- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04817514
"Skuldermuskuloskeletale lidelser i type 2 diabetes mellitus: medvirkende faktorer og rehabiliteringsprotokoll"
Mål: å sammenligne effekten av to distinkte rehabiliteringsprotokoller (konvensjonell skuldermuskuloskeletal rehabilitering kombinert med aerobe øvelser versus kun konvensjonell skuldermuskuloskeletal rehabilitering) på skuldersmerter, funksjon, styrke, kinematikk og senetykkelse hos pasienter med type 2 ukes DM etter intervensjon 12. og en påfølgende oppfølging på 8 uker. Det sekundære målet med denne studien vil være å evaluere sammenhengen mellom AGEs akkumulering og skuldersmerter, funksjon, styrke, kinematikk og senetykkelse hos individer med type 2 DM.
Metodikk: er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie, der alle forsøkspersoner med en klinisk diagnose av type 2 DM (med minst 1 års diagnose), av begge kjønn, mellom 40 og 70 år, viser skuldersmerter (uni eller bilateral) ) i minst 3 måneder med en smerteintensitetsscore fra 3 poeng på en numerisk vurderingsskala for smerteintensitet, vil bli invitert til å delta. Hovedresultatene av denne studien vil inkludere AGEs akkumulering gjennom hudautofluorescensmåling; skuldersmerter gjennom NRS-skalaer; skulderfunksjon gjennom SPADI spørreskjema og måling av bevegelsesområde; isometrisk skuldermuskelstyrke gjennom manuell muskeldynamometermåling; skulderkinematikk gjennom tredimensjonale treghetsenhetsmålinger; supraspinatus senetykkelse gjennom ultralydmåling. Alle disse resultatene vil bli målt før og etter rehabiliteringsprotokollene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to rehabiliteringsgruppene: spesifikk skulderrehabiliteringsprotokollgruppe (SRG); eller 2) spesifikk protokoll for skulderrehabilitering pluss aerob treningsgruppe (ARG). Alle individer vil bli evaluert før oppstart av rehabiliteringsprotokollen (baseline) og ved slutten av rehabiliteringen (etter 12 uker) og 8 uker etter avsluttet rehabilitering (oppfølging). For den statistiske analysen, for å verifisere effektiviteten av protokoller over tid, vil en variansanalyse (ANOVA) av blandet modell med Bonferroni-justering bli utført for parvise sammenligninger. Variabler som ikke oppfyller ANOVA-forutsetningene vil bli analysert av Mann-Whitney og Wilcoxon-testene med Bonferroni-korreksjon a priori. For å vurdere studiens sekundære mål vil det bli utført korrelasjonstester avhengig av datadistribusjon (Pearson eller Spearman korrelasjonstester). En enkel lineær regresjonsanalyse vil også bli utført for å analysere hvor mye AGEs akkumulering kan forklare endringene i muskel-skjelett- og biomekaniske variabler. Signifikansnivået settes til 5 %.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SRG-protokoll: skulderrehabiliteringsprotokoll Protokollen vil bli utført på en gruppe med maksimalt 5 deltakere. Øvelsens intensitet og vanskelighetsgrad vil utvikle seg etter å ha fullført 1 måneds assistanse, ved å øke bevegelsesområdet og belastninger (hantler) eller motstand (elastiske bånd) i øvelsene som er praktiske. Hver økt vil bestå av 6 stadier: 1) Pendeløvelse (10 repetisjoner - vedlikehold i 20 sekunder); 2) Skyv inn fleksjon av armene på bordet (2 sett med 10 repetisjoner, vedlikehold i maksimal rekkevidde i 20 sekunder); 3) Abduksjon og adduksjon (2 sett med 10 repetisjoner, vedlikehold i 20 sekunder); 4) Veggskli - gliding av armene på veggen (2 serier med 10 repetisjoner, vedlikehold på 20 sekunder); 5) Intern og ekstern rotasjon (2 sett med 10 repetisjoner, vedlikehold i 20 sekunder); 6) Forlengelse av bakre kapsel (cross-body) og pectoralis minor (3 repetisjoner på 30 sekunder hver). Smerte vil bli evaluert under protokollen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS). Øvelsene som er foreslått i denne protokollen er de som allerede har vist i litteraturen en forbedring i funksjon, styrke, bevegelsesområde og smerte i skulderkomplekset i den generelle befolkningen (27, 58).
Intensiteten og varigheten av motstandsøvelsene vil bli overvåket av fysioterapeuten ved hjelp av hjertefrekvensmålere og justert for å følge samme hjertefrekvensprogresjon som skissert nedenfor for den aerobe gruppen (ARG). På denne måten vil det gjennomsnittlige energiforbruket for begge treningsgruppene være likt. Protokollens varighet vil være mellom 30-35 minutter. Alle økter vil bli veiledet av en fysioterapeut med erfaring fra fysisk trening.
ARG-gruppe: Skulderrehabiliteringsprotokoll kombinert med aerobic treningsprogram ARG-gruppen vil utføre skulderrehabiliteringsprotokollen presentert ovenfor kombinert med aerobic treningsprogrammet. Det aerobe programmet vil vare i 20 minutter per økt ved 40 % av reservepulsen (HRC), og gå opp til 40 minutter med maksimalt 60 % av HRC de siste to ukene, i henhold til anbefalingene for pasienter med type 2 DM foreslått i American College of Sports Medicine Guidelines (59). Programmet vil bli gjennomført i grupper på 4 deltakere og hver økt vil bestå av 3 stadier: 1) Oppvarming (5 min): pasientene vil utføre strekk av de viktigste muskelgruppene; 2) Aerob trening på tredemøllen med kontinuerlige pulsmålere (Polar Electro Oy, Kempele, Finland), som vil bli brukt til å justere arbeidsbelastningen for å oppnå målpulsen (15-40 min); 3) Nedkjøling (5 min): Strekk av de viktigste muskelgruppene arbeidet under øktene og avspenning. På denne måten vil rehabiliteringsprotokollen til ARG-gruppen vare i totalt ca. 90 minutter maksimalt. Før og etter hver økt vil blodtrykk, hjertefrekvens og subjektiv oppfatning av innsats bli målt. Under økter vil pulsen bli overvåket av en pulsklokke (Polar Vantage, Finland), og opplevd anstrengelse vil bli målt ved hjelp av Borg CR20-skalaen, som skal holde seg omtrent mellom 11-13 (59). Alle økter vil bli veiledet av en fysioterapeut med erfaring fra fysisk trening.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene vil være deltakere med en klinisk diagnose type 2 DM (med minst 1 års diagnose), av begge kjønn, mellom 30 og 70 år, med skuldersmerter (uni eller bilateral) i minst 3 måneder med smerte intensitetsscore fra 3 poeng på en numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS).
Ekskluderingskriterier:
- Det vil bli ekskludert deltakere med en historie med stabilisering eller kirurgisk skulderreparasjon; nyere historie med brudd i overekstremiteten; kognitive mangler som gjør det vanskelig å forstå verbale kommandoer; som har gjennomgått skulderrehabilitering de siste 6 månedene; nevromuskulære sykdommer; sykdommer i sentralnervesystemet og revmatologiske artropatier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: spesifikk skulderrehabiliteringsprotokollgruppe (SRG);
|
SRG-gruppe: gruppen vil kun utføre mobilitets- og styrkeøvelser som involverer skulderkomplekset. ARG-gruppen: ARG-gruppen vil utføre skulderrehabiliteringsprotokollen presentert ovenfor kombinert med det aerobe treningsprogrammet som vil vare 20 minutter per økt ved 40 % av reservepulsen (HRC), og gå opp til 40 minutter med maksimalt 60 % av HRC de siste to ukene, i henhold til anbefalingene for pasienter med type 2 DM foreslått i American College of Sports Medicine Guidelines. |
EKSPERIMENTELL: spesifikk protokoll for skulderrehabilitering pluss aerobic treningsgruppe (ARG)
|
SRG-gruppe: gruppen vil kun utføre mobilitets- og styrkeøvelser som involverer skulderkomplekset. ARG-gruppen: ARG-gruppen vil utføre skulderrehabiliteringsprotokollen presentert ovenfor kombinert med det aerobe treningsprogrammet som vil vare 20 minutter per økt ved 40 % av reservepulsen (HRC), og gå opp til 40 minutter med maksimalt 60 % av HRC de siste to ukene, i henhold til anbefalingene for pasienter med type 2 DM foreslått i American College of Sports Medicine Guidelines. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c - Glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
|
HbA1c (mmol/mol) vil bli evaluert gjennom blodprøver som vil bli utført i det kliniske laboratoriet ved universitetet, i begynnelsen (før start av behandlingsprotokollen), etter 12-ukers intervensjon (3-7 dager etter siste økt ) og etter 8 ukers oppfølging.
|
12 uker
|
lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
|
lipidprofilen (mmol/L) vil bli evaluert gjennom blodprøver som vil bli utført i det kliniske laboratoriet ved universitetet, i begynnelsen (før start av behandlingsprotokollen), etter 12-ukers intervensjon (3-7 dager etter siste økt) og etter 8 ukers oppfølging.
|
12 uker
|
fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
|
fastende glukose (mmol/L) vil bli evaluert gjennom blodprøver som vil bli utført i det kliniske laboratoriet ved universitetet, i begynnelsen (før start av behandlingsprotokollen), etter 12-ukers intervensjon (3-7 dager etter siste økt) og etter 8 ukers oppfølging.
|
12 uker
|
AGEs akkumuleringsmåling
Tidsramme: 12 uker
|
Hudautofluorescens (nm bølgelengde) betraktes som en erstatningsvariabel for AGE-akkumulering.
For å utføre denne målingen vil AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Nederland) brukes, som ikke-invasivt vurderer hudens autofluorescens.
|
12 uker
|
Måling av skuldersmerter
Tidsramme: 12 uker
|
Skuldersmerter vil bli evaluert gjennom den numeriske smerteskalaen (numerisk vurderingsskala 0 til 10, jo høyere poengsum, høyere smerte).
|
12 uker
|
Skulderfunksjonsmåling SPADI
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakeren må svare på SPADI-spørreskjemaet (Shoulder Pain and Disability Index - spansk validert versjon). SPADI-poengsummen kan variere fra 0 % som indikerer ingen smerte eller funksjonshemming, til 100 % som indikerer alvorlig smerte og total funksjonshemming.
|
12 uker
|
Skulderfunksjonsmåling Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker
|
bevegelsesområdet vil bli målt (i grader) for alle skulderkomplekse bevegelser ved hjelp av et digitalt inklinometer (Acumar™, Lafayette Intrument Company, Lafayette, IN).
|
12 uker
|
Isometrisk styrkemåling av skuldermuskler
Tidsramme: 12 uker
|
Isometrisk muskelstyrke i skuldermusklene vil bli vurdert (i Newton) ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN).
|
12 uker
|
Skulder tredimensjonal kinematikk
Tidsramme: 12 uker
|
Tredimensjonal skulderkinematikk (i grader) vil bli registrert (80 Hz) under armheving i skulderbladsplanet og under en funksjonell oppgave på over 90°, ved bruk av et treghetsbevegelsesenhetssystem (IMU-system) (MTW Awinda Xsens, Nexgen Ergonomics , Canada).
|
12 uker
|
Supraspinatus senetykkelsesmåling
Tidsramme: 12 uker
|
Ultralydmåling for hver deltakers supraspinatus senetykkelse (millimeter) vil bli skannet ved å bruke en Lumify Ultrasound i forbindelse med en 4-12 MHz lineær transduser (Philips Medical System).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11200574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført