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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986158 solo y en combinación con ruxolitinib o fedratinib en participantes con cáncer de sangre (mielofibrosis)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1b/2 de monoterapia con BMS-986158 y en combinación con ruxolitinib o fedratinib en participantes con mielofibrosis de riesgo intermedio o alto DIPSS

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BMS-986158 solo y en combinación con ruxolitinib o fedratinib en participantes con cáncer de la sangre de riesgo intermedio o alto del Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS). La Parte 1 consiste en BMS-986158 en combinación con Ruxolitinib o Fedratinib y la Parte 2 consiste en BMS-986158 en combinación con Ruxolitinib o Fedratinib y BMS-986158 solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erding, Alemania, 85435
        • Local Institution - 0068
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • Local Institution - 0039
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
        • Local Institution - 0040
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Local Institution - 0035
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Local Institution - 0050
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0036
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution - 0007
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0041
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 0015
  • Corea, república de
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 13620
        • Local Institution - 0049
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 05505
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 06591
        • Local Institution - 0053
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0026
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 0021
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 0029
      • València, España, 46026
        • Local Institution - 0094
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Local Institution - 0020
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
        • Local Institution - 0054
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Local Institution - 0069
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Local Institution - 0090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Local Institution - 0043
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Local Institution - 0042
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0030
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0008
      • Nice, Francia, 06202
        • Local Institution - 0027
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0010
  • Grecia
    • Attikí
      • Chaidari, Attikí, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0061
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
        • Local Institution - 0047
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Local Institution - 0075
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Local Institution - 0074
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungría, 6725
        • Local Institution - 0073
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Local Institution - 0072
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0016
      • Petah-Tikva, Israel, 4910021
        • Local Institution - 0018
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0017
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0019
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Local Institution - 0086
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0003
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0002
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 0001
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0012
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0062
    • Pomorskie
      • Słupsk, Pomorskie, Polonia, 76-200
        • Local Institution - 0077
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 050098
        • Local Institution - 0083
      • Cluj, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0051
    • Cluj
      • Bucuresti, Cluj, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0052

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mielofibrosis primaria (PMF), trombocitemia post-esencial (ET) o mielofibrosis post-policitemia vera (PV)
  • Las toxicidades relacionadas con el tratamiento de la terapia anterior se resolvieron a Grado 1 o al valor inicial previo al tratamiento o se determinó que eran irreversibles antes del tratamiento del estudio
  • Debe aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando en la selección
  • Cualquier enfermedad médica aguda significativa o crónica no controlada

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A: BMS-986158 + Ruxolitinib
Droga: BMS-986158
Dosis especificada en días especificados
Droga: Ruxolitinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Jakafi®
Experimental: Parte 1B: BMS-986158 + Fedratinib
Droga: BMS-986158
Dosis especificada en días especificados
Droga: Fedratinib
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinib
Droga: BMS-986158
Dosis especificada en días especificados
Droga: Ruxolitinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Jakafi®
Experimental: Parte 2B1: BMS-986158 + Fedratinib
Droga: BMS-986158
Dosis especificada en días especificados
Droga: Fedratinib
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2B2: BMS-986158 Mono y/o (BMS-986158 + Fedratinib), si corresponde
Droga: BMS-986158
Dosis especificada en días especificados
Droga: Fedratinib
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Complemento de la Parte 2A2: BMS-986158 + Ruxolitinib
Droga: BMS-986158
Dosis especificada en días especificados
Droga: Ruxolitinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Jakafi®
Experimental: Parte 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinib
Droga: BMS-986158
Dosis especificada en días especificados
Droga: Ruxolitinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Jakafi®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Incidencia de EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de la dosis (DLT) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para transfusión independiente (TI), la proporción de participantes que tienen ≥ 2,0 g/dL de hemoglobina (Hgb) aumenta con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Para dependientes de transfusiones (TD), proporción de participantes que se vuelven TI según lo medido por la ausencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) durante cualquier período consecutivo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tiempo desde la dosis 1, día 1 hasta la muerte por cualquier motivo o progresión de la enfermedad (según IWG-MRT 2013 modificado) evaluado por BICR: tasas de SDPFS a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses

Grupo de Trabajo Internacional-Investigación y Tratamiento de Neoplasias Mieloproliferativas (IWG-MRT)

Supervivencia libre de progresión de la enfermedad y el bazo (SDPFS)
6 meses y 12 meses
Tiempo desde la dosis 1, día 1 hasta la muerte por cualquier motivo o progresión de la enfermedad (según IWG-MRT 2013 modificado) evaluado por BICR: SDPFS mediana a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
6 meses y 12 meses
Para dependientes de transfusiones (TD), proporción de participantes que se vuelven Tl medidos por la ausencia de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) durante cualquier período consecutivo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Para dependientes de transfusiones (TD), proporción de participantes que se vuelven Tl medidos por la ausencia de hidroxiurea durante cualquier período consecutivo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Reducción del volumen del bazo (SVR) al final del ciclo 6 evaluada por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
Hasta 175 días
Tasa de respuesta definida como la proporción de participantes con RVS ≥ 35 % por RM (preferida) o TC (si la RM está contraindicada y las directrices locales permiten la TC) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
Hasta 175 días
RVS al final del ciclo 3 y 6 evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
Hasta 175 días
Tasa de respuesta definida como la proporción de participantes con RVS ≥ 25 % por RM (preferida) o TC (si la RM está contraindicada y las directrices locales permiten la TC) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
Hasta 175 días
Tasa de respuesta de síntomas (SRR) basada en la puntuación total de síntomas (TSS) medida por el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF)
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
Hasta 175 días
Medidas adicionales basadas en TSS medidas por MFSAF
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
Hasta 175 días
Resumen de los parámetros farmacocinéticos (PK) de las concentraciones plasmáticas: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Hasta 56 días
Resumen de concentraciones plasmáticas Parámetros farmacocinéticos: tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Hasta 56 días
Resumen de concentraciones plasmáticas Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable ((AUC (0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Hasta 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

14 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA011-023
  • 2020-002071-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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