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"Distúrbios musculoesqueléticos do ombro no diabetes mellitus tipo 2: fatores contribuintes e protocolo de reabilitação"

23 de março de 2021 atualizado por: Fernanda Assis Paes Habechian, Universidad Católica del Maule

Objetivos: comparar os efeitos de dois protocolos distintos de reabilitação (reabilitação musculoesquelética convencional do ombro combinada com exercícios aeróbicos versus reabilitação musculoesquelética apenas convencional do ombro) na dor, função, força, cinemática e espessura do tendão do ombro em pacientes com DM tipo 2 após 12 semanas de intervenção e um acompanhamento subsequente de 8 semanas. O objetivo secundário deste estudo será avaliar a associação entre acúmulo de AGEs e dor no ombro, função, força, cinemática e espessura do tendão em indivíduos com DM tipo 2.

Metodologia: trata-se de um ensaio controlado randomizado simples-cego, no qual todos os indivíduos com diagnóstico clínico de DM tipo 2 (com pelo menos 1 ano de diagnóstico), de ambos os sexos, entre 40 e 70 anos, apresentando dor no ombro (uni ou bilateral ) por pelo menos 3 meses com uma pontuação de intensidade de dor de 3 pontos em uma escala numérica de intensidade de dor, serão convidados a participar. Os principais resultados deste estudo incluirão o acúmulo de AGEs através da medição da autofluorescência da pele; dor no ombro através das escalas NRS; função do ombro através do questionário SPADI e medição da amplitude de movimento; força isométrica dos músculos do ombro por meio da medição do dinamômetro muscular manual; cinemática do ombro através de medidas de unidades inerciais tridimensionais; Espessura do tendão supraespinhal através da medição ultrassonográfica. Todos esses resultados serão medidos antes e depois dos protocolos de reabilitação. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de reabilitação: grupo de protocolo específico de reabilitação do ombro (SRG); ou 2) protocolo específico de reabilitação do ombro mais grupo de exercícios aeróbicos (ARG). Todos os indivíduos serão avaliados antes de iniciar o protocolo de reabilitação (baseline) e ao final da reabilitação (pós 12 semanas) e 8 semanas após o término da reabilitação (follow up). Para a análise estatística, para verificar a eficácia dos protocolos ao longo do tempo, será realizada uma análise de variância (ANOVA) de modelo misto com ajuste de Bonferroni para comparações pareadas. As variáveis ​​que não atenderem aos pressupostos da ANOVA serão analisadas pelos testes de Mann-Whitney e Wilcoxon com correção de Bonferroni a priori. Para avaliar o objetivo secundário do estudo, serão realizados testes de correlação em função da distribuição dos dados (testes de correlação de Pearson ou Spearman). Uma análise de regressão linear simples também será realizada para analisar o quanto o acúmulo de AGEs pode explicar as alterações nas variáveis ​​musculoesqueléticas e biomecânicas. O nível de significância será fixado em 5%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolo SRG: protocolo de reabilitação do ombro O protocolo será realizado em grupo com no máximo 5 participantes. A intensidade e a dificuldade dos exercícios irão progredir após completar 1 mês de assistência, aumentando a amplitude de movimento e cargas (halteres) ou resistência (faixas elásticas) nos exercícios que forem convenientes. Cada sessão será composta por 6 etapas: 1) Exercício de pêndulo (10 repetições - manutenção por 20 segundos); 2) Deslizamento em flexão dos braços na mesa (2 séries de 10 repetições, manutenção em amplitude máxima por 20 segundos); 3) Abdução e adução (2 séries de 10 repetições, manutenção por 20 segundos); 4) Deslizamento na parede - deslizamento dos braços na parede (2 séries de 10 repetições, manutenção de 20 segundos); 5) Rotação interna e externa (2 séries de 10 repetições, manutenção por 20 segundos); 6) Alongamento da cápsula posterior (cross-body) e peitoral menor (3 repetições de 30 segundos cada). A dor será avaliada durante o protocolo por meio da escala visual analógica (EVA). Os exercícios propostos neste protocolo são os que já demonstraram na literatura uma melhora na função, força, amplitude de movimento e dor do complexo do ombro da população em geral (27, 58).

A intensidade e a duração dos exercícios de resistência serão monitoradas pelo fisioterapeuta por meio de monitores de frequência cardíaca e ajustadas para seguir a mesma progressão da frequência cardíaca descrita abaixo para o grupo aeróbico (ARG). Dessa forma, o gasto médio de energia para ambos os grupos de exercícios será semelhante. A duração do protocolo será entre 30-35 minutos. Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta com experiência em exercício físico.

Grupo ARG: protocolo de reabilitação do ombro combinado com programa de exercícios aeróbicos O grupo ARG realizará o protocolo de reabilitação do ombro apresentado acima combinado com o programa de exercícios aeróbicos. O programa aeróbico terá duração de 20 minutos por sessão a 40% da frequência cardíaca de reserva (FCR), progredindo até 40 minutos com no máximo 60% da HRC nas últimas duas semanas, conforme recomendações para pacientes com diabetes tipo 2 DM proposto nas Diretrizes do American College of Sports Medicine (59). O programa será realizado em grupos de 4 participantes e cada sessão será composta por 3 etapas: 1) Aquecimento (5 min): os pacientes realizarão alongamentos dos principais grupos musculares; 2) Exercício aeróbico em esteira com monitores de frequência cardíaca contínuos (Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia), que serão utilizados para ajustar a carga de trabalho para atingir a frequência cardíaca alvo (15-40 min); 3) Cooldown (5 min): Alongamento dos principais grupos musculares trabalhados durante as sessões e relaxamento. Desta forma, o protocolo de reabilitação do grupo ARG terá duração total aproximada de 90 minutos no máximo. Antes e após cada sessão, serão aferidas pressão arterial, frequência cardíaca e percepção subjetiva de esforço. Durante as sessões, a frequência cardíaca será monitorada por um cardiofrequencímetro (Polar Vantage, Finlândia) e o esforço percebido será medido usando a escala Borg CR20, que deve permanecer aproximadamente entre 11-13 (59). Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta com experiência em exercício físico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão serão participantes com diagnóstico clínico de DM tipo 2 (com pelo menos 1 ano de diagnóstico), de ambos os sexos, entre 30 e 70 anos, apresentando dor no ombro (uni ou bilateral) há pelo menos 3 meses com dor pontuação de intensidade de 3 pontos em uma escala de classificação numérica para intensidade da dor (PI-NRS).

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos participantes com histórico de estabilização ou reparo cirúrgico do ombro; história recente de fratura do membro superior; déficits cognitivos que dificultam a compreensão de comandos verbais; que fizeram reabilitação do ombro nos últimos 6 meses; doenças neuromusculares; doenças do sistema nervoso central e artropatias reumatológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo específico de protocolo de reabilitação do ombro (SRG);

Grupo SRG: o grupo realizará apenas exercícios de mobilidade e fortalecimento envolvendo o complexo do ombro.

Grupo ARG: O grupo ARG realizará o protocolo de reabilitação do ombro apresentado acima combinado com o programa de exercícios aeróbicos que terá duração de 20 minutos por sessão a 40% da frequência cardíaca de reserva (FCR), progredindo até 40 minutos com máximo de 60% do HRC nas últimas duas semanas, de acordo com as recomendações para pacientes com DM tipo 2 propostas nas Diretrizes do American College of Sports Medicine.

EXPERIMENTAL: protocolo específico de reabilitação do ombro mais grupo de exercícios aeróbicos (ARG)

Grupo SRG: o grupo realizará apenas exercícios de mobilidade e fortalecimento envolvendo o complexo do ombro.

Grupo ARG: O grupo ARG realizará o protocolo de reabilitação do ombro apresentado acima combinado com o programa de exercícios aeróbicos que terá duração de 20 minutos por sessão a 40% da frequência cardíaca de reserva (FCR), progredindo até 40 minutos com máximo de 60% do HRC nas últimas duas semanas, de acordo com as recomendações para pacientes com DM tipo 2 propostas nas Diretrizes do American College of Sports Medicine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c - Hemoglobina glicada
Prazo: 12 semanas
A HbA1c (mmol/mol) será avaliada através de exames de sangue que serão realizados no laboratório clínico da Universidade, no início (antes de iniciar o protocolo de tratamento), após a intervenção de 12 semanas (3-7 dias após a última sessão ) e após 8 semanas de seguimento.
12 semanas
perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
perfil lipídico (mmol/L) será avaliado através de exames de sangue que serão realizados no laboratório clínico da Universidade, no início (antes de iniciar o protocolo de tratamento), após a intervenção de 12 semanas (3-7 dias após a última sessão) e após 8 semanas de seguimento.
12 semanas
glicose em jejum
Prazo: 12 semanas
a glicemia de jejum (mmol/L) será avaliada através de exames de sangue que serão realizados no laboratório clínico da Universidade, no início (antes de iniciar o protocolo de tratamento), após a intervenção de 12 semanas (3-7 dias após o último sessão) e após 8 semanas de seguimento.
12 semanas
Medição de acumulação de AGEs
Prazo: 12 semanas
A autofluorescência da pele (comprimento de onda nm) é considerada uma variável substituta do acúmulo de AGEs. Para realizar esta medição, será utilizado o AGE Reader (DiagniOptics, Groningen, Holanda), que avalia de forma não invasiva a autofluorescência da pele.
12 semanas
Medição da dor no ombro
Prazo: 12 semanas
A dor no ombro será avaliada através da escala numérica de dor (Numerical Rating Scale de 0 a 10, quanto maior a pontuação, maior a dor).
12 semanas
Medição da função do ombro SPADI
Prazo: 12 semanas
O participante deve responder ao questionário SPADI (Shoulder Pain and Disability Index - versão validada em espanhol).
12 semanas
Medição da função do ombro Amplitude de movimento
Prazo: 12 semanas
a amplitude de movimento será medida (em graus) para todos os movimentos complexos do ombro usando um inclinômetro digital (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
12 semanas
Medição isométrica da força dos músculos do ombro
Prazo: 12 semanas
A força muscular isométrica dos músculos do ombro será avaliada (em Newton) usando um dinamômetro portátil (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
12 semanas
Cinemática tridimensional do ombro
Prazo: 12 semanas
A cinemática tridimensional do ombro (em graus) será registrada (80 Hz) durante a elevação do braço no plano escapular e durante uma tarefa funcional de alcance acima de 90°, usando um sistema de unidades de movimento inercial (sistema IMU) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics , Canadá).
12 semanas
Medição da espessura do tendão supraespinal
Prazo: 12 semanas
A medição ultrassonográfica da espessura do tendão supraespinal de cada participante (milímetros) será digitalizada usando um Lumify Ultrasound em conjunto com um transdutor linear de 4-12 MHz (Philips Medical System).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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