Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Olkalihaksen tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tyypin 2 diabeteksessa: vaikuttavia tekijöitä ja kuntoutusprotokolla"

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Fernanda Assis Paes Habechian, Universidad Católica del Maule

Tavoitteet: vertailla kahden erillisen kuntoutusprotokollan (perinteinen hartioiden tuki- ja liikuntaelimistön kuntoutus yhdistettynä aerobisiin harjoituksiin verrattuna pelkästään perinteiseen olkapään tuki- ja liikuntaelimistön kuntoutukseen) vaikutuksia olkapään kipuun, toimintaan, voimakkuuteen, kinematiikkaan ja jänteiden paksuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 DM 12 viikon hoidon jälkeen. ja sitä seuraava 8 viikon seuranta. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida AGE:n kertymisen ja olkapääkivun, toiminnan, voiman, kinematiikka ja jänteen paksuuden välistä yhteyttä tyypin 2 DM-potilailla.

Metodologia: on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi tyypin 2 DM (diagnoosi on vähintään 1 vuosi), molempia sukupuolia, 40-70 vuotta ja joilla on olkapääkipu (yksi- tai molemminpuolinen). ) vähintään 3 kuukauden ajan kivun voimakkuuden arvosanalla 3 pistettä kivun voimakkuuden numeerisella asteikolla, kutsutaan osallistumaan. Tämän tutkimuksen tärkeimmät tulokset sisältävät AGE:iden kertymisen ihon autofluoresenssimittauksen kautta; olkapääkipu NRS-vaakojen kautta; olkapäätoiminto SPADI-kyselyn ja liikealueen mittauksen avulla; isometrinen olkapäälihasten voima manuaalisen lihasdynamometrin mittauksen avulla; olkapään kinematiikka kolmiulotteisten inertiayksiköiden mittausten avulla; supraspinatus -jänteen paksuus ultraäänimittauksella. Kaikki nämä tulokset mitataan ennen kuntoutusprotokollaa ja sen jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta kuntoutusryhmästä: spesifinen olkapään kuntoutusprotokollaryhmä (SRG); tai 2) olkapään kuntoutuksen ja aerobisen harjoitteluryhmän erityinen protokolla (ARG). Kaikki yksilöt arvioidaan ennen kuntoutusprotokollan aloittamista (perustila) ja kuntoutuksen lopussa (12 viikon jälkeen) ja 8 viikkoa kuntoutuksen päättymisen jälkeen (seuranta). Tilastollista analyysiä varten, jotta voidaan varmistaa protokollien tehokkuus ajan mittaan, suoritetaan varianssianalyysi (ANOVA) sekamallille Bonferroni-säädöllä parivertailua varten. Muuttujat, jotka eivät täytä ANOVA-oletuksia, analysoidaan Mann-Whitneyn ja Wilcoxonin testeillä Bonferroni-korjauksella etukäteen. Tutkimuksen toissijaisen tavoitteen arvioimiseksi suoritetaan korrelaatiotestejä tietojen jakautumisesta riippuen (Pearson tai Spearman korrelaatiotestit). Suoritetaan myös yksinkertainen lineaarinen regressioanalyysi sen analysoimiseksi, kuinka paljon AGE-kertymä voi selittää muutoksia tuki- ja liikuntaelimistön ja biomekaanisissa muuttujissa. Merkitystasoksi asetetaan 5 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SRG-protokolla: olkapään kuntoutusprotokolla Protokolla suoritetaan ryhmälle, jossa on enintään 5 osallistujaa. Harjoituksen intensiteetti ja vaikeusaste etenevät 1 kuukauden avun suorittamisen jälkeen lisäämällä liikelaajuutta ja kuormia (käsipainot) tai vastusta (joustonauhat) sopivissa harjoituksissa. Jokainen harjoitus koostuu 6 vaiheesta: 1) Heiluriharjoitus (10 toistoa - ylläpito 20 sekuntia); 2) Liu'uta käsivarsien koukistus pöydälle (2 sarjaa 10 toistoa, ylläpito maksimialueella 20 sekuntia); 3) Abduktio ja adduktio (2 sarjaa 10 toistoa, ylläpito 20 sekuntia); 4) Seinäliuku - käsivarsien liukuminen seinälle (2 sarjaa 10 toistoa, ylläpito 20 sekuntia); 5) Sisäinen ja ulkoinen kierto (2 sarjaa 10 toistoa, ylläpito 20 sekuntia); 6) Takaosan kapselin venyminen (poikkivartalo) ja pectoralis minor (3 30 sekunnin toistoa). Kipu arvioidaan protokollan aikana visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Tässä protokollassa ehdotetut harjoitukset ovat niitä, jotka ovat jo osoittaneet kirjallisuudessa parantavan yleisväestön olkapääkompleksin toimintaa, voimaa, liikelaajuutta ja kipua (27, 58).

Fysioterapeutti seuraa vastustusharjoitusten intensiteettiä ja kestoa sykemittareiden avulla ja säätää ne noudattamaan samaa sykkeen etenemistä, kuten alla on esitetty aerobiselle ryhmälle (ARG). Tällä tavalla keskimääräinen energiankulutus molemmissa liikuntaryhmissä on sama. Protokollan kesto on 30-35 minuuttia. Kaikkia harjoituksia ohjaa fysioterapeutti, jolla on kokemusta liikunnasta.

ARG-ryhmä: Hartioiden kuntoutusprotokolla yhdistettynä aerobiseen harjoitusohjelmaan ARG-ryhmä suorittaa edellä esitetyn olkapään kuntoutusprotokollan yhdistettynä aerobiseen harjoitusohjelmaan. Aerobinen ohjelma kestää 20 minuuttia per istunto 40 %:lla varasykettä (HRC) ja etenee jopa 40 minuuttiin ja korkeintaan 60 % HRC:stä viimeisen kahden viikon aikana tyypin 2 potilaille annettujen suositusten mukaisesti. DM ehdotettu American College of Sports Medicine Guidelinesissa (59). Ohjelma toteutetaan 4 osallistujan ryhmissä ja jokaisessa istunnossa on 3 vaihetta: 1) Lämmittely (5 min): potilaat suorittavat päälihasryhmien venyttelyjä; 2) Aerobinen harjoittelu juoksumatolla jatkuvatoimisilla sykemittareilla (Polar Electro Oy, Kempele), jota käytetään työmäärän säätämiseen tavoitesykeen (15-40 min) saavuttamiseksi; 3) Jäähdytys (5 min): Päälihasryhmien venyttely harjoitusten aikana ja rentoutuminen. Näin ARG-ryhmän kuntoutusprotokolla kestää yhteensä enintään noin 90 minuuttia. Ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen mitataan verenpaine, syke ja subjektiivinen käsitys ponnistelusta. Harjoitusten aikana sykettä seurataan sykemittarilla (Polar Vantage, Suomi) ja koettua rasitusta mitataan Borg CR20 -asteikolla, jonka tulee pysyä noin välillä 11-13 (59). Kaikkia harjoituksia ohjaa fysioterapeutti, jolla on kokemusta liikunnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit ovat osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi tyypin 2 DM (diagnoosilla vähintään 1 vuosi), molempien sukupuolten välillä 30-70 vuotta ja joilla on olkapääkipua (yksi- tai molemminpuolinen) vähintään 3 kuukauden ajan kivun kanssa. intensiteettipisteet 3 pisteestä kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Se suljetaan pois osallistujista, joilla on ollut vakautus tai kirurginen olkapään korjaus; viimeaikainen yläraajan murtuma; kognitiiviset puutteet, jotka vaikeuttavat sanallisten käskyjen ymmärtämistä; jotka ovat olleet hartioiden kuntoutuksessa viimeisen 6 kuukauden aikana; neuromuskulaariset sairaudet; keskushermoston sairaudet ja reumatologiset artropatiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: erityinen olkapään kuntoutusprotokollaryhmä (SRG);

SRG-ryhmä: ryhmässä tehdään vain olkapääkompleksiin liittyviä liikkuvuus- ja vahvistusharjoituksia.

ARG-ryhmä: ARG-ryhmä suorittaa yllä esitetyn olkapään kuntoutusprotokollan yhdistettynä aerobiseen harjoitusohjelmaan, joka kestää 20 minuuttia per harjoitus 40 %:lla varasykettä (HRC) ja etenee 40 minuuttia enintään 60 %:lla. HRC:stä viimeisen kahden viikon aikana American College of Sports Medicine Guidelinesissa ehdotettujen suositusten mukaisesti potilaille, joilla on tyypin 2 DM.

KOKEELLISTA: olkapään kuntoutuksen ja aerobisen harjoitusryhmän erityinen protokolla (ARG)

SRG-ryhmä: ryhmässä tehdään vain olkapääkompleksiin liittyviä liikkuvuus- ja vahvistusharjoituksia.

ARG-ryhmä: ARG-ryhmä suorittaa yllä esitetyn olkapään kuntoutusprotokollan yhdistettynä aerobiseen harjoitusohjelmaan, joka kestää 20 minuuttia per harjoitus 40 %:lla varasykettä (HRC) ja etenee 40 minuuttia enintään 60 %:lla. HRC:stä viimeisen kahden viikon aikana American College of Sports Medicine Guidelinesissa ehdotettujen suositusten mukaisesti potilaille, joilla on tyypin 2 DM.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c - Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HbA1c (mmol/mol) arvioidaan verikokeilla, jotka tehdään yliopiston kliinisessä laboratoriossa, alussa (ennen hoitoprotokollan aloittamista), 12 viikon toimenpiteen jälkeen (3-7 päivää viimeisen istunnon jälkeen). ) ja 8 viikon seurannan jälkeen.
12 viikkoa
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
lipidiprofiili (mmol/L) arvioidaan verikokeilla, jotka tehdään yliopiston kliinisessä laboratoriossa alussa (ennen hoitoprotokollan aloittamista), 12 viikon toimenpiteen jälkeen (3-7 päivää viimeisen hoidon jälkeen). istunto) ja 8 viikon seurannan jälkeen.
12 viikkoa
paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
paastoglukoosi (mmol/L) arvioidaan verikokeilla, jotka tehdään yliopiston kliinisessä laboratoriossa, alussa (ennen hoitoprotokollan aloittamista), 12 viikon toimenpiteen jälkeen (3-7 päivää viimeisen hoidon jälkeen). istunto) ja 8 viikon seurannan jälkeen.
12 viikkoa
AGE:n kertymisen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ihon autofluoresenssia (nm aallonpituus) pidetään AGE:iden kertymisen korvaavana muuttujana. Tämän mittauksen suorittamiseen käytetään AGE Readeria (DiagnOptics, Groningen, Alankomaat), joka arvioi ihon autofluoresenssia ei-invasiivisesti.
12 viikkoa
Olkapääkivun mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Olkakipua arvioidaan numeerisen kipuasteikon avulla (numeerinen arviointiasteikko 0-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu).
12 viikkoa
Olkapäiden toiminnan mittaus SPADI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujan on vastattava SPADI-kyselyyn (Shoulder Pain and Disability Index – espanjalainen validoitu versio). SPADI-pistemäärä voi vaihdella 0 %:sta, joka ilmaisee, ettei kipua tai vammaisuutta, tai 100 %:iin, joka ilmaisee voimakasta kipua ja täydellistä vammaisuutta.
12 viikkoa
Olkapäiden toiminnan mittaus Liikealue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
liikealue mitataan (asteina) kaikille olkapään monimutkaisille liikkeille käyttämällä digitaalista kaltevuusmittaria (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
12 viikkoa
Isometrinen olkapäälihasten voimanmittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Olkalihasten isometrinen lihasvoima arvioidaan (Newtonissa) käyttämällä käsidynamometriä (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
12 viikkoa
Olkapään kolmiulotteinen kinematiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Olkapään kolmiulotteinen kinematiikka (asteina) tallennetaan (80 Hz) käsivarren nostamisen aikana lapaluun tasossa ja yli 90°:n toiminnallisen tehtävän aikana käyttämällä inertialiikkeen yksikköjärjestelmää (IMU-järjestelmä) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics) , Kanada).
12 viikkoa
Supraspinatus-jänteen paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ultraäänimittaus kunkin osallistujan supraspinatus-jänteen paksuudesta (millimetreissä) skannataan käyttämällä Lumify Ultrasound -laitetta yhdessä 4-12 MHz lineaarisen muuntimen kanssa (Philips Medical System).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

3
Tilaa