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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986158 da solo e in combinazione con ruxolitinib o fedratinib nei partecipanti con tumore del sangue (mielofibrosi)

6 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1b/2 su BMS-986158 in monoterapia e in combinazione con ruxolitinib o fedratinib in partecipanti con mielofibrosi DIPSS-intermedia o ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BMS-986158 da solo e in combinazione con Ruxolitinib o Fedratinib nei partecipanti con Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) - tumore del sangue intermedio o ad alto rischio. La Parte 1 consiste in BMS-986158 in combinazione con Ruxolitinib o Fedratinib e la Parte 2 consiste in BMS-986158 in combinazione con Ruxolitinib o Fedratinib e BMS-986158 da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0036
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution - 0007
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0006
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0041
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Local Institution - 0015
  • Corea del Sud
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Local Institution - 0049
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06591
        • Local Institution - 0053
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0030
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0008
      • Nice, Francia, 06202
        • Local Institution - 0027
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0011
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0010
  • Germania
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Germania, 85435
        • Local Institution - 0068
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
        • Local Institution - 0039
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Local Institution - 0040
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Local Institution - 0035
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Local Institution - 0050
  • Grecia
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0061
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
        • Local Institution - 0047
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Local Institution - 0016
      • Petah Tikva, Israele, 4910021
        • Local Institution - 0018
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Local Institution - 0017
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Local Institution - 0019
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
        • Local Institution - 0086
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0003
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0002
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 0001
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0012
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0062
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 76-200
        • Local Institution - 0077
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Local Institution - 0083
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0051
    • Cluj
      • Bucuresti, Cluj, Romania, 022328
        • Local Institution - 0052
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0026
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 0021
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0094
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Local Institution - 0020
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0029
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0054
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Local Institution - 0069
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Local Institution - 0090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Local Institution - 0043
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Local Institution - 0042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mielofibrosi primaria (PMF), trombocitemia post-essenziale (ET) o mielofibrosi post-policitemia vera (PV)
  • Tossicità correlate al trattamento dalla terapia precedente risolte al Grado 1 o al basale pre-trattamento o determinate come irreversibili prima del trattamento in studio
  • Deve accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento allo screening
  • Qualsiasi malattia medica cronica acuta o incontrollata significativa

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: BMS-986158 + Ruxolitinib
Droga: BMS-986158
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Ruxolitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Jakafi®
Sperimentale: Parte 1B: BMS-986158 + Fedratinib
Droga: BMS-986158
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fedratinib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinib
Droga: BMS-986158
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Ruxolitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Jakafi®
Sperimentale: Parte 2B1: BMS-986158 + Fedratinib
Droga: BMS-986158
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fedratinib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2B2: BMS-986158 Mono e/o (BMS-986158 + Fedratinib), se applicabile
Droga: BMS-986158
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fedratinib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Componente aggiuntivo Parte 2A2: BMS-986158 + Ruxolitinib
Droga: BMS-986158
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Ruxolitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Jakafi®
Sperimentale: Parte 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinib
Droga: BMS-986158
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Ruxolitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Jakafi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Incidenza di eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Fino a 26 mesi
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta definito come percentuale di partecipanti con SVR ≥ 35% mediante RM (preferita) o TC (se la RM è controindicata e se la TC è consentita dalle linee guida locali) valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Tasso di risposta definito come percentuale di partecipanti con SVR ≥ 25% mediante RM (preferita) o TC (se la RM è controindicata e se la TC è consentita dalle linee guida locali) valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Tasso di risposta dei sintomi (SRR) basato sul punteggio totale dei sintomi (TSS) misurato dal modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF)
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Misure aggiuntive basate sul TSS misurato da MFSAF
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA011-023
  • 2023-509635-89 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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