- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04817514
"Schoudermusculoskeletale aandoeningen bij diabetes mellitus type 2: bijdragende factoren en revalidatieprotocol"
Doelen: het vergelijken van de effecten van twee verschillende revalidatieprotocollen (conventionele musculoskeletale schouderrevalidatie gecombineerd met aerobe oefeningen versus alleen conventionele musculoskeletale schouderrevalidatie) op schouderpijn, functie, kracht, kinematica en peesdikte bij patiënten met type 2 DM na 12 weken interventie en een daaropvolgende follow-up van 8 weken. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de associatie tussen accumulatie van AGE's en schouderpijn, functie, kracht, kinematica en peesdikte bij personen met type 2 DM.
Methodologie: is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin alle proefpersonen met een klinische diagnose DM type 2 (met een diagnose van ten minste 1 jaar), van beide geslachten, tussen 40 en 70 jaar, schouderpijn (uni of bilateraal) ) gedurende ten minste 3 maanden met een pijnintensiteitsscore van 3 punten op een numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit, worden uitgenodigd om deel te nemen. De belangrijkste resultaten van deze studie omvatten de accumulatie van AGE's door autofluorescentiemetingen van de huid; schouderpijn door NRS-schalen; schouderfunctie door middel van SPADI-vragenlijst en bewegingsmeting; isometrische schouderspieren door handmatige spierdynamometermeting; schouderkinematica door middel van driedimensionale metingen van traagheidseenheden; supraspinatus peesdikte door ultrasone meting. Al deze uitkomsten worden voor en na de revalidatieprotocollen gemeten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee revalidatiegroepen: specifieke schouderrevalidatieprotocolgroep (SRG); of 2) specifiek protocol van schouderrevalidatie plus aerobe oefengroep (ARG). Alle personen worden geëvalueerd voordat het revalidatieprotocol wordt gestart (baseline) en aan het einde van de revalidatie (post 12 weken) en 8 weken na het einde van de revalidatie (follow-up). Voor de statistische analyse, om de effectiviteit van protocollen in de loop van de tijd te verifiëren, zal een variantieanalyse (ANOVA) van gemengd model met Bonferroni-aanpassing worden uitgevoerd voor paarsgewijze vergelijkingen. Variabelen die niet voldoen aan de ANOVA-aannames zullen worden geanalyseerd door de Mann-Whitney- en Wilcoxon-tests met a priori Bonferroni-correctie. Om het secundaire doel van de studie te beoordelen, zullen correlatietests worden uitgevoerd, afhankelijk van de gegevensdistributie (Pearson- of Spearman-correlatietests). Er zal ook een eenvoudige lineaire regressieanalyse worden uitgevoerd om te analyseren in welke mate de accumulatie van AGEs de veranderingen in de musculoskeletale en biomechanische variabelen kan verklaren. Het significantieniveau wordt gesteld op 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SRG Protocol: protocol schouderrevalidatie Het protocol wordt uitgevoerd op een groep van maximaal 5 deelnemers. De intensiteit en moeilijkheidsgraad van de oefeningen nemen toe na het voltooien van 1 maand ondersteuning, door het bewegingsbereik en de belasting (halters) of weerstand (elastieken) te vergroten in de oefeningen die handig zijn. Elke sessie bestaat uit 6 fasen: 1) Slingeroefening (10 herhalingen - onderhoud gedurende 20 seconden); 2) Schuif de armen in flexie op de tafel (2 sets van 10 herhalingen, onderhoud in maximaal bereik gedurende 20 seconden); 3) Abductie en adductie (2 sets van 10 herhalingen, onderhoud gedurende 20 seconden); 4) Wall slide - glijden van de armen over de muur (2 series van 10 herhalingen, onderhoud van 20 seconden); 5) Interne en externe rotatie (2 sets van 10 herhalingen, onderhoud gedurende 20 seconden); 6) Verlenging van het achterste kapsel (cross-body) en pectoralis minor (3 herhalingen van elk 30 seconden). Pijn zal tijdens het protocol worden geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). De oefeningen die in dit protocol worden voorgesteld, zijn de oefeningen die in de literatuur al een verbetering hebben aangetoond in de functie, kracht, bewegingsbereik en pijn van het schoudercomplex van de algemene bevolking (27, 58).
De intensiteit en duur van de weerstandsoefeningen worden door de fysiotherapeut gecontroleerd met behulp van hartslagmeters en aangepast om dezelfde hartslagprogressie te volgen als hieronder beschreven voor de aerobe groep (ARG). Op deze manier zal het gemiddelde energieverbruik voor beide oefengroepen vergelijkbaar zijn. De duur van het protocol zal tussen de 30-35 minuten zijn. Alle sessies worden begeleid door een fysiotherapeut met ervaring in lichaamsbeweging.
ARG-groep: Schouderrevalidatieprotocol gecombineerd met aerobic oefenprogramma De ARG-groep voert het hierboven beschreven schouderrevalidatieprotocol uit in combinatie met het aerobic oefenprogramma. Het aerobe programma duurt 20 minuten per sessie bij 40% van de reservehartslag (HRC), oplopend tot 40 minuten met een maximum van 60% van de HRC in de laatste twee weken, volgens de aanbevelingen voor patiënten met type 2 DM voorgesteld in de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (59). Het programma wordt uitgevoerd in groepen van 4 deelnemers en elke sessie bestaat uit 3 fasen: 1) Warming-up (5 min): patiënten doen rekoefeningen voor de belangrijkste spiergroepen; 2) Aërobe oefening in de loopband met continue hartslagmeters (Polar Electro Oy, Kempele, Finland), die zullen worden gebruikt om de werklast aan te passen om de doelhartslag te bereiken (15-40 min); 3) Cooldown (5 min): Rekken van de belangrijkste spiergroepen tijdens de sessies en ontspanning. Op deze manier duurt het revalidatieprotocol van ARG groep in totaal maximaal circa 90 minuten. Voor en na elke sessie worden bloeddruk, hartslag en subjectieve perceptie van inspanning gemeten. Tijdens de sessies wordt de hartslag gecontroleerd door een hartslagmeter (Polar Vantage, Finland) en wordt de waargenomen inspanning gemeten met behulp van de Borg CR20-schaal, die ongeveer tussen 11-13 moet blijven (59). Alle sessies worden begeleid door een fysiotherapeut met ervaring in lichaamsbeweging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria zijn deelnemers met een klinische diagnose DM type 2 (met ten minste 1 jaar diagnose), van beide geslachten, tussen 30 en 70 jaar, met schouderpijn (uni of bilateraal) gedurende ten minste 3 maanden met pijn intensiteitsscore van 3 punten op een numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (PI-NRS).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van stabilisatie of chirurgische schouderreparatie worden uitgesloten; recente geschiedenis van fractuur van de bovenste extremiteit; cognitieve tekorten die het moeilijk maken om verbale commando's te begrijpen; die in de afgelopen 6 maanden schouderrevalidatie hebben ondergaan; neuromusculaire ziekten; ziekten van het centrale zenuwstelsel en reumatologische artropathieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: specifieke protocolgroep schouderrevalidatie (SRG);
|
SRG-groep: de groep zal alleen mobiliteits- en versterkingsoefeningen doen waarbij het schoudercomplex betrokken is. ARG-groep: De ARG-groep voert het hierboven gepresenteerde schouderrevalidatieprotocol uit in combinatie met het aerobe oefenprogramma dat 20 minuten per sessie duurt bij 40% van de reservehartslag (HRC), oplopend tot 40 minuten met een maximum van 60% van de HRC in de afgelopen twee weken, volgens de aanbevelingen voor patiënten met DM type 2 zoals voorgesteld in de richtlijnen van het American College of Sports Medicine. |
EXPERIMENTEEL: specifiek protocol van schouderrevalidatie plus aerobe oefengroep (ARG)
|
SRG-groep: de groep zal alleen mobiliteits- en versterkingsoefeningen doen waarbij het schoudercomplex betrokken is. ARG-groep: De ARG-groep voert het hierboven gepresenteerde schouderrevalidatieprotocol uit in combinatie met het aerobe oefenprogramma dat 20 minuten per sessie duurt bij 40% van de reservehartslag (HRC), oplopend tot 40 minuten met een maximum van 60% van de HRC in de afgelopen twee weken, volgens de aanbevelingen voor patiënten met DM type 2 zoals voorgesteld in de richtlijnen van het American College of Sports Medicine. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c - Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
|
HbA1c (mmol/mol) zal worden geëvalueerd door middel van bloedonderzoeken die zullen worden uitgevoerd in het klinisch laboratorium van de universiteit, aan het begin (vóór aanvang van het behandelprotocol), na de interventie van 12 weken (3-7 dagen na de laatste sessie). ) en na de follow-up van 8 weken.
|
12 weken
|
lipiden profiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
het lipidenprofiel (mmol/L) zal worden geëvalueerd door middel van bloedtesten die zullen worden uitgevoerd in het klinisch laboratorium van de Universiteit, aan het begin (vóór aanvang van het behandelingsprotocol), na de interventie van 12 weken (3-7 dagen na de laatste sessie) en na de follow-up van 8 weken.
|
12 weken
|
nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
nuchtere glucose (mmol/L) zal worden geëvalueerd door middel van bloedtesten die zullen worden uitgevoerd in het klinisch laboratorium van de Universiteit, aan het begin (vóór aanvang van het behandelingsprotocol), na de interventie van 12 weken (3-7 dagen na de laatste sessie) en na de follow-up van 8 weken.
|
12 weken
|
AGEs accumulatiemeting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Autofluorescentie van de huid (nm-golflengte) wordt beschouwd als een vervangende variabele van AGE-accumulatie.
Om deze meting uit te voeren, zal de AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Nederland) worden gebruikt, die niet-invasief de autofluorescentie van de huid beoordeelt.
|
12 weken
|
Schouder pijn meting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schouderpijn wordt beoordeeld aan de hand van de numerieke pijnschaal (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe hoger de pijn).
|
12 weken
|
Schouderfunctiemeting SPADI
Tijdsspanne: 12 weken
|
De deelnemer moet de SPADI-vragenlijst beantwoorden (Schouderpijn- en invaliditeitsindex - Spaans gevalideerde versie). De SPADI-score kan variëren van 0%, wat aangeeft dat er geen pijn of invaliditeit is, tot 100%, wat wijst op ernstige pijn en totale invaliditeit.
|
12 weken
|
Schouderfunctiemeting Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 weken
|
het bewegingsbereik wordt gemeten (in graden) voor alle complexe bewegingen van de schouder met behulp van een digitale inclinometer (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
|
12 weken
|
Isometrische krachtmeting van de schouderspieren
Tijdsspanne: 12 weken
|
De isometrische spierkracht van de schouderspieren wordt beoordeeld (in Newton) met behulp van een handdynamometer (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
|
12 weken
|
Schouder driedimensionale kinematica
Tijdsspanne: 12 weken
|
De driedimensionale kinematica van de schouder (in graden) wordt geregistreerd (80 Hz) tijdens het optillen van de arm in het scapulier vlak en tijdens een functionele taak die meer dan 90° reikt, met behulp van een inertial movement units system (IMU-systeem) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics , Canada).
|
12 weken
|
Supraspinatus peesdiktemeting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Echografische metingen voor de supraspinatuspeesdikte (millimeter) van elke deelnemer worden gescand met behulp van een Lumify Ultrasound in combinatie met een 4-12 MHz lineaire transducer (Philips Medical System).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11200574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
AstraZenecaNog niet aan het werven
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
PegBio Co., Ltd.VoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Oramed, Ltd.IntegriumBeëindigdT2DM (diabetes mellitus type 2)Verenigde Staten