“2 型糖尿病的肩部肌肉骨骼疾病：影响因素和康复方案”
目标：比较两种不同的康复方案（常规肩部肌肉骨骼康复联合有氧运动与单纯常规肩部肌肉骨骼康复）对干预 12 周后 2 型糖尿病患者肩部疼痛、功能、力量、运动学和肌腱厚度的影响以及随后的 8 周随访。 本研究的第二个目标是评估 2 型糖尿病患者 AGEs 积累与肩痛、功能、力量、运动学和肌腱厚度之间的关系。
方法：是一项单盲随机对照试验，其中所有临床诊断为 2 型糖尿病（诊断至少 1 年）的受试者，男女不限，年龄在 40 至 70 岁之间，出现肩痛（单侧或双侧） ) 至少 3 个月，疼痛强度评分从 3 分开始，将被邀请参加。 这项研究的主要结果将包括通过皮肤自发荧光测量的 AGEs 积累；通过 NRS 量表的肩痛；通过 SPADI 问卷和运动范围测量的肩部功能；通过手动肌肉测力计测量等长肩部肌肉力量；通过三维惯性单位测量的肩部运动学；通过超声测量冈上肌肌腱厚度。 所有这些结果都将在康复方案前后进行衡量。 参与者将被随机分配到两个康复组之一：特定肩部康复方案组（SRG）；或 2) 肩部康复加有氧运动组 (ARG) 的具体方案。 在开始康复方案（基线）之前、康复结束时（12 周后）和康复结束后 8 周（跟进），将对所有个体进行评估。 对于统计分析，为了验证协议随时间的有效性，将对具有 Bonferroni 调整的混合模型进行方差分析 (ANOVA) 以进行成对比较。 不符合 ANOVA 假设的变量将通过 Mann-Whitney 和 Wilcoxon 检验进行分析，并先验地进行 Bonferroni 校正。 为了评估研究的次要目标，将执行取决于数据分布的相关性测试（Pearson 或 Spearman 相关性测试）。 还将进行简单的线性回归分析，以分析 AGEs 积累在多大程度上可以解释肌肉骨骼和生物力学变量的变化。 显着性水平将设置为 5%。
研究概览
详细说明
SRG 协议：肩部康复协议 该协议将在最多 5 名参与者的小组中执行。 在完成 1 个月的辅助后，通过增加方便的练习中的运动范围和负荷（哑铃）或阻力（弹力带），练习强度和难度会有所提高。 每个环节将包括 6 个阶段：1) 钟摆运动（重复 10 次 - 维持 20 秒）； 2) 屈臂在桌子上滑动（2组，每组10次，最大范围保持20秒）； 3）外展和内收（2组10次重复，维持20秒）； 4) 壁滑——手臂在墙上滑动（2 系列，每组 10 次重复，保持 20 秒）； 5）内外旋（2组10次，维持20秒）； 6) 后囊（横身）和胸小肌的伸长（3 次重复，每次 30 秒）。 疼痛将在协议期间使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 本协议中提出的练习是那些已经在文献中证明可以改善一般人群肩部复合体的功能、力量、运动范围和疼痛的练习 (27, 58)。
阻力训练的强度和持续时间将由物理治疗师使用心率监测器进行监测，并进行调整以遵循与有氧运动组 (ARG) 相同的心率进展，如下所述。 以这种方式，两个运动组的平均能量消耗将是相似的。 协议持续时间将在 30-35 分钟之间。 所有课程都将由具有体育锻炼经验的物理治疗师监督。
ARG 组：肩部康复方案结合有氧运动计划 ARG 组将执行上述肩部康复方案并结合有氧运动计划。 根据对 2 型患者的建议，有氧运动将以 40% 的储备心率 (HRC) 每次持续 20 分钟，在过去两周内以最大 60% 的 HRC 进行 40 分钟美国运动医学会指南 (59) 中提出了 DM。 该计划将以 4 名参与者为一组进行，每个环节将包括 3 个阶段：1) 热身（5 分钟）：患者将进行主要肌肉群的伸展； 2) 在带有连续心率监测器（Polar Electro Oy, Kempele, Finland）的跑步机上进行有氧运动，用于调整工作量以达到目标心率（15-40 分钟）； 3) 冷却时间（5 分钟）：主要肌肉群的拉伸在训练和放松期间起作用。 这样，ARG 组的康复方案最多将持续约 90 分钟。 在每次训练之前和之后，将测量血压、心率和对努力的主观感受。 在训练期间，将通过心率监测器（芬兰 Polar Vantage）监测心率，并使用 Borg CR20 量表测量感知的运动量，其应保持在大约 11-13 之间 (59)。 所有课程都将由具有体育锻炼经验的物理治疗师监督。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 纳入标准为临床诊断为 2 型糖尿病（诊断至少 1 年）的参与者，男女均在 30 至 70 岁之间，出现肩痛（单侧或双侧）至少 3 个月并伴有疼痛在疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 上从 3 分开始进行强度评分。
排除标准：
- 将排除具有稳定或手术肩修复病史的参与者；最近有上肢骨折史；难以理解口头命令的认知缺陷；在过去 6 个月内接受过肩部康复治疗；神经肌肉疾病；中枢神经系统疾病和风湿性关节病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特殊肩关节康复方案组 (SRG)；
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SRG 组：该组将只进行涉及肩关节复合体的活动性和力量训练。 ARG 组：ARG 组将执行上述肩部康复方案，并结合有氧运动计划，每次 20 分钟，储备心率 (HRC) 的 40%，最多 60%，持续 40 分钟根据美国运动医学会指南中针对 2 型糖尿病患者的建议，过去两周的 HRC。 |
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实验性的：肩部康复加有氧运动组（ARG）具体方案
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SRG 组：该组将只进行涉及肩关节复合体的活动性和力量训练。 ARG 组：ARG 组将执行上述肩部康复方案，并结合有氧运动计划，每次 20 分钟，储备心率 (HRC) 的 40%，最多 60%，持续 40 分钟根据美国运动医学会指南中针对 2 型糖尿病患者的建议，过去两周的 HRC。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c - 糖化血红蛋白
大体时间：12周
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HbA1c (mmol/mol) 将通过血液测试进行评估，这些测试将在大学的临床实验室进行，在开始时（开始治疗方案之前），在 12 周干预后（最后一节课后 3-7 天） ) 和 8 周随访后。
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12周
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脂质谱
大体时间：12周
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将在大学的临床实验室、开始时（开始治疗方案之前）、12 周干预后（最后一次干预后 3-7 天）通过血液测试评估脂质谱 (mmol/L)会议）和 8 周的随访之后。
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12周
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空腹血糖
大体时间：12周
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空腹血糖 (mmol/L) 将通过在大学临床实验室进行的血液测试进行评估，在开始时（开始治疗方案之前），在 12 周干预后（最后一次干预后 3-7 天）会议）和 8 周的随访之后。
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12周
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AGEs 积累测量
大体时间：12周
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皮肤自发荧光（nm 波长）被认为是 AGEs 积累的替代变量。
为了执行此测量，将使用 AGE Reader（DiagnOptics，格罗宁根，荷兰），它可以非侵入性地评估皮肤自发荧光。
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12周
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肩痛测量
大体时间：12周
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肩部疼痛将通过数字疼痛量表（Numerical Rating Scale 0 至 10，分数越高，疼痛程度越高）进行评估。
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12周
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肩部功能测量 SPADI
大体时间：12周
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参与者必须回答 SPADI 问卷（肩痛和残疾指数 - 西班牙验证版本）。SPADI 分数范围从 0% 表示没有疼痛或残疾，到 100% 表示严重疼痛和完全残疾
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12周
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肩部功能测量 运动范围
大体时间：12周
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将使用数字倾斜仪（Acumar™，Lafayette Intrument Company，Lafayette，IN）测量所有肩部复杂运动的运动范围（以度为单位）。
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12周
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等距肩部肌肉力量测量
大体时间：12周
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使用手持式测力计 (HHD)（Lafayette Instrument, Lafayette, IN）评估肩部肌肉的等长肌肉力量（以牛顿为单位）。
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12周
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肩部三维运动学
大体时间：12周
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使用惯性运动单元系统（IMU 系统）（MTW Awinda Xsens、Nexgen Ergonomics ， 加拿大）。
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12周
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冈上肌腱厚度测量
大体时间：12周
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每个参与者的冈上肌肌腱厚度（毫米）的超声测量将使用 Lumify 超声结合 4-12 MHz 线性换能器（飞利浦医疗系统）进行扫描。
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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