En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986158 ensam och i kombination med antingen Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltagare med blodcancer (myelofibros)
6 maj 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1b/2-studie av BMS-986158 monoterapi och i kombination med antingen Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltagare med DIPSS-mellan- eller högriskmyelofibros
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av BMS-986158 enbart och i kombination med antingen Ruxolitinib eller Fedratinib hos deltagare med Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) - mellanliggande eller högriskblodcancer.
Del 1 består av BMS-986158 i kombination med antingen Ruxolitinib eller Fedratinib och del 2 består av BMS-986158 i kombination med antingen Ruxolitinib eller Fedratinib och BMS-986158 enbart.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
216
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Local Institution - 0036
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Local Institution - 0032
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Local Institution - 0007
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution - 0006
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Local Institution - 0041
-
West Perth, Western Australia, Australien, 6005
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Local Institution - 0030
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Local Institution - 0008
-
Nice, Frankrike, 06202
- Local Institution - 0027
-
Paris, Frankrike, 75010
- Local Institution - 0011
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Local Institution - 0069
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Local Institution - 0090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Local Institution - 0043
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Local Institution - 0038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Local Institution - 0033
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Local Institution - 0045
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Local Institution - 0076
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
Attikí
-
Chaïdári, Attikí, Grekland, 12462
- Local Institution - 0061
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grekland, 570 10
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0016
-
Petah Tikva, Israel, 4910021
- Local Institution - 0018
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Local Institution - 0017
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0019
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Local Institution - 0086
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Local Institution - 0003
-
Brescia, Italien, 25123
- Local Institution - 0002
-
Florence, Italien, 50134
- Local Institution - 0001
-
Verona, Italien, 37134
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Local Institution - 0062
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Local Institution - 0083
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Local Institution - 0051
-
-
Cluj
-
Bucuresti, Cluj, Rumänien, 022328
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 0026
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution - 0021
-
Valencia, Spanien, 46026
- Local Institution - 0094
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Local Institution - 0020
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Local Institution - 0029
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
- Local Institution - 0049
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06591
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
Bavaria
-
Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
- Local Institution - 0068
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Local Institution - 0039
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Local Institution - 0040
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Local Institution - 0035
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Local Institution - 0050
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär myelofibros (PMF), post-essentiell trombocytemi (ET) eller post-polycytemia vera (PV) myelofibros
- Behandlingsrelaterade toxiciteter från tidigare behandling försvunnit till grad 1 eller före behandlingsbaslinje eller fastställdes vara irreversibla före studiebehandling
- Måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid screening
- Varje betydande akut eller okontrollerad kronisk medicinsk sjukdom
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1A: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1B: BMS-986158 + Fedratinib
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2A1: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2B1: BMS-986158 + Fedratinib
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2B2: BMS-986158 Mono och/eller (BMS-986158 + Fedratinib), om tillämpligt
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2A2 Tillägg: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2A3: BMS-986158 + Ruxolitinib
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 52 månader
|
Upp till 52 månader
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 52 månader
|
Upp till 52 månader
|
|
Förekomst av biverkningar som uppfyller protokolldefinierade kriterier för dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: Upp till 26 månader
|
Upp till 26 månader
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 52 månader
|
Upp till 52 månader
|
|
Dödsfall
Tidsram: Upp till 52 månader
|
Upp till 52 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens definierad som andelen deltagare med SVR ≥ 35 % av MRT (föredraget) eller CT (om MRT är kontraindicerat och om CT är tillåtet enligt lokala riktlinjer) bedömd av BICR
Tidsram: Upp till 175 dagar
|
Upp till 175 dagar
|
|
Svarsfrekvens definierad som andelen deltagare med SVR ≥ 25 % av MRT (föredraget) eller CT (om MRT är kontraindicerat och om CT är tillåtet enligt lokala riktlinjer) bedömd av BICR
Tidsram: Upp till 175 dagar
|
Upp till 175 dagar
|
|
Symtomsvarsfrekvens (SRR) baserat på total symptompoäng (TSS) mätt med Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF)
Tidsram: Upp till 175 dagar
|
Upp till 175 dagar
|
|
Ytterligare åtgärder baserade på TSS uppmätt av MFSAF
Tidsram: Upp till 175 dagar
|
Upp till 175 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA011-023
- 2023-509635-89 (Annan identifierare: EU CTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Tidsram för IPD-delning
See Plan Description
Kriterier för IPD Sharing Access
See Plan Description
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .