- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04817514
„Erkrankungen des Schulter-Muskel-Skelett-Systems bei Diabetes mellitus Typ 2: Einflussfaktoren und Rehabilitationsprotokoll“
Ziele: Vergleich der Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Rehabilitationsprotokollen (konventionelle Schulter-Muskel-Skelett-Rehabilitation kombiniert mit Aerobic-Übungen versus ausschließlich konventionelle Schulter-Muskel-Skelett-Rehabilitation) auf Schulterschmerzen, Funktion, Kraft, Kinematik und Sehnendicke bei Patienten mit Typ-2-DM nach 12 Wochen Intervention und ein anschließendes Follow-up von 8 Wochen. Das sekundäre Ziel dieser Studie wird es sein, den Zusammenhang zwischen der Ansammlung von AGEs und Schulterschmerzen, Funktion, Kraft, Kinematik und Sehnendicke bei Personen mit Typ-2-DM zu bewerten.
Methodik: ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der alle Probanden mit einer klinischen Diagnose von DM Typ 2 (mit mindestens 1 Jahr Diagnose), beiderlei Geschlechts, zwischen 40 und 70 Jahren, die Schulterschmerzen (uni- oder bilateral ) für mindestens 3 Monate mit einer Schmerzintensität von 3 Punkten auf einer numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität, werden zur Teilnahme eingeladen. Zu den Hauptergebnissen dieser Studie gehören die Akkumulation von AGEs durch Messung der Hautautofluoreszenz; Schulterschmerzen durch NRS-Skalen; Schulterfunktion durch SPADI-Fragebogen und Bewegungsumfangsmessung; isometrische Schultermuskelkraft durch manuelle Muskeldynamometermessung; Schulterkinematik durch dreidimensionale Messungen von Trägheitseinheiten; Supraspinatus-Sehnendicke durch Ultraschallmessung. All diese Ergebnisse werden vor und nach den Rehabilitationsprotokollen gemessen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Rehabilitationsgruppen zugeteilt: spezifische Schulterrehabilitationsprotokollgruppe (SRG); oder 2) spezifisches Protokoll der Schulterrehabilitation plus Aerobic-Übungsgruppe (ARG). Alle Personen werden vor Beginn des Rehabilitationsprotokolls (Baseline) und am Ende der Rehabilitation (nach 12 Wochen) und 8 Wochen nach Ende der Rehabilitation (Follow-up) bewertet. Für die statistische Analyse, um die Wirksamkeit der Protokolle im Laufe der Zeit zu überprüfen, wird eine Varianzanalyse (ANOVA) des gemischten Modells mit Bonferroni-Anpassung für paarweise Vergleiche durchgeführt. Variablen, die die ANOVA-Annahmen nicht erfüllen, werden durch die Mann-Whitney- und Wilcoxon-Tests mit Bonferroni-Korrektur a priori analysiert. Zur Beurteilung des sekundären Studienziels werden Korrelationstests in Abhängigkeit von der Datenverteilung durchgeführt (Pearson- oder Spearman-Korrelationstests). Es wird auch eine einfache lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um zu analysieren, inwieweit die Akkumulation von AGEs die Veränderungen der muskuloskelettalen und biomechanischen Variablen erklären kann. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SRG-Protokoll: Schulterrehabilitationsprotokoll Das Protokoll wird an einer Gruppe mit maximal 5 Teilnehmern durchgeführt. Die Intensität und Schwierigkeit der Übungen wird nach Abschluss von 1 Monat der Unterstützung verbessert, indem der Bewegungsbereich und die Lasten (Hanteln) oder der Widerstand (Gummibänder) in den Übungen erhöht werden, die bequem sind. Jede Sitzung besteht aus 6 Phasen: 1) Pendelübung (10 Wiederholungen - Aufrechterhaltung für 20 Sekunden); 2) Gleiten Sie in Beugung der Arme auf dem Tisch (2 Sätze mit 10 Wiederholungen, 20 Sekunden lang in maximaler Reichweite bleiben); 3) Abduktion und Adduktion (2 Sätze mit 10 Wiederholungen, Aufrechterhaltung für 20 Sekunden); 4) Wandgleiten – Gleiten der Arme an der Wand (2 Serien von 10 Wiederholungen, Aufrechterhaltung von 20 Sekunden); 5) Innen- und Außenrotation (2 Sätze mit 10 Wiederholungen, Aufrechterhaltung für 20 Sekunden); 6) Verlängerung der hinteren Kapsel (quer zum Körper) und Pectoralis minor (3 Wiederholungen von jeweils 30 Sekunden). Der Schmerz wird während des Protokolls anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die in diesem Protokoll vorgeschlagenen Übungen sind diejenigen, die in der Literatur bereits eine Verbesserung der Funktion, Kraft, des Bewegungsbereichs und der Schmerzen des Schulterkomplexes der Allgemeinbevölkerung gezeigt haben (27, 58).
Die Intensität und Dauer der Widerstandsübungen wird vom Physiotherapeuten mit Herzfrequenzmonitoren überwacht und angepasst, um dem gleichen Herzfrequenzverlauf zu folgen, wie unten für die aerobe Gruppe (ARG) beschrieben. Auf diese Weise wird der durchschnittliche Energieverbrauch für beide Übungsgruppen ähnlich sein. Die Protokolldauer beträgt zwischen 30-35 Minuten. Alle Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in körperlicher Bewegung betreut.
ARG-Gruppe: Schulterrehabilitationsprotokoll kombiniert mit Aerobic-Übungsprogramm Die ARG-Gruppe führt das oben dargestellte Schulterrehabilitationsprotokoll in Kombination mit dem Aerobic-Übungsprogramm durch. Das Aerobic-Programm dauert 20 Minuten pro Sitzung bei 40 % der Reserveherzfrequenz (HRC) und steigert sich gemäß den Empfehlungen für Patienten mit Typ 2 auf bis zu 40 Minuten mit maximal 60 % der HRC in den letzten zwei Wochen DM vorgeschlagen in den Richtlinien des American College of Sports Medicine (59). Das Programm wird in Gruppen von 4 Teilnehmern durchgeführt und jede Sitzung besteht aus 3 Phasen: 1) Aufwärmen (5 min): Die Patienten führen Dehnübungen der Hauptmuskelgruppen durch; 2) Aerobic-Übungen auf dem Laufband mit kontinuierlichen Herzfrequenzmonitoren (Polar Electro Oy, Kempele, Finnland), die verwendet werden, um die Arbeitsbelastung anzupassen, um die Zielherzfrequenz zu erreichen (15–40 min); 3) Cooldown (5 min): Dehnung der während der Sitzungen trainierten Hauptmuskelgruppen und Entspannung. Auf diese Weise dauert das Rehabilitationsprotokoll der ARG-Gruppe insgesamt maximal etwa 90 Minuten. Vor und nach jeder Einheit werden Blutdruck, Herzfrequenz und das subjektive Anstrengungsempfinden gemessen. Während der Sitzungen wird die Herzfrequenz mit einem Herzfrequenzmonitor (Polar Vantage, Finnland) überwacht und die wahrgenommene Anstrengung wird anhand der Borg CR20-Skala gemessen, die ungefähr zwischen 11 und 13 bleiben sollte (59). Alle Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in körperlicher Bewegung betreut.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien sind Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von DM Typ 2 (mit mindestens 1 Jahr Diagnose), beiderlei Geschlechts, zwischen 30 und 70 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten Schulterschmerzen (uni- oder bilateral) mit Schmerzen aufweisen Intensitätswert ab 3 Punkten auf einer numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS).
Ausschlusskriterien:
- Es werden Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Stabilisierung oder chirurgischer Schulterreparatur ausgeschlossen; neuere Vorgeschichte von Frakturen der oberen Extremität; kognitive Defizite, die es schwierig machen, verbale Befehle zu verstehen; die sich in den letzten 6 Monaten einer Schulterrehabilitation unterzogen haben; neuromuskuläre Erkrankungen; Erkrankungen des zentralen Nervensystems und rheumatologische Arthropathien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: spezifische Schulterrehabilitationsprotokollgruppe (SRG);
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SRG-Gruppe: Die Gruppe führt nur Mobilitäts- und Kräftigungsübungen mit Beteiligung des Schulterkomplexes durch. ARG-Gruppe: Die ARG-Gruppe führt das oben dargestellte Schulterrehabilitationsprotokoll in Kombination mit dem Aerobic-Übungsprogramm durch, das 20 Minuten pro Sitzung bei 40 % der Reserveherzfrequenz (HRC) dauert und bis zu 40 Minuten mit maximal 60 % fortschreitet. des HRC in den letzten zwei Wochen gemäß den Empfehlungen für Patienten mit Typ-2-DM, die in den Richtlinien des American College of Sports Medicine vorgeschlagen wurden. |
EXPERIMENTAL: Spezifisches Protokoll der Schulterrehabilitation plus Aerobic-Übungsgruppe (ARG)
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SRG-Gruppe: Die Gruppe führt nur Mobilitäts- und Kräftigungsübungen mit Beteiligung des Schulterkomplexes durch. ARG-Gruppe: Die ARG-Gruppe führt das oben dargestellte Schulterrehabilitationsprotokoll in Kombination mit dem Aerobic-Übungsprogramm durch, das 20 Minuten pro Sitzung bei 40 % der Reserveherzfrequenz (HRC) dauert und bis zu 40 Minuten mit maximal 60 % fortschreitet. des HRC in den letzten zwei Wochen gemäß den Empfehlungen für Patienten mit Typ-2-DM, die in den Richtlinien des American College of Sports Medicine vorgeschlagen wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c - Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
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HbA1c (mmol/mol) wird durch Bluttests bestimmt, die im klinischen Labor der Universität zu Beginn (vor Beginn des Behandlungsprotokolls) nach der 12-wöchigen Intervention (3-7 Tage nach der letzten Sitzung) durchgeführt werden ) und nach dem 8-wöchigen Follow-up.
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12 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Lipidprofil (mmol/L) wird durch Bluttests bewertet, die im klinischen Labor der Universität zu Beginn (vor Beginn des Behandlungsprotokolls), nach der 12-wöchigen Intervention (3-7 Tage nach der letzten Sitzung) und nach dem 8-wöchigen Follow-up.
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12 Wochen
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nüchternglukose (mmol/L) wird durch Bluttests bestimmt, die im klinischen Labor der Universität zu Beginn (vor Beginn des Behandlungsprotokolls), nach der 12-wöchigen Intervention (3-7 Tage nach der letzten Sitzung) und nach dem 8-wöchigen Follow-up.
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12 Wochen
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AGEs Akkumulationsmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hautautofluoreszenz (nm Wellenlänge) wird als Ersatzvariable der AGE-Akkumulation angesehen.
Zur Durchführung dieser Messung wird der AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Niederlande) verwendet, der die Autofluoreszenz der Haut nicht-invasiv bewertet.
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12 Wochen
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Schulterschmerzmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schulterschmerzen werden anhand der numerischen Schmerzskala bewertet (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10, je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz).
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12 Wochen
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Schulterfunktionsmessung SPADI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Teilnehmer muss den SPADI-Fragebogen (Shoulder Pain and Disability Index – spanische validierte Version) beantworten. Der SPADI-Score kann von 0 % reichen, was keine Schmerzen oder Behinderung bedeutet, bis 100 %, was starke Schmerzen und vollständige Behinderung bedeutet
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12 Wochen
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Messung der Schulterfunktion Bewegungsumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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der Bewegungsbereich wird (in Grad) für alle Schulterkomplexbewegungen unter Verwendung eines digitalen Neigungsmessers (Acumar TM , Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN) gemessen.
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12 Wochen
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Isometrische Messung der Schultermuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die isometrische Muskelkraft der Schultermuskulatur wird (in Newton) unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN) bewertet.
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12 Wochen
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Dreidimensionale Kinematik der Schulter
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die dreidimensionale Kinematik der Schulter (in Grad) wird aufgezeichnet (80 Hz) während der Armhebung in der Schulterblattebene und während einer funktionellen Aufgabe, die über 90° reicht, unter Verwendung eines Trägheitsbewegungseinheitensystems (IMU-System) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics , Kanada).
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12 Wochen
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Dickenmessung der Supraspinatus-Sehne
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Ultraschallmessung für die Dicke der Supraspinatus-Sehne jedes Teilnehmers (Millimeter) wird mit einem Lumify-Ultraschall in Verbindung mit einem linearen 4-12-MHz-Schallkopf (Philips Medical System) gescannt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gelenkerkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Arthralgie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Schulterschmerzen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
Andere Studien-ID-Nummern
- 11200574
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China