- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817514
"Disturbi muscoloscheletrici della spalla nel diabete mellito di tipo 2: fattori che contribuiscono e protocollo di riabilitazione"
Obiettivi: confrontare gli effetti di due protocolli riabilitativi distinti (riabilitazione muscoloscheletrica della spalla convenzionale combinata con esercizi aerobici rispetto alla sola riabilitazione muscoloscheletrica della spalla convenzionale) su dolore, funzione, forza, cinematica e spessore del tendine della spalla in pazienti con DM di tipo 2 dopo 12 settimane di intervento e un successivo follow-up di 8 settimane. L'obiettivo secondario di questo studio sarà valutare l'associazione tra accumulo di AGE e dolore alla spalla, funzione, forza, cinematica e spessore del tendine in soggetti con DM di tipo 2.
Metodologia: è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, in cui tutti i soggetti con diagnosi clinica di DM di tipo 2 (con almeno 1 anno di diagnosi), di entrambi i sessi, tra i 40 e i 70 anni, che presentano dolore alla spalla (uni o bilaterale) ) per almeno 3 mesi con un punteggio di intensità del dolore da 3 punti su una scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore, saranno invitati a partecipare. I principali risultati di questo studio includeranno l'accumulo di AGE attraverso la misurazione dell'autofluorescenza cutanea; dolore alla spalla attraverso le scale NRS; funzione della spalla tramite questionario SPADI e misurazione del range di movimento; forza isometrica dei muscoli della spalla attraverso la misurazione manuale del dinamometro muscolare; cinematica della spalla mediante misure di unità inerziali tridimensionali; spessore del tendine sovraspinato mediante misurazione ecografica. Tutti questi risultati saranno misurati prima e dopo i protocolli riabilitativi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di riabilitazione: gruppo specifico del protocollo di riabilitazione della spalla (SRG); o 2) protocollo specifico di riabilitazione della spalla più gruppo di esercizi aerobici (ARG). Tutti gli individui saranno valutati prima di iniziare il protocollo riabilitativo (basale) e alla fine della riabilitazione (dopo 12 settimane) e 8 settimane dopo la fine della riabilitazione (follow-up). Per l'analisi statistica, per verificare l'efficacia dei protocolli nel tempo, verrà eseguita un'analisi della varianza (ANOVA) del modello misto con aggiustamento di Bonferroni per confronti a coppie. Le variabili che non soddisfano le ipotesi ANOVA saranno analizzate mediante i test di Mann-Whitney e Wilcoxon con correzione di Bonferroni a priori. Per valutare l'obiettivo secondario dello studio, verranno eseguiti test di correlazione dipendenti dalla distribuzione dei dati (test di correlazione di Pearson o Spearman). Verrà inoltre eseguita una semplice analisi di regressione lineare per analizzare quanto l'accumulo di AGE possa spiegare le alterazioni delle variabili muscoloscheletriche e biomeccaniche. Il livello di significatività sarà fissato al 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo SRG: protocollo riabilitativo della spalla Il protocollo verrà eseguito su un gruppo di massimo 5 partecipanti. L'intensità e la difficoltà degli esercizi aumenteranno dopo aver completato 1 mese di assistenza, aumentando la gamma di movimento e i carichi (manubri) o la resistenza (fasce elastiche) negli esercizi che sono convenienti. Ogni sessione sarà composta da 6 fasi: 1) Esercizio del pendolo (10 ripetizioni - mantenimento per 20 secondi); 2) Scivolare in flessione delle braccia sul tavolo (2 serie da 10 ripetizioni, mantenimento in range massimo per 20 secondi); 3) Abduzione e adduzione (2 serie da 10 ripetizioni, mantenimento per 20 secondi); 4) Wall slide - scorrimento delle braccia sul muro (2 serie da 10 ripetizioni, mantenimento di 20 secondi); 5) Rotazione interna ed esterna (2 serie da 10 ripetizioni, mantenimento per 20 secondi); 6) Allungamento della capsula posteriore (cross-body) e del piccolo pettorale (3 ripetizioni da 30 secondi ciascuna). Il dolore sarà valutato durante il protocollo utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Gli esercizi proposti in questo protocollo sono quelli che hanno già dimostrato in letteratura un miglioramento della funzione, della forza, del range di movimento e del dolore del complesso della spalla della popolazione generale (27, 58).
L'intensità e la durata degli esercizi di resistenza saranno monitorate dal fisioterapista utilizzando cardiofrequenzimetri e regolate per seguire la stessa progressione della frequenza cardiaca come indicato di seguito per il gruppo aerobico (ARG). In questo modo, il dispendio energetico medio per entrambi i gruppi di esercizi sarà simile. La durata del protocollo sarà compresa tra 30 e 35 minuti. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista con esperienza nell'esercizio fisico.
Gruppo ARG: protocollo di riabilitazione della spalla abbinato al programma di esercizi aerobici Il gruppo ARG eseguirà il protocollo di riabilitazione della spalla presentato sopra combinato con il programma di esercizi aerobici. Il programma aerobico durerà 20 minuti per sessione al 40% della frequenza cardiaca di riserva (HRC), progredendo fino a 40 minuti con un massimo del 60% della HRC nelle ultime due settimane, secondo le raccomandazioni per i pazienti con tipo 2 DM proposto nelle linee guida dell'American College of Sports Medicine (59). Il programma sarà svolto in gruppi di 4 partecipanti e ogni sessione sarà composta da 3 fasi: 1) Riscaldamento (5 min): i pazienti eseguiranno allungamenti dei principali gruppi muscolari; 2) Esercizio aerobico sul tapis roulant con cardiofrequenzimetri continui (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia), che verrà utilizzato per regolare il carico di lavoro per raggiungere la frequenza cardiaca target (15-40 min); 3) Defaticamento (5 min): Stretching dei principali gruppi muscolari lavorati durante le sedute e rilassamento. In questo modo il protocollo riabilitativo del gruppo ARG durerà complessivamente circa 90 minuti al massimo. Prima e dopo ogni sessione verranno misurati la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la percezione soggettiva dello sforzo. Durante le sessioni, la frequenza cardiaca sarà monitorata da un cardiofrequenzimetro (Polar Vantage, Finlandia) e lo sforzo percepito sarà misurato utilizzando la scala Borg CR20, che dovrebbe rimanere approssimativamente tra 11-13 (59). Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista con esperienza nell'esercizio fisico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione saranno partecipanti con diagnosi clinica di DM di tipo 2 (con almeno 1 anno di diagnosi), di entrambi i sessi, tra i 30 e i 70 anni, che presentino dolore alla spalla (uni o bilaterale) da almeno 3 mesi con dolore punteggio di intensità da 3 punti su una scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore (PI-NRS).
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con una storia di stabilizzazione o riparazione chirurgica della spalla; storia recente di frattura dell'arto superiore; deficit cognitivi che rendono difficile la comprensione dei comandi verbali; che si sono sottoposti a riabilitazione della spalla negli ultimi 6 mesi; malattie neuromuscolari; malattie del sistema nervoso centrale e artropatie reumatologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo specifico del protocollo di riabilitazione della spalla (SRG);
|
Gruppo SRG: il gruppo eseguirà solo esercizi di mobilità e potenziamento che coinvolgono il complesso della spalla. Gruppo ARG: Il gruppo ARG eseguirà il protocollo di riabilitazione della spalla presentato sopra combinato con il programma di esercizi aerobici che durerà 20 minuti per sessione al 40% della frequenza cardiaca di riserva (HRC), progredendo fino a 40 minuti con un massimo del 60% dell'HRC nelle ultime due settimane, secondo le raccomandazioni per i pazienti con DM di tipo 2 proposte nelle linee guida dell'American College of Sports Medicine. |
SPERIMENTALE: protocollo specifico di riabilitazione della spalla più gruppo di esercizi aerobici (ARG)
|
Gruppo SRG: il gruppo eseguirà solo esercizi di mobilità e potenziamento che coinvolgono il complesso della spalla. Gruppo ARG: Il gruppo ARG eseguirà il protocollo di riabilitazione della spalla presentato sopra combinato con il programma di esercizi aerobici che durerà 20 minuti per sessione al 40% della frequenza cardiaca di riserva (HRC), progredendo fino a 40 minuti con un massimo del 60% dell'HRC nelle ultime due settimane, secondo le raccomandazioni per i pazienti con DM di tipo 2 proposte nelle linee guida dell'American College of Sports Medicine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
HbA1c - Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'HbA1c (mmol/mol) sarà valutata attraverso esami del sangue che verranno eseguiti nel laboratorio clinico dell'Università, all'inizio (prima di iniziare il protocollo di trattamento), dopo l'intervento di 12 settimane (3-7 giorni dopo l'ultima sessione ) e dopo il follow-up di 8 settimane.
|
12 settimane
|
profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
il profilo lipidico (mmol/L) sarà valutato attraverso esami del sangue che verranno eseguiti nel laboratorio clinico dell'Università, all'inizio (prima di iniziare il protocollo di trattamento), dopo l'intervento di 12 settimane (3-7 giorni dopo l'ultimo sessione) e dopo il follow-up di 8 settimane.
|
12 settimane
|
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
la glicemia a digiuno (mmol/L) sarà valutata attraverso esami del sangue che verranno eseguiti nel laboratorio clinico dell'Università, all'inizio (prima di iniziare il protocollo di trattamento), dopo l'intervento di 12 settimane (3-7 giorni dopo l'ultimo sessione) e dopo il follow-up di 8 settimane.
|
12 settimane
|
Misurazione dell'accumulo di AGE
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'autofluorescenza cutanea (lunghezza d'onda nm) è considerata una variabile sostitutiva dell'accumulo di AGE.
Per eseguire questa misurazione, verrà utilizzato l'AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Paesi Bassi), che valuta in modo non invasivo l'autofluorescenza cutanea.
|
12 settimane
|
Misurazione del dolore alla spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il dolore alla spalla sarà valutato attraverso la scala numerica del dolore (Numerical Rating Scale da 0 a 10, più alto è il punteggio, più alto è il dolore).
|
12 settimane
|
Misurazione della funzione della spalla SPADI
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il partecipante deve rispondere al questionario SPADI (Shoulder Pain and Disability Index - versione convalidata in spagnolo). Il punteggio SPADI può variare da 0% che indica assenza di dolore o disabilità, a 100% che indica dolore intenso e disabilità totale
|
12 settimane
|
Misurazione della funzione della spalla Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
il raggio di movimento sarà misurato (in gradi) per tutti i movimenti del complesso della spalla utilizzando un inclinometro digitale (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
|
12 settimane
|
Misurazione isometrica della forza dei muscoli della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La forza muscolare isometrica dei muscoli della spalla sarà valutata (in Newton) utilizzando un dinamometro portatile (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
|
12 settimane
|
Cinematica tridimensionale della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà registrata la cinematica tridimensionale della spalla (in gradi) (80 Hz) durante l'elevazione del braccio nel piano scapolare e durante un compito funzionale di estensione superiore a 90°, utilizzando un sistema di unità di movimento inerziale (sistema IMU) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics , Canada).
|
12 settimane
|
Misura dello spessore del tendine sovraspinato
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La misurazione ecografica per lo spessore del tendine sovraspinato di ciascun partecipante (millimetri) verrà scansionata utilizzando un Lumify Ultrasound in combinazione con un trasduttore lineare da 4-12 MHz (Philips Medical System).
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11200574
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .