- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04817514
„Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe barku w cukrzycy typu 2: czynniki przyczyniające się i protokół rehabilitacji”
Cele: porównanie wpływu dwóch różnych protokołów rehabilitacji (konwencjonalna rehabilitacja mięśniowo-szkieletowa barku połączona z ćwiczeniami aerobowymi w porównaniu z wyłącznie konwencjonalną rehabilitacją mięśniowo-szkieletową barku) na ból barku, jego funkcję, siłę, kinematykę i grubość ścięgien u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 12 tygodniach interwencji i następną obserwację przez 8 tygodni. Drugim celem tego badania będzie ocena związku między akumulacją AGE a bólem barku, jego funkcją, siłą, kinematyką i grubością ścięgien u osób z cukrzycą typu 2.
Metodologia: jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w którym wszyscy pacjenci z kliniczną diagnozą cukrzycy typu 2 (z co najmniej 1 rokiem diagnozy), obojga płci, w wieku od 40 do 70 lat, z bólem barku (jedno- lub obustronnym) ) od co najmniej 3 miesięcy z oceną natężenia bólu od 3 punktów w numerycznej skali oceny natężenia bólu, zostaną zaproszeni do udziału. Główne wyniki tego badania będą obejmowały akumulację AGE poprzez pomiar autofluorescencji skóry; ból barku w skali NRS; funkcja barku za pomocą kwestionariusza SPADI i pomiaru zakresu ruchu; izometryczna siła mięśni ramion poprzez ręczny pomiar dynamometru mięśniowego; kinematyka barku poprzez trójwymiarowe pomiary jednostek bezwładności; grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego poprzez pomiar ultrasonograficzny. Wszystkie te wyniki zostaną zmierzone przed i po protokołach rehabilitacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup rehabilitacyjnych: specyficzna grupa protokołu rehabilitacji barku (SRG); lub 2) specjalny protokół rehabilitacji barku plus grupa ćwiczeń aerobowych (ARG). Wszystkie osoby zostaną ocenione przed rozpoczęciem protokołu rehabilitacji (linia wyjściowa) i na końcu rehabilitacji (po 12 tygodniach) oraz 8 tygodni po zakończeniu rehabilitacji (kontynuacja). W celu analizy statystycznej, aby zweryfikować skuteczność protokołów w czasie, dla porównań parami zostanie przeprowadzona analiza wariancji (ANOVA) modelu mieszanego z korektą Bonferroniego. Zmienne niespełniające założeń ANOVA będą analizowane testami Manna-Whitneya i Wilcoxona z poprawką Bonferroniego a priori. W celu oceny drugorzędnego celu badania zostaną przeprowadzone testy korelacji w zależności od rozkładu danych (testy korelacji Pearsona lub Spearmana). Prosta analiza regresji liniowej zostanie również przeprowadzona w celu przeanalizowania, w jakim stopniu akumulacja AGE może wyjaśnić zmiany w zmiennych mięśniowo-szkieletowych i biomechanicznych. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół SRG: protokół rehabilitacji barku Protokół zostanie wykonany na grupie maksymalnie 5 uczestników. Intensywność i trudność ćwiczeń będzie wzrastać po zakończeniu 1 miesiąca wspomagania, poprzez zwiększanie zakresu ruchu i obciążeń (hantle) lub oporu (gumki) w ćwiczeniach dogodnych. Każda sesja będzie składać się z 6 etapów: 1) Ćwiczenie wahadłowe (10 powtórzeń - utrzymanie przez 20 sekund); 2) Zgięcie ramion wślizgu na stole (2 serie po 10 powtórzeń, utrzymanie maksymalnego zakresu przez 20 sekund); 3) Odwodzenie i przywodzenie (2 serie po 10 powtórzeń, utrzymanie przez 20 sekund); 4) Zjeżdżalnia po ścianie - przesuwanie ramion po ścianie (2 serie po 10 powtórzeń, utrzymanie 20 sekund); 5) Rotacja wewnętrzna i zewnętrzna (2 serie po 10 powtórzeń, utrzymanie przez 20 sekund); 6) Wydłużenie tylnej torebki (w poprzek ciała) i mięśnia piersiowego mniejszego (3 powtórzenia po 30 sekund każde). Ból zostanie oceniony podczas protokołu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ćwiczenia proponowane w tym protokole to te, które już wykazały w literaturze poprawę funkcji, siły, zakresu ruchu i bólu kompleksu barkowego w populacji ogólnej (27, 58).
Intensywność i czas trwania ćwiczeń oporowych będą monitorowane przez fizjoterapeutę za pomocą monitorów tętna i dostosowywane do postępu tętna, jak opisano poniżej dla grupy aerobowej (ARG). W ten sposób średni wydatek energetyczny dla obu grup ćwiczeń będzie podobny. Czas trwania protokołu będzie wynosił od 30 do 35 minut. Wszystkie zajęcia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę z doświadczeniem w ćwiczeniach fizycznych.
Grupa ARG: Protokół rehabilitacji barku połączony z programem ćwiczeń aerobowych Grupa ARG wykona przedstawiony powyżej protokół rehabilitacji barku połączony z programem ćwiczeń aerobowych. Program aerobowy będzie trwał 20 minut na sesję przy 40% rezerwowego tętna (HRC), rozwijając się do 40 minut z maksymalnie 60% HRC w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zgodnie z zaleceniami dla pacjentów z typem 2 DM zaproponowano w American College of Sports Medicine Guidelines (59). Program będzie realizowany w grupach 4-osobowych, a każda sesja będzie składała się z 3 etapów: 1) Rozgrzewka (5 min): pacjenci wykonają ćwiczenia rozciągające głównych grup mięśniowych; 2) Ćwiczenia aerobowe na bieżni z ciągłym pulsometrem (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia), który posłuży do dostosowania obciążenia do osiągnięcia docelowego tętna (15-40 min); 3) Regeneracja (5 min): Rozciąganie głównych grup mięśni pracujących podczas sesji i relaksacja. W ten sposób protokół rehabilitacyjny grupy ARG będzie trwał maksymalnie około 90 minut. Przed i po każdej sesji mierzone będzie ciśnienie krwi, tętno oraz subiektywne odczucie wysiłku. Podczas sesji tętno będzie monitorowane za pomocą czujnika tętna (Polar Vantage, Finlandia), a postrzegany wysiłek będzie mierzony za pomocą skali Borg CR20, która powinna mieścić się w przybliżeniu między 11-13 (59). Wszystkie zajęcia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę z doświadczeniem w ćwiczeniach fizycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia będą uczestnicy z kliniczną diagnozą cukrzycy typu 2 (z co najmniej 1 rokiem diagnozy), obojga płci, w wieku od 30 do 70 lat, zgłaszający ból barku (jedno- lub obustronny) od co najmniej 3 miesięcy z bólem ocena intensywności od 3 punktów na numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS).
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni zostaną uczestnicy z historią stabilizacji lub chirurgicznej naprawy barku; niedawna historia złamania kończyny górnej; deficyty poznawcze utrudniające zrozumienie poleceń słownych; którzy przeszli rehabilitację barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy; choroby nerwowo-mięśniowe; choroby ośrodkowego układu nerwowego i artropatie reumatologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: specyficzna grupa protokołu rehabilitacji barku (SRG);
|
Grupa SRG: grupa będzie wykonywać wyłącznie ćwiczenia ruchowe i wzmacniające obejmujące kompleks barków. Grupa ARG: Grupa ARG wykona przedstawiony powyżej protokół rehabilitacji barku w połączeniu z programem ćwiczeń aerobowych, który będzie trwał 20 minut na sesję przy 40% rezerwowego tętna (HRC), zwiększając się do 40 minut z maksymalnie 60% HRC w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zgodnie z zaleceniami dla pacjentów z cukrzycą typu 2 zaproponowanymi w American College of Sports Medicine Guidelines. |
EKSPERYMENTALNY: specjalny protokół rehabilitacji barku plus grupa ćwiczeń aerobowych (ARG)
|
Grupa SRG: grupa będzie wykonywać wyłącznie ćwiczenia ruchowe i wzmacniające obejmujące kompleks barków. Grupa ARG: Grupa ARG wykona przedstawiony powyżej protokół rehabilitacji barku w połączeniu z programem ćwiczeń aerobowych, który będzie trwał 20 minut na sesję przy 40% rezerwowego tętna (HRC), zwiększając się do 40 minut z maksymalnie 60% HRC w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zgodnie z zaleceniami dla pacjentów z cukrzycą typu 2 zaproponowanymi w American College of Sports Medicine Guidelines. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HbA1c - Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HbA1c (mmol/mol) będzie oceniane poprzez badania krwi, które będą wykonywane w laboratorium klinicznym Uniwersytetu, na początku (przed rozpoczęciem protokołu leczenia), po 12-tygodniowej interwencji (3-7 dni po ostatniej sesji) ) i po 8-tygodniowej obserwacji.
|
12 tygodni
|
profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
profil lipidowy (mmol/L) zostanie oceniony poprzez badania krwi, które zostaną wykonane w laboratorium klinicznym Uczelni, na początku (przed rozpoczęciem protokołu leczenia), po 12-tygodniowej interwencji (3-7 dni po ostatnim sesji) i po 8-tygodniowej obserwacji.
|
12 tygodni
|
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stężenie glukozy na czczo (mmol/L) będzie oceniane poprzez badania krwi, które będą wykonywane w laboratorium klinicznym Uczelni, na początku (przed rozpoczęciem protokołu leczenia), po 12-tygodniowej interwencji (3-7 dni po ostatnim sesji) i po 8-tygodniowej obserwacji.
|
12 tygodni
|
Pomiar akumulacji AGE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Autofluorescencja skóry (długość fali nm) jest uważana za zmienną zastępczą akumulacji AGE.
Do wykonania tego pomiaru zostanie wykorzystany czytnik AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Holandia), który w sposób nieinwazyjny ocenia autofluorescencję skóry.
|
12 tygodni
|
Pomiar bólu barku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ból barku zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali bólu (numeryczna skala ocen od 0 do 10, im wyższy wynik, tym większy ból).
|
12 tygodni
|
Pomiar funkcji barku SPADI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnik musi odpowiedzieć na kwestionariusz SPADI (wskaźnik bólu barku i niesprawności - wersja hiszpańska). Wynik SPADI może wahać się od 0%, co oznacza brak bólu lub niepełnosprawności, do 100%, co oznacza silny ból i całkowitą niepełnosprawność
|
12 tygodni
|
Pomiar funkcji barku Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zakres ruchu zostanie zmierzony (w stopniach) dla wszystkich złożonych ruchów barku przy użyciu cyfrowego inklinometru (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
|
12 tygodni
|
Izometryczny pomiar siły mięśni ramion
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Izometryczna siła mięśni ramion zostanie oceniona (w niutonach) za pomocą ręcznego dynamometru (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
|
12 tygodni
|
Trójwymiarowa kinematyka ramion
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rejestrowana będzie trójwymiarowa kinematyka barku (w stopniach) (80 Hz) podczas unoszenia ramienia w płaszczyźnie łopatki oraz podczas zadania funkcjonalnego sięgającego ponad 90°, z wykorzystaniem układu jednostek ruchu bezwładnościowego (system IMU) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomia) , Kanada).
|
12 tygodni
|
Pomiar grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ultrasonograficzny pomiar grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego każdego uczestnika (w milimetrach) zostanie zeskanowany przy użyciu aparatu Lumify Ultrasound w połączeniu z przetwornikiem liniowym 4-12 MHz (Philips Medical System).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11200574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo