- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04817514
"Distúrbios musculoesqueléticos do ombro no diabetes mellitus tipo 2: fatores contribuintes e protocolo de reabilitação"
Objetivos: comparar os efeitos de dois protocolos distintos de reabilitação (reabilitação musculoesquelética convencional do ombro combinada com exercícios aeróbicos versus reabilitação musculoesquelética apenas convencional do ombro) na dor, função, força, cinemática e espessura do tendão do ombro em pacientes com DM tipo 2 após 12 semanas de intervenção e um acompanhamento subsequente de 8 semanas. O objetivo secundário deste estudo será avaliar a associação entre acúmulo de AGEs e dor no ombro, função, força, cinemática e espessura do tendão em indivíduos com DM tipo 2.
Metodologia: trata-se de um ensaio controlado randomizado simples-cego, no qual todos os indivíduos com diagnóstico clínico de DM tipo 2 (com pelo menos 1 ano de diagnóstico), de ambos os sexos, entre 40 e 70 anos, apresentando dor no ombro (uni ou bilateral ) por pelo menos 3 meses com uma pontuação de intensidade de dor de 3 pontos em uma escala numérica de intensidade de dor, serão convidados a participar. Os principais resultados deste estudo incluirão o acúmulo de AGEs através da medição da autofluorescência da pele; dor no ombro através das escalas NRS; função do ombro através do questionário SPADI e medição da amplitude de movimento; força isométrica dos músculos do ombro por meio da medição do dinamômetro muscular manual; cinemática do ombro através de medidas de unidades inerciais tridimensionais; Espessura do tendão supraespinhal através da medição ultrassonográfica. Todos esses resultados serão medidos antes e depois dos protocolos de reabilitação. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de reabilitação: grupo de protocolo específico de reabilitação do ombro (SRG); ou 2) protocolo específico de reabilitação do ombro mais grupo de exercícios aeróbicos (ARG). Todos os indivíduos serão avaliados antes de iniciar o protocolo de reabilitação (baseline) e ao final da reabilitação (pós 12 semanas) e 8 semanas após o término da reabilitação (follow up). Para a análise estatística, para verificar a eficácia dos protocolos ao longo do tempo, será realizada uma análise de variância (ANOVA) de modelo misto com ajuste de Bonferroni para comparações pareadas. As variáveis que não atenderem aos pressupostos da ANOVA serão analisadas pelos testes de Mann-Whitney e Wilcoxon com correção de Bonferroni a priori. Para avaliar o objetivo secundário do estudo, serão realizados testes de correlação em função da distribuição dos dados (testes de correlação de Pearson ou Spearman). Uma análise de regressão linear simples também será realizada para analisar o quanto o acúmulo de AGEs pode explicar as alterações nas variáveis musculoesqueléticas e biomecânicas. O nível de significância será fixado em 5%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo SRG: protocolo de reabilitação do ombro O protocolo será realizado em grupo com no máximo 5 participantes. A intensidade e a dificuldade dos exercícios irão progredir após completar 1 mês de assistência, aumentando a amplitude de movimento e cargas (halteres) ou resistência (faixas elásticas) nos exercícios que forem convenientes. Cada sessão será composta por 6 etapas: 1) Exercício de pêndulo (10 repetições - manutenção por 20 segundos); 2) Deslizamento em flexão dos braços na mesa (2 séries de 10 repetições, manutenção em amplitude máxima por 20 segundos); 3) Abdução e adução (2 séries de 10 repetições, manutenção por 20 segundos); 4) Deslizamento na parede - deslizamento dos braços na parede (2 séries de 10 repetições, manutenção de 20 segundos); 5) Rotação interna e externa (2 séries de 10 repetições, manutenção por 20 segundos); 6) Alongamento da cápsula posterior (cross-body) e peitoral menor (3 repetições de 30 segundos cada). A dor será avaliada durante o protocolo por meio da escala visual analógica (EVA). Os exercícios propostos neste protocolo são os que já demonstraram na literatura uma melhora na função, força, amplitude de movimento e dor do complexo do ombro da população em geral (27, 58).
A intensidade e a duração dos exercícios de resistência serão monitoradas pelo fisioterapeuta por meio de monitores de frequência cardíaca e ajustadas para seguir a mesma progressão da frequência cardíaca descrita abaixo para o grupo aeróbico (ARG). Dessa forma, o gasto médio de energia para ambos os grupos de exercícios será semelhante. A duração do protocolo será entre 30-35 minutos. Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta com experiência em exercício físico.
Grupo ARG: protocolo de reabilitação do ombro combinado com programa de exercícios aeróbicos O grupo ARG realizará o protocolo de reabilitação do ombro apresentado acima combinado com o programa de exercícios aeróbicos. O programa aeróbico terá duração de 20 minutos por sessão a 40% da frequência cardíaca de reserva (FCR), progredindo até 40 minutos com no máximo 60% da HRC nas últimas duas semanas, conforme recomendações para pacientes com diabetes tipo 2 DM proposto nas Diretrizes do American College of Sports Medicine (59). O programa será realizado em grupos de 4 participantes e cada sessão será composta por 3 etapas: 1) Aquecimento (5 min): os pacientes realizarão alongamentos dos principais grupos musculares; 2) Exercício aeróbico em esteira com monitores de frequência cardíaca contínuos (Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia), que serão utilizados para ajustar a carga de trabalho para atingir a frequência cardíaca alvo (15-40 min); 3) Cooldown (5 min): Alongamento dos principais grupos musculares trabalhados durante as sessões e relaxamento. Desta forma, o protocolo de reabilitação do grupo ARG terá duração total aproximada de 90 minutos no máximo. Antes e após cada sessão, serão aferidas pressão arterial, frequência cardíaca e percepção subjetiva de esforço. Durante as sessões, a frequência cardíaca será monitorada por um cardiofrequencímetro (Polar Vantage, Finlândia) e o esforço percebido será medido usando a escala Borg CR20, que deve permanecer aproximadamente entre 11-13 (59). Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta com experiência em exercício físico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão serão participantes com diagnóstico clínico de DM tipo 2 (com pelo menos 1 ano de diagnóstico), de ambos os sexos, entre 30 e 70 anos, apresentando dor no ombro (uni ou bilateral) há pelo menos 3 meses com dor pontuação de intensidade de 3 pontos em uma escala de classificação numérica para intensidade da dor (PI-NRS).
Critério de exclusão:
- Serão excluídos participantes com histórico de estabilização ou reparo cirúrgico do ombro; história recente de fratura do membro superior; déficits cognitivos que dificultam a compreensão de comandos verbais; que fizeram reabilitação do ombro nos últimos 6 meses; doenças neuromusculares; doenças do sistema nervoso central e artropatias reumatológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo específico de protocolo de reabilitação do ombro (SRG);
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Grupo SRG: o grupo realizará apenas exercícios de mobilidade e fortalecimento envolvendo o complexo do ombro. Grupo ARG: O grupo ARG realizará o protocolo de reabilitação do ombro apresentado acima combinado com o programa de exercícios aeróbicos que terá duração de 20 minutos por sessão a 40% da frequência cardíaca de reserva (FCR), progredindo até 40 minutos com máximo de 60% do HRC nas últimas duas semanas, de acordo com as recomendações para pacientes com DM tipo 2 propostas nas Diretrizes do American College of Sports Medicine. |
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EXPERIMENTAL: protocolo específico de reabilitação do ombro mais grupo de exercícios aeróbicos (ARG)
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Grupo SRG: o grupo realizará apenas exercícios de mobilidade e fortalecimento envolvendo o complexo do ombro. Grupo ARG: O grupo ARG realizará o protocolo de reabilitação do ombro apresentado acima combinado com o programa de exercícios aeróbicos que terá duração de 20 minutos por sessão a 40% da frequência cardíaca de reserva (FCR), progredindo até 40 minutos com máximo de 60% do HRC nas últimas duas semanas, de acordo com as recomendações para pacientes com DM tipo 2 propostas nas Diretrizes do American College of Sports Medicine. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c - Hemoglobina glicada
Prazo: 12 semanas
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A HbA1c (mmol/mol) será avaliada através de exames de sangue que serão realizados no laboratório clínico da Universidade, no início (antes de iniciar o protocolo de tratamento), após a intervenção de 12 semanas (3-7 dias após a última sessão ) e após 8 semanas de seguimento.
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12 semanas
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perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
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perfil lipídico (mmol/L) será avaliado através de exames de sangue que serão realizados no laboratório clínico da Universidade, no início (antes de iniciar o protocolo de tratamento), após a intervenção de 12 semanas (3-7 dias após a última sessão) e após 8 semanas de seguimento.
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12 semanas
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glicose em jejum
Prazo: 12 semanas
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a glicemia de jejum (mmol/L) será avaliada através de exames de sangue que serão realizados no laboratório clínico da Universidade, no início (antes de iniciar o protocolo de tratamento), após a intervenção de 12 semanas (3-7 dias após o último sessão) e após 8 semanas de seguimento.
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12 semanas
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Medição de acumulação de AGEs
Prazo: 12 semanas
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A autofluorescência da pele (comprimento de onda nm) é considerada uma variável substituta do acúmulo de AGEs.
Para realizar esta medição, será utilizado o AGE Reader (DiagniOptics, Groningen, Holanda), que avalia de forma não invasiva a autofluorescência da pele.
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12 semanas
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Medição da dor no ombro
Prazo: 12 semanas
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A dor no ombro será avaliada através da escala numérica de dor (Numerical Rating Scale de 0 a 10, quanto maior a pontuação, maior a dor).
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12 semanas
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Medição da função do ombro SPADI
Prazo: 12 semanas
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O participante deve responder ao questionário SPADI (Shoulder Pain and Disability Index - versão validada em espanhol).
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12 semanas
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Medição da função do ombro Amplitude de movimento
Prazo: 12 semanas
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a amplitude de movimento será medida (em graus) para todos os movimentos complexos do ombro usando um inclinômetro digital (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
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12 semanas
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Medição isométrica da força dos músculos do ombro
Prazo: 12 semanas
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A força muscular isométrica dos músculos do ombro será avaliada (em Newton) usando um dinamômetro portátil (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
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12 semanas
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Cinemática tridimensional do ombro
Prazo: 12 semanas
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A cinemática tridimensional do ombro (em graus) será registrada (80 Hz) durante a elevação do braço no plano escapular e durante uma tarefa funcional de alcance acima de 90°, usando um sistema de unidades de movimento inercial (sistema IMU) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics , Canadá).
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12 semanas
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Medição da espessura do tendão supraespinal
Prazo: 12 semanas
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A medição ultrassonográfica da espessura do tendão supraespinal de cada participante (milímetros) será digitalizada usando um Lumify Ultrasound em conjunto com um transdutor linear de 4-12 MHz (Philips Medical System).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11200574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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