Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Skuldermuskuloskeletale lidelser i type 2-diabetes mellitus: bidragende faktorer og rehabiliteringsprotokol"

23. marts 2021 opdateret af: Fernanda Assis Paes Habechian, Universidad Católica del Maule

Mål: at sammenligne virkningerne af to forskellige rehabiliteringsprotokoller (konventionel skuldermuskuloskeletal rehabilitering kombineret med aerobe øvelser versus udelukkende konventionel skuldermuskuloskeletal rehabilitering) på skuldersmerter, funktion, styrke, kinematik og senetykkelse hos patienter med type 2 ugers DM efter intervention 12. og en efterfølgende opfølgning på 8 uger. Det sekundære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere sammenhængen mellem AGEs akkumulering og skuldersmerter, funktion, styrke, kinematik og senetykkelse hos personer med type 2 DM.

Metode: er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvor alle forsøgspersoner med en klinisk diagnose af type 2 DM (med mindst 1 års diagnose), af begge køn, mellem 40 og 70 år, udviser skuldersmerter (uni eller bilateral ) i mindst 3 måneder med en smerteintensitetsscore fra 3 point på en numerisk vurderingsskala for smerteintensitet, vil blive inviteret til at deltage. Hovedresultaterne af denne undersøgelse vil omfatte AGEs akkumulering gennem hudautofluorescensmåling; skuldersmerter gennem NRS skalaer; skulderfunktion gennem SPADI-spørgeskema og måling af bevægelsesområde; isometrisk skuldermuskelstyrke gennem manuel muskeldynamometermåling; skulderkinematik gennem måling af tredimensionelle inertienheder; supraspinatus senetykkelse gennem ultralydsmåling. Alle disse resultater vil blive målt før og efter rehabiliteringsprotokollerne. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to rehabiliteringsgrupper: specifik skulderrehabiliteringsprotokolgruppe (SRG); eller 2) specifik protokol for skulderrehabilitering plus aerob træningsgruppe (ARG). Alle individer vil blive evalueret før påbegyndelse af rehabiliteringsprotokollen (baseline) og ved slutningen af ​​rehabiliteringen (efter 12 uger) og 8 uger efter afslutningen af ​​rehabiliteringen (opfølgning). Til den statistiske analyse, for at verificere effektiviteten af ​​protokoller over tid, vil en variansanalyse (ANOVA) af blandet model med Bonferroni-justering blive udført for parvise sammenligninger. Variabler, der ikke opfylder ANOVA-antagelserne, vil blive analyseret af Mann-Whitney og Wilcoxon-testene med Bonferroni-korrektion a priori. For at vurdere undersøgelsens sekundære mål vil der blive udført korrelationstest afhængig af datafordeling (Pearson eller Spearman korrelationstest). En simpel lineær regressionsanalyse vil også blive udført for at analysere, hvor meget AGEs akkumulering kan forklare ændringerne i de muskuloskeletale og biomekaniske variable. Signifikansniveauet sættes til 5 %.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SRG-protokol: skulderrehabiliteringsprotokol Protokollen udføres på en gruppe med maksimalt 5 deltagere. Træningens intensitet og sværhedsgrad vil udvikle sig efter at have gennemført 1 måneds assistance, ved at øge bevægelsesområde og belastninger (håndvægte) eller modstand (elastikbånd) i de øvelser, der er praktiske. Hver session vil bestå af 6 trin: 1) Pendulumøvelse (10 gentagelser - vedligeholdelse i 20 sekunder); 2) Glid i bøjning af armene på bordet (2 sæt af 10 gentagelser, vedligeholdelse i maksimal rækkevidde i 20 sekunder); 3) Abduktion og adduktion (2 sæt af 10 gentagelser, vedligeholdelse i 20 sekunder); 4) Vægrutschebane - glidning af armene på væggen (2 serier af 10 gentagelser, vedligeholdelse af 20 sekunder); 5) Intern og ekstern rotation (2 sæt af 10 gentagelser, vedligeholdelse i 20 sekunder); 6) Forlængelse af den posteriore kapsel (cross-body) og pectoralis minor (3 gentagelser af hver 30 sekunder). Smerter vil blive evalueret under protokollen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). De øvelser, der foreslås i denne protokol, er dem, der allerede i litteraturen har vist en forbedring af funktionen, styrke, bevægelsesområde og smerte i skulderkomplekset i den generelle befolkning (27, 58).

Intensiteten og varigheden af ​​modstandsøvelserne vil blive overvåget af fysioterapeuten ved hjælp af pulsmålere og justeret til at følge den samme pulsforløb som beskrevet nedenfor for den aerobe gruppe (ARG). På denne måde vil det gennemsnitlige energiforbrug for begge træningsgrupper være ens. Protokollens varighed vil være mellem 30-35 minutter. Alle sessioner vil blive superviseret af en fysioterapeut med erfaring i fysisk træning.

ARG-gruppe: Skulderrehabiliteringsprotokol kombineret med aerob træningsprogram ARG-gruppen udfører skulderrehabiliteringsprotokol præsenteret ovenfor kombineret med det aerobe træningsprogram. Det aerobe program varer 20 minutter pr. session ved 40 % af reservepulsen (HRC), og fortsætter op til 40 minutter med maksimalt 60 % af HRC i de sidste to uger, ifølge anbefalingerne for patienter med type 2 DM foreslået i American College of Sports Medicine Guidelines (59). Programmet vil blive gennemført i grupper på 4 deltagere, og hver session vil bestå af 3 trin: 1) Opvarmning (5 min): patienterne vil udføre strækninger af de vigtigste muskelgrupper; 2) Aerob træning på løbebåndet med kontinuerlige pulsmålere (Polar Electro Oy, Kempele, Finland), som vil blive brugt til at justere arbejdsbelastningen for at nå målpulsen (15-40 min); 3) Nedkøling (5 min): Udstrækning af de vigtigste muskelgrupper arbejdede under sessionerne og afspænding. På denne måde vil rehabiliteringsprotokollen for ARG-gruppen maksimalt vare cirka 90 minutter. Før og efter hver session vil blodtryk, puls og subjektiv opfattelse af indsats blive målt. Under sessioner vil pulsen blive overvåget af en pulsmåler (Polar Vantage, Finland), og opfattet anstrengelse vil blive målt ved hjælp af Borg CR20-skalaen, som skal forblive cirka mellem 11-13 (59). Alle sessioner vil blive superviseret af en fysioterapeut med erfaring i fysisk træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne vil være deltagere med en klinisk diagnose af type 2 DM (med mindst 1 års diagnose), af begge køn, mellem 30 og 70 år, med skuldersmerter (uni eller bilateral) i mindst 3 måneder med en smerte intensitetsscore fra 3 point på en numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Det vil blive udelukket deltagere med en historie med stabilisering eller kirurgisk skulderreparation; nyere historie med fraktur af den øvre lemmer; kognitive mangler, der gør det vanskeligt at forstå verbale kommandoer; som har gennemgået skulderrehabilitering inden for de seneste 6 måneder; neuromuskulære sygdomme; sygdomme i centralnervesystemet og reumatologiske artropatier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: specifik skulderrehabiliteringsprotokolgruppe (SRG);

SRG-gruppe: gruppen vil kun udføre mobilitets- og styrkeøvelser, der involverer skulderkomplekset.

ARG-gruppen: ARG-gruppen vil udføre skulderrehabiliteringsprotokollen præsenteret ovenfor kombineret med det aerobe træningsprogram, der vil vare 20 minutter pr. session ved 40 % af reservepulsen (HRC), der går op til 40 minutter med et maksimum på 60 % af HRC i de sidste to uger, ifølge anbefalingerne for patienter med type 2 DM foreslået i American College of Sports Medicine Guidelines.

EKSPERIMENTEL: specifik protokol for skulderrehabilitering plus aerob træningsgruppe (ARG)

SRG-gruppe: gruppen vil kun udføre mobilitets- og styrkeøvelser, der involverer skulderkomplekset.

ARG-gruppen: ARG-gruppen vil udføre skulderrehabiliteringsprotokollen præsenteret ovenfor kombineret med det aerobe træningsprogram, der vil vare 20 minutter pr. session ved 40 % af reservepulsen (HRC), der går op til 40 minutter med et maksimum på 60 % af HRC i de sidste to uger, ifølge anbefalingerne for patienter med type 2 DM foreslået i American College of Sports Medicine Guidelines.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c - Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
HbA1c (mmol/mol) vil blive evalueret gennem blodprøver, der vil blive udført i det kliniske laboratorium på universitetet, i begyndelsen (før start af behandlingsprotokollen), efter den 12-ugers intervention (3-7 dage efter den sidste session). ) og efter den 8-ugers opfølgning.
12 uger
lipid profil
Tidsramme: 12 uger
lipidprofilen (mmol/L) vil blive evalueret gennem blodprøver, der vil blive udført i universitetets kliniske laboratorium, i begyndelsen (før start af behandlingsprotokollen), efter den 12-ugers intervention (3-7 dage efter den sidste session) og efter den 8-ugers opfølgning.
12 uger
fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
fastende glukose (mmol/L) vil blive evalueret gennem blodprøver, der vil blive udført i det kliniske laboratorium på universitetet, i begyndelsen (før start af behandlingsprotokollen), efter den 12-ugers intervention (3-7 dage efter den sidste session) og efter den 8-ugers opfølgning.
12 uger
AGEs akkumuleringsmåling
Tidsramme: 12 uger
Hudens autofluorescens (nm bølgelængde) betragtes som en erstatningsvariabel for AGEs akkumulering. Til at udføre denne måling vil AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Holland) blive brugt, som ikke-invasivt vurderer hudens autofluorescens.
12 uger
Måling af skuldersmerter
Tidsramme: 12 uger
Skuldersmerter vil blive vurderet gennem den numeriske smerteskala (numerisk vurderingsskala 0 til 10, jo højere score, højere smerte).
12 uger
Skulderfunktionsmåling SPADI
Tidsramme: 12 uger
Deltageren skal svare på SPADI-spørgeskemaet (Shoulder Pain and Disability Index - spansk valideret version). SPADI-scoren kan variere fra 0 %, der indikerer ingen smerte eller handicap, til 100 %, der indikerer svær smerte og total invaliditet
12 uger
Skulderfunktionsmåling Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
bevægelsesområdet vil blive målt (i grader) for alle skulder komplekse bevægelser ved hjælp af et digitalt inklinometer (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
12 uger
Isometriske skuldermusklers styrkemåling
Tidsramme: 12 uger
Isometrisk muskelstyrke i skuldermusklerne vil blive vurderet (i Newton) ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
12 uger
Skulder tredimensionel kinematik
Tidsramme: 12 uger
Skulder tredimensionel kinematik (i grader) vil blive registreret (80 Hz) under arm elevation i skulderbladsplanet og under en rækkende over 90° funktionel opgave ved hjælp af et inertial bevægelsesenheder system (IMU system) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics , Canada).
12 uger
Supraspinatus senetykkelsesmåling
Tidsramme: 12 uger
Ultralydsmåling for hver deltagers supraspinatus senetykkelse (millimeter) vil blive scannet ved at bruge en Lumify Ultrasound i forbindelse med en 4-12 MHz lineær transducer (Philips Medical System).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

3
Abonner