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"Disturbi muscoloscheletrici della spalla nel diabete mellito di tipo 2: fattori che contribuiscono e protocollo di riabilitazione"

23 marzo 2021 aggiornato da: Fernanda Assis Paes Habechian, Universidad Católica del Maule

Obiettivi: confrontare gli effetti di due protocolli riabilitativi distinti (riabilitazione muscoloscheletrica della spalla convenzionale combinata con esercizi aerobici rispetto alla sola riabilitazione muscoloscheletrica della spalla convenzionale) su dolore, funzione, forza, cinematica e spessore del tendine della spalla in pazienti con DM di tipo 2 dopo 12 settimane di intervento e un successivo follow-up di 8 settimane. L'obiettivo secondario di questo studio sarà valutare l'associazione tra accumulo di AGE e dolore alla spalla, funzione, forza, cinematica e spessore del tendine in soggetti con DM di tipo 2.

Metodologia: è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, in cui tutti i soggetti con diagnosi clinica di DM di tipo 2 (con almeno 1 anno di diagnosi), di entrambi i sessi, tra i 40 e i 70 anni, che presentano dolore alla spalla (uni o bilaterale) ) per almeno 3 mesi con un punteggio di intensità del dolore da 3 punti su una scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore, saranno invitati a partecipare. I principali risultati di questo studio includeranno l'accumulo di AGE attraverso la misurazione dell'autofluorescenza cutanea; dolore alla spalla attraverso le scale NRS; funzione della spalla tramite questionario SPADI e misurazione del range di movimento; forza isometrica dei muscoli della spalla attraverso la misurazione manuale del dinamometro muscolare; cinematica della spalla mediante misure di unità inerziali tridimensionali; spessore del tendine sovraspinato mediante misurazione ecografica. Tutti questi risultati saranno misurati prima e dopo i protocolli riabilitativi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di riabilitazione: gruppo specifico del protocollo di riabilitazione della spalla (SRG); o 2) protocollo specifico di riabilitazione della spalla più gruppo di esercizi aerobici (ARG). Tutti gli individui saranno valutati prima di iniziare il protocollo riabilitativo (basale) e alla fine della riabilitazione (dopo 12 settimane) e 8 settimane dopo la fine della riabilitazione (follow-up). Per l'analisi statistica, per verificare l'efficacia dei protocolli nel tempo, verrà eseguita un'analisi della varianza (ANOVA) del modello misto con aggiustamento di Bonferroni per confronti a coppie. Le variabili che non soddisfano le ipotesi ANOVA saranno analizzate mediante i test di Mann-Whitney e Wilcoxon con correzione di Bonferroni a priori. Per valutare l'obiettivo secondario dello studio, verranno eseguiti test di correlazione dipendenti dalla distribuzione dei dati (test di correlazione di Pearson o Spearman). Verrà inoltre eseguita una semplice analisi di regressione lineare per analizzare quanto l'accumulo di AGE possa spiegare le alterazioni delle variabili muscoloscheletriche e biomeccaniche. Il livello di significatività sarà fissato al 5%.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo SRG: protocollo riabilitativo della spalla Il protocollo verrà eseguito su un gruppo di massimo 5 partecipanti. L'intensità e la difficoltà degli esercizi aumenteranno dopo aver completato 1 mese di assistenza, aumentando la gamma di movimento e i carichi (manubri) o la resistenza (fasce elastiche) negli esercizi che sono convenienti. Ogni sessione sarà composta da 6 fasi: 1) Esercizio del pendolo (10 ripetizioni - mantenimento per 20 secondi); 2) Scivolare in flessione delle braccia sul tavolo (2 serie da 10 ripetizioni, mantenimento in range massimo per 20 secondi); 3) Abduzione e adduzione (2 serie da 10 ripetizioni, mantenimento per 20 secondi); 4) Wall slide - scorrimento delle braccia sul muro (2 serie da 10 ripetizioni, mantenimento di 20 secondi); 5) Rotazione interna ed esterna (2 serie da 10 ripetizioni, mantenimento per 20 secondi); 6) Allungamento della capsula posteriore (cross-body) e del piccolo pettorale (3 ripetizioni da 30 secondi ciascuna). Il dolore sarà valutato durante il protocollo utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Gli esercizi proposti in questo protocollo sono quelli che hanno già dimostrato in letteratura un miglioramento della funzione, della forza, del range di movimento e del dolore del complesso della spalla della popolazione generale (27, 58).

L'intensità e la durata degli esercizi di resistenza saranno monitorate dal fisioterapista utilizzando cardiofrequenzimetri e regolate per seguire la stessa progressione della frequenza cardiaca come indicato di seguito per il gruppo aerobico (ARG). In questo modo, il dispendio energetico medio per entrambi i gruppi di esercizi sarà simile. La durata del protocollo sarà compresa tra 30 e 35 minuti. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista con esperienza nell'esercizio fisico.

Gruppo ARG: protocollo di riabilitazione della spalla abbinato al programma di esercizi aerobici Il gruppo ARG eseguirà il protocollo di riabilitazione della spalla presentato sopra combinato con il programma di esercizi aerobici. Il programma aerobico durerà 20 minuti per sessione al 40% della frequenza cardiaca di riserva (HRC), progredendo fino a 40 minuti con un massimo del 60% della HRC nelle ultime due settimane, secondo le raccomandazioni per i pazienti con tipo 2 DM proposto nelle linee guida dell'American College of Sports Medicine (59). Il programma sarà svolto in gruppi di 4 partecipanti e ogni sessione sarà composta da 3 fasi: 1) Riscaldamento (5 min): i pazienti eseguiranno allungamenti dei principali gruppi muscolari; 2) Esercizio aerobico sul tapis roulant con cardiofrequenzimetri continui (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia), che verrà utilizzato per regolare il carico di lavoro per raggiungere la frequenza cardiaca target (15-40 min); 3) Defaticamento (5 min): Stretching dei principali gruppi muscolari lavorati durante le sedute e rilassamento. In questo modo il protocollo riabilitativo del gruppo ARG durerà complessivamente circa 90 minuti al massimo. Prima e dopo ogni sessione verranno misurati la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la percezione soggettiva dello sforzo. Durante le sessioni, la frequenza cardiaca sarà monitorata da un cardiofrequenzimetro (Polar Vantage, Finlandia) e lo sforzo percepito sarà misurato utilizzando la scala Borg CR20, che dovrebbe rimanere approssimativamente tra 11-13 (59). Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista con esperienza nell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione saranno partecipanti con diagnosi clinica di DM di tipo 2 (con almeno 1 anno di diagnosi), di entrambi i sessi, tra i 30 e i 70 anni, che presentino dolore alla spalla (uni o bilaterale) da almeno 3 mesi con dolore punteggio di intensità da 3 punti su una scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore (PI-NRS).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con una storia di stabilizzazione o riparazione chirurgica della spalla; storia recente di frattura dell'arto superiore; deficit cognitivi che rendono difficile la comprensione dei comandi verbali; che si sono sottoposti a riabilitazione della spalla negli ultimi 6 mesi; malattie neuromuscolari; malattie del sistema nervoso centrale e artropatie reumatologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo specifico del protocollo di riabilitazione della spalla (SRG);

Gruppo SRG: il gruppo eseguirà solo esercizi di mobilità e potenziamento che coinvolgono il complesso della spalla.

Gruppo ARG: Il gruppo ARG eseguirà il protocollo di riabilitazione della spalla presentato sopra combinato con il programma di esercizi aerobici che durerà 20 minuti per sessione al 40% della frequenza cardiaca di riserva (HRC), progredendo fino a 40 minuti con un massimo del 60% dell'HRC nelle ultime due settimane, secondo le raccomandazioni per i pazienti con DM di tipo 2 proposte nelle linee guida dell'American College of Sports Medicine.

SPERIMENTALE: protocollo specifico di riabilitazione della spalla più gruppo di esercizi aerobici (ARG)

Gruppo SRG: il gruppo eseguirà solo esercizi di mobilità e potenziamento che coinvolgono il complesso della spalla.

Gruppo ARG: Il gruppo ARG eseguirà il protocollo di riabilitazione della spalla presentato sopra combinato con il programma di esercizi aerobici che durerà 20 minuti per sessione al 40% della frequenza cardiaca di riserva (HRC), progredendo fino a 40 minuti con un massimo del 60% dell'HRC nelle ultime due settimane, secondo le raccomandazioni per i pazienti con DM di tipo 2 proposte nelle linee guida dell'American College of Sports Medicine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c - Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HbA1c (mmol/mol) sarà valutata attraverso esami del sangue che verranno eseguiti nel laboratorio clinico dell'Università, all'inizio (prima di iniziare il protocollo di trattamento), dopo l'intervento di 12 settimane (3-7 giorni dopo l'ultima sessione ) e dopo il follow-up di 8 settimane.
12 settimane
profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
il profilo lipidico (mmol/L) sarà valutato attraverso esami del sangue che verranno eseguiti nel laboratorio clinico dell'Università, all'inizio (prima di iniziare il protocollo di trattamento), dopo l'intervento di 12 settimane (3-7 giorni dopo l'ultimo sessione) e dopo il follow-up di 8 settimane.
12 settimane
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
la glicemia a digiuno (mmol/L) sarà valutata attraverso esami del sangue che verranno eseguiti nel laboratorio clinico dell'Università, all'inizio (prima di iniziare il protocollo di trattamento), dopo l'intervento di 12 settimane (3-7 giorni dopo l'ultimo sessione) e dopo il follow-up di 8 settimane.
12 settimane
Misurazione dell'accumulo di AGE
Lasso di tempo: 12 settimane
L'autofluorescenza cutanea (lunghezza d'onda nm) è considerata una variabile sostitutiva dell'accumulo di AGE. Per eseguire questa misurazione, verrà utilizzato l'AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Paesi Bassi), che valuta in modo non invasivo l'autofluorescenza cutanea.
12 settimane
Misurazione del dolore alla spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
Il dolore alla spalla sarà valutato attraverso la scala numerica del dolore (Numerical Rating Scale da 0 a 10, più alto è il punteggio, più alto è il dolore).
12 settimane
Misurazione della funzione della spalla SPADI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il partecipante deve rispondere al questionario SPADI (Shoulder Pain and Disability Index - versione convalidata in spagnolo). Il punteggio SPADI può variare da 0% che indica assenza di dolore o disabilità, a 100% che indica dolore intenso e disabilità totale
12 settimane
Misurazione della funzione della spalla Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
il raggio di movimento sarà misurato (in gradi) per tutti i movimenti del complesso della spalla utilizzando un inclinometro digitale (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
12 settimane
Misurazione isometrica della forza dei muscoli della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza muscolare isometrica dei muscoli della spalla sarà valutata (in Newton) utilizzando un dinamometro portatile (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
12 settimane
Cinematica tridimensionale della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà registrata la cinematica tridimensionale della spalla (in gradi) (80 Hz) durante l'elevazione del braccio nel piano scapolare e durante un compito funzionale di estensione superiore a 90°, utilizzando un sistema di unità di movimento inerziale (sistema IMU) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics , Canada).
12 settimane
Misura dello spessore del tendine sovraspinato
Lasso di tempo: 12 settimane
La misurazione ecografica per lo spessore del tendine sovraspinato di ciascun partecipante (millimetri) verrà scansionata utilizzando un Lumify Ultrasound in combinazione con un trasduttore lineare da 4-12 MHz (Philips Medical System).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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