagában tartalmazza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
216
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Local Institution - 0036
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Local Institution - 0032
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Local Institution - 0007
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Local Institution - 0006
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Local Institution - 0041
-
West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 13620
- Local Institution - 0049
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 05505
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 06591
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Local Institution - 0069
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Local Institution - 0090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Local Institution - 0043
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Local Institution - 0038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Local Institution - 0033
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Local Institution - 0045
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Local Institution - 0076
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Local Institution - 0030
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Local Institution - 0008
-
Nice, Franciaország, 06202
- Local Institution - 0027
-
Paris, Franciaország, 75010
- Local Institution - 0011
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
Attikí
-
Chaïdári, Attikí, Görögország, 12462
- Local Institution - 0061
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Görögország, 570 10
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Local Institution - 0016
-
Petah Tikva, Izrael, 4910021
- Local Institution - 0018
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Local Institution - 0017
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Local Institution - 0019
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Local Institution - 0086
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Local Institution - 0062
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 76-200
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, Németország, 85435
- Local Institution - 0068
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45122
- Local Institution - 0039
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Németország, 09116
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06120
- Local Institution - 0035
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Local Institution - 0003
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Local Institution - 0002
-
Florence, Olaszország, 50134
- Local Institution - 0001
-
Verona, Olaszország, 37134
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 050098
- Local Institution - 0083
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Local Institution - 0051
-
-
Cluj
-
Bucuresti, Cluj, Románia, 022328
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Local Institution - 0026
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Local Institution - 0021
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Local Institution - 0094
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08916
- Local Institution - 0020
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Local Institution - 0029
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
- Local Institution - 0054
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer myelofibrosis (PMF), posztesszenciális thrombocytemia (ET) vagy post-polycythemia vera (PV) myelofibrosis diagnózisa
- A korábbi kezelésből származó, kezeléssel összefüggő toxicitás az 1. fokozatra vagy a kezelés előtti kiindulási állapotra megszűnt, vagy visszafordíthatatlannak bizonyult a vizsgálati kezelés előtt
- El kell fogadnia bizonyos fogamzásgátlási módszereket, ha alkalmazható
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők a szűrés során
- Bármilyen jelentős akut vagy nem kontrollált krónikus betegség
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A rész: BMS-986158 + ruxolitinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1B rész: BMS-986158 + fedratinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2A1 rész: BMS-986158 + ruxolitinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2B1 rész: BMS-986158 + fedratinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2B2 rész: BMS-986158 Mono és/vagy (BMS-986158 + Fedratinib), adott esetben
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2A2 rész kiegészítő: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2A3 rész: BMS-986158 + ruxolitinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 52 hónapig
|
Akár 52 hónapig
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 52 hónapig
|
Akár 52 hónapig
|
|
A protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak megfelelő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 26 hónapig
|
Akár 26 hónapig
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 52 hónapig
|
Akár 52 hónapig
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: Akár 52 hónapig
|
Akár 52 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válaszarány az MRI (előnyben részesített) vagy CT (ha az MRI ellenjavallt, és ha a CT-t a helyi irányelvek lehetővé teszik) a résztvevők arányaként definiálva, akiknek SVR-je ≥ 35%, BICR által értékelve
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
|
A válaszarány az MRI (előnyös) vagy CT (ha az MRI ellenjavallt, és ha a CT-t a helyi irányelvek lehetővé teszik) 25%-nál nagyobb SVR-t mutató résztvevők arányaként definiálva, BICR által értékelve.
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
|
A myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) által mért teljes tünetpontszámon (TSS) alapuló tünetekre adott válaszarány (SRR)
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
|
Az MFSAF által mért TSS-en alapuló további intézkedések
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA011-023
- 2023-509635-89 (Egyéb azonosító: EU CTR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD megosztási időkeret
See Plan Description
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
See Plan Description
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .