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"Trastornos musculoesqueléticos del hombro en la diabetes mellitus tipo 2: factores contribuyentes y protocolo de rehabilitación"

23 de marzo de 2021 actualizado por: Fernanda Assis Paes Habechian, Universidad Católica del Maule

Objetivos: comparar los efectos de dos protocolos de rehabilitación distintos (rehabilitación musculoesquelética del hombro convencional combinada con ejercicios aeróbicos versus rehabilitación musculoesquelética del hombro convencional únicamente) sobre el dolor, la función, la fuerza, la cinemática y el grosor del tendón del hombro en pacientes con DM tipo 2 después de 12 semanas de intervención y un seguimiento posterior de 8 semanas. El objetivo secundario de este estudio será evaluar la asociación entre la acumulación de AGE y el dolor, la función, la fuerza, la cinemática y el grosor del tendón del hombro en individuos con DM tipo 2.

Metodología: es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego, en el que participaron todos los sujetos con diagnóstico clínico de DM tipo 2 (con al menos 1 año de diagnóstico), de ambos sexos, entre 40 y 70 años, que presentaban dolor de hombro (uni o bilateral). ) durante al menos 3 meses con una puntuación de intensidad del dolor de 3 puntos en una escala de calificación numérica para la intensidad del dolor, serán invitados a participar. Los principales resultados de este estudio incluirán la acumulación de AGE a través de la medición de la autofluorescencia de la piel; dolor de hombro a través de escalas NRS; función del hombro a través del cuestionario SPADI y medición del rango de movimiento; fuerza isométrica de los músculos del hombro a través de la medición manual del dinamómetro muscular; cinemática del hombro a través de medidas de unidades inerciales tridimensionales; espesor del tendón supraespinoso a través de la medición de ultrasonido. Todos estos resultados se medirán antes y después de los protocolos de rehabilitación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de rehabilitación: grupo de protocolo de rehabilitación de hombro específico (SRG); o 2) protocolo específico de rehabilitación de hombro más grupo de ejercicios aeróbicos (ARG). Todos los individuos serán evaluados antes de comenzar el protocolo de rehabilitación (línea de base) y al final de la rehabilitación (después de 12 semanas) y 8 semanas después del final de la rehabilitación (seguimiento). Para el análisis estadístico, para verificar la efectividad de los protocolos a lo largo del tiempo, se realizará un análisis de varianza (ANOVA) de modelo mixto con ajuste de Bonferroni para comparaciones por pares. Las variables que no cumplan con los supuestos del ANOVA serán analizadas mediante las pruebas de Mann-Whitney y Wilcoxon con corrección de Bonferroni a priori. Para evaluar el objetivo secundario del estudio se realizarán pruebas de correlación en función de la distribución de los datos (pruebas de correlación de Pearson o de Spearman). También se realizará un análisis de regresión lineal simple para analizar en qué medida la acumulación de AGEs puede explicar las alteraciones en las variables musculoesqueléticas y biomecánicas. El nivel de significación se fijará en el 5%.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Protocolo SRG: protocolo de rehabilitación de hombro El protocolo se realizará en un grupo con un máximo de 5 participantes. La intensidad y dificultad de los ejercicios irá progresando después de completar 1 mes de asistencia, aumentando el rango de movimiento y las cargas (mancuernas) o resistencia (bandas elásticas) en los ejercicios que sea conveniente. Cada sesión constará de 6 etapas: 1) Ejercicio de péndulo (10 repeticiones - mantenimiento durante 20 segundos); 2) Deslizamiento en flexión de los brazos sobre la mesa (2 series de 10 repeticiones, mantenimiento en amplitud máxima por 20 segundos); 3) Abducción y aducción (2 series de 10 repeticiones, mantenimiento por 20 segundos); 4) Wall slide - deslizamiento de los brazos sobre la pared (2 series de 10 repeticiones, mantenimiento de 20 segundos); 5) Rotación interna y externa (2 series de 10 repeticiones, mantenimiento por 20 segundos); 6) Elongación de cápsula posterior (cross-body) y pectoralis minor (3 repeticiones de 30 segundos cada una). El dolor se evaluará durante el protocolo utilizando la escala analógica visual (VAS). Los ejercicios propuestos en este protocolo son los que ya han demostrado en la literatura una mejora en la función, fuerza, rango de movimiento y dolor del complejo del hombro de la población general (27, 58).

El fisioterapeuta controlará la intensidad y la duración de los ejercicios de resistencia mediante monitores de frecuencia cardíaca y los ajustará para seguir la misma progresión de frecuencia cardíaca que se describe a continuación para el grupo aeróbico (ARG). De esta forma, el gasto energético medio de ambos grupos de ejercicio será similar. La duración del protocolo será de 30-35 minutos. Todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta con experiencia en ejercicio físico.

Grupo ARG: Protocolo de rehabilitación del hombro combinado con el programa de ejercicios aeróbicos El grupo ARG realizará el protocolo de rehabilitación del hombro presentado anteriormente combinado con el programa de ejercicios aeróbicos. El programa aeróbico tendrá una duración de 20 minutos por sesión al 40% de la frecuencia cardíaca de reserva (HRC), progresando hasta los 40 minutos con un máximo del 60% de la HRC en las últimas dos semanas, según las recomendaciones para pacientes con tipo 2 DM propuesto en las Directrices del American College of Sports Medicine (59). El programa se realizará en grupos de 4 participantes y cada sesión constará de 3 etapas: 1) Calentamiento (5 min): los pacientes realizarán estiramientos de los principales grupos musculares; 2) Ejercicio aeróbico en cinta rodante con pulsómetros continuos (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia), que se utilizará para ajustar la carga de trabajo para alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo (15-40 min); 3) Cooldown (5 min): Estiramiento de los principales grupos musculares trabajados durante las sesiones y relajación. De esta forma, el protocolo de rehabilitación del grupo ARG tendrá una duración total aproximada de 90 minutos como máximo. Antes y después de cada sesión se medirá la tensión arterial, la frecuencia cardiaca y la percepción subjetiva del esfuerzo. Durante las sesiones, se controlará la frecuencia cardíaca mediante un pulsómetro (Polar Vantage, Finlandia), y se medirá el esfuerzo percibido mediante la escala Borg CR20, que deberá permanecer aproximadamente entre 11-13 (59). Todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta con experiencia en ejercicio físico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión serán participantes con diagnóstico clínico de DM tipo 2 (con al menos 1 año de diagnóstico), de ambos sexos, entre 30 y 70 años, que presenten dolor de hombro (uni o bilateral) de al menos 3 meses con dolor puntuación de intensidad de 3 puntos en una escala de calificación numérica para la intensidad del dolor (PI-NRS).

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos los participantes con antecedentes de estabilización o reparación quirúrgica de hombro; historia reciente de fractura del miembro superior; déficits cognitivos que dificultan la comprensión de órdenes verbales; que se hayan sometido a rehabilitación del hombro en los últimos 6 meses; enfermedades neuromusculares; enfermedades del sistema nervioso central y artropatías reumatológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo específico de protocolo de rehabilitación del hombro (SRG);

Grupo SRG: el grupo solo realizará ejercicios de movilidad y fortalecimiento del complejo del hombro.

Grupo ARG: El grupo ARG realizará el protocolo de rehabilitación del hombro presentado anteriormente combinado con el programa de ejercicio aeróbico que tendrá una duración de 20 minutos por sesión al 40% de la frecuencia cardíaca de reserva (HRC), progresando hasta 40 minutos con un máximo del 60% del HRC en las últimas dos semanas, de acuerdo con las recomendaciones para pacientes con DM tipo 2 propuestas en las Guías del American College of Sports Medicine.

EXPERIMENTAL: protocolo específico de rehabilitación de hombro más grupo de ejercicios aeróbicos (ARG)

Grupo SRG: el grupo solo realizará ejercicios de movilidad y fortalecimiento del complejo del hombro.

Grupo ARG: El grupo ARG realizará el protocolo de rehabilitación del hombro presentado anteriormente combinado con el programa de ejercicio aeróbico que tendrá una duración de 20 minutos por sesión al 40% de la frecuencia cardíaca de reserva (HRC), progresando hasta 40 minutos con un máximo del 60% del HRC en las últimas dos semanas, de acuerdo con las recomendaciones para pacientes con DM tipo 2 propuestas en las Guías del American College of Sports Medicine.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c - Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 semanas
La HbA1c (mmol/mol) se evaluará a través de análisis de sangre que se realizarán en el laboratorio clínico de la Universidad, al inicio (antes de iniciar el protocolo de tratamiento), después de la intervención de 12 semanas (3-7 días después de la última sesión). ) y después del seguimiento de 8 semanas.
12 semanas
perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
El perfil lipídico (mmol/L) se evaluará a través de análisis de sangre que se realizarán en el laboratorio clínico de la Universidad, al inicio (antes de iniciar el protocolo de tratamiento), después de la intervención de 12 semanas (3-7 días después de la última sesión) y después de las 8 semanas de seguimiento.
12 semanas
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
La glucosa en ayunas (mmol/L) será evaluada a través de análisis de sangre que se realizarán en el laboratorio clínico de la Universidad, al inicio (antes de iniciar el protocolo de tratamiento), después de la intervención de 12 semanas (3-7 días después de la última sesión) y después de las 8 semanas de seguimiento.
12 semanas
Medida de acumulación de AGEs
Periodo de tiempo: 12 semanas
La autofluorescencia de la piel (longitud de onda nm) se considera una variable sustituta de la acumulación de AGE. Para realizar esta medición se utilizará el AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Países Bajos), que evalúa de forma no invasiva la autofluorescencia de la piel.
12 semanas
Medición del dolor de hombro
Periodo de tiempo: 12 semanas
El dolor de hombro se evaluará a través de la escala numérica del dolor (Numerical Rating Scale 0 a 10, a mayor puntuación, mayor dolor).
12 semanas
Medición de la función del hombro SPADI
Periodo de tiempo: 12 semanas
El participante debe responder al cuestionario SPADI (Shoulder Pain and Disability Index - versión validada en español). La puntuación SPADI puede variar desde 0 % que indica ausencia de dolor o discapacidad, hasta 100 % que indica dolor intenso y discapacidad total.
12 semanas
Medición de la función del hombro Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
el rango de movimiento se medirá (en grados) para todos los movimientos complejos del hombro usando un inclinómetro digital (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
12 semanas
Medición isométrica de la fuerza de los músculos del hombro.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fuerza muscular isométrica de los músculos del hombro se evaluará (en Newton) utilizando un dinamómetro manual (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
12 semanas
Cinemática tridimensional del hombro
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se registrará la cinemática tridimensional del hombro (en grados) (80 Hz) durante la elevación del brazo en el plano escapular y durante una tarea funcional de alcance de más de 90°, utilizando un sistema de unidades de movimiento inercial (sistema IMU) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics , Canadá).
12 semanas
Medición del grosor del tendón supraespinoso
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medición ultrasonográfica del grosor del tendón del supraespinoso de cada participante (milímetros) se escaneará mediante el uso de un ultrasonido Lumify junto con un transductor lineal de 4-12 MHz (Philips Medical System).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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