Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986158 solo y en combinación con ruxolitinib o fedratinib en participantes con cáncer de sangre (mielofibrosis)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1b/2 de monoterapia con BMS-986158 y en combinación con ruxolitinib o fedratinib en participantes con mielofibrosis de riesgo intermedio o alto DIPSS
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BMS-986158 solo y en combinación con ruxolitinib o fedratinib en participantes con cáncer de la sangre de riesgo intermedio o alto del Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS).
La Parte 1 consiste en BMS-986158 en combinación con Ruxolitinib o Fedratinib y la Parte 2 consiste en BMS-986158 en combinación con Ruxolitinib o Fedratinib y BMS-986158 solo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
-
Erding, Bavaria, Alemania, 85435
- Local Institution - 0068
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-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
- Local Institution - 0039
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Alemania, 09116
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Local Institution - 0035
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution - 0036
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Local Institution - 0032
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Local Institution - 0007
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0006
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0041
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Local Institution - 0015
-
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-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
- Local Institution - 0049
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 05505
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06591
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Local Institution - 0026
-
Salamanca, España, 37007
- Local Institution - 0021
-
Valencia, España, 46026
- Local Institution - 0094
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
- Local Institution - 0020
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Local Institution - 0029
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Local Institution - 0069
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Local Institution - 0090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Local Institution - 0043
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Local Institution - 0038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0033
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0045
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Local Institution - 0076
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Local Institution - 0030
-
Marseille, Francia, 13273
- Local Institution - 0008
-
Nice, Francia, 06202
- Local Institution - 0027
-
Paris, Francia, 75010
- Local Institution - 0011
-
Villejuif, Francia, 94800
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
Attikí
-
Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
- Local Institution - 0061
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0016
-
Petah Tikva, Israel, 4910021
- Local Institution - 0018
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Local Institution - 0017
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0019
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Local Institution - 0086
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 0003
-
Brescia, Italia, 25123
- Local Institution - 0002
-
Florence, Italia, 50134
- Local Institution - 0001
-
Verona, Italia, 37134
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Local Institution - 0062
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 76-200
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 050098
- Local Institution - 0083
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Local Institution - 0051
-
-
Cluj
-
Bucuresti, Cluj, Rumania, 022328
- Local Institution - 0052
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mielofibrosis primaria (PMF), trombocitemia post-esencial (ET) o mielofibrosis post-policitemia vera (PV)
- Las toxicidades relacionadas con el tratamiento de la terapia anterior se resolvieron a Grado 1 o al valor inicial previo al tratamiento o se determinó que eran irreversibles antes del tratamiento del estudio
- Debe aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en la selección
- Cualquier enfermedad médica aguda significativa o crónica no controlada
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1A: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 1B: BMS-986158 + Fedratinib
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2B1: BMS-986158 + Fedratinib
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 2B2: BMS-986158 Mono y/o (BMS-986158 + Fedratinib), si corresponde
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Complemento de la Parte 2A2: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
|
Hasta 52 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
|
Hasta 52 meses
|
|
Incidencia de EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de la dosis (DLT) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
|
Hasta 26 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
|
Hasta 52 meses
|
|
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
|
Hasta 52 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta definida como la proporción de participantes con RVS ≥ 35 % por RM (preferida) o TC (si la RM está contraindicada y las directrices locales permiten la TC) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
|
Tasa de respuesta definida como la proporción de participantes con RVS ≥ 25 % por RM (preferida) o TC (si la RM está contraindicada y las directrices locales permiten la TC) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
|
Tasa de respuesta de síntomas (SRR) basada en la puntuación total de síntomas (TSS) medida por el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF)
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
|
Medidas adicionales basadas en TSS medidas por MFSAF
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA011-023
- 2023-509635-89 (Otro identificador: EU CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
See Plan Description
Criterios de acceso compartido de IPD
See Plan Description
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .