- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04817514
"Skuldermuskuloskeletale lidelser i type 2-diabetes mellitus: bidragende faktorer og rehabiliteringsprotokol"
Mål: at sammenligne virkningerne af to forskellige rehabiliteringsprotokoller (konventionel skuldermuskuloskeletal rehabilitering kombineret med aerobe øvelser versus udelukkende konventionel skuldermuskuloskeletal rehabilitering) på skuldersmerter, funktion, styrke, kinematik og senetykkelse hos patienter med type 2 ugers DM efter intervention 12. og en efterfølgende opfølgning på 8 uger. Det sekundære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere sammenhængen mellem AGEs akkumulering og skuldersmerter, funktion, styrke, kinematik og senetykkelse hos personer med type 2 DM.
Metode: er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvor alle forsøgspersoner med en klinisk diagnose af type 2 DM (med mindst 1 års diagnose), af begge køn, mellem 40 og 70 år, udviser skuldersmerter (uni eller bilateral ) i mindst 3 måneder med en smerteintensitetsscore fra 3 point på en numerisk vurderingsskala for smerteintensitet, vil blive inviteret til at deltage. Hovedresultaterne af denne undersøgelse vil omfatte AGEs akkumulering gennem hudautofluorescensmåling; skuldersmerter gennem NRS skalaer; skulderfunktion gennem SPADI-spørgeskema og måling af bevægelsesområde; isometrisk skuldermuskelstyrke gennem manuel muskeldynamometermåling; skulderkinematik gennem måling af tredimensionelle inertienheder; supraspinatus senetykkelse gennem ultralydsmåling. Alle disse resultater vil blive målt før og efter rehabiliteringsprotokollerne. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to rehabiliteringsgrupper: specifik skulderrehabiliteringsprotokolgruppe (SRG); eller 2) specifik protokol for skulderrehabilitering plus aerob træningsgruppe (ARG). Alle individer vil blive evalueret før påbegyndelse af rehabiliteringsprotokollen (baseline) og ved slutningen af rehabiliteringen (efter 12 uger) og 8 uger efter afslutningen af rehabiliteringen (opfølgning). Til den statistiske analyse, for at verificere effektiviteten af protokoller over tid, vil en variansanalyse (ANOVA) af blandet model med Bonferroni-justering blive udført for parvise sammenligninger. Variabler, der ikke opfylder ANOVA-antagelserne, vil blive analyseret af Mann-Whitney og Wilcoxon-testene med Bonferroni-korrektion a priori. For at vurdere undersøgelsens sekundære mål vil der blive udført korrelationstest afhængig af datafordeling (Pearson eller Spearman korrelationstest). En simpel lineær regressionsanalyse vil også blive udført for at analysere, hvor meget AGEs akkumulering kan forklare ændringerne i de muskuloskeletale og biomekaniske variable. Signifikansniveauet sættes til 5 %.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SRG-protokol: skulderrehabiliteringsprotokol Protokollen udføres på en gruppe med maksimalt 5 deltagere. Træningens intensitet og sværhedsgrad vil udvikle sig efter at have gennemført 1 måneds assistance, ved at øge bevægelsesområde og belastninger (håndvægte) eller modstand (elastikbånd) i de øvelser, der er praktiske. Hver session vil bestå af 6 trin: 1) Pendulumøvelse (10 gentagelser - vedligeholdelse i 20 sekunder); 2) Glid i bøjning af armene på bordet (2 sæt af 10 gentagelser, vedligeholdelse i maksimal rækkevidde i 20 sekunder); 3) Abduktion og adduktion (2 sæt af 10 gentagelser, vedligeholdelse i 20 sekunder); 4) Vægrutschebane - glidning af armene på væggen (2 serier af 10 gentagelser, vedligeholdelse af 20 sekunder); 5) Intern og ekstern rotation (2 sæt af 10 gentagelser, vedligeholdelse i 20 sekunder); 6) Forlængelse af den posteriore kapsel (cross-body) og pectoralis minor (3 gentagelser af hver 30 sekunder). Smerter vil blive evalueret under protokollen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). De øvelser, der foreslås i denne protokol, er dem, der allerede i litteraturen har vist en forbedring af funktionen, styrke, bevægelsesområde og smerte i skulderkomplekset i den generelle befolkning (27, 58).
Intensiteten og varigheden af modstandsøvelserne vil blive overvåget af fysioterapeuten ved hjælp af pulsmålere og justeret til at følge den samme pulsforløb som beskrevet nedenfor for den aerobe gruppe (ARG). På denne måde vil det gennemsnitlige energiforbrug for begge træningsgrupper være ens. Protokollens varighed vil være mellem 30-35 minutter. Alle sessioner vil blive superviseret af en fysioterapeut med erfaring i fysisk træning.
ARG-gruppe: Skulderrehabiliteringsprotokol kombineret med aerob træningsprogram ARG-gruppen udfører skulderrehabiliteringsprotokol præsenteret ovenfor kombineret med det aerobe træningsprogram. Det aerobe program varer 20 minutter pr. session ved 40 % af reservepulsen (HRC), og fortsætter op til 40 minutter med maksimalt 60 % af HRC i de sidste to uger, ifølge anbefalingerne for patienter med type 2 DM foreslået i American College of Sports Medicine Guidelines (59). Programmet vil blive gennemført i grupper på 4 deltagere, og hver session vil bestå af 3 trin: 1) Opvarmning (5 min): patienterne vil udføre strækninger af de vigtigste muskelgrupper; 2) Aerob træning på løbebåndet med kontinuerlige pulsmålere (Polar Electro Oy, Kempele, Finland), som vil blive brugt til at justere arbejdsbelastningen for at nå målpulsen (15-40 min); 3) Nedkøling (5 min): Udstrækning af de vigtigste muskelgrupper arbejdede under sessionerne og afspænding. På denne måde vil rehabiliteringsprotokollen for ARG-gruppen maksimalt vare cirka 90 minutter. Før og efter hver session vil blodtryk, puls og subjektiv opfattelse af indsats blive målt. Under sessioner vil pulsen blive overvåget af en pulsmåler (Polar Vantage, Finland), og opfattet anstrengelse vil blive målt ved hjælp af Borg CR20-skalaen, som skal forblive cirka mellem 11-13 (59). Alle sessioner vil blive superviseret af en fysioterapeut med erfaring i fysisk træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne vil være deltagere med en klinisk diagnose af type 2 DM (med mindst 1 års diagnose), af begge køn, mellem 30 og 70 år, med skuldersmerter (uni eller bilateral) i mindst 3 måneder med en smerte intensitetsscore fra 3 point på en numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS).
Ekskluderingskriterier:
- Det vil blive udelukket deltagere med en historie med stabilisering eller kirurgisk skulderreparation; nyere historie med fraktur af den øvre lemmer; kognitive mangler, der gør det vanskeligt at forstå verbale kommandoer; som har gennemgået skulderrehabilitering inden for de seneste 6 måneder; neuromuskulære sygdomme; sygdomme i centralnervesystemet og reumatologiske artropatier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: specifik skulderrehabiliteringsprotokolgruppe (SRG);
|
SRG-gruppe: gruppen vil kun udføre mobilitets- og styrkeøvelser, der involverer skulderkomplekset. ARG-gruppen: ARG-gruppen vil udføre skulderrehabiliteringsprotokollen præsenteret ovenfor kombineret med det aerobe træningsprogram, der vil vare 20 minutter pr. session ved 40 % af reservepulsen (HRC), der går op til 40 minutter med et maksimum på 60 % af HRC i de sidste to uger, ifølge anbefalingerne for patienter med type 2 DM foreslået i American College of Sports Medicine Guidelines. |
EKSPERIMENTEL: specifik protokol for skulderrehabilitering plus aerob træningsgruppe (ARG)
|
SRG-gruppe: gruppen vil kun udføre mobilitets- og styrkeøvelser, der involverer skulderkomplekset. ARG-gruppen: ARG-gruppen vil udføre skulderrehabiliteringsprotokollen præsenteret ovenfor kombineret med det aerobe træningsprogram, der vil vare 20 minutter pr. session ved 40 % af reservepulsen (HRC), der går op til 40 minutter med et maksimum på 60 % af HRC i de sidste to uger, ifølge anbefalingerne for patienter med type 2 DM foreslået i American College of Sports Medicine Guidelines. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c - Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
|
HbA1c (mmol/mol) vil blive evalueret gennem blodprøver, der vil blive udført i det kliniske laboratorium på universitetet, i begyndelsen (før start af behandlingsprotokollen), efter den 12-ugers intervention (3-7 dage efter den sidste session). ) og efter den 8-ugers opfølgning.
|
12 uger
|
lipid profil
Tidsramme: 12 uger
|
lipidprofilen (mmol/L) vil blive evalueret gennem blodprøver, der vil blive udført i universitetets kliniske laboratorium, i begyndelsen (før start af behandlingsprotokollen), efter den 12-ugers intervention (3-7 dage efter den sidste session) og efter den 8-ugers opfølgning.
|
12 uger
|
fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
|
fastende glukose (mmol/L) vil blive evalueret gennem blodprøver, der vil blive udført i det kliniske laboratorium på universitetet, i begyndelsen (før start af behandlingsprotokollen), efter den 12-ugers intervention (3-7 dage efter den sidste session) og efter den 8-ugers opfølgning.
|
12 uger
|
AGEs akkumuleringsmåling
Tidsramme: 12 uger
|
Hudens autofluorescens (nm bølgelængde) betragtes som en erstatningsvariabel for AGEs akkumulering.
Til at udføre denne måling vil AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Holland) blive brugt, som ikke-invasivt vurderer hudens autofluorescens.
|
12 uger
|
Måling af skuldersmerter
Tidsramme: 12 uger
|
Skuldersmerter vil blive vurderet gennem den numeriske smerteskala (numerisk vurderingsskala 0 til 10, jo højere score, højere smerte).
|
12 uger
|
Skulderfunktionsmåling SPADI
Tidsramme: 12 uger
|
Deltageren skal svare på SPADI-spørgeskemaet (Shoulder Pain and Disability Index - spansk valideret version). SPADI-scoren kan variere fra 0 %, der indikerer ingen smerte eller handicap, til 100 %, der indikerer svær smerte og total invaliditet
|
12 uger
|
Skulderfunktionsmåling Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
|
bevægelsesområdet vil blive målt (i grader) for alle skulder komplekse bevægelser ved hjælp af et digitalt inklinometer (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
|
12 uger
|
Isometriske skuldermusklers styrkemåling
Tidsramme: 12 uger
|
Isometrisk muskelstyrke i skuldermusklerne vil blive vurderet (i Newton) ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
|
12 uger
|
Skulder tredimensionel kinematik
Tidsramme: 12 uger
|
Skulder tredimensionel kinematik (i grader) vil blive registreret (80 Hz) under arm elevation i skulderbladsplanet og under en rækkende over 90° funktionel opgave ved hjælp af et inertial bevægelsesenheder system (IMU system) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics , Canada).
|
12 uger
|
Supraspinatus senetykkelsesmåling
Tidsramme: 12 uger
|
Ultralydsmåling for hver deltagers supraspinatus senetykkelse (millimeter) vil blive scannet ved at bruge en Lumify Ultrasound i forbindelse med en 4-12 MHz lineær transducer (Philips Medical System).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11200574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet