- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04817514
„Poruchy svalové a kosterní soustavy ramen u diabetes mellitus 2. typu: Faktory přispívající k rehabilitaci“
Cíle: porovnat účinky dvou odlišných rehabilitačních protokolů (konvenční muskuloskeletální rehabilitace ramene kombinovaná s aerobním cvičením versus pouze konvenční muskuloskeletální rehabilitace ramene) na bolest, funkci, sílu, kinematiku a tloušťku šlach u pacientů s DM 2. typu po 12 týdnech intervence a následné sledování 8 týdnů. Sekundárním cílem této studie bude vyhodnotit souvislost mezi akumulací AGEs a bolestí ramene, funkcí, silou, kinematikou a tloušťkou šlach u jedinců s DM 2. typu.
Metodika: je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, ve které jsou všichni jedinci s klinickou diagnózou DM 2. typu (s minimálně 1 rokem diagnózy), obou pohlaví, ve věku 40 až 70 let, s bolestí ramene (uni nebo bilaterální). ) po dobu nejméně 3 měsíců se skóre intenzity bolesti od 3 bodů na číselné stupnici intenzity bolesti, bude pozván k účasti. Hlavní výsledky této studie budou zahrnovat akumulaci AGE prostřednictvím měření autofluorescence kůže; bolest ramene prostřednictvím škál NRS; funkce ramen prostřednictvím dotazníku SPADI a měření rozsahu pohybu; izometrická síla ramenních svalů pomocí manuálního měření svalového dynamometru; kinematika ramen prostřednictvím měření trojrozměrných inerciálních jednotek; tloušťka šlachy supraspinatus pomocí ultrazvukového měření. Všechny tyto výsledky budou měřeny před a po rehabilitačních protokolech. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou rehabilitačních skupin: specifická ramenní rehabilitační protokolová skupina (SRG); nebo 2) specifický protokol rehabilitace ramen plus skupina aerobního cvičení (ARG). Všichni jedinci budou hodnoceni před zahájením rehabilitačního protokolu (základní linie) a na konci rehabilitace (po 12 týdnech) a 8 týdnů po ukončení rehabilitace (následné sledování). Pro statistickou analýzu, pro ověření účinnosti protokolů v průběhu času, bude provedena analýza rozptylu (ANOVA) smíšeného modelu s Bonferroniho úpravou pro párová srovnání. Proměnné, které nesplňují předpoklady ANOVA, budou analyzovány Mann-Whitneyovým a Wilcoxonovým testem s Bonferroniho korekcí a priori. Za účelem posouzení sekundárního cíle studie budou provedeny korelační testy v závislosti na distribuci dat (Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační testy). Bude také provedena jednoduchá lineární regresní analýza, aby bylo možné analyzovat, do jaké míry může akumulace AGE vysvětlit změny v muskuloskeletálních a biomechanických proměnných. Hladina významnosti bude stanovena na 5 %.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol SRG: protokol rehabilitace ramene Protokol bude proveden na skupině s maximálně 5 účastníky. Intenzita a obtížnost cviků se zlepší po absolvování 1 měsíce asistence zvýšením rozsahu pohybu a zátěže (činky) nebo odporu (elastické pásy) u cviků, které jsou vhodné. Každé cvičení se bude skládat ze 6 fází: 1) Cvičení kyvadla (10 opakování – udržování po dobu 20 sekund); 2) Posuňte se do flexe paží na stole (2 sady po 10 opakováních, udržování v maximálním rozsahu po dobu 20 sekund); 3) Abdukce a addukce (2 sady po 10 opakováních, udržení po dobu 20 sekund); 4) Skluz na stěnu - klouzání ramen po stěně (2 série po 10 opakováních, údržba 20 sekund); 5) Vnitřní a vnější rotace (2 sady po 10 opakováních, udržování po dobu 20 sekund); 6) Prodloužení zadního pouzdra (zkřížené tělo) a pectoralis minor (3 opakování po 30 sekundách). Bolest bude během protokolu hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Cvičení navržená v tomto protokolu jsou ta, která již v literatuře prokázala zlepšení funkce, síly, rozsahu pohybu a bolesti ramenního komplexu běžné populace (27, 58).
Intenzita a trvání odporových cvičení bude sledována fyzioterapeutem pomocí monitorů srdeční frekvence a upravena tak, aby sledovala stejnou progresi srdeční frekvence, jak je uvedeno níže pro aerobní skupinu (ARG). Tímto způsobem bude průměrný energetický výdej pro obě cvičební skupiny podobný. Doba trvání protokolu bude mezi 30-35 minutami. Na všechna cvičení bude dohlížet fyzioterapeut se zkušenostmi s fyzickým cvičením.
Skupina ARG: Protokol rehabilitace ramene kombinovaný s programem aerobního cvičení Skupina ARG bude provádět protokol rehabilitace ramene uvedený výše v kombinaci s programem aerobního cvičení. Aerobní program bude trvat 20 minut na jedno sezení při 40 % rezervní tepové frekvence (HRC), postupuje až 40 minut s maximem 60 % HRC v posledních dvou týdnech, podle doporučení pro pacienty s typem 2 DM navržený v American College of Sports Medicine Guidelines (59). Program bude probíhat ve skupinách po 4 účastnících a každé sezení se bude skládat ze 3 fází: 1) Zahřátí (5 min): pacienti provedou protažení hlavních svalových skupin; 2) Aerobní cvičení na rotopedu s kontinuálními monitory tepové frekvence (Polar Electro Oy, Kempele, Finsko), které budou sloužit k úpravě zátěže pro dosažení cílové tepové frekvence (15-40 min); 3) Cooldown (5 min): Protažení hlavních svalových skupin během sezení a relaxace. Tímto způsobem bude rehabilitační protokol skupiny ARG trvat celkem přibližně 90 minut maximálně. Před a po každém sezení bude měřen krevní tlak, srdeční frekvence a subjektivní vnímání námahy. Během sezení bude srdeční frekvence monitorována monitorem srdeční frekvence (Polar Vantage, Finsko) a vnímaná námaha bude měřena pomocí stupnice Borg CR20, která by měla zůstat přibližně mezi 11-13 (59). Na všechna cvičení bude dohlížet fyzioterapeut se zkušenostmi s fyzickým cvičením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení budou účastníci s klinickou diagnózou DM 2. typu (s alespoň 1 rokem diagnózy), obou pohlaví, mezi 30 a 70 lety, projevující se bolestí ramene (uni nebo bilaterální) po dobu alespoň 3 měsíců s bolestí skóre intenzity od 3 bodů na numerické hodnotící stupnici intenzity bolesti (PI-NRS).
Kritéria vyloučení:
- Budou vyloučeni účastníci s anamnézou stabilizace nebo chirurgické opravy ramene; nedávná anamnéza zlomeniny horní končetiny; kognitivní deficity, které znesnadňují porozumění verbálním příkazům; kteří podstoupili rehabilitaci ramene v posledních 6 měsících; neuromuskulární onemocnění; onemocnění centrálního nervového systému a revmatologické artropatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: specifická skupina protokolu rehabilitace ramene (SRG);
|
Skupina SRG: skupina bude provádět pouze pohybová a posilovací cvičení zahrnující ramenní komplex. Skupina ARG: Skupina ARG provede výše uvedený rehabilitační protokol ramen v kombinaci s aerobním cvičebním programem, který bude trvat 20 minut na jedno sezení při 40 % rezervní srdeční frekvence (HRC), postupuje až 40 minut s maximem 60 %. HRC v posledních dvou týdnech, podle doporučení pro pacienty s DM 2. typu navržených v American College of Sports Medicine Guidelines. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: specifický protokol rehabilitace ramen plus skupina aerobního cvičení (ARG)
|
Skupina SRG: skupina bude provádět pouze pohybová a posilovací cvičení zahrnující ramenní komplex. Skupina ARG: Skupina ARG provede výše uvedený rehabilitační protokol ramen v kombinaci s aerobním cvičebním programem, který bude trvat 20 minut na jedno sezení při 40 % rezervní srdeční frekvence (HRC), postupuje až 40 minut s maximem 60 %. HRC v posledních dvou týdnech, podle doporučení pro pacienty s DM 2. typu navržených v American College of Sports Medicine Guidelines. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c - Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 12 týdnů
|
HbA1c (mmol/mol) bude hodnocen pomocí krevních testů, které budou provedeny v klinické laboratoři univerzity, na začátku (před zahájením léčebného protokolu), po 12týdenní intervenci (3-7 dní po posledním sezení ) a po 8týdenním sledování.
|
12 týdnů
|
|
lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
|
lipidový profil (mmol/l) bude hodnocen pomocí krevních testů, které budou provedeny v klinické laboratoři univerzity, na začátku (před zahájením léčebného protokolu), po 12týdenní intervenci (3-7 dní po poslední zasedání) a po 8týdenním sledování.
|
12 týdnů
|
|
glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
glykémie nalačno (mmol/l) bude hodnocena pomocí krevních testů, které budou provedeny v klinické laboratoři univerzity, na začátku (před zahájením léčebného protokolu), po 12týdenní intervenci (3-7 dní po poslední zasedání) a po 8týdenním sledování.
|
12 týdnů
|
|
Měření akumulace AGEs
Časové okno: 12 týdnů
|
Autofluorescence kůže (vlnová délka nm) je považována za náhradní proměnnou akumulace AGEs.
K provedení tohoto měření bude použit AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Nizozemí), který neinvazivně vyhodnocuje autofluorescenci kůže.
|
12 týdnů
|
|
Měření bolesti ramene
Časové okno: 12 týdnů
|
Bolest ramene bude hodnocena pomocí numerické stupnice bolesti (Numerical Rating Scale 0 až 10, čím vyšší skóre, tím vyšší bolest).
|
12 týdnů
|
|
Měření funkce ramen SPADI
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastník musí odpovědět na dotazník SPADI (Shoulder Pain and Disability Index – španělská ověřená verze). SPADI skóre se může pohybovat od 0 % indikující žádnou bolest nebo postižení do 100 % indikujících silnou bolest a úplnou invaliditu
|
12 týdnů
|
|
Měření funkce ramen Rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů
|
rozsah pohybu bude měřen (ve stupních) pro všechny komplexní pohyby ramen pomocí digitálního inklinometru (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
|
12 týdnů
|
|
Izometrické měření síly ramenních svalů
Časové okno: 12 týdnů
|
Izometrická svalová síla ramenních svalů bude hodnocena (v Newtonech) pomocí ručního dynamometru (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
|
12 týdnů
|
|
Trojrozměrná kinematika ramen
Časové okno: 12 týdnů
|
Trojrozměrná kinematika ramene (ve stupních) bude zaznamenávána (80 Hz) při elevaci paže v rovině lopatky a při dosažení funkčního úkolu o více než 90° pomocí systému inerciálních pohybových jednotek (systém IMU) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics , Kanada).
|
12 týdnů
|
|
Měření tloušťky šlachy supraspinatus
Časové okno: 12 týdnů
|
Ultrasonografické měření tloušťky šlachy supraspinatus každého účastníka (milimetry) bude naskenováno pomocí Lumify Ultrasound ve spojení s lineárním převodníkem 4-12 MHz (Philips Medical System).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11200574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království