- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04817514
"Troubles musculo-squelettiques de l'épaule dans le diabète sucré de type 2 : facteurs contributifs et protocole de réadaptation"
Objectifs : comparer les effets de deux protocoles de rééducation distincts (rééducation musculo-squelettique de l'épaule conventionnelle associée à des exercices aérobies versus rééducation musculo-squelettique de l'épaule uniquement conventionnelle) sur la douleur, la fonction, la force, la cinématique et l'épaisseur des tendons de l'épaule chez des patients atteints de diabète de type 2 après 12 semaines d'intervention et un suivi ultérieur de 8 semaines. L'objectif secondaire de cette étude sera d'évaluer l'association entre l'accumulation d'AGEs et la douleur, la fonction, la force, la cinématique et l'épaisseur des tendons de l'épaule chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Méthodologie : est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, dans lequel tous les sujets ayant un diagnostic clinique de DM de type 2 (avec au moins 1 an de diagnostic), des deux sexes, entre 40 et 70 ans, présentant des douleurs à l'épaule (uni ou bilatérale ) depuis au moins 3 mois avec un score d'intensité de la douleur de 3 points sur une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur, seront invités à participer. Les principaux résultats de cette étude comprendront l'accumulation d'AGE par la mesure de l'autofluorescence cutanée ; douleur à l'épaule à travers les échelles NRS ; fonction de l'épaule via le questionnaire SPADI et la mesure de l'amplitude des mouvements ; force isométrique des muscles de l'épaule grâce à la mesure manuelle du dynamomètre musculaire ; la cinématique de l'épaule par des mesures tridimensionnelles de centrales inertielles ; épaisseur du tendon sus-épineux par mesure échographique. Tous ces résultats seront mesurés avant et après les protocoles de rééducation. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de rééducation : groupe de protocole de rééducation spécifique de l'épaule (SRG) ; ou 2) protocole spécifique de rééducation de l'épaule plus groupe d'exercices aérobiques (ARG). Tous les individus seront évalués avant de commencer le protocole de rééducation (baseline) et à la fin de la rééducation (post 12 semaines) et 8 semaines après la fin de la rééducation (suivi). Pour l'analyse statistique, afin de vérifier l'efficacité des protocoles dans le temps, une analyse de variance (ANOVA) du modèle mixte avec ajustement de Bonferroni sera effectuée pour les comparaisons par paires. Les variables qui ne répondent pas aux hypothèses de l'ANOVA seront analysées par les tests de Mann-Whitney et Wilcoxon avec correction de Bonferroni a priori. Afin d'évaluer l'objectif secondaire de l'étude, des tests de corrélation en fonction de la distribution des données seront effectués (tests de corrélation de Pearson ou de Spearman). Une analyse de régression linéaire simple sera également effectuée afin d'analyser dans quelle mesure l'accumulation d'AGEs peut expliquer les altérations des variables musculo-squelettiques et biomécaniques. Le seuil de signification sera fixé à 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole SRG : protocole de rééducation de l'épaule Le protocole sera réalisé sur un groupe de 5 participants maximum. L'intensité et la difficulté des exercices progresseront après avoir terminé 1 mois d'assistance, en augmentant l'amplitude des mouvements et les charges (haltères) ou la résistance (bandes élastiques) dans les exercices qui vous conviennent. Chaque séance comprendra 6 étapes : 1) Exercice pendulaire (10 répétitions - maintien pendant 20 secondes) ; 2) Glissade en flexion des bras sur la table (2 séries de 10 répétitions, maintien en amplitude maximale pendant 20 secondes) ; 3) Abduction et adduction (2 séries de 10 répétitions, maintien pendant 20 secondes) ; 4) Wall slide - glissement des bras sur le mur (2 séries de 10 répétitions, maintien de 20 secondes) ; 5) Rotation interne et externe (2 séries de 10 répétitions, maintien pendant 20 secondes) ; 6) Allongement de la capsule postérieure (cross-body) et du petit pectoral (3 répétitions de 30 secondes chacune). La douleur sera évaluée au cours du protocole à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les exercices proposés dans ce protocole sont ceux qui ont déjà démontré dans la littérature une amélioration de la fonction, de la force, de l'amplitude articulaire et de la douleur du complexe de l'épaule de la population générale (27, 58).
L'intensité et la durée des exercices de résistance seront contrôlées par le physiothérapeute à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque et ajustées pour suivre la même progression de la fréquence cardiaque que celle décrite ci-dessous pour le groupe aérobie (ARG). De cette manière, la dépense énergétique moyenne pour les deux groupes d'exercices sera similaire. La durée du protocole sera comprise entre 30 et 35 minutes. Toutes les séances seront supervisées par un kinésithérapeute expérimenté dans l'exercice physique.
Groupe ARG : Protocole de rééducation de l'épaule combiné au programme d'exercices aérobies Le groupe ARG réalisera le protocole de rééducation de l'épaule présenté ci-dessus combiné au programme d'exercices aérobies. Le programme aérobie durera 20 minutes par séance à 40% de la fréquence cardiaque de réserve (HRC), progressant jusqu'à 40 minutes avec un maximum de 60% de la HRC au cours des deux dernières semaines, selon les recommandations pour les patients atteints de type 2 DM proposé dans les directives de l'American College of Sports Medicine (59). Le programme se déroulera en groupes de 4 participants et chaque séance comportera 3 étapes : 1) Échauffement (5 min) : les patients réaliseront des étirements des principaux groupes musculaires ; 2) Exercice aérobie sur tapis roulant avec moniteurs de fréquence cardiaque en continu (Polar Electro Oy, Kempele, Finlande), qui sera utilisé pour ajuster la charge de travail afin d'atteindre la fréquence cardiaque cible (15-40 min) ; 3) Cooldown (5 min) : Étirement des principaux groupes musculaires travaillés pendant les séances et relaxation. Ainsi, le protocole de rééducation du groupe ARG durera au total environ 90 minutes maximum. Avant et après chaque séance, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la perception subjective de l'effort seront mesurées. Pendant les séances, la fréquence cardiaque sera surveillée par un moniteur de fréquence cardiaque (Polar Vantage, Finlande) et l'effort perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle Borg CR20, qui devrait rester approximativement entre 11 et 13 (59). Toutes les séances seront supervisées par un kinésithérapeute expérimenté dans l'exercice physique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion seront les participants ayant un diagnostic clinique de DM de type 2 (avec au moins 1 an de diagnostic), des deux sexes, entre 30 et 70 ans, présentant une douleur à l'épaule (uni ou bilatérale) depuis au moins 3 mois avec une douleur score d'intensité à partir de 3 points sur une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS).
Critère d'exclusion:
- Seront exclus les participants ayant des antécédents de stabilisation ou de réparation chirurgicale de l'épaule ; antécédent récent de fracture du membre supérieur ; déficits cognitifs qui rendent difficile la compréhension des commandes verbales ; qui ont subi une rééducation de l'épaule au cours des 6 derniers mois ; maladies neuromusculaires; les maladies du système nerveux central et les arthropathies rhumatologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de protocole spécifique de rééducation de l'épaule (SRG);
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Groupe SRG : le groupe effectuera uniquement des exercices de mobilité et de renforcement impliquant le complexe de l'épaule. Groupe ARG : Le groupe ARG effectuera le protocole de rééducation de l'épaule présenté ci-dessus combiné au programme d'exercices aérobiques qui durera 20 minutes par séance à 40% de la fréquence cardiaque de réserve (HRC), progressant jusqu'à 40 minutes avec un maximum de 60% du HRC au cours des deux dernières semaines, selon les recommandations pour les patients atteints de diabète de type 2 proposées dans l'American College of Sports Medicine Guidelines. |
EXPÉRIMENTAL: protocole spécifique de rééducation de l'épaule plus groupe d'exercices aérobies (ARG)
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Groupe SRG : le groupe effectuera uniquement des exercices de mobilité et de renforcement impliquant le complexe de l'épaule. Groupe ARG : Le groupe ARG effectuera le protocole de rééducation de l'épaule présenté ci-dessus combiné au programme d'exercices aérobiques qui durera 20 minutes par séance à 40% de la fréquence cardiaque de réserve (HRC), progressant jusqu'à 40 minutes avec un maximum de 60% du HRC au cours des deux dernières semaines, selon les recommandations pour les patients atteints de diabète de type 2 proposées dans l'American College of Sports Medicine Guidelines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c - Hémoglobine glyquée
Délai: 12 semaines
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L'HbA1c (mmol/mol) sera évaluée par des tests sanguins qui seront effectués dans le laboratoire clinique de l'Université, au début (avant de commencer le protocole de traitement), après l'intervention de 12 semaines (3-7 jours après la dernière séance ) et après le suivi de 8 semaines.
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12 semaines
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profile lipidique
Délai: 12 semaines
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le profil lipidique (mmol/L) sera évalué par des tests sanguins qui seront effectués dans le laboratoire clinique de l'Université, au début (avant de commencer le protocole de traitement), après l'intervention de 12 semaines (3-7 jours après le dernier séance) et après le suivi de 8 semaines.
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12 semaines
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glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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la glycémie à jeun (mmol/L) sera évaluée par des tests sanguins qui seront effectués dans le laboratoire clinique de l'Université, au début (avant de commencer le protocole de traitement), après l'intervention de 12 semaines (3-7 jours après le dernier séance) et après le suivi de 8 semaines.
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12 semaines
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Mesure de l'accumulation des AGE
Délai: 12 semaines
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L'autofluorescence cutanée (longueur d'onde nm) est considérée comme une variable de substitution de l'accumulation des AGE.
Pour effectuer cette mesure, le lecteur AGE (DiagnOptics, Groningen, Pays-Bas) sera utilisé, qui évalue de manière non invasive l'autofluorescence cutanée.
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12 semaines
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Mesure de la douleur à l'épaule
Délai: 12 semaines
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La douleur à l'épaule sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, plus le score est élevé, plus la douleur est élevée).
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12 semaines
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Mesure de la fonction de l'épaule SPADI
Délai: 12 semaines
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Le participant doit répondre au questionnaire SPADI (Shoulder Pain and Disability Index - version validée en espagnol).
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12 semaines
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Mesure de la fonction de l'épaule Amplitude de mouvement
Délai: 12 semaines
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l'amplitude de mouvement sera mesurée (en degrés) pour tous les mouvements complexes de l'épaule à l'aide d'un inclinomètre numérique (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
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12 semaines
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Mesure isométrique de la force des muscles de l'épaule
Délai: 12 semaines
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La force musculaire isométrique des muscles de l'épaule sera évaluée (en Newton) à l'aide d'un dynamomètre portatif (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
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12 semaines
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Cinématique tridimensionnelle de l'épaule
Délai: 12 semaines
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La cinématique tridimensionnelle de l'épaule (en degrés) sera enregistrée (80 Hz) lors de l'élévation du bras dans le plan scapulaire et lors d'une tâche fonctionnelle atteignant plus de 90°, à l'aide d'un système d'unités de mouvement inertiel (système IMU) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics , Canada).
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12 semaines
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Mesure de l'épaisseur du tendon sus-épineux
Délai: 12 semaines
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La mesure échographique de l'épaisseur du tendon sus-épineux de chaque participant (millimètres) sera numérisée à l'aide d'un appareil Lumify Ultrasound en conjonction avec un transducteur linéaire 4-12 MHz (Philips Medical System).
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11200574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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