- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04817514
"Olkalihaksen tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tyypin 2 diabeteksessa: vaikuttavia tekijöitä ja kuntoutusprotokolla"
Tavoitteet: vertailla kahden erillisen kuntoutusprotokollan (perinteinen hartioiden tuki- ja liikuntaelimistön kuntoutus yhdistettynä aerobisiin harjoituksiin verrattuna pelkästään perinteiseen olkapään tuki- ja liikuntaelimistön kuntoutukseen) vaikutuksia olkapään kipuun, toimintaan, voimakkuuteen, kinematiikkaan ja jänteiden paksuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 DM 12 viikon hoidon jälkeen. ja sitä seuraava 8 viikon seuranta. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida AGE:n kertymisen ja olkapääkivun, toiminnan, voiman, kinematiikka ja jänteen paksuuden välistä yhteyttä tyypin 2 DM-potilailla.
Metodologia: on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi tyypin 2 DM (diagnoosi on vähintään 1 vuosi), molempia sukupuolia, 40-70 vuotta ja joilla on olkapääkipu (yksi- tai molemminpuolinen). ) vähintään 3 kuukauden ajan kivun voimakkuuden arvosanalla 3 pistettä kivun voimakkuuden numeerisella asteikolla, kutsutaan osallistumaan. Tämän tutkimuksen tärkeimmät tulokset sisältävät AGE:iden kertymisen ihon autofluoresenssimittauksen kautta; olkapääkipu NRS-vaakojen kautta; olkapäätoiminto SPADI-kyselyn ja liikealueen mittauksen avulla; isometrinen olkapäälihasten voima manuaalisen lihasdynamometrin mittauksen avulla; olkapään kinematiikka kolmiulotteisten inertiayksiköiden mittausten avulla; supraspinatus -jänteen paksuus ultraäänimittauksella. Kaikki nämä tulokset mitataan ennen kuntoutusprotokollaa ja sen jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta kuntoutusryhmästä: spesifinen olkapään kuntoutusprotokollaryhmä (SRG); tai 2) olkapään kuntoutuksen ja aerobisen harjoitteluryhmän erityinen protokolla (ARG). Kaikki yksilöt arvioidaan ennen kuntoutusprotokollan aloittamista (perustila) ja kuntoutuksen lopussa (12 viikon jälkeen) ja 8 viikkoa kuntoutuksen päättymisen jälkeen (seuranta). Tilastollista analyysiä varten, jotta voidaan varmistaa protokollien tehokkuus ajan mittaan, suoritetaan varianssianalyysi (ANOVA) sekamallille Bonferroni-säädöllä parivertailua varten. Muuttujat, jotka eivät täytä ANOVA-oletuksia, analysoidaan Mann-Whitneyn ja Wilcoxonin testeillä Bonferroni-korjauksella etukäteen. Tutkimuksen toissijaisen tavoitteen arvioimiseksi suoritetaan korrelaatiotestejä tietojen jakautumisesta riippuen (Pearson tai Spearman korrelaatiotestit). Suoritetaan myös yksinkertainen lineaarinen regressioanalyysi sen analysoimiseksi, kuinka paljon AGE-kertymä voi selittää muutoksia tuki- ja liikuntaelimistön ja biomekaanisissa muuttujissa. Merkitystasoksi asetetaan 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SRG-protokolla: olkapään kuntoutusprotokolla Protokolla suoritetaan ryhmälle, jossa on enintään 5 osallistujaa. Harjoituksen intensiteetti ja vaikeusaste etenevät 1 kuukauden avun suorittamisen jälkeen lisäämällä liikelaajuutta ja kuormia (käsipainot) tai vastusta (joustonauhat) sopivissa harjoituksissa. Jokainen harjoitus koostuu 6 vaiheesta: 1) Heiluriharjoitus (10 toistoa - ylläpito 20 sekuntia); 2) Liu'uta käsivarsien koukistus pöydälle (2 sarjaa 10 toistoa, ylläpito maksimialueella 20 sekuntia); 3) Abduktio ja adduktio (2 sarjaa 10 toistoa, ylläpito 20 sekuntia); 4) Seinäliuku - käsivarsien liukuminen seinälle (2 sarjaa 10 toistoa, ylläpito 20 sekuntia); 5) Sisäinen ja ulkoinen kierto (2 sarjaa 10 toistoa, ylläpito 20 sekuntia); 6) Takaosan kapselin venyminen (poikkivartalo) ja pectoralis minor (3 30 sekunnin toistoa). Kipu arvioidaan protokollan aikana visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Tässä protokollassa ehdotetut harjoitukset ovat niitä, jotka ovat jo osoittaneet kirjallisuudessa parantavan yleisväestön olkapääkompleksin toimintaa, voimaa, liikelaajuutta ja kipua (27, 58).
Fysioterapeutti seuraa vastustusharjoitusten intensiteettiä ja kestoa sykemittareiden avulla ja säätää ne noudattamaan samaa sykkeen etenemistä, kuten alla on esitetty aerobiselle ryhmälle (ARG). Tällä tavalla keskimääräinen energiankulutus molemmissa liikuntaryhmissä on sama. Protokollan kesto on 30-35 minuuttia. Kaikkia harjoituksia ohjaa fysioterapeutti, jolla on kokemusta liikunnasta.
ARG-ryhmä: Hartioiden kuntoutusprotokolla yhdistettynä aerobiseen harjoitusohjelmaan ARG-ryhmä suorittaa edellä esitetyn olkapään kuntoutusprotokollan yhdistettynä aerobiseen harjoitusohjelmaan. Aerobinen ohjelma kestää 20 minuuttia per istunto 40 %:lla varasykettä (HRC) ja etenee jopa 40 minuuttiin ja korkeintaan 60 % HRC:stä viimeisen kahden viikon aikana tyypin 2 potilaille annettujen suositusten mukaisesti. DM ehdotettu American College of Sports Medicine Guidelinesissa (59). Ohjelma toteutetaan 4 osallistujan ryhmissä ja jokaisessa istunnossa on 3 vaihetta: 1) Lämmittely (5 min): potilaat suorittavat päälihasryhmien venyttelyjä; 2) Aerobinen harjoittelu juoksumatolla jatkuvatoimisilla sykemittareilla (Polar Electro Oy, Kempele), jota käytetään työmäärän säätämiseen tavoitesykeen (15-40 min) saavuttamiseksi; 3) Jäähdytys (5 min): Päälihasryhmien venyttely harjoitusten aikana ja rentoutuminen. Näin ARG-ryhmän kuntoutusprotokolla kestää yhteensä enintään noin 90 minuuttia. Ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen mitataan verenpaine, syke ja subjektiivinen käsitys ponnistelusta. Harjoitusten aikana sykettä seurataan sykemittarilla (Polar Vantage, Suomi) ja koettua rasitusta mitataan Borg CR20 -asteikolla, jonka tulee pysyä noin välillä 11-13 (59). Kaikkia harjoituksia ohjaa fysioterapeutti, jolla on kokemusta liikunnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi tyypin 2 DM (diagnoosilla vähintään 1 vuosi), molempien sukupuolten välillä 30-70 vuotta ja joilla on olkapääkipua (yksi- tai molemminpuolinen) vähintään 3 kuukauden ajan kivun kanssa. intensiteettipisteet 3 pisteestä kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS).
Poissulkemiskriteerit:
- Se suljetaan pois osallistujista, joilla on ollut vakautus tai kirurginen olkapään korjaus; viimeaikainen yläraajan murtuma; kognitiiviset puutteet, jotka vaikeuttavat sanallisten käskyjen ymmärtämistä; jotka ovat olleet hartioiden kuntoutuksessa viimeisen 6 kuukauden aikana; neuromuskulaariset sairaudet; keskushermoston sairaudet ja reumatologiset artropatiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: erityinen olkapään kuntoutusprotokollaryhmä (SRG);
|
SRG-ryhmä: ryhmässä tehdään vain olkapääkompleksiin liittyviä liikkuvuus- ja vahvistusharjoituksia. ARG-ryhmä: ARG-ryhmä suorittaa yllä esitetyn olkapään kuntoutusprotokollan yhdistettynä aerobiseen harjoitusohjelmaan, joka kestää 20 minuuttia per harjoitus 40 %:lla varasykettä (HRC) ja etenee 40 minuuttia enintään 60 %:lla. HRC:stä viimeisen kahden viikon aikana American College of Sports Medicine Guidelinesissa ehdotettujen suositusten mukaisesti potilaille, joilla on tyypin 2 DM. |
KOKEELLISTA: olkapään kuntoutuksen ja aerobisen harjoitusryhmän erityinen protokolla (ARG)
|
SRG-ryhmä: ryhmässä tehdään vain olkapääkompleksiin liittyviä liikkuvuus- ja vahvistusharjoituksia. ARG-ryhmä: ARG-ryhmä suorittaa yllä esitetyn olkapään kuntoutusprotokollan yhdistettynä aerobiseen harjoitusohjelmaan, joka kestää 20 minuuttia per harjoitus 40 %:lla varasykettä (HRC) ja etenee 40 minuuttia enintään 60 %:lla. HRC:stä viimeisen kahden viikon aikana American College of Sports Medicine Guidelinesissa ehdotettujen suositusten mukaisesti potilaille, joilla on tyypin 2 DM. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c - Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c (mmol/mol) arvioidaan verikokeilla, jotka tehdään yliopiston kliinisessä laboratoriossa, alussa (ennen hoitoprotokollan aloittamista), 12 viikon toimenpiteen jälkeen (3-7 päivää viimeisen istunnon jälkeen). ) ja 8 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lipidiprofiili (mmol/L) arvioidaan verikokeilla, jotka tehdään yliopiston kliinisessä laboratoriossa alussa (ennen hoitoprotokollan aloittamista), 12 viikon toimenpiteen jälkeen (3-7 päivää viimeisen hoidon jälkeen). istunto) ja 8 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
paastoglukoosi (mmol/L) arvioidaan verikokeilla, jotka tehdään yliopiston kliinisessä laboratoriossa, alussa (ennen hoitoprotokollan aloittamista), 12 viikon toimenpiteen jälkeen (3-7 päivää viimeisen hoidon jälkeen). istunto) ja 8 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
AGE:n kertymisen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihon autofluoresenssia (nm aallonpituus) pidetään AGE:iden kertymisen korvaavana muuttujana.
Tämän mittauksen suorittamiseen käytetään AGE Readeria (DiagnOptics, Groningen, Alankomaat), joka arvioi ihon autofluoresenssia ei-invasiivisesti.
|
12 viikkoa
|
Olkapääkivun mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Olkakipua arvioidaan numeerisen kipuasteikon avulla (numeerinen arviointiasteikko 0-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu).
|
12 viikkoa
|
Olkapäiden toiminnan mittaus SPADI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujan on vastattava SPADI-kyselyyn (Shoulder Pain and Disability Index – espanjalainen validoitu versio). SPADI-pistemäärä voi vaihdella 0 %:sta, joka ilmaisee, ettei kipua tai vammaisuutta, tai 100 %:iin, joka ilmaisee voimakasta kipua ja täydellistä vammaisuutta.
|
12 viikkoa
|
Olkapäiden toiminnan mittaus Liikealue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
liikealue mitataan (asteina) kaikille olkapään monimutkaisille liikkeille käyttämällä digitaalista kaltevuusmittaria (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
|
12 viikkoa
|
Isometrinen olkapäälihasten voimanmittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Olkalihasten isometrinen lihasvoima arvioidaan (Newtonissa) käyttämällä käsidynamometriä (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
|
12 viikkoa
|
Olkapään kolmiulotteinen kinematiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Olkapään kolmiulotteinen kinematiikka (asteina) tallennetaan (80 Hz) käsivarren nostamisen aikana lapaluun tasossa ja yli 90°:n toiminnallisen tehtävän aikana käyttämällä inertialiikkeen yksikköjärjestelmää (IMU-järjestelmä) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics) , Kanada).
|
12 viikkoa
|
Supraspinatus-jänteen paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ultraäänimittaus kunkin osallistujan supraspinatus-jänteen paksuudesta (millimetreissä) skannataan käyttämällä Lumify Ultrasound -laitetta yhdessä 4-12 MHz lineaarisen muuntimen kanssa (Philips Medical System).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11200574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis