- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04817514
«Нарушения опорно-двигательного аппарата плеча при сахарном диабете 2 типа: способствующие факторы и протокол реабилитации»
Цели: сравнить влияние двух различных протоколов реабилитации (традиционная плечевая опорно-двигательная реабилитация в сочетании с аэробными упражнениями по сравнению с исключительно традиционной плечевой опорно-двигательной реабилитацией) на боль в плече, функцию, силу, кинематику и толщину сухожилия у пациентов с СД 2 типа после 12 недель вмешательства. и последующее наблюдение в течение 8 недель. Вторичной целью этого исследования будет оценка связи между накоплением КПГ и болью в плече, функцией, силой, кинематикой и толщиной сухожилия у лиц с СД 2 типа.
Методология: одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором все субъекты с клиническим диагнозом СД 2 типа (с диагнозом не менее 1 года), обоего пола, в возрасте от 40 до 70 лет, с болью в плече (однократной или двусторонней). ) в течение не менее 3 месяцев с оценкой интенсивности боли от 3 баллов по числовой шкале оценки интенсивности боли, будут приглашены к участию. Основные результаты этого исследования будут включать накопление КПГ посредством измерения аутофлуоресценции кожи; боль в плече по шкале NRS; функция плеча по опроснику SPADI и измерение объема движений; изометрическая сила мышц плеча посредством измерения ручным мышечным динамометром; кинематика плеча через трехмерные измерения инерционных единиц; толщина сухожилия надостной мышцы с помощью ультразвукового измерения. Все эти результаты будут измеряться до и после протоколов реабилитации. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух реабилитационных групп: группа специального протокола реабилитации плеча (SRG); или 2) специальный протокол реабилитации плечевого сустава плюс группа аэробных упражнений (ARG). Все люди будут оцениваться перед началом протокола реабилитации (базовый уровень), в конце реабилитации (через 12 недель) и через 8 недель после окончания реабилитации (последующее наблюдение). Для статистического анализа, чтобы проверить эффективность протоколов с течением времени, будет выполнен дисперсионный анализ (ANOVA) смешанной модели с поправкой Бонферрони для попарных сравнений. Переменные, которые не соответствуют предположениям ANOVA, будут проанализированы с помощью тестов Манна-Уитни и Уилкоксона с априорной поправкой Бонферрони. Для оценки вторичной цели исследования будут проведены корреляционные тесты в зависимости от распределения данных (корреляционные тесты Пирсона или Спирмена). Также будет проведен простой линейный регрессионный анализ, чтобы проанализировать, насколько накопление КПГ может объяснить изменения скелетно-мышечных и биомеханических переменных. Уровень значимости будет установлен на уровне 5%.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол SRG: протокол реабилитации плеча. Протокол будет выполняться в группе максимум из 5 участников. Интенсивность и сложность упражнений будут увеличиваться после завершения 1 месяца помощи за счет увеличения диапазона движений и нагрузок (гантели) или сопротивления (эластичные ленты) в удобных упражнениях. Каждая сессия будет состоять из 6 этапов: 1) Упражнение «Маятник» (10 повторений – поддержание в течение 20 секунд); 2) Скольжение в сгибании рук по столу (2 подхода по 10 повторений, удержание в максимальном диапазоне 20 секунд); 3) Отведение и приведение (2 подхода по 10 повторений, удержание 20 секунд); 4) Скольжение по стене – скольжение рук по стене (2 серии по 10 повторений, удержание 20 секунд); 5) Внутреннее и внешнее вращение (2 подхода по 10 повторений, поддержание 20 секунд); 6) Удлинение задней капсулы (поперечное) и малой грудной мышцы (3 повтора по 30 секунд). Боль будет оцениваться во время протокола с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Упражнения, предлагаемые в этом протоколе, уже продемонстрировали в литературе улучшение функции, силы, диапазона движений и боли в плечевом комплексе у населения в целом (27, 58).
Интенсивность и продолжительность упражнений с отягощениями будут контролироваться физиотерапевтом с помощью мониторов сердечного ритма и корректироваться, чтобы следовать той же прогрессии сердечного ритма, как указано ниже для аэробной группы (ARG). Таким образом, средний расход энергии для обеих групп упражнений будет одинаковым. Продолжительность протокола составляет 30-35 минут. Все занятия будут проводиться под наблюдением физиотерапевта с опытом занятий физическими упражнениями.
Группа ARG: протокол реабилитации плечевого сустава в сочетании с программой аэробных упражнений Группа ARG будет выполнять представленный выше протокол реабилитации плечевого сустава в сочетании с программой аэробных упражнений. Аэробная программа будет длиться 20 минут за занятие при 40% резервной частоты сердечных сокращений (HRC), с увеличением до 40 минут с максимальным значением 60% HRC за последние две недели, в соответствии с рекомендациями для пациентов с 2-м типом DM предложен в рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины (59). Программа будет проводиться в группах по 4 участника, и каждое занятие будет состоять из 3 этапов: 1) Разминка (5 мин): пациенты будут выполнять растяжку основных групп мышц; 2) Аэробные упражнения на беговой дорожке с непрерывными пульсометрами (Polar Electro Oy, Кемпеле, Финляндия), которые будут использоваться для корректировки нагрузки для достижения целевого пульса (15-40 мин); 3) Заминка (5 мин): Растяжка основных групп мышц, работающих во время занятий, и расслабление. Таким образом, реабилитационный протокол группы ARG будет длиться максимум около 90 минут. До и после каждого занятия будут измеряться артериальное давление, частота сердечных сокращений и субъективное восприятие усилия. Во время сеансов частота сердечных сокращений будет контролироваться пульсометром (Polar Vantage, Финляндия), а воспринимаемая нагрузка будет измеряться с использованием шкалы Borg CR20, которая должна оставаться приблизительно между 11-13 (59). Все занятия будут проводиться под наблюдением физиотерапевта с опытом занятий физическими упражнениями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения будут участники с клиническим диагнозом СД 2 типа (с диагнозом не менее 1 года), обоего пола, от 30 до 70 лет, имеющие боль в плече (одностороннюю или двустороннюю) в течение не менее 3 месяцев с болью оценка интенсивности от 3 баллов по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS).
Критерий исключения:
- Будут исключены участники со стабилизацией или хирургическим восстановлением плеча в анамнезе; недавний перелом верхней конечности в анамнезе; когнитивный дефицит, затрудняющий понимание словесных команд; прошедшие реабилитацию плечевого сустава за последние 6 месяцев; нервно-мышечные заболевания; заболевания центральной нервной системы и ревматологические артропатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа специального протокола реабилитации плеча (SRG);
|
Группа SRG: группа будет выполнять только упражнения на подвижность и укрепление с участием плечевого комплекса. Группа ARG: группа ARG будет выполнять протокол реабилитации плеча, представленный выше, в сочетании с программой аэробных упражнений, которая будет длиться 20 минут за сеанс при 40% резервной частоты сердечных сокращений (HRC), увеличиваясь до 40 минут с максимальным значением 60%. HRC в течение последних двух недель, согласно рекомендациям для больных СД 2 типа, предложенным в Руководстве Американского колледжа спортивной медицины. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: специальный протокол реабилитации плечевого сустава плюс группа аэробных упражнений (ARG)
|
Группа SRG: группа будет выполнять только упражнения на подвижность и укрепление с участием плечевого комплекса. Группа ARG: группа ARG будет выполнять протокол реабилитации плеча, представленный выше, в сочетании с программой аэробных упражнений, которая будет длиться 20 минут за сеанс при 40% резервной частоты сердечных сокращений (HRC), увеличиваясь до 40 минут с максимальным значением 60%. HRC в течение последних двух недель, согласно рекомендациям для больных СД 2 типа, предложенным в Руководстве Американского колледжа спортивной медицины. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c - гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 12 недель
|
HbA1c (ммоль/моль) будет оцениваться с помощью анализов крови, которые будут проводиться в клинической лаборатории Университета, в начале (до начала лечения), после 12-недельного вмешательства (через 3-7 дней после последнего сеанса). ) и после 8-недельного наблюдения.
|
12 недель
|
|
липидный профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
липидный профиль (ммоль/л) будет оцениваться с помощью анализов крови, которые будут проводиться в клинической лаборатории Университета, в начале (до начала лечения), после 12-недельного вмешательства (через 3-7 дней после последней сессии) и после 8-недельного наблюдения.
|
12 недель
|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
уровень глюкозы натощак (ммоль/л) будет оцениваться с помощью анализов крови, которые будут выполняться в клинической лаборатории университета, в начале (до начала лечения), после 12-недельного вмешательства (через 3-7 дней после последнего сессии) и после 8-недельного наблюдения.
|
12 недель
|
|
Измерение накопления AGE
Временное ограничение: 12 недель
|
Автофлуоресценция кожи (длина волны нм) рассматривается как замещающая переменная накопления КПГ.
Для выполнения этого измерения будет использоваться прибор AGE Reader (DiagnOptics, Гронинген, Нидерланды), который неинвазивно оценивает аутофлуоресценцию кожи.
|
12 недель
|
|
Измерение боли в плече
Временное ограничение: 12 недель
|
Боль в плече будет оцениваться по числовой шкале боли (Числовая оценочная шкала от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль).
|
12 недель
|
|
Измерение функции плеча SPADI
Временное ограничение: 12 недель
|
Участник должен ответить на вопросник SPADI (Индекс боли в плече и инвалидности - утвержденная версия на испанском языке). Оценка SPADI может варьироваться от 0 %, указывающих на отсутствие боли или инвалидности, до 100 %, указывающих на сильную боль и полную инвалидность.
|
12 недель
|
|
Измерение функции плеча Диапазон движения
Временное ограничение: 12 недель
|
диапазон движения будет измеряться (в градусах) для всех движений плечевого комплекса с использованием цифрового инклинометра (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
|
12 недель
|
|
Изометрическое измерение силы мышц плеча
Временное ограничение: 12 недель
|
Изометрическая мышечная сила мышц плеча будет оцениваться (в Ньютонах) с использованием ручного динамометра (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
|
12 недель
|
|
Трехмерная кинематика плеча
Временное ограничение: 12 недель
|
Трехмерная кинематика плеча (в градусах) будет записана (80 Гц) во время подъема руки в лопаточной плоскости и во время функциональной задачи, достигающей более 90°, с использованием системы инерционных единиц движения (система IMU) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics). , Канада).
|
12 недель
|
|
Измерение толщины сухожилия надостной мышцы
Временное ограничение: 12 недель
|
Ультрасонографическое измерение толщины сухожилия надостной мышцы (в миллиметрах) каждого участника будет сканироваться с использованием ультразвука Lumify в сочетании с линейным датчиком 4–12 МГц (медицинская система Philips).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11200574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .